- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06818877
[Испытание устройства, которое не одобрено или очищено в США FDA]
This study is testing ways to help children with cerebral palsy (CP) improve how their hands work. Investigators want to see if brain activity using a virtual reality (VR) program can make their hands work better. The program is called Hand and Bimanual Intensive Therapy Virtual Reality (HABIT-VR). Investigators will compare how well HABIT-VR works to a simple VR program.
In the study a VR game will be played and participants in the treatment group, will have hand muscles gently stimulated to help the joints move.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ahad Behboodi, PhD
- Номер телефона: 402-554-7525
- Электронная почта: abehboodi@unomaha.edu
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68106
- Рекрутинг
- University of Nebraska Medical Center, Munroe-Meyer Institute
-
Контакт:
- Dr. Andrea Cunha, PT, PhD
- Номер телефона: 402-559-6219
- Электронная почта: abaraldicunha@unmc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Inclusion Criteria
Children with cerebral palsy
- Aged 6 to 17
- Unilateral and bilateral cerebral palsy (Hemiplegic or Diplegic cerebral palsy)
- Manual Ability Classification System Score (MACS) between I-IV.
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS) levels ranging from I to III.
- Ability to follow verbal instructions
Typically developing children
- Aged 6 to 17
- Good physical health
- Ability to follow verbal instructions
Exclusion Criteria
Children with cerebral palsy
- Other conditions leading to the inability to move the upper extremity or handle objects
- Visual impairments preventing the performance of intervention and testing tasks
- Received an intensive therapeutic intervention involving upper extremities, botulinum toxin in an upper extremity within the past 6 months, or any upper extremity surgery in the past year
Typically developing children
- Chronic illnesses or medical conditions that could impact their development
- Significant behavioral or emotional issues that could indicate developmental disorders or psychological conditions
- Diagnosed developmental disorders [e.g., autism, Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD), learning disabilities]
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Control Group
There is no intervention for this group.
Investigators will record healthy children's brain activity to train the virtual reality (VR) program to improve upper limb function.
|
|
|
Экспериментальный: Cerebral Palsy Group
Participants in the Cerebral Palsy Group (CP) will be split into two groups of two partici[ants.
Both groups will play some VR games while hand movements are tracked.
These groups will switch after approximately 2 hours.
The two groups are Condition 1 (standard HABIT in HABIT-VR camps and HABIT-VR in BCI-HABIT-VR camps) and Condition 2 (VR HABIT in HABIT-VR camps and BCI-augmented VR HABIT in BCI-HABIT-VR camps).
|
Recent research indicates that running a camp using virtual reality (VR) software designed for a technique called hand-arm bimanual Intensive Training (HABIT) can help improve movement planning and execution in children with cerebral palsy (CP).
In this study, investigators aim to combine brain activity monitoring (known as Brain-Computer Interface Neurofeedback, or BCI-NFT) to aid the rehabilitation of upper limb movements in children with CP.
Furthermore, this new VR system (BCI-HABIT-VR) effects on brain activity and arm movement skills will be compared to the traditional HABIT-VR program.
Другие имена:
Participants will engage in a virtual reality (VR) game designed to train upper limbs.
A wristband, called the Empatica E4, will be worn which will help measure various factors such as heart rate, sweat levels, and skin temperature.
Additionally, the upper limb movements during the game will be measured.
There will be no brain activity recording for this group.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Assisting Hand Assessment
Временное ограничение: From enrollment to the training sessions over two weeks and two assessment sessions within one week before and after the treatment
|
The Assisting Hand Assessment (AHA) is scored from 0 to 100 AHA-units, with higher scores indicating greater ability in using the affected in bi-manual tasks.
|
From enrollment to the training sessions over two weeks and two assessment sessions within one week before and after the treatment
|
|
Brain Cortical Activity Measurement by Waveguard Electroencephalogram Cap
Временное ограничение: Baseline (first assessment session) to 2 weeks
|
Changes in a participant's brain cortical activity will be measured during the intervention using a an FDA-cleared WAVEGUARD (TM) EEG Cap and an eego amplifier.
|
Baseline (first assessment session) to 2 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Box and Block Test Time
Временное ограничение: From enrollment to the training sessions over two weeks and two assessment sessions within one week before and after the treatment.
|
The Box and Block Test Time (BBT) will count the number of aparticipant can transfer from one compartment of a divided box to the other within 60 seconds.
More blocks indicates better hand function.
|
From enrollment to the training sessions over two weeks and two assessment sessions within one week before and after the treatment.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ahad Behboodi, PhD, University of Nebraska
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0407-24-FB
- P20GM109090 (Грант/контракт NIH США)
- 1R15HD117277-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .