Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkouška zařízení, která není schválena ani vyčištěna americkým FDA]

31. srpna 2026 aktualizováno: University of Nebraska

This study is testing ways to help children with cerebral palsy (CP) improve how their hands work. Investigators want to see if brain activity using a virtual reality (VR) program can make their hands work better. The program is called Hand and Bimanual Intensive Therapy Virtual Reality (HABIT-VR). Investigators will compare how well HABIT-VR works to a simple VR program.

In the study a VR game will be played and participants in the treatment group, will have hand muscles gently stimulated to help the joints move.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dysfunction in sensory, perceptual, and motor systems can lead to movement impairment, resulting in limitations in functional activities for children with cerebral palsy (CP). These limitations may be due to deficits in motor planning and execution. Previous investigations suggest that running a camp that uses VR software based on hand-arm bimanual Intensive Training (HABIT) improves motor planning and execution deficits in children with CP. The purpose of this study is to 1) develop a VR-augmented BrainComputer Interface Neurofeedback (BCI-NFT) for upper extremity motor rehabilitation of children with CP that can reliably deliver cortically linked neurofeedback to their forearm muscles and 2) compare the impact of BCI HABIT-VR and HABIT-VR on cortical activity and upper limb function in children with CP. Children who are 6-17 years old will be eligible for this study. Before starting the study, upper extremity motor function will be assessed with a set of clinical tests. Children with motor planning and execution deficits will receive 40 hours of either HABIT-VR or standard BCI-HABIT-VR (4 hours per day, 5 days/week, for two consecutive weeks), during which performance of the tasks and their movements will be tracked through 3-D motion tracking of the VR system. Two assessment sessions, before and after each camp, will be conducted to examine the outcome. The functional outcomes include Assistive Hand Assessment (AHA) to measure upper limb function, Box and Block Tests (BBT) to measure upper limb dexterity, and EEG recordings to measure changes in the cortical activity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center, Munroe-Meyer Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria

  • Children with cerebral palsy

    • Aged 6 to 17
    • Unilateral and bilateral cerebral palsy (Hemiplegic or Diplegic cerebral palsy)
    • Manual Ability Classification System Score (MACS) between I-IV.
    • Gross Motor Function Classification System (GMFCS) levels ranging from I to III.
    • Ability to follow verbal instructions

  • Typically developing children

    • Aged 6 to 17
    • Good physical health
    • Ability to follow verbal instructions

Exclusion Criteria

  • Children with cerebral palsy

    • Other conditions leading to the inability to move the upper extremity or handle objects
    • Visual impairments preventing the performance of intervention and testing tasks
    • Received an intensive therapeutic intervention involving upper extremities, botulinum toxin in an upper extremity within the past 6 months, or any upper extremity surgery in the past year

  • Typically developing children

    • Chronic illnesses or medical conditions that could impact their development
    • Significant behavioral or emotional issues that could indicate developmental disorders or psychological conditions
    • Diagnosed developmental disorders [e.g., autism, Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD), learning disabilities]

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Control Group
There is no intervention for this group. Investigators will record healthy children's brain activity to train the virtual reality (VR) program to improve upper limb function.
Experimentální: Cerebral Palsy Group
Participants in the Cerebral Palsy Group (CP) will be split into two groups of two partici[ants. Both groups will play some VR games while hand movements are tracked. These groups will switch after approximately 2 hours. The two groups are Condition 1 (standard HABIT in HABIT-VR camps and HABIT-VR in BCI-HABIT-VR camps) and Condition 2 (VR HABIT in HABIT-VR camps and BCI-augmented VR HABIT in BCI-HABIT-VR camps).
Přístroj: Brain-Computer Interface (BCI)-HABIT-VR
Recent research indicates that running a camp using virtual reality (VR) software designed for a technique called hand-arm bimanual Intensive Training (HABIT) can help improve movement planning and execution in children with cerebral palsy (CP). In this study, investigators aim to combine brain activity monitoring (known as Brain-Computer Interface Neurofeedback, or BCI-NFT) to aid the rehabilitation of upper limb movements in children with CP. Furthermore, this new VR system (BCI-HABIT-VR) effects on brain activity and arm movement skills will be compared to the traditional HABIT-VR program.
Ostatní jména:
  • BCI-HABIT-VR Group
Přístroj: Hand and Bimanual Intensive Therapy Virtual Reality (HABIT-VR)
Participants will engage in a virtual reality (VR) game designed to train upper limbs. A wristband, called the Empatica E4, will be worn which will help measure various factors such as heart rate, sweat levels, and skin temperature. Additionally, the upper limb movements during the game will be measured. There will be no brain activity recording for this group.
Ostatní jména:
  • HABIT-VR Group

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Assisting Hand Assessment
Časové okno: From enrollment to the training sessions over two weeks and two assessment sessions within one week before and after the treatment
The Assisting Hand Assessment (AHA) is scored from 0 to 100 AHA-units, with higher scores indicating greater ability in using the affected in bi-manual tasks.
From enrollment to the training sessions over two weeks and two assessment sessions within one week before and after the treatment
Brain Cortical Activity Measurement by Waveguard Electroencephalogram Cap
Časové okno: Baseline (first assessment session) to 2 weeks
Changes in a participant's brain cortical activity will be measured during the intervention using a an FDA-cleared WAVEGUARD (TM) EEG Cap and an eego amplifier.
Baseline (first assessment session) to 2 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Box and Block Test Time
Časové okno: From enrollment to the training sessions over two weeks and two assessment sessions within one week before and after the treatment.
The Box and Block Test Time (BBT) will count the number of aparticipant can transfer from one compartment of a divided box to the other within 60 seconds. More blocks indicates better hand function.
From enrollment to the training sessions over two weeks and two assessment sessions within one week before and after the treatment.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nebraska

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahad Behboodi, PhD, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0407-24-FB
  • P20GM109090 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1R15HD117277-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit