転移性去勢耐性前立腺がんの被験者におけるHRS-5041の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価するHRS-5041-103の試験
2026年1月13日 更新者：Atridia Pty Ltd.
転移性去勢耐性前立腺がんの被験者におけるHRS-5041の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価するためのフェーズI、オープンラベル、マルチセンター、非ランダム化研究
転移性去勢耐性前立腺癌の被験者における5041-103の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kathy You
- 電話番号：+61 02 9299 0433
- メール：kathyyou@atridia.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ravi Patel
- 電話番号：+61 452 363 506
- メール：ravi.patel@atridia.com
研究場所
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Brisbane、オーストラリア
- 募集
- ICON Cancer Centre South Brisbane
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主任研究者：
- Jermaine Coward, Dr
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Brisbane、オーストラリア
- 募集
- John Flynn Private Hospital
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主任研究者：
- David Martin, Dr
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Melbourne、オーストラリア
- 募集
- Eastern Health (Box Hill Hospital)
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主任研究者：
- Ian Davis
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Perth、オーストラリア
- 募集
- Linear Clinical Research Ltd
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主任研究者：
- Timothy Humphries, Dr
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Sydney、オーストラリア
- 募集
- Macquarie University
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主任研究者：
- Howard Gurney
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Sydney、オーストラリア
- 募集
- MUPharm Pty Limited trading as Macquarie University Hospital Pharmacy
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主任研究者：
- Howard Gurney
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コンタクト：
- Jane Stidworthy
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Wollongong、オーストラリア
- 募集
- Illawarra Shoalhaven Local Health District (Wollongong Hospital)
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主任研究者：
- Gary Tincknell, Dr
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
- 募集
- GenesisCare North Shore (Oncology)
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主任研究者：
- Ganessan Kichenadasse
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
- 募集
- Sydney Adventist Hospital
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主任研究者：
- Gavin Marx, Prof
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア
- 募集
- Cancer Research SA
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コンタクト：
- Sarwan Bishnoi
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主任研究者：
- Sarwan Bishnoi
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Adelaide、South Australia、オーストラリア
- 募集
- Southern Oncology Clinical Research Unit
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主任研究者：
- Ganessan Kichenadasse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Iinclusion基準
- 試験手順と可能性のある有害事象を理解する能力は、自発的に試験に参加します。
- 適切な骨髄およびその他の重要な臓器機能
- 適切な肝機能テスト
- 転移性去勢耐性前立腺癌
除外基準
- 研究中に他の抗腫瘍療法を受けることを計画してください。
- 化学療法、標的療法、免疫療法、生/減衰ワクチン接種、放射線療法、またはこの研究の最初の投与の4週間以内に受信します。
- 制御されていない高血圧（収縮期血圧[SBP]> 150 mmHgおよび/または拡張期血圧[DBP]> 100 mmHgの通常の抗水性療法療法）。
- IPの経口投与に影響を与える可能性のある要因（飲み込み困難、慢性下痢、腸閉塞など）、またはIPの吸収、分布、代謝、または排除に影響を与える可能性のある胃腸症（GI）疾患またはその他の疾患。
- 薬物アレルギーの既知の歴史、特定のアレルギー（喘息、ur麻疹、湿疹など）。
- この研究の最初の投与の6か月前に活動性心疾患。
- 投与前の5年以内に他の悪性腫瘍の病歴。
- B型肝炎ウイルス（HBSAG）、B型肝炎コア抗体（HBCAB）、C型肝炎ウイルス（HCV-AB）、または治療を必要とする梅毒または重度の感染症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：：HRS-5041用量レベル1
240 mgの入札
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HRS-5041経口投与量（錠剤）経口投与量、サイクルあたり28日。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率と重症度、ECOG PSスコア、バイタルサイン（脈拍数、呼吸速度、血圧、体温）、ECG、臨床化学、血液学、尿検査、身体検査
時間枠：学習完了のためにスクリーニング、平均1年。
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MCRPCの被験者におけるHRS-5041の安全性と忍容性プロファイルを評価する。
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学習完了のためにスクリーニング、平均1年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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集中
時間枠：学習完了のためにスクリーニング、平均1年。
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データから直接観察された複数の投与中のHRS-5041の血漿濃度
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学習完了のためにスクリーニング、平均1年。
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Cmax、ss
時間枠：投与からC2まで、最大4か月。
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CSS、Maxは、HRS-5041の多重投与の定常状態の最大濃度であり、データから直接観察されます。
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投与からC2まで、最大4か月。
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CMIN、SS
時間枠：投与からC2まで、最大4か月。
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CSS、Minは複数の投与中のHRS-5041の定常状態のトラフ濃度であり、データから直接観察されます
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投与からC2まで、最大4か月。
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客観的な回答率（ORR）
時間枠：学習完了のためにスクリーニング、平均2年。
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ORRとは、最初の薬物投与の日付からレントゲン写真の進行の日付（骨の進行および軟部組織の進行を含む）、原因による死、または新しい抗腫瘍療法の開始、つまり最初の発生のいずれかまでのすべての軟部組織評価に基づいて、完全な応答（CR）または部分反応（PR）を持つ被験者の割合を指します。
最初の評価でCRまたはPRの被験者の場合、4週間後または次の腫瘍イメージング評価で有効性を確認する必要があります。
分子には、最初の評価の少なくとも4週間後にCR/PRが確認された被験者が含まれます。
分母は、ベースラインで測定可能な標的病変を持つ被験者で構成されています。
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学習完了のためにスクリーニング、平均2年。
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ベストオブレスポンス（DOR）
時間枠：学習完了のためにスクリーニング、平均2年。
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Best of Response（DOR）BORとは、CR、PR、安定疾患（SD）、進行性疾患（PD）など、腫瘍評価の最良の反応を指し、反応（NE）について評価できません。
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学習完了のためにスクリーニング、平均2年。
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疾病管理率（DCR）
時間枠：学習完了のためにスクリーニング、平均2年。
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疾患制御率（DCR）DCRとは、客観的な反応のある被験者で、CRまたはPRの最初の発生からPDへの最初の発生または死亡からの時間を指します。
CRまたはPRが確認された被験者の場合、DORは、最初の評価の日付からCRまたはPRを確認した日付から、最初のX線撮影の進行または死亡の日付まで、どちらの原因からのいずれの理由でも計算されます。
被験者がPDまたは死亡を経験していない場合、または研究終了時にフォローアップに失われた場合、DORは最後の腫瘍評価の時点で検閲されます。
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学習完了のためにスクリーニング、平均2年。
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RPFS（レントゲン写真の無帯生存期間
時間枠：学習完了のためにスクリーニング、平均2年。
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RPFSとは、調査薬の最初の用量から、調査員によって評価されたあらゆる原因（いずれかが最初に発生した場合）からの最初のX線撮影PDまたは死亡までの時間を指します。
X線症の疾患の進行には、骨進行（PCWG3基準に基づく）と軟部組織の進行（RECIST V1.1基準に基づく）の両方が含まれ、どちらのタイプの進行カウントが進行としてカウントされます。
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学習完了のためにスクリーニング、平均2年。
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12週目の終わりのPSA応答率
時間枠：12週目の終わりまで、最大4か月までスクリーニングします。
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12週間の研究治療の終わりに、ベースライン（PSA50）から血清PSAレベルが50％以上減少した被験者の割合を指します。
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12週目の終わりまで、最大4か月までスクリーニングします。
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PSA50の被験者の割合（ベースラインによる血清PSAの50％以上減少）
時間枠：治療終了までのスクリーニング、平均1年。
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研究治療期間を通じて、ベースライン（PSA50）から血清PSAレベルが50％以上減少した被験者の割合を指します。
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治療終了までのスクリーニング、平均1年。
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PSA30の被験者の割合（ベースラインからの血清PSAの30％以上減少）
時間枠：治療終了までのスクリーニング、平均1年。
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研究治療期間を通じて、ベースライン（PSA30）から血清PSAレベルが30％以上減少した被験者の割合を指します。
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治療終了までのスクリーニング、平均1年。
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PSA進行までの時間
時間枠：最初の医薬品投与の日付から最初のPSA進行の日付まで、平均1年。
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最初の医薬品投与の日付から最初のPSA進行の日付までの時間を指します。
PSA進行は、PCWG3基準に基づいて決定されます。
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最初の医薬品投与の日付から最初のPSA進行の日付まで、平均1年。
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全生存（OS）
時間枠：最初の薬物投与の日付から、あらゆる原因からの死亡日まで、平均2年。
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OSは、最初の薬物局の日付から、あらゆる理由からの死亡日までの時間を指します。
最初の医薬品投与の日付から、あらゆる理由からの死亡日まで。
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最初の薬物投与の日付から、あらゆる原因からの死亡日まで、平均2年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月15日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年3月15日
試験登録日
最初に提出
2025年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月12日
最初の投稿 (実際)
2025年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月13日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
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