전이성 거세 저항성 전립선 암을 가진 대상에서 HRS-5041의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기위한 HRS-5041-103의 시험.
2026년 1월 13일 업데이트: Atridia Pty Ltd.
전이성 거세 저항성 전립선 암이있는 대상에서 HRS-5041의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기위한 I 상, 오픈 라벨, 다중 센터, 비 랜덤 화 된 연구
전이성 거세 저항성 전립선 암이있는 대상에서 5041-103의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위해.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kathy You
- 전화번호: +61 02 9299 0433
- 이메일: kathyyou@atridia.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ravi Patel
- 전화번호: +61 452 363 506
- 이메일: ravi.patel@atridia.com
연구 장소
-
-
-
Brisbane, 호주
- 모병
- Icon Cancer Centre South Brisbane
-
수석 연구원:
- Jermaine Coward, Dr
-
Brisbane, 호주
- 모병
- John Flynn Private Hospital
-
수석 연구원:
- David Martin, Dr
-
Melbourne, 호주
- 모병
- Eastern Health (Box Hill Hospital)
-
수석 연구원:
- Ian Davis
-
Perth, 호주
- 모병
- Linear Clinical Research Ltd
-
수석 연구원:
- Timothy Humphries, Dr
-
Sydney, 호주
- 모병
- Macquarie University
-
수석 연구원:
- Howard Gurney
-
Sydney, 호주
- 모병
- MUPharm Pty Limited trading as Macquarie University Hospital Pharmacy
-
수석 연구원:
- Howard Gurney
-
연락하다:
- Jane Stidworthy
-
Wollongong, 호주
- 모병
- Illawarra Shoalhaven Local Health District (Wollongong Hospital)
-
수석 연구원:
- Gary Tincknell, Dr
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, 호주
- 모병
- GenesisCare North Shore (Oncology)
-
수석 연구원:
- Ganessan Kichenadasse
-
Sydney, New South Wales, 호주
- 모병
- Sydney Adventist Hospital
-
수석 연구원:
- Gavin Marx, Prof
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주
- 모병
- Cancer Research SA
-
연락하다:
- Sarwan Bishnoi
-
수석 연구원:
- Sarwan Bishnoi
-
Adelaide, South Australia, 호주
- 모병
- Southern Oncology Clinical Research Unit
-
수석 연구원:
- Ganessan Kichenadasse
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Iinclusion 기준
- 시험 절차와 가능한 부작용을 이해하는 능력은 자발적으로 시험에 참여합니다.
- 적절한 골수 및 기타 중요한 기관 기능
- 적절한 간 기능 검사
- 전이성 거세 방지 전립선 암
제외 기준
- 연구 중에 다른 항 종양 요법을받을 계획입니다.
- 화학 요법, 표적 요법, 면역 요법, 살아있는/약화 백신 접종, 방사선 요법 또는 수술이 본 연구의 첫 번째 투약 전 4 주 전에 수령합니다.
- 제어되지 않은 고혈압 (수축기 혈압 [SBP]> 150 mmHg 및/또는 이완기 혈압 [DBP]> 정기적 인 항 고혈압 요법을 갖는 100 mmHg).
- IP의 경구 투여 (삼키기 난이도, 만성 설사 및 장 폐쇄 등) 또는 활성 위장 (GI) 질병 또는 흡수, 분포, 신진 대사 또는 IP 제거에 영향을 줄 수있는 기타 질병에 영향을 줄 수있는 요인.
- 약물 알레르기, 특정 알레르기 (예 : 천식, 두드러기, 습진 등)의 알려진 병력.
- 이 연구의 첫 번째 투약 전 6 개월 이내에 활성 심장 질환.
- 투여 전 5 년 이내에 다른 악성 종양의 병력.
- 양성 B 형 간염 바이러스 (HBSAG), B 형 간염 코어 항체 (HBCAB), C 형 간염 바이러스 (HCV-AB) 또는 매독 또는 치료가 필요한 중증 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: : HRS-5041 용량 수준 1
240mg 입찰
|
HRS-5041 경구 복용량 (정제) 경구 투여 투여, 주기당 28 일.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용의 발생 및 심각성, ECOG PS 점수, 활력 징후 (맥박수, 호흡 속도, 혈압, 체온), ECG, 임상 화학, 혈액학, 소변학 및 신체 검사
기간: 평균 1 년의 연구 완료를 선별합니다.
|
MCRPC를 가진 대상체에서 HRS-5041의 안전성 및 내약성 프로파일을 평가합니다.
|
평균 1 년의 연구 완료를 선별합니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
집중
기간: 평균 1 년의 연구 완료를 선별합니다.
|
다중 투여 중 HRS-5041의 혈장 농도, 데이터로부터 직접 관찰 된
|
평균 1 년의 연구 완료를 선별합니다.
|
|
Cmax, ss
기간: 투여에서 C2까지, 최대 4 개월.
|
CSS, MAX는 다중 투여 량을 조정하는 HRS-5041의 정상 상태 최대 농도이며 데이터에서 직접 관찰됩니다.
|
투여에서 C2까지, 최대 4 개월.
|
|
Cmin, ss
기간: 투여에서 C2까지, 최대 4 개월.
|
CSS, Min은 다중 투약 중 HRS-5041의 정상 상태 트로프 농도이며 데이터에서 직접 관찰됩니다.
|
투여에서 C2까지, 최대 4 개월.
|
|
객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 평균 2 년의 연구 완료를 선별합니다.
|
ORR은 제 1 약물 관리일부터 방사선 질환 진행 날짜 (뼈 진행 및 연조직 진행 날짜)까지 기록 된 모든 연조직 평가 (뼈 진행 및 연조직 진행), 모든 원인으로 인한 사망 또는 새로운 항 종양 요법의 시작에 기초한 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 가진 대상의 비율을 말합니다.
첫 번째 평가에서 CR 또는 PR을 가진 대상의 경우, 효능은 4 주 후 또는 다음 종양 영상 평가에서 확인되어야한다.
분자는 초기 평가 후 최소 4 주 후에 확인 된 CR/PR을 가진 대상을 포함합니다.
분모는 기준선에서 측정 가능한 표적 병변을 가진 대상으로 구성됩니다.
|
평균 2 년의 연구 완료를 선별합니다.
|
|
최상의 응답 (dor)
기간: 평균 2 년의 연구 완료를 선별합니다.
|
최상의 반응 (DOR) BOR은 CR, PR, 안정 질환 (SD), 진행성 질환 (PD)을 포함한 종양 평가의 최상의 반응을 말하며 반응 (NE)에 대해서는 평가할 수 없음을 나타냅니다.
|
평균 2 년의 연구 완료를 선별합니다.
|
|
질병 통제율 (DCR)
기간: 평균 2 년의 연구 완료를 선별합니다.
|
질병 통제 속도 (DCR) DCR은 객관적인 반응이있는 대상에서 CR 또는 PR의 첫 번째 발생부터 모든 원인으로부터의 사망으로부터 먼저 발생하는 시간을 의미합니다.
확인 된 CR 또는 PR이있는 피험자의 경우, DOR은 첫 번째 평가 날짜부터 CR 또는 PR을 확인하는 첫 번째 평가 날짜부터 첫 번째로 기록 된 방사성 질환 진행 또는 사망으로부터 처음 발생하는 날짜로 계산됩니다.
피험자가 PD 또는 사망을 경험하지 않거나 연구 종료시 추적 관찰로 손실 된 경우, 마지막 종양 평가 시점에 DOR이 검열됩니다.
|
평균 2 년의 연구 완료를 선별합니다.
|
|
RPFS (방사선 촬영 무 진행 생존
기간: 평균 2 년의 연구 완료를 선별합니다.
|
RPFS는 조사자가 평가 한 바와 같이 첫 번째 복용량의 조사 약물에서 첫 번째 방사선 약물 PD 또는 임의의 원인 (우선 발생)으로의 사망에 이르기까지 시간을 말합니다.
방사선 질환 진행은 뼈 진행 (PCWG3 기준 기준)과 연조직 진행 (RECIST v1.1 기준 기반)을 포함하며, 어느 유형의 진행 유형이 진행되는지를 포함합니다.
|
평균 2 년의 연구 완료를 선별합니다.
|
|
12 주 말에 PSA 응답 속도
기간: 12 주 말까지, 최대 4 개월까지 선별합니다.
|
연구 치료가 12 주 후에 기준선 (PSA50)으로부터 혈청 PSA 수준이 ≥50% 감소한 대상의 비율을 나타냅니다.
|
12 주 말까지, 최대 4 개월까지 선별합니다.
|
|
PSA50을 가진 대상의 비율 (기준선에서 혈청 PSA의 ≥ 50% 감소)
기간: 치료가 끝날 때까지 평균 1 년.
|
연구 치료 기간 동안 기준선 (PSA50)으로부터 혈청 PSA 수준이 ≥50% 감소한 대상의 비율을 나타냅니다.
|
치료가 끝날 때까지 평균 1 년.
|
|
PSA30을 가진 대상의 비율 (기준선에서 혈청 PSA의 ≥ 30% 감소)
기간: 치료가 끝날 때까지 평균 1 년.
|
연구 치료 기간 동안 기준선 (PSA30)에서 혈청 PSA 수준이 ≥30% 감소한 대상의 비율을 나타냅니다.
|
치료가 끝날 때까지 평균 1 년.
|
|
PSA 진행 시간
기간: 첫 번째 약물 관리 날짜부터 첫 PSA 진행 날짜까지 평균 1 년.
|
첫 번째 약물 관리 날짜부터 첫 PSA 진행 날짜까지 시간을 말합니다.
PSA 진행은 PCWG3 기준에 따라 결정됩니다.
|
첫 번째 약물 관리 날짜부터 첫 PSA 진행 날짜까지 평균 1 년.
|
|
전체 생존 (OS)
기간: 첫 번째 약물 관리일부터 사망일로 인해 평균 2 년.
|
OS는 첫 번째 약국의 날짜부터 사망일까지의 시간을 의미합니다.
첫 번째 약물 관리일부터 사망일까지 모든 원인으로부터.
|
첫 번째 약물 관리일부터 사망일로 인해 평균 2 년.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HRS-5041-103
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .