Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HRS-5041-103 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti HRS-5041 u subjektů s metastatickou kastrací odolnou protikaturou prostaty

13. ledna 2026 aktualizováno: Atridia Pty Ltd.

Fáze I, otevřená značka, multicentrická, nerandomizovaná studie pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti HRS-5041 u subjektů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentní na kastraci rezistentní na kastraci

Pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti 5041-103 u subjektů s metastatickou rakovinou prostaty rezistentní na kastraci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
      • Brisbane, Austrálie
        • Nábor
        • Icon Cancer Centre South Brisbane
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jermaine Coward, Dr
      • Brisbane, Austrálie
        • Nábor
        • John Flynn Private Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Martin, Dr
      • Melbourne, Austrálie
        • Nábor
        • Eastern Health (Box Hill Hospital)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ian Davis
      • Perth, Austrálie
        • Nábor
        • Linear Clinical Research Ltd
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy Humphries, Dr
      • Sydney, Austrálie
        • Nábor
        • Macquarie University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Howard Gurney
      • Sydney, Austrálie
        • Nábor
        • MUPharm Pty Limited trading as Macquarie University Hospital Pharmacy
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Howard Gurney
        • Kontakt:
          • Jane Stidworthy
      • Wollongong, Austrálie
        • Nábor
        • Illawarra Shoalhaven Local Health District (Wollongong Hospital)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gary Tincknell, Dr
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • Nábor
        • GenesisCare North Shore (Oncology)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ganessan Kichenadasse
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • Nábor
        • Sydney Adventist Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gavin Marx, Prof
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
        • Nábor
        • Cancer Research SA
        • Kontakt:
          • Sarwan Bishnoi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarwan Bishnoi
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
        • Nábor
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ganessan Kichenadasse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Iinclusion kritéria

  1. Schopnost porozumět pokusným postupům a možným nepříznivým událostem se dobrovolně účastní zkoušky.
  2. Přiměřená kostní dřeň a další vitální funkce orgánů
  3. Přiměřené testy jaterních funkcí
  4. Metastatická rakovina prostaty rezistentní na kastraci

Kritéria vyloučení

  1. Během studie plánujte získat jakoukoli jinou protinádorovou terapii.
  2. Přijetí jakékoli chemoterapie, cílené terapie, imunoterapie, živé/oslabené očkování, radioterapie nebo chirurgického zákroku do 4 týdnů před prvním dávkováním této studie.
  3. Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak [SBP]> 150 mmHg a/nebo diastolického krevního tlaku [DBP]> 100 mmHg s pravidelnou antihypertenzní terapií).
  4. Faktory, které mohou ovlivnit ústní podání IP (polykání obtížnosti, chronický průjem a obstrukce střev atd.), Nebo aktivní gastrointestinální (GI) onemocnění nebo jiné onemocnění, které může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo eliminaci IP.
  5. Známá historie alergií na léky, specifické alergie (jako je astma, kopřivka, ekzém atd.).
  6. Aktivní srdeční onemocnění do 6 měsíců před prvním dávkováním této studie.
  7. Zdravotní anamnéza jiného maligního nádoru do 5 let před dávkováním.
  8. Pozitivní virus hepatitidy B (HBSAG), jádro protilátky hepatitidy B (HBCAB), virus hepatitidy C (HCV-AB) nebo syfilis nebo závažné infekce, které vyžadují léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: : HRS-5041 Úroveň dávky 1
240 Mg BID
Lék: HRS-5041 Jedna dávka HRS-5041 ústní podávaná
HRS-5041 Orální dávka (tablet) Orální podávání dávky, 28 dní na cyklus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence a závažnost nežádoucích účinků, skóre ECOG PS, vitální příznaky (rychlost pulsu, respirační frekvence, krevní tlak, tělesná teplota), EKG, klinická chemie, hematologie, analýza moči a fyzikální vyšetření
Časové okno: Screening až do dokončení studia, v průměru 1 rok.
Vyhodnocení profilu bezpečnosti a snášenlivosti HRS-5041 u subjektů s MCRPC.
Screening až do dokončení studia, v průměru 1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace
Časové okno: Screening až do dokončení studia, v průměru 1 rok.
Plazmatické koncentrace HRS-5041 během vícenásobného dávkování, přímo pozorované z dat
Screening až do dokončení studia, v průměru 1 rok.
CMAX, SS
Časové okno: Od správy do C2, až 4 měsíce.
CSS, max jsou maximální koncentrace v ustáleném stavu HRS-5041, které se zabývají vícenásobným dávkováním, a jsou přímo pozorovány z dat.
Od správy do C2, až 4 měsíce.
CMIN, SS
Časové okno: Od správy do C2, až 4 měsíce.
CSS, Min jsou koncentrace koryta v ustáleném stavu HRS-5041 během více dávkování a jsou přímo pozorovány z dat
Od správy do C2, až 4 měsíce.
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Screening až do dokončení studia, průměrně 2 roky.
ORR odkazuje na podíl subjektů s úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odezvou (PR) na základě všech hodnocení měkkých tkání zaznamenaných od data prvního podávání léčiva k datu progrese radiografické onemocnění (včetně progrese kostí a progresi měkkých tkání), smrt z jakékoli příčiny nebo na zahájení nové terapie protistitutek, které se vyskytuje nejprve. U subjektů s CR nebo PR při prvním hodnocení by měla být účinnost potvrzena o 4 týdny později nebo při dalším hodnocení zobrazování nádoru. Čitatel zahrnuje subjekty s potvrzeným CR/PR nejméně 4 týdny po počátečním hodnocení. Jmenovatel se skládá z subjektů s měřitelnými cílovými lézemi na začátku.
Screening až do dokončení studia, průměrně 2 roky.
Best of Response (DOR)
Časové okno: Screening až do dokončení studia, průměrně 2 roky.
Best of Response (DOR) BOR se týká nejlepší reakce na hodnocení nádoru, včetně CR, PR, stabilního onemocnění (SD), progresivního onemocnění (PD) a nelze hodnotit pro odpověď (NE).
Screening až do dokončení studia, průměrně 2 roky.
Míra kontroly nemoci (DCR)
Časové okno: Screening až do dokončení studia, průměrně 2 roky.
Rychlost kontroly onemocnění (DCR) DCR označuje čas od prvního výskytu CR nebo PR k PD nebo smrti z jakékoli příčiny, která se objeví nejprve, u subjektů s objektivní reakcí. U subjektů, které mají potvrzenou CR nebo PR, se DOR vypočítá jako čas od data prvního posouzení potvrzujícího CR nebo PR k datu poprvé zaznamenané progrese radiografického onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první. Pokud subjekt nezažije PD nebo smrt nebo je na konci studia ztracen na sledování, bude DOR cenzurován v době posledního vyhodnocení nádoru.
Screening až do dokončení studia, průměrně 2 roky.
RPFS (radiografické přežití bez progrese
Časové okno: Screening až do dokončení studia, průměrně 2 roky.
RPF odkazují na čas od první dávky vyšetřovacího léčiva po první radiografický PD nebo smrt z jakékoli příčiny (podle toho, co se objeví jako první), jak je hodnocen vyšetřovatelem. Radiografická progrese onemocnění zahrnuje jak progresi kosti (na základě kritérií PCWG3), tak progresi měkkých tkání (na základě kritérií RECIST V1.1), přičemž jeden typ progrese se počítá jako progresi.
Screening až do dokončení studia, průměrně 2 roky.
Míra odezvy PSA na konci týdne
Časové okno: Screening do konce týdne, až 4 měsíce.
Na konci 12 týdnů studijní léčby se týká podílu subjektů s ≥ 50% poklesem hladin PSA v séru (PSA50).
Screening do konce týdne, až 4 měsíce.
Podíl subjektů s PSA50 (≥ 50% pokles sérového PSA z výchozí hodnoty)
Časové okno: Screening až do konce léčby, průměrně 1 rok.
Odkazuje na podíl subjektů s ≥ 50% poklesem hladin PSA v séru z výchozí hodnoty (PSA50) během období studie.
Screening až do konce léčby, průměrně 1 rok.
Podíl subjektů s PSA30 (≥ 30% pokles sérového PSA z výchozí hodnoty)
Časové okno: Screening až do konce léčby, průměrně 1 rok.
Odkazuje na podíl subjektů s ≥ 30% poklesem hladin PSA v séru z výchozí hodnoty (PSA30) během období studie.
Screening až do konce léčby, průměrně 1 rok.
Čas do progrese PSA
Časové okno: Od data první správy léčiva do data prvního progrese PSA, v průměru 1 rok.
Odkazuje na čas od data první správy léčiva do data prvního progrese PSA. Progrese PSA je stanovena na základě kritérií PCWG3.
Od data první správy léčiva do data prvního progrese PSA, v průměru 1 rok.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data první správy léčiva do data úmrtí z jakékoli věci, průměrně 2 roky.
OS odkazuje na čas od data první správy léčiva do data úmrtí z jakékoli věci. Od data první správy léčiva do data úmrtí z jakékoli věci.
Od data první správy léčiva do data úmrtí z jakékoli věci, průměrně 2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Atridia Pty Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HRS-5041-103

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HRS-5041 Jedna dávka HRS-5041 ústní podávaná

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit