Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prøve med HRS-5041-103 for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​HRS-5041 hos personer med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer

13. januar 2026 opdateret af: Atridia Pty Ltd.

En fase I, open-label, multicenter, ikke-randomiseret undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​HRS-5041 hos personer med metastatisk kastrationsbestandig prostatacancer

At evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​5041-103 hos personer med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
      • Brisbane, Australien
        • Rekruttering
        • Icon Cancer Centre South Brisbane
        • Ledende efterforsker:
          • Jermaine Coward, Dr
      • Brisbane, Australien
        • Rekruttering
        • John Flynn Private Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • David Martin, Dr
      • Melbourne, Australien
        • Rekruttering
        • Eastern Health (Box Hill Hospital)
        • Ledende efterforsker:
          • Ian Davis
      • Perth, Australien
        • Rekruttering
        • Linear Clinical Research Ltd
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy Humphries, Dr
      • Sydney, Australien
        • Rekruttering
        • Macquarie University
        • Ledende efterforsker:
          • Howard Gurney
      • Sydney, Australien
        • Rekruttering
        • MUPharm Pty Limited trading as Macquarie University Hospital Pharmacy
        • Ledende efterforsker:
          • Howard Gurney
        • Kontakt:
          • Jane Stidworthy
      • Wollongong, Australien
        • Rekruttering
        • Illawarra Shoalhaven Local Health District (Wollongong Hospital)
        • Ledende efterforsker:
          • Gary Tincknell, Dr
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Rekruttering
        • GenesisCare North Shore (Oncology)
        • Ledende efterforsker:
          • Ganessan Kichenadasse
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Rekruttering
        • Sydney Adventist Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Gavin Marx, Prof
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Rekruttering
        • Cancer Research SA
        • Kontakt:
          • Sarwan Bishnoi
        • Ledende efterforsker:
          • Sarwan Bishnoi
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Rekruttering
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
        • Ledende efterforsker:
          • Ganessan Kichenadasse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Iinclusionskriterier

  1. Evne til at forstå forsøgsprocedurerne og mulige bivirkninger deltager frivilligt i forsøget.
  2. Tilstrækkelig knoglemarv og andre vigtige organfunktioner
  3. Tilstrækkelige leverfunktionstest
  4. Metastatisk kastrationsresistent prostatacancer

Ekskluderingskriterier

  1. Planlæg at modtage enhver anden antitumorterapi under undersøgelsen.
  2. Modtagelse af kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi, levende/svækket vaccination, strålebehandling eller kirurgi inden for 4 uger før den første dosering af denne undersøgelse.
  3. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk [SBP]> 150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk [DBP]> 100 mmHg med almindelig anti-hypertensionsterapi).
  4. Faktorer, der kan påvirke den orale administration af IP (svale -vanskeligheder, kronisk diarré og tarmobstruktion osv.), Eller aktiv gastrointestinal (GI) sygdom eller anden sygdom, der kan påvirke absorptionen, fordelingen, stofskiftet eller eliminering af IP.
  5. Kendt historie med lægemiddelallergier, specifikke allergier (såsom astma, urticaria, eksem osv.).
  6. Aktiv hjertesygdom inden for 6 måneder før den første dosering af denne undersøgelse.
  7. Medicinsk historie med anden ondartet tumor inden for 5 år før dosering.
  8. Positiv hepatitis B-virus (HBsAg), hepatitis B-kerneantistof (HBCAB), hepatitis C-virus (HCV-Ab) eller syfilis eller alvorlige infektioner, der har brug for behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: : HRS-5041 Dosisniveau 1
240 mg bud
Medicin: HRS-5041 Enkelt dosis af HRS-5041 Oralt administreret
HRS-5041 Oral dosering (tablet) Oral doseringsadministration, 28 dage pr. Cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger, ECOG PS -score, vitale tegn (pulsfrekvens, åndedrætsfrekvens, blodtryk, kropstemperatur), EKG, klinisk kemi, hæmatologi, urinalyse og fysisk undersøgelse
Tidsramme: Screening op for at studere færdiggørelse, i gennemsnit 1 år.
At evaluere sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for HRS-5041 hos personer med MCRPC.
Screening op for at studere færdiggørelse, i gennemsnit 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration
Tidsramme: Screening op for at studere færdiggørelse, i gennemsnit 1 år.
Plasmakoncentrationer af HRS-5041 under flere doseringer, der er direkte observeret fra data
Screening op for at studere færdiggørelse, i gennemsnit 1 år.
Cmax, ss
Tidsramme: Fra administration til C2, op til 4 måneder.
CSS, MAX er stabile maksimale koncentrationer af HRS-5041During af flere doseringer og observeres direkte fra data.
Fra administration til C2, op til 4 måneder.
Cmin, ss
Tidsramme: Fra administration til C2, op til 4 måneder.
CSS, Min er de stabile truget koncentrationer af HRS-5041 under flere doseringer og observeres direkte fra data
Fra administration til C2, op til 4 måneder.
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Screening op for at studere færdiggørelse, i gennemsnit 2 år.
ORR henviser til andelen af ​​personer med en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på alle bløde vævsvurderinger registreret fra datoen for den første lægemiddeladministration til enten datoen for radiografisk sygdomsprogression (inklusive knogleprogression og bløddelsprogression), død af enhver årsag eller påbegyndelse af en ny antitumorterapi, hvilket som helst forekommer. For forsøgspersoner med CR eller PR ved den første evaluering skal effektiviteten bekræftes 4 uger senere eller ved den næste tumorafbildningsevaluering. Tælleren inkluderer forsøgspersoner med en bekræftet CR/PR mindst 4 uger efter den indledende vurdering. Nævneren består af forsøgspersoner med målbare mållæsioner ved baseline.
Screening op for at studere færdiggørelse, i gennemsnit 2 år.
Bedste svar (DOR)
Tidsramme: Screening op for at studere færdiggørelse, i gennemsnit 2 år.
Bedste respons (DOR) Bor henviser til den bedste respons ved tumorevaluering, herunder CR, PR, stabil sygdom (SD), progressiv sygdom (PD) og ikke evaluerer for respons (NE).
Screening op for at studere færdiggørelse, i gennemsnit 2 år.
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Screening op for at studere færdiggørelse, i gennemsnit 2 år.
Sygdomskontrolhastighed (DCR) DCR henviser til tidspunktet fra den første forekomst af CR eller PR til PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der først forekommer i personer med objektiv respons. For forsøgspersoner, der har en bekræftet CR eller PR, beregnes DOR som tidspunktet fra datoen for den første vurdering, der bekræfter CR eller PR til datoen for den første registrerede radiografiske sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først. Hvis emnet ikke oplever PD eller død eller går tabt til opfølgning i slutningen af ​​studiet, censureres DOR på tidspunktet for den sidste tumorevaluering.
Screening op for at studere færdiggørelse, i gennemsnit 2 år.
RPFS (Radiografisk progression-fri overlevelse
Tidsramme: Screening op for at studere færdiggørelse, i gennemsnit 2 år.
RPFS henviser til tidspunktet fra den første dosis af efterforskningsmedicin til den første radiografiske PD eller død af enhver årsag (alt efter hvad der forekommer først) som vurderet af efterforskeren. Radiografisk sygdomsprogression inkluderer både knogleprogression (baseret på PCWG3 -kriterier) og progression af blødt væv (baseret på RECIST V1.1 -kriterier), med begge typer progressionstælling som progression.
Screening op for at studere færdiggørelse, i gennemsnit 2 år.
PSA -svarprocent i slutningen af ​​uge 12
Tidsramme: Screening op til slutningen af ​​uge 12, op til 4 måneder.
Henviser til andel af forsøgspersoner med et fald på ≥50% i serum PSA -niveauer fra baseline (PSA50) ved udgangen af ​​12 ugers undersøgelsesbehandling.
Screening op til slutningen af ​​uge 12, op til 4 måneder.
Andel af personer med PSA50 (≥ 50% fald i serum PSA fra baseline)
Tidsramme: Screening op til slutningen af ​​behandlingen, i gennemsnit 1 år.
Henviser til andel af forsøgspersoner med et fald på ≥50% i serum PSA -niveauer fra baseline (PSA50) i hele undersøgelsesbehandlingsperioden.
Screening op til slutningen af ​​behandlingen, i gennemsnit 1 år.
Andel af personer med PSA30 (≥ 30% fald i serum PSA fra baseline)
Tidsramme: Screening op til slutningen af ​​behandlingen, i gennemsnit 1 år.
Henviser til andel af personer med et fald på ≥30% i serum PSA -niveauer fra baseline (PSA30) i hele undersøgelsesbehandlingsperioden.
Screening op til slutningen af ​​behandlingen, i gennemsnit 1 år.
Tid til PSA -progression
Tidsramme: Fra datoen for den første lægemiddeladministration til datoen for den første PSA -progression, i gennemsnit 1 år.
Henviser til tid fra datoen for første lægemiddeladministration til datoen for den første PSA -progression. PSA -progression bestemmes baseret på PCWG3 -kriterier.
Fra datoen for den første lægemiddeladministration til datoen for den første PSA -progression, i gennemsnit 1 år.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for den første lægemiddeladministration til dødsdatoen af ​​enhver årsag, i gennemsnit 2 år.
OS henviser til tidspunktet fra datoen for den første lægemiddeladministration til dødsdatoen af ​​enhver årsag. Fra datoen for den første lægemiddeladministration til dødsdatoen af ​​enhver årsag.
Fra datoen for den første lægemiddeladministration til dødsdatoen af ​​enhver årsag, i gennemsnit 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Atridia Pty Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRS-5041-103

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HRS-5041 Enkelt dosis af HRS-5041 Oralt administreret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner