Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HRS-5041-103 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności HRS-5041 u osób z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Atridia Pty Ltd.

Faza I, otwarta, wieloośrodkowa, nierandomizowane badanie w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności HRS-5041 u osób z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację

Aby ocenić bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność 5041-103 u osób z przerzutowym rakiem prostaty odpornym na kastrację.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Icon Cancer Centre South Brisbane
        • Główny śledczy:
          • Jermaine Coward, Dr
      • Brisbane, Australia
        • Rekrutacyjny
        • John Flynn Private Hospital
        • Główny śledczy:
          • David Martin, Dr
      • Melbourne, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Eastern Health (Box Hill Hospital)
        • Główny śledczy:
          • Ian Davis
      • Perth, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Linear Clinical Research Ltd
        • Główny śledczy:
          • Timothy Humphries, Dr
      • Sydney, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Macquarie University
        • Główny śledczy:
          • Howard Gurney
      • Sydney, Australia
        • Rekrutacyjny
        • MUPharm Pty Limited trading as Macquarie University Hospital Pharmacy
        • Główny śledczy:
          • Howard Gurney
        • Kontakt:
          • Jane Stidworthy
      • Wollongong, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Illawarra Shoalhaven Local Health District (Wollongong Hospital)
        • Główny śledczy:
          • Gary Tincknell, Dr
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Rekrutacyjny
        • GenesisCare North Shore (Oncology)
        • Główny śledczy:
          • Ganessan Kichenadasse
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Sydney Adventist Hospital
        • Główny śledczy:
          • Gavin Marx, Prof
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Research SA
        • Kontakt:
          • Sarwan Bishnoi
        • Główny śledczy:
          • Sarwan Bishnoi
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
        • Główny śledczy:
          • Ganessan Kichenadasse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria Iinclusion

  1. Zdolność do zrozumienia procedur próbnych i możliwych zdarzeń niepożądanych, dobrowolnie uczestniczą w badaniu.
  2. Odpowiedni szpik kostny i inne niezbędne funkcje narządów
  3. Odpowiednie testy czynności wątroby
  4. Przerzutowy rak prostaty oporny na kastrację

Kryteria wykluczenia

  1. Planowanie otrzymania jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej podczas badania.
  2. Otrzymanie jakiejkolwiek chemioterapii, terapii ukierunkowanej, immunoterapii, żywych/osłabionych szczepień, radioterapii lub operacji w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podawaniem tego badania.
  3. Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi [SBP]> 150 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi [DBP]> 100 mmHg przy regularnej terapii przeciw hypertizacyjnej).
  4. Czynniki, które mogą wpływać na doustne podawanie IP (trudność w jaskółce, przewlekła biegunka i niedrożność jelit itp.) Lub aktywną chorobę przewodu pokarmowego (GI) lub inną chorobę, która może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub eliminację IP.
  5. Znana historia alergii na leki, specyficzne alergie (takie jak astma, pokrzywka, wyprysk itp.).
  6. Aktywna choroba serca w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym dawkowaniem tego badania.
  7. Historia medyczna innego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed dawkowaniem.
  8. Pozytywny wirus zapalenia wątroby typu B (HBSAG), przeciwciało rdzenia w zapaleniu wątroby typu B (HBCAB), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV-AB) lub syfili lub ciężkie infekcje wymagające leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: : HRS-5041 Poziom dawki 1
240 mg licytacji
Lek: HRS-5041 Pojedyncza dawka HRS-5041 podawana doustnie
HRS-5041 Doustna dawka (tablet) Podawanie dawki doustnej, 28 dni na cykl.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych, wynik ECOG PS, objawy życiowe (częstość tętna, szybkość oddechu, ciśnienie krwi, temperatura ciała), EKG, chemia kliniczna, hematologia, analiza moczu i badanie fizykalne
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe w celu ukończenia studiów, średnio 1 rok.
Aby ocenić profil bezpieczeństwa i tolerancji HRS-5041 u osób z MCRPC.
Badanie przesiewowe w celu ukończenia studiów, średnio 1 rok.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie
Ramy czasowe: Przeglądanie w celu ukończenia badań, średnio 1 rok.
Stężenia HRS-5041 w osoczu podczas wielokrotnego dawkowania, bezpośrednio obserwowane na podstawie danych
Przeglądanie w celu ukończenia badań, średnio 1 rok.
Cmax, ss
Ramy czasowe: Od administracji do C2, do 4 miesięcy.
CSS, MAX są maksymalnym stężeniami w stanie ustalonym HRS-5041 wielokrotnego dawkowania i są bezpośrednio obserwowane na podstawie danych.
Od administracji do C2, do 4 miesięcy.
Cmin, ss
Ramy czasowe: Od administracji do C2, do 4 miesięcy.
CSS, min to stężenie HRS-5041 w stanie ustalonym podczas wielokrotnego dawkowania i są bezpośrednio obserwowane na podstawie danych
Od administracji do C2, do 4 miesięcy.
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe w celu ukończenia badań, średnio 2 lata.
ORR odnosi się do odsetka osób z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzi (PR) na podstawie wszystkich ocen tkanki miękkiej zarejestrowanych od daty pierwszego podawania leku do daty progresji choroby radiograficznej (w tym postępu kości i postępu tkanki miękkiej), śmierci z dowolnej przyczyny lub inicjacji nowej leczenia przeciwdziałania, któremu zachodzi. W przypadku osób z CR lub PR w pierwszej ocenie skuteczność należy potwierdzić 4 tygodnie później lub przy następnej oceny obrazowania nowotworów. Licznik obejmuje osoby z potwierdzonym CR/PR co najmniej 4 tygodnie po wstępnej ocenie. Mianownik składa się z osób z mierzalnymi zmianami docelowymi na początku.
Badanie przesiewowe w celu ukończenia badań, średnio 2 lata.
Best of Response (DOR)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe w celu ukończenia badań, średnio 2 lata.
Najlepszy od odpowiedzi (DOR) Bor odnosi się do najlepszej odpowiedzi oceny guza, w tym CR, PR, stabilnej choroby (SD), postępującej choroby (PD) i nie można go ocenić dla odpowiedzi (NE).
Badanie przesiewowe w celu ukończenia badań, średnio 2 lata.
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe w celu ukończenia badań, średnio 2 lata.
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) DCR odnosi się do czasu od pierwszego wystąpienia CR lub PR do PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, u osób z obiektywną odpowiedzią. W przypadku osób, które mają potwierdzony CR lub PR, DOR jest obliczany jako czas od daty pierwszej oceny potwierdzający CR lub PR do daty pierwszego zarejestrowanego postępu choroby radiograficznej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi najpierw. Jeśli podmiot nie doświadczy PD lub śmierci lub zostanie utracony w celu obserwacji pod koniec badania, DOR zostanie ocenzurowany w momencie ostatniej oceny nowotworu.
Badanie przesiewowe w celu ukończenia badań, średnio 2 lata.
RPF (przeżycie bez progresji radiograficznej
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe w celu ukończenia badań, średnio 2 lata.
RPF odnoszą się do czasu od pierwszej dawki leku badawczego do pierwszego radiograficznego PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi), jak oceniono przez badacza. Progresja choroby radiograficznej obejmuje zarówno postęp kości (na podstawie kryteriów PCWG3), jak i progresję tkanki miękkiej (na podstawie kryteriów recist v1.1), przy czym każdy rodzaj progresji liczy się jako progresja.
Badanie przesiewowe w celu ukończenia badań, średnio 2 lata.
Wskaźnik odpowiedzi PSA na koniec 12. tygodnia
Ramy czasowe: Przeglądanie do końca 12 tygodnia, do 4 miesięcy.
Odnosi się do odsetka osób z ≥50% spadkiem poziomów PSA w surowicy od wartości wyjściowej (PSA50) pod koniec 12 tygodni badania.
Przeglądanie do końca 12 tygodnia, do 4 miesięcy.
Odsetek osób z PSA50 (≥ 50% spadek PSA w surowicy od wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Badanie do końca leczenia, średnio 1 rok.
Odnosi się do odsetka osób z ≥50% spadkiem poziomów PSA w surowicy od wartości wyjściowej (PSA50) przez cały okres leczenia.
Badanie do końca leczenia, średnio 1 rok.
Odsetek osób z PSA30 (≥ 30% spadek PSA w surowicy od wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Badanie do końca leczenia, średnio 1 rok.
Odnosi się do odsetka osób z ≥30% spadkiem poziomów PSA w surowicy od wartości wyjściowej (PSA30) w badanym okresie leczenia.
Badanie do końca leczenia, średnio 1 rok.
Czas do progresji PSA
Ramy czasowe: Od daty pierwszej administracji leku do daty pierwszego postępu PSA, średnio 1 rok.
Odnosi się do czasu od daty pierwszej administracji leku do daty pierwszego postępu PSA. Postęp PSA jest określany na podstawie kryteriów PCWG3.
Od daty pierwszej administracji leku do daty pierwszego postępu PSA, średnio 1 rok.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej administracji leku do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny średnio 2 lata.
OS odnosi się do czasu od daty pierwszej administracji leku do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Od daty pierwszej administracji leku do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty pierwszej administracji leku do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny średnio 2 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Atridia Pty Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRS-5041-103

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj