Un ensayo de HRS-5041-103 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de HRS-5041 en sujetos con cáncer de próstata resistente a la castración metastásica
13 de enero de 2026 actualizado por: Atridia Pty Ltd.
Un estudio de Fase I, Abierta, Multi-Centro, no aleatorizado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de HRS-5041 en sujetos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
Evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de 5041-103 en sujetos con cáncer de próstata resistente a la castración metastásica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kathy You
- Número de teléfono: +61 02 9299 0433
- Correo electrónico: kathyyou@atridia.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ravi Patel
- Número de teléfono: +61 452 363 506
- Correo electrónico: ravi.patel@atridia.com
Ubicaciones de estudio
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Brisbane, Australia
- Reclutamiento
- ICON Cancer Centre South Brisbane
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Investigador principal:
- Jermaine Coward, Dr
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Brisbane, Australia
- Reclutamiento
- John Flynn Private Hospital
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Investigador principal:
- David Martin, Dr
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Melbourne, Australia
- Reclutamiento
- Eastern Health (Box Hill Hospital)
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Investigador principal:
- Ian Davis
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Perth, Australia
- Reclutamiento
- Linear Clinical Research Ltd
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Investigador principal:
- Timothy Humphries, Dr
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Sydney, Australia
- Reclutamiento
- Macquarie University
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Investigador principal:
- Howard Gurney
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Sydney, Australia
- Reclutamiento
- MUPharm Pty Limited trading as Macquarie University Hospital Pharmacy
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Investigador principal:
- Howard Gurney
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Contacto:
- Jane Stidworthy
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Wollongong, Australia
- Reclutamiento
- Illawarra Shoalhaven Local Health District (Wollongong Hospital)
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Investigador principal:
- Gary Tincknell, Dr
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia
- Reclutamiento
- GenesisCare North Shore (Oncology)
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Investigador principal:
- Ganessan Kichenadasse
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Sydney, New South Wales, Australia
- Reclutamiento
- Sydney Adventist Hospital
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Investigador principal:
- Gavin Marx, Prof
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia
- Reclutamiento
- Cancer Research SA
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Contacto:
- Sarwan Bishnoi
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Investigador principal:
- Sarwan Bishnoi
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Adelaide, South Australia, Australia
- Reclutamiento
- Southern Oncology Clinical Research Unit
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Investigador principal:
- Ganessan Kichenadasse
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de Iinclusión
- Capacidad para comprender los procedimientos de juicio y los posibles eventos adversos, participar voluntariamente en el juicio.
- Médula ósea adecuada y otras funciones vitales de órganos
- Pruebas de función hepática adecuadas
- Cáncer de próstata resistente a la castración metastásica
Criterios de exclusión
- Planifique recibir cualquier otra terapia antitumoral durante el estudio.
- Recibo de cualquier quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, vacunación viva/atenuada, radioterapia o cirugía dentro de las 4 semanas previas a la primera dosificación de este estudio.
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica [SBP]> 150 mmHg y/o presión arterial diastólica [DBP]> 100 mmHg con terapia antihipertensión regular).
- Factores que pueden afectar la administración oral de la IP (dificultad para tragar, diarrea crónica y obstrucción intestinal, etc.), o enfermedad gastrointestinal activa (IG) u otra enfermedad que puede afectar la absorción, distribución, metabolismo o eliminación de IP.
- Historia conocida de alergias a los medicamentos, alergias específicas (como asma, urticaria, eccema, etc.).
- Enfermedad cardíaca activa dentro de los 6 meses previos a la primera dosificación de este estudio.
- Historia médica de otro tumor maligno dentro de los 5 años anteriores a la dosificación.
- El virus positivo de la hepatitis B (HBSAG), el anticuerpo del núcleo de hepatitis B (HBCAB), el virus de la hepatitis C (VHC-AB), o la sífilis o infecciones graves que necesitan tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: : HRS-5041 Nivel de dosis 1
240 mg de oferta
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HRS-5041 Dosis orales (tableta) Administración de dosis orales, 28 días por ciclo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos, puntaje EcoG PS, signos vitales (frecuencia de pulso, velocidad respiratoria, presión arterial, temperatura corporal), ECG, química clínica, hematología, análisis de orina y examen físico
Periodo de tiempo: Detección para estudiar la finalización, un promedio de 1 año.
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Para evaluar el perfil de seguridad y tolerabilidad de HRS-5041 en sujetos con MCRPC.
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Detección para estudiar la finalización, un promedio de 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración
Periodo de tiempo: Detección para estudiar la finalización, un promedio de 1 año.
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Concentraciones plasmáticas de HRS-5041 durante la dosificación múltiple, observadas directamente a partir de datos
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Detección para estudiar la finalización, un promedio de 1 año.
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CMAX, SS
Periodo de tiempo: De la administración a C2, hasta 4 meses.
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CSS, MAX son concentraciones máximas de estado estacionario de la dosis múltiple de HRS-5041, y se observan directamente a partir de datos.
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De la administración a C2, hasta 4 meses.
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Cmin, ss
Periodo de tiempo: De la administración a C2, hasta 4 meses.
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CSS, MIN son las concentraciones mínimas de estado estacionario de HRS-5041 durante la dosificación múltiple, y se observan directamente a partir de datos
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De la administración a C2, hasta 4 meses.
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Detección para estudiar la finalización, un promedio de 2 años.
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ORR se refiere a la proporción de sujetos con una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) basada en todas las evaluaciones de tejidos blandos registradas a partir de la fecha de la primera administración de medicamentos hasta la fecha de progresión de la enfermedad radiográfica (incluida la progresión ósea y la progresión de los tejidos blandos), la muerte por cualquier causa o el inicio de una nueva terapia antitumoral, que ocurra primero.
Para los sujetos con CR o PR en la primera evaluación, la eficacia debe confirmarse 4 semanas después o en la próxima evaluación de imágenes tumorales.
El numerador incluye sujetos con un CR/PR confirmado al menos 4 semanas después de la evaluación inicial.
El denominador consiste en sujetos con lesiones objetivo medibles al inicio.
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Detección para estudiar la finalización, un promedio de 2 años.
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Lo mejor de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Detección para estudiar la finalización, un promedio de 2 años.
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El BOR de lo mejor de la respuesta (DOR) se refiere a la mejor respuesta de la evaluación tumoral, incluyendo CR, PR, enfermedad estable (DE), enfermedad progresiva (EP) y no evaluable para la respuesta (NE).
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Detección para estudiar la finalización, un promedio de 2 años.
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Detección para estudiar la finalización, un promedio de 2 años.
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La tasa de control de la enfermedad (DCR) DCR se refiere al tiempo desde la primera aparición de RC o PR a PD o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, en sujetos con respuesta objetiva.
Para los sujetos que tienen un CR o PR confirmado, DOR se calcula como la hora a partir de la fecha de la primera evaluación que confirma CR o PR a la fecha de la primera progresión de la enfermedad radiográfica registrada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Si el sujeto no experimenta EP o muerte o se pierde durante el seguimiento al final del estudio, DOR será censurado en el momento de la última evaluación del tumor.
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Detección para estudiar la finalización, un promedio de 2 años.
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RPFS (supervivencia libre de progresión radiográfica
Periodo de tiempo: Detección para estudiar la finalización, un promedio de 2 años.
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RPFS se refiere al tiempo desde la primera dosis de fármaco de investigación hasta la primera EP radiográfica o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero) según lo evaluado por el investigador.
La progresión de la enfermedad radiográfica incluye tanto la progresión ósea (basada en los criterios de PCWG3) como la progresión de los tejidos blandos (basados en los criterios recist v1.1), con cualquier tipo de contabilidad de progresión como progresión.
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Detección para estudiar la finalización, un promedio de 2 años.
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Tasa de respuesta de PSA al final de la semana 12
Periodo de tiempo: Prohibición hasta el final de la semana 12, hasta 4 meses.
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Se refiere a la proporción de sujetos con una disminución ≥50% en los niveles séricos de PSA desde el inicio (PSA50) al final de las 12 semanas de tratamiento de estudio.
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Prohibición hasta el final de la semana 12, hasta 4 meses.
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Proporción de sujetos con PSA50 (≥ 50% de disminución en el PSA sérico desde el inicio)
Periodo de tiempo: Detección hasta el final del tratamiento, un promedio de 1 año.
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Se refiere a la proporción de sujetos con una disminución ≥50% en los niveles séricos de PSA desde el inicio (PSA50) durante todo el período de tratamiento del estudio.
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Detección hasta el final del tratamiento, un promedio de 1 año.
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Proporción de sujetos con PSA30 (≥ 30% de disminución en el PSA sérico desde el inicio)
Periodo de tiempo: Detección hasta el final del tratamiento, un promedio de 1 año.
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Se refiere a la proporción de sujetos con una disminución ≥30% en los niveles séricos de PSA desde el inicio (PSA30) durante todo el período de tratamiento del estudio.
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Detección hasta el final del tratamiento, un promedio de 1 año.
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Tiempo para la progresión del PSA
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración de medicamentos hasta la fecha de la primera progresión del PSA, un promedio de 1 año.
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Se refiere al tiempo desde la fecha de la primera administración de medicamentos hasta la fecha de la primera progresión de PSA.
La progresión de PSA se determina en base a los criterios de PCWG3.
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Desde la fecha de la primera administración de medicamentos hasta la fecha de la primera progresión del PSA, un promedio de 1 año.
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración de drogas hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, un promedio de 2 años.
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El sistema operativo se refiere a la hora desde la fecha de la primera administración de drogas hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Desde la fecha de la primera administración de drogas hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
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Desde la fecha de la primera administración de drogas hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, un promedio de 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2026
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HRS-5041-103
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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