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Una sperimentazione su HRS-5041-103 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di HRS-5041 in soggetti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

13 gennaio 2026 aggiornato da: Atridia Pty Ltd.

Uno studio di fase I, open etichetta, multicentrico e non randomizzato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di HRS-5041 in soggetti con carcinoma della prostata metastatico resistente alla castrazione

Per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di 5041-103 in soggetti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Reclutamento
        • Icon Cancer Centre South Brisbane
        • Investigatore principale:
          • Jermaine Coward, Dr
      • Brisbane, Australia
        • Reclutamento
        • John Flynn Private Hospital
        • Investigatore principale:
          • David Martin, Dr
      • Melbourne, Australia
        • Reclutamento
        • Eastern Health (Box Hill Hospital)
        • Investigatore principale:
          • Ian Davis
      • Perth, Australia
        • Reclutamento
        • Linear Clinical Research Ltd
        • Investigatore principale:
          • Timothy Humphries, Dr
      • Sydney, Australia
        • Reclutamento
        • Macquarie University
        • Investigatore principale:
          • Howard Gurney
      • Sydney, Australia
        • Reclutamento
        • MUPharm Pty Limited trading as Macquarie University Hospital Pharmacy
        • Investigatore principale:
          • Howard Gurney
        • Contatto:
          • Jane Stidworthy
      • Wollongong, Australia
        • Reclutamento
        • Illawarra Shoalhaven Local Health District (Wollongong Hospital)
        • Investigatore principale:
          • Gary Tincknell, Dr
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Reclutamento
        • GenesisCare North Shore (Oncology)
        • Investigatore principale:
          • Ganessan Kichenadasse
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Reclutamento
        • Sydney Adventist Hospital
        • Investigatore principale:
          • Gavin Marx, Prof
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Reclutamento
        • Cancer Research SA
        • Contatto:
          • Sarwan Bishnoi
        • Investigatore principale:
          • Sarwan Bishnoi
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Reclutamento
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
        • Investigatore principale:
          • Ganessan Kichenadasse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di iinclusione

  1. Capacità di comprendere le procedure di prova e i possibili eventi avversi, partecipa volontariamente alla prova.
  2. Adeguato midollo osseo e altre funzioni di organi vitali
  3. Test di funzionalità epatica adeguati
  4. Carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

Criteri di esclusione

  1. Pianifica di ricevere qualsiasi altra terapia antitumorale durante lo studio.
  2. Ricevuta di qualsiasi chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia, vaccinazione vivi/attenuata, radioterapia o chirurgia entro 4 settimane prima del primo dosaggio di questo studio.
  3. Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica [SBP]> 150 mmHg e/o pressione diastolica [DBP]> 100 mmHg con regolare terapia anti-ipertensione).
  4. Fattori che possono influire sulla somministrazione orale dell'IP (difficoltà di rondine, diarrea cronica e ostruzione intestinale, ecc.), O malattia gastrointestinale attiva (GI) o altre malattie che possono influire sull'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'eliminazione dell'IP.
  5. Storia conosciuta di allergie ai farmaci, allergie specifiche (come asma, orticaria, eczema, ecc.).
  6. Majey cardiaci attiva entro 6 mesi prima del primo dosaggio di questo studio.
  7. Storia medica di altri tumori maligni entro 5 anni prima del dosaggio.
  8. Virus dell'epatite B positivo (HBSAG), anticorpo core di epatite B (HBCAB), virus dell'epatite C (HCV-AB) o sifilide o infezioni gravi che richiedono un trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: : HRS-5041 Dose Livello 1
240 mg di offerta
Droga: HRS-5041 Dose singola di HRS-5041 somministrata per via orale
Dosaggio orale HRS-5041 (compressa) somministrazione di dosaggio orale, 28 giorni per ciclo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi, punteggio PS ECOG, segni vitali (frequenza di impulso, frequenza respiratoria, pressione sanguigna, temperatura corporea), ECG, chimica clinica, ematologia, analisi delle urine ed esame fisico
Lasso di tempo: Screening fino al completamento dello studio, in media 1 anno.
Per valutare il profilo di sicurezza e tollerabilità di HRS-5041 in soggetti con MCRPC.
Screening fino al completamento dello studio, in media 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione
Lasso di tempo: Screening fino al completamento dello studio, in media 1 anno.
Concentrazioni plasmatiche di HRS-5041 durante il dosaggio multiplo, direttamente osservate dai dati
Screening fino al completamento dello studio, in media 1 anno.
CMAX, SS
Lasso di tempo: Dall'amministrazione a C2, fino a 4 mesi.
CSS, MAX sono le concentrazioni massime allo stato stazionario di HRS-5041Ding di dosaggio multiplo e sono osservate direttamente dai dati.
Dall'amministrazione a C2, fino a 4 mesi.
Cmin, ss
Lasso di tempo: Dall'amministrazione a C2, fino a 4 mesi.
CSS, MIN sono le concentrazioni di depressione allo stato stazionario di HRS-5041 durante il dosaggio multiplo e sono direttamente osservate dai dati
Dall'amministrazione a C2, fino a 4 mesi.
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Screening fino al completamento dello studio, in media 2 anni.
ORR si riferisce alla proporzione di soggetti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) basata su tutte le valutazioni dei tessuti molli registrati dalla data della prima somministrazione di farmaci alla data della progressione della malattia radiografica (compresa la progressione ossea e la progressione dei tessuti molli), la morte da qualsiasi causa o l'inizio di una nuova terapia antumorale, che si verificano prima. Per i soggetti con CR o PR alla prima valutazione, l'efficacia dovrebbe essere confermata 4 settimane dopo o alla successiva valutazione dell'imaging del tumore. Il numeratore include soggetti con un CR/PR confermato almeno 4 settimane dopo la valutazione iniziale. Il denominatore è costituito da soggetti con lesioni target misurabili al basale.
Screening fino al completamento dello studio, in media 2 anni.
Best of Response (Dor)
Lasso di tempo: Screening fino al completamento dello studio, in media 2 anni.
Best of Response (DOR) BOR si riferisce alla migliore risposta della valutazione del tumore, tra cui CR, PR, malattia stabile (DS), malattia progressiva (PD) e non valutabile per la risposta (NE).
Screening fino al completamento dello studio, in media 2 anni.
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Screening fino al completamento dello studio, in media 2 anni.
Il tasso di controllo della malattia (DCR) DCR si riferisce al tempo dalla prima occorrenza di CR o PR a PD o morte da qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima, in soggetti con risposta oggettiva. Per i soggetti che hanno un CR o PR confermato, DOR viene calcolato come il tempo dalla data di prima valutazione che conferma CR o PR alla data della prima progressione o morte della malattia radiografica registrata da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo. Se il soggetto non sperimenta il PD o la morte o si perde per il follow-up alla fine dello studio, DOR verrà censurato al momento dell'ultima valutazione del tumore.
Screening fino al completamento dello studio, in media 2 anni.
RPFS (sopravvivenza libera da progressione radiografica
Lasso di tempo: Screening fino al completamento dello studio, in media 2 anni.
RPFS si riferisce al tempo dalla prima dose di farmaco investigativo al primo PD radiografico o alla morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifica per primo) come valutato dall'investigatore. La progressione della malattia radiografica include sia la progressione ossea (basata su criteri PCWG3) che la progressione dei tessuti molli (basato sui criteri RECIST V1.1), con entrambi i tipi di progressione che contano come progressione.
Screening fino al completamento dello studio, in media 2 anni.
Tasso di risposta del PSA alla fine della settimana 12
Lasso di tempo: Screening fino alla fine della settimana 12, fino a 4 mesi.
Si riferisce alla proporzione di soggetti con un calo ≥50% dei livelli sierici di PSA dal basale (PSA50) alla fine di 12 settimane di trattamento dello studio.
Screening fino alla fine della settimana 12, fino a 4 mesi.
Proporzione di soggetti con PSA50 (calo ≥ 50% del PSA sierico dal basale)
Lasso di tempo: Screening fino alla fine del trattamento, in media 1 anno.
Si riferisce alla percentuale di soggetti con un calo ≥50% dei livelli sierici di PSA rispetto al basale (PSA50) durante il periodo di trattamento dello studio.
Screening fino alla fine del trattamento, in media 1 anno.
Proporzione di soggetti con PSA30 (calo ≥ 30% nel PSA sierico dal basale)
Lasso di tempo: Screening fino alla fine del trattamento, in media 1 anno.
Si riferisce alla proporzione di soggetti con un calo ≥30% dei livelli sierici di PSA rispetto al basale (PSA30) durante il periodo di trattamento dello studio.
Screening fino alla fine del trattamento, in media 1 anno.
Tempo per la progressione del PSA
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione di droga alla data della prima progressione del PSA, in media 1 anno.
Si riferisce all'ora dalla data della prima somministrazione di farmaci alla data della prima progressione del PSA. La progressione del PSA è determinata in base ai criteri PCWG3.
Dalla data della prima somministrazione di droga alla data della prima progressione del PSA, in media 1 anno.
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione di droga alla data di morte da qualsiasi causa, una media di 2 anni.
OS si riferisce all'ora dalla data della prima somministrazione di droga alla data di morte per qualsiasi causa. Dalla data della prima somministrazione di droga alla data di morte per qualsiasi causa.
Dalla data della prima somministrazione di droga alla data di morte da qualsiasi causa, una media di 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Atridia Pty Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRS-5041-103

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HRS-5041 Dose singola di HRS-5041 somministrata per via orale

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