健康な中国の参加者におけるMK-7962の臨床研究（MK-7962-021）
2025年2月20日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
健康な中国の参加者におけるソタターセプト（MK-7962）の安全性、忍容性、薬物動態を評価するための単回投与臨床研究
この研究の目標は、2つの異なる量のソタターセプトの安全性と、健康な中国人がそれらを許容するかどうかを学ぶことです。
この研究では、時間の経過とともに人の体の触覚に何が起こるかも測定されます（薬物動態またはPK研究）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital,Fudan University-Dep. of Clinical Pharmacology (Site 0001)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
主な選択基準には、以下に限定されませんが、これらに限定されません。
- 健康です
- BMI≥18.0があります kg/m^2および≤28.0kg/m^2
除外基準：
主な除外基準には、以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 臨床的に有意な内分泌、GI、心血管、血液学、肝臓、免疫学、腎臓、呼吸器、泌尿生殖器、または主要な神経学（脳卒中および慢性発作を含む）異常または疾患の歴史があります
- SotaterceptまたはLuspaterceptで治療されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SOTATEREPTERCEPTING用量レベル1
参加者は、用量レベル1で1用量のソタターセプトを受け取りました。
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単一の皮下注射
他の名前：
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実験的：SOTATEREPTERCEPTING用量レベル2
参加者は、用量レベル2で1回のソタターセプトを受け取りました。
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単一の皮下注射
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、触覚のために単回投与量のプラセボを受け取りました。
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単一の皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象を経験する参加者の数（AE）
時間枠：最大約120日
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AEは、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する臨床研究参加者における不気味な医学的発生です。
AEを経験する参加者の数が報告されます。
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最大約120日
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AEによる研究を中止した参加者の数
時間枠：最大約120日
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AEは、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する臨床研究参加者における不気味な医学的発生です。
AEによる研究を中止した参加者の数が報告されます。
|
最大約120日
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SOTATEREPTERCEPTの最大血清濃度（CMAX）
時間枠：指定された時点で（最大120日）
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血液サンプルが収集されて、soteateceptのcmaxが決定されます。
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指定された時点で（最大120日）
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SOTATEREPTESの最大血清濃度（TMAX）までの時間
時間枠：投与後120日までの指定された時点で
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血液サンプルが収集され、sotaterceptのtmaxが決定されます。
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投与後120日までの指定された時点で
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MK-7962の時間0から最後（AUC0-LAST）までの濃度時間曲線下の面積
時間枠：指定された時点で（最大120日）
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血液サンプルを収集して、MK-7962のAUC0-LASTを決定します。
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指定された時点で（最大120日）
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MK-7962の時間0から無限（AUC0-INF）までの濃度時間曲線下の面積
時間枠：指定された時点で（最大120日）
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MK-7962のAUC0-INFを決定するために、血液サンプルが収集されます。
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指定された時点で（最大120日）
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MK-7962の0から28日間（AUC0-28日）までの濃度時間曲線下の面積
時間枠：指定された時点で（投与後28日まで）
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血液サンプルは、MK-7962のAUC0-28日を決定するために収集されます。
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指定された時点で（投与後28日まで）
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MK-7962の見かけの末端半減期（T1/2）
時間枠：指定された時点で（最大120日）
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MK-7962のT1/2を決定するために、血液サンプルが収集されます。
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指定された時点で（最大120日）
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MK-7962の見かけのクリアランス（CL/F）
時間枠：指定された時点で（最大120日）
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MK-7962のCL/Fを決定するために、血液サンプルが収集されます。
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指定された時点で（最大120日）
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MK-7962の末端相（VZ/F）中の見かけの分布量
時間枠：指定された時点で（最大120日）
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MK-7962のVZ/Fを決定するために、血液サンプルが収集されます。
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指定された時点で（最大120日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月22日
一次修了 (実際)
2024年5月21日
研究の完了 (実際)
2024年5月21日
試験登録日
最初に提出
2025年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月20日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月20日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 7962-021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。