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Uno studio clinico di MK-7962 in partecipanti cinesi sani (MK-7962-021)

20 febbraio 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico monodosaggio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di Sotatercept (MK-7962) nei partecipanti cinesi sani

L'obiettivo di questo studio è conoscere la sicurezza di 2 diverse quantità di sotatercept e se i cinesi sani li tollerano. Lo studio misurerà anche ciò che accade a Sotatercept nel corpo di una persona nel tempo (farmacocinetico o studio PK).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital,Fudan University-Dep. of Clinical Pharmacology (Site 0001)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

I principali criteri di inclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

  • È in buona salute
  • Ha un BMI≥18.0 kg/m^2 e ≤28,0 kg/m^2

Criteri di esclusione:

I principali criteri di esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

  • Ha una storia di endocrina clinicamente significativa, GI, cardiovascolare, ematologica, epatica, immunologica, renale, respiratoria, genitouraria o importante neurologica (comprese convulsioni croniche e croniche)
  • È stato trattato con sotatercept o luspatercept

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Livello dose di sotatercept 1
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di sotatercept a livello di dose 1.
Biologico: Sotatercept
Singola iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • ACE-011
  • MK-7962
  • AttRIIA-IgG1Fc
Sperimentale: Livello dose di sotatercept 2
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di sotatercept a livello di dose 2.
Biologico: Sotatercept
Singola iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • ACE-011
  • MK-7962
  • AttRIIA-IgG1Fc
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di placebo a Sotatercept.
Altro: Placebo
Singola iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che vivono un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 120 giorni
Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio. Verrà segnalato il numero di partecipanti che sperimentano un AE.
Fino a circa 120 giorni
Numero di partecipanti che interrompono lo studio a causa di un AE
Lasso di tempo: Fino a circa 120 giorni
Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio. Verrà segnalato il numero di partecipanti che interrompono lo studio a causa di un AE.
Fino a circa 120 giorni
Concentrazione sierica massima (CMAX) di Sotatercept
Lasso di tempo: A timepoints designati (fino a 120 giorni)
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il CMAX di Sotatercept.
A timepoints designati (fino a 120 giorni)
Time to Massicum Serum Concentration (TMAX) di Sotatercept
Lasso di tempo: Predose e ai tempi designati fino a 120 giorni postdose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il tmax di sotatercept.
Predose e ai tempi designati fino a 120 giorni postdose
Area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo 0 all'ultimo (AUC0-ult-try) di MK-7962
Lasso di tempo: A timepoints designati (fino a 120 giorni)
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-ultimo di MK-7962.
A timepoints designati (fino a 120 giorni)
Area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo 0 all'infinito (AUC0-INF) di MK-7962
Lasso di tempo: A timepoints designati (fino a 120 giorni)
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-INF di MK-7962.
A timepoints designati (fino a 120 giorni)
Area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo 0 a 28 giorni (AUC0-28 giorni) di MK-7962
Lasso di tempo: A TimePoints designati (fino a 28 giorni postdose)
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare i giorni AUC0-28 di MK-7962.
A TimePoints designati (fino a 28 giorni postdose)
Apparente emivita terminale (T1/2) di MK-7962
Lasso di tempo: A timepoints designati (fino a 120 giorni)
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il T1/2 di MK-7962.
A timepoints designati (fino a 120 giorni)
Apparente clearance (Cl/F) di MK-7962
Lasso di tempo: A timepoints designati (fino a 120 giorni)
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il CL/F di MK-7962.
A timepoints designati (fino a 120 giorni)
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (VZ/F) di MK-7962
Lasso di tempo: A timepoints designati (fino a 120 giorni)
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare VZ/F di MK-7962.
A timepoints designati (fino a 120 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

21 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7962-021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://trialstrancy.msdclinicaltrials.com/pdf/proceduureaccessclinicaltrialdata.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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