Kliininen tutkimus MK-7962: sta terveissä kiinalaisissa osallistujissa (MK-7962-021)
torstai 20. helmikuuta 2025 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Yhden annoksen kliininen tutkimus SOTATERSPT: n (MK-7962) turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla osallistujilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on oppia kahden eri määrän sotaaterin turvallisuudesta ja jos terveelliset kiinalaiset sietäävät niitä.
Tutkimuksessa mitataan myös, mitä Stotaterceptille tapahtuu ihmisen kehossa ajan myötä (farmakokineettinen tai PK -tutkimus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Zhongshan Hospital,Fudan University-Dep. of Clinical Pharmacology (Site 0001)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tärkeimpiin sisällyttämiskriteereihin kuuluu, mutta ei rajoittuen seuraavat:
- On hyvä terveys
- On BMI≥18,0 kg/m^2 ja ≤28,0 kg/m^2
Poissulkemiskriteerit:
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu seuraaviin:
- On aiemmin ollut kliinisesti merkitsevä endokriininen, GI, sydän- ja verisuoni-, hematologinen, maksa-, immunologinen, munuaisten, hengityselinten, sukupuolielinten tai suurten neurologisten (aivohalvauksen ja kroonisten kohtausten) poikkeavuudet tai sairaudet
- On käsitelty sotaaterilla tai luspaterceptillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suoja -annostaso 1
Osallistujat saivat yhden annoksen sotaatereita annoksella 1.
|
Yksi ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sotaaterin annos taso 2
Osallistujat saivat yhden annoksen sotaatereita annoksen tasolla 2.
|
Yksi ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat yhden annoksen lumelääkettä SOTATEATERGEP: lle.
|
Yksi ihonalainen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokevat haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 120 päivään
|
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
AE: tä kokevien osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
|
Jopa noin 120 päivään
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka lopettavat tutkimuksen AE: n takia
Aikaikkuna: Jopa noin 120 päivään
|
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
AE: n aiheuttamien tutkimuksen lukumäärä ilmoitetaan.
|
Jopa noin 120 päivään
|
|
Suoja -aineen suurin seerumin pitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Määritetyillä aikapisteillä (enintään 120 päivää)
|
Verinäytteet kerätään sotaaterin Cmaxin määrittämiseksi.
|
Määritetyillä aikapisteillä (enintään 120 päivää)
|
|
Aika sotaaterin maksimaaliseen seerumin pitoisuuteen (TMAX)
Aikaikkuna: Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä jopa 120 päivän jälkeiseen annostukseen saakka
|
Verinäytteet kerätään SOTATATERPT: n TMAX: n määrittämiseksi.
|
Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä jopa 120 päivän jälkeiseen annostukseen saakka
|
|
Pinta-alainen pitoisuusajan käyrä ajasta 0-viimeiseen (AUC0-Last) MK-7962: sta
Aikaikkuna: Määritetyillä aikapisteillä (enintään 120 päivää)
|
Verinäytteet kerätään MK-7962: n AUC0-viimeisen määrittämiseksi.
|
Määritetyillä aikapisteillä (enintään 120 päivää)
|
|
Pinta-alainen pitoisuusajan käyrä ajasta 0 MK-7962: n äärettömyyteen (AUC0-INF)
Aikaikkuna: Määritetyillä aikapisteillä (enintään 120 päivää)
|
Verinäytteet kerätään MK-7962: n AUC0-INF: n määrittämiseksi.
|
Määritetyillä aikapisteillä (enintään 120 päivää)
|
|
Pinta-alainen pitoisuusajan käyrä ajasta 0-28 päivää (AUC00-28 päivää) MK-7962: sta
Aikaikkuna: Määritetyillä aikapisteillä (enintään 28 päivää postiannosta)
|
Verinäytteet kerätään MK-7962: n AUC0-28-päivän määrittämiseksi.
|
Määritetyillä aikapisteillä (enintään 28 päivää postiannosta)
|
|
MK-7962: n näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Määritetyillä aikapisteillä (enintään 120 päivää)
|
Verinäytteet kerätään MK-7962: n T1/2: n määrittämiseksi.
|
Määritetyillä aikapisteillä (enintään 120 päivää)
|
|
MK-7962: n näennäinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Määritetyillä aikapisteillä (enintään 120 päivää)
|
Verinäytteet kerätään MK-7962: n Cl/F: n määrittämiseksi.
|
Määritetyillä aikapisteillä (enintään 120 päivää)
|
|
Näkyvä jakautumistilavuus MK-7962: n päätevaiheen (VZ/F) aikana (VZ/F)
Aikaikkuna: Määritetyillä aikapisteillä (enintään 120 päivää)
|
Verinäytteet kerätään MK-7962: n VZ/F: n määrittämiseksi.
|
Määritetyillä aikapisteillä (enintään 120 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7962-021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .