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Eine klinische Studie von MK-7962 bei gesunden chinesischen Teilnehmern (MK-7962-021)

20. Februar 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine klinische eindosierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Sotatercept (MK-7962) bei gesunden chinesischen Teilnehmern

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit von 2 verschiedenen Sotatercept -Mengen zu erfahren und wenn gesunde Chinesen sie tolerieren. Die Studie wird auch messen, was mit Sotatercept im Körper einer Person im Laufe der Zeit (Pharmakokinetik- oder PK -Studie) passiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital,Fudan University-Dep. of Clinical Pharmacology (Site 0001)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Haupteinschlusskriterien umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf Folgendes:

  • Ist bei guter Gesundheit
  • Hat einen BMI -≥ 18,0 kg/m^2 und ≤ 28,0 kg/m^2

Ausschlusskriterien:

Die Hauptausschlusskriterien umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf Folgendes:

  • Hat eine Vorgeschichte klinisch signifikanter endokriner, gi, kardiovaskulärer, hämatologischer, lebsischer, immunologischer, Nieren-, Atemwegs-, Geniturinus- oder schwerer neurologischer (einschließlich Schlaganfall- und chronische Anfälle) Anomalien oder Krankheiten
  • Wurde mit einem Sotatercept oder einer Lusspaterzeption behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sotatercept -Dosis Level 1
Die Teilnehmer erhielten eine einzige Dosis Sotatercept auf Dosis Level 1.
Biologisch: Sotatercept
Einzelne subkutane Injektion
Andere Namen:
  • ACE-011
  • MK-7962
  • ActRIIA-IgG1Fc
Experimental: Sotatercept -Dosis Level 2
Die Teilnehmer erhielten eine einzige Dosis Sotatercept auf Dosis Level 2.
Biologisch: Sotatercept
Einzelne subkutane Injektion
Andere Namen:
  • ACE-011
  • MK-7962
  • ActRIIA-IgG1Fc
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten eine einzige Dosis Placebo für Sotatercept.
Sonstiges: Placebo
Einzelne subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine unerwünschte Veranstaltung (AE) erleben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 120 Tagen
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die eine AE erleben, wird gemeldet.
Bis zu ungefähr 120 Tagen
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aufgrund eines AE absetzen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 120 Tagen
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aufgrund eines AE absetzen, wird gemeldet.
Bis zu ungefähr 120 Tagen
Maximale Serumkonzentration (CMAX) von Sotatercept
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu 120 Tage)
Blutproben werden gesammelt, um die Cmax von Sotatercept zu bestimmen.
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu 120 Tage)
Zeit bis maximale Serumkonzentration (TMAX) von Sotatercept
Zeitfenster: Prädose und in festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Tagen nach der Dose nach der Dose
Blutproben werden gesammelt, um die Tmax von Sotatercept zu bestimmen.
Prädose und in festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Tagen nach der Dose nach der Dose
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Zeit 0 bis zuletzt (AUC0-Last) von MK-7962
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu 120 Tage)
Blutproben werden gesammelt, um die AUC0-Last von MK-7962 zu bestimmen.
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu 120 Tage)
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Zeit 0 bis Infinity (AUC0-INF) von MK-7962
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu 120 Tage)
Blutproben werden gesammelt, um die AUC0-Inf von MK-7962 zu bestimmen.
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu 120 Tage)
Fläche unter der Konzentrationskurve von Zeit von 0 bis 28 Tagen (AUC0-28 Tage) von MK-7962
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu 28 Tage nach der Dose)
Blutproben werden gesammelt, um die AUC0-28-Tage von MK-7962 zu bestimmen.
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu 28 Tage nach der Dose)
Scheinbare terminale Halbwertszeit (T1/2) von MK-7962
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu 120 Tage)
Blutproben werden gesammelt, um den T1/2 von MK-7962 zu bestimmen.
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu 120 Tage)
Offensichtliche Clearance (CL/F) von MK-7962
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu 120 Tage)
Blutproben werden gesammelt, um die CL/F von MK-7962 zu bestimmen.
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu 120 Tage)
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Klemmenphase (VZ/F) von MK-7962
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu 120 Tage)
Blutproben werden gesammelt, um die VZ/F von MK-7962 zu bestimmen.
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu 120 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7962-021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://trialstransparenz.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureAccessclinicaltrialdata.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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