Um estudo clínico do MK-7962 em participantes chineses saudáveis (MK-7962-021)
20 de fevereiro de 2025 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo clínico de dose única para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do Sotatercept (MK-7962) em participantes chineses saudáveis
O objetivo deste estudo é aprender sobre a segurança de 2 quantidades diferentes de Sotatercept e, se os chineses saudáveis os tolerarem.
O estudo também medirá o que acontece com o Sotatercept no corpo de uma pessoa ao longo do tempo (estudo farmacocinético ou PK).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital,Fudan University-Dep. of Clinical Pharmacology (Site 0001)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
Os principais critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- Está de boa saúde
- Tem um IMC≥18.0 kg/m^2 e ≤28,0 kg/m^2
Critérios de exclusão:
Os principais critérios de exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- Tem um histórico de clinicamente significativo endócrino, GI, cardiovascular, hematológico, hepático, imunológico, renal, respiratório, geniturinário ou grave neurológico (incluindo crises crônicas e crônicas) ou anormalidades ou doenças
- Foi tratado com um Sotatercept ou Luspatercept
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sotatercept Dose Nível 1
Os participantes receberam uma dose única de Sotatercept no nível 1 da dose.
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Injeção subcutânea única
Outros nomes:
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Experimental: Sotatercept Dose Nível 2
Os participantes receberam uma dose única de Sotatercept no nível 2 da dose.
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Injeção subcutânea única
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam uma dose única de placebo a Sotatercept.
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Injeção subcutânea única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentam um evento adverso (AE)
Prazo: Até aproximadamente 120 dias
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Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
O número de participantes que sofrerem um EA será relatado.
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Até aproximadamente 120 dias
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Número de participantes que interromperão o estudo devido a um AE
Prazo: Até aproximadamente 120 dias
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Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
O número de participantes que descontinuam o estudo devido a um EA será relatado.
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Até aproximadamente 120 dias
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Concentração sérica máxima (CMAX) do Sotatercept
Prazo: Nos pontos de tempo designados (até 120 dias)
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As amostras de sangue serão coletadas para determinar o CMAX do Sotatercept.
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Nos pontos de tempo designados (até 120 dias)
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Tempo para a concentração sérica máxima (TMAX) da Sotatercept
Prazo: Presos e em pontos de tempo designados até 120 dias após a dose
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As amostras de sangue serão coletadas para determinar o TMAX do Sotatercept.
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Presos e em pontos de tempo designados até 120 dias após a dose
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Área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 ao último (AUC0-Last) de MK-7962
Prazo: Nos pontos de tempo designados (até 120 dias)
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As amostras de sangue serão coletadas para determinar o AUC0-Last de MK-7962.
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Nos pontos de tempo designados (até 120 dias)
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Área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 ao infinito (AUC0-Inf) de MK-7962
Prazo: Nos pontos de tempo designados (até 120 dias)
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As amostras de sangue serão coletadas para determinar a AUC0-INF de MK-7962.
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Nos pontos de tempo designados (até 120 dias)
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Área sob a curva de concentração de tempo de 0 a 28 dias (AUC0-28 dias) de MK-7962
Prazo: Em pontos de tempo designados (até 28 dias após a dose)
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As amostras de sangue serão coletadas para determinar os AUC0-28 dias de MK-7962.
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Em pontos de tempo designados (até 28 dias após a dose)
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Terminal Aparente Half-Life (T1/2) de MK-7962
Prazo: Nos pontos de tempo designados (até 120 dias)
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As amostras de sangue serão coletadas para determinar o T1/2 de MK-7962.
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Nos pontos de tempo designados (até 120 dias)
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Aparência aparente (Cl/F) de MK-7962
Prazo: Nos pontos de tempo designados (até 120 dias)
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As amostras de sangue serão coletadas para determinar o Cl/F de MK-7962.
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Nos pontos de tempo designados (até 120 dias)
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Volume aparente de distribuição durante a fase terminal (VZ/F) de MK-7962
Prazo: Nos pontos de tempo designados (até 120 dias)
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As amostras de sangue serão coletadas para determinar o VZ/F de MK-7962.
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Nos pontos de tempo designados (até 120 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
21 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
21 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 7962-021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .