Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af MK-7962 hos raske kinesiske deltagere (MK-7962-021)

20. februar 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En enkeltdosis klinisk undersøgelse til evaluering

Målet med denne undersøgelse er at lære om sikkerheden for 2 forskellige mængder af Sotatercept, og hvis sunde kinesere tolererer dem. Undersøgelsen vil også måle, hvad der sker med Sotatercept i en persons krop over tid (farmakokinetisk eller PK -undersøgelse).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital,Fudan University-Dep. of Clinical Pharmacology (Site 0001)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

De vigtigste inkluderingskriterier inkluderer, men er ikke begrænset til følgende:

  • Er ved godt helbred
  • Har en BMI≥18.0 kg/m^2 og ≤28,0 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

De vigtigste ekskluderingskriterier inkluderer, men er ikke begrænset til følgende:

  • Har en historie med klinisk signifikant endokrin, GI, kardiovaskulær, hæmatologisk, lever, immunologisk, nyre, respiratorisk, genitourinær eller større neurologisk (inklusive slagtilfælde og kroniske anfald) abnormiteter eller sygdomme
  • Er blevet behandlet med en sotatercept eller luspatercept

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sotatercept -dosisniveau 1
Deltagerne modtog en enkelt dosis af Sotatercept på dosisniveau 1.
Biologisk: Sotatercept
Enkelt subkutan injektion
Andre navne:
  • ACE-011
  • MK-7962
  • ActRIIA-IgG1Fc
Eksperimentel: Sotatercept -dosisniveau 2
Deltagerne modtog en enkelt dosis af Sotatercept på dosisniveau 2.
Biologisk: Sotatercept
Enkelt subkutan injektion
Andre navne:
  • ACE-011
  • MK-7962
  • ActRIIA-IgG1Fc
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog en enkelt dosis placebo til Sotatercept.
Andet: Placebo
Enkelt subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 120 dage
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antallet af deltagere, der oplever en AE, rapporteres.
Op til cirka 120 dage
Antal deltagere, der afbryder studiet på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 120 dage
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antallet af deltagere, der afbryder studiet på grund af en AE, rapporteres.
Op til cirka 120 dage
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af Sotatercept
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til 120 dage)
Blodprøver indsamles for at bestemme Cmax af Sotatercept.
På udpegede tidspunkter (op til 120 dage)
Tid til maksimal serumkoncentration (Tmax) af Sotatercept
Tidsramme: Predose og på udpegede timepunkter op til 120 dage efter dosering
Blodprøver opsamles for at bestemme Tmax af Sotatercept.
Predose og på udpegede timepunkter op til 120 dage efter dosering
Område under koncentrationstidskurven fra tid 0 til sidste (AUC0-LAST) af MK-7962
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til 120 dage)
Blodprøver indsamles for at bestemme AUC0-Last af MK-7962.
På udpegede tidspunkter (op til 120 dage)
Område under koncentrationstidskurven fra tid 0 til infinity (AUC0-INF) af MK-7962
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til 120 dage)
Blodprøver indsamles for at bestemme AUC0-INF for MK-7962.
På udpegede tidspunkter (op til 120 dage)
Område under koncentrationstidskurven fra tid 0 til 28 dage (AUC0-28 dage) af MK-7962
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til 28 dage efter dosering)
Blodprøver indsamles for at bestemme AUC0-28 dage af MK-7962.
På udpegede tidspunkter (op til 28 dage efter dosering)
Tilsyneladende terminal halveringstid (T1/2) af MK-7962
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til 120 dage)
Blodprøver indsamles for at bestemme T1/2 af MK-7962.
På udpegede tidspunkter (op til 120 dage)
Tilsyneladende godkendelse (CL/F) af MK-7962
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til 120 dage)
Blodprøver indsamles for at bestemme CL/F for MK-7962.
På udpegede tidspunkter (op til 120 dage)
Tilsyneladende distributionsvolumen i terminalfase (VZ/F) af MK-7962
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til 120 dage)
Blodprøver indsamles for at bestemme VZ/F for MK-7962.
På udpegede tidspunkter (op til 120 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

21. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7962-021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureAccessClinicaltrietaData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sotatercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner