Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie MK-7962 u zdravých čínských účastníků (MK-7962-021)

20. února 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Klinická studie s jednou dávkou pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky Sotaterceptu (MK-7962) u zdravých čínských účastníků

Cílem této studie je dozvědět se o bezpečnosti 2 různých množství sotaterceptu a pokud je zdraví Číňané tolerují. Studie bude také měřit, co se stane s Sotaterceptem v těle osoby v průběhu času (farmakokinetická nebo studie PK).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital,Fudan University-Dep. of Clinical Pharmacology (Site 0001)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mezi hlavní kritéria pro zařazení patří, ale nejsou omezena na následující:

  • Je v dobrém zdraví
  • Má BMI≥18,0 kg/m^2 a ≤ 28,0 kg/m^2

Kritéria pro vyloučení:

Mezi hlavní kritéria pro vyloučení patří, ale nejsou omezena na následující:

  • Má anamnézu klinicky významného endokrinního, GI, kardiovaskulárního, hematologického, jaterního, imunologického, ledvického, respiračního, genitourinárního nebo hlavního neurologického (včetně mrtvice a chronických záchvatů) nebo onemocnění
  • Bylo ošetřeno sotatercept nebo luspatercept

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SOTATERCEPT HLAVA VÁSEK
Účastníci obdrželi jednu dávku sotaterceptu na úrovni dávky 1.
Biologický: Sotatercept
Jediná subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • ACE-011
  • MK-7962
  • ActRIIA-IgG1Fc
Experimentální: SOTATERCEPT HLAVA VÁS 2
Účastníci dostali jednu dávku sotaterceptu na úrovni dávky 2.
Biologický: Sotatercept
Jediná subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • ACE-011
  • MK-7962
  • ActRIIA-IgG1Fc
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrželi jednu dávku placeba do Sotaterceptu.
Jiný: Placebo
Jediná subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažívají nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až přibližně 120 dní
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie. Počet účastníků, kteří zažijí AE, bude hlášen.
Až přibližně 120 dní
Počet účastníků, kteří přestanou studii kvůli AE
Časové okno: Až přibližně 120 dní
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie. Počet účastníků, kteří přerušili studii z důvodu AE.
Až přibližně 120 dní
Maximální koncentrace séra (CMAX) sotaterceptu
Časové okno: Při určených časových bodech (až 120 dní)
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení CMAX sotaterceptu.
Při určených časových bodech (až 120 dní)
Čas do maximální koncentrace séra (TMAX) sotaterceptu
Časové okno: Předpokládat a při určených časových bodech až 120 dní po daně podoby
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení TMAX sotaterceptu.
Předpokládat a při určených časových bodech až 120 dní po daně podoby
Oblast pod křivkou koncentrace času od času 0 do posledního (AUC0-LAST) MK-7962
Časové okno: Při určených časových bodech (až 120 dní)
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení AUC0-LAST MK-7962.
Při určených časových bodech (až 120 dní)
Oblast pod křivkou koncentrace času od času 0 do nekonečna (AUC0-inf) MK-7962
Časové okno: Při určených časových bodech (až 120 dní)
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení AUC0-inf MK-7962.
Při určených časových bodech (až 120 dní)
Plocha pod křivkou koncentrace času od 0 do 28 dnů (AUC0-28 dní) MK-7962
Časové okno: Na určených časových bodech (až 28 dní podobající)
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení AUC0-28 dnů MK-7962.
Na určených časových bodech (až 28 dní podobající)
Zjevný terminál poločas (T1/2) MK-7962
Časové okno: Při určených časových bodech (až 120 dní)
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení T1/2 MK-7962.
Při určených časových bodech (až 120 dní)
Zjevná vůle (CL/F) MK-7962
Časové okno: Při určených časových bodech (až 120 dní)
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení Cl/F MK-7962.
Při určených časových bodech (až 120 dní)
Zjevný objem distribuce během terminální fáze (VZ/F) MK-7962
Časové okno: Při určených časových bodech (až 120 dní)
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení VZ/F MK-7962.
Při určených časových bodech (až 120 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

21. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

21. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 7962-021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Sotatercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit