チーム研究 - 混合アンフェタミンを使用した自閉症/注意の治療効果

包含基準：

自閉症スペクトラム障害と注意欠陥/多動性障害のある参加者

• 8〜18歳の男性または女性の参加者（包括的）。
• 参加者は、臨床的に決定された通信言語を無傷の通信言語です。
• 臨床診断インタビューによって確立されたADHDおよびASDのDSM-5-TR診断に会います。
• 少なくとも中程度の現在のADHDの症状の重症度（臨床医が評価したADHD-RSスコア≥28およびADHD-CGI-S≥4）
• 少なくとも中程度の現在のASD症状の重症度（SRS-2 RAWスコア≥85およびASD-CGI-Sの4以上）。
• 破壊的な行動障害、気分、不安障害のある参加者は、排他的基準を満たしていない場合、研究に参加することが許可されます。
• 参加者は、向精神的治療の安定したレジメンを服用している必要があります。
• 参加者は、研究の性質を理解する必要があります。 参加者は、意思決定能力が損なわれていないとみなされ、直接的なインフォームドコンセントを提供する能力を持たなければなりません。 参加者は、研究手順を開始する前に、IRB承認のインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
• 参加者は、調査員および研究コーディネーターと通信するのに十分なレベルの理解を持ち、プロトコルで必要なすべてのテストと試験に協力することをいとわない必要があります。
• 参加者の体重は、5パーセンタイルを超え、CDCチャイルドBMIカテゴリ（https://www.cdc.gov/obesity/basics/childhood-defining.html）あたり95パーセンタイルを下回っています。

通常、コントロール参加者を開発します

• 年齢、性別、およびIQがASD参加者と一致しています。
• SRS-2によってスクリーニングされたASDの有意な特性はありません（RAWスコア<60）。
• 親定格のADHD-RSによってスクリーニングされた重大なADHD症状はありません（スコア<18）
• CBCLでスクリーニングされているような重大な精神病理学はありません（サブドメインTスコア<60）。
• 参加者の体重は、5パーセンタイルを超え、CDCチャイルドBMIカテゴリ（https://www.cdc.gov/obesity/basics/childhood-defining.html）あたり95パーセンタイルを下回っています。

除外基準（記載されている場合はすべての参加者）：

• 知的障害の歴史によって決定されるか、ASD参加者のみで評価されたように、臨床評価と決定の間に決定された障害の障害は、無傷のコミュニケーション言語、知的パフォーマンス、パーソナルケアを行う能力に基づいています。
• 参加者は、話された言語開発の遅延または完全な不足のためにコミュニケーションをとることができません（言語スキルの著しい障害）
• 英語のコマンドが不十分な参加者および/または通訳が必要です。
• 参加者は錠剤を飲み込むことができません（ASD参加者のみ）
• 被験者の安全性を危険にさらすか、研究の科学的メリットに影響を与える病状または治療を受けた参加者。
• 妊娠妊娠妊娠検査を受けた妊娠または授乳の女性または女性。
• 補正されていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症。
• 明確で解決された病因なしに、過去1か月以内に非感染性発作の歴史。
• 緑内障の診断（ASD参加者のみ）
• 腎または肝障害の歴史。
• 深刻な全身性疾患
• 心疾患の個人歴または非老人性心疾患または死亡の家族歴史（ASDのみ）
• 既知の医学的危険因子（例えば、未処理の高血圧、不整脈、突然死の未熟な家族歴史）を持つ参加者と、調査員の意見では、厄介な悪影響のリスクがある（ASDのみ）。
• 不安定な病状を持つ参加者（臨床的注意が必要です）。
• 臨床的に不安定な精神医学的状態、または自己（自殺リスク）またはその他（過去30日以内）に対して深刻な安全リスクがあると判断された。
• 現在（過去30日以内に）参加者は、臨床的に決定された主要な精神障害の重大な症状の重症度を経験しています。
• 食欲不振または神経性過食症の活動症状
• 過去3か月以内に物質使用の履歴（ニコチン、THCのレクリエーション使用、またはカフェインを除く）
• ランダム化の4週間以内に新しい心理社会的介入の開始。
• 研究ベースラインの少なくとも4週間安定していない用量で向精神薬で治療された参加者。
• 研究薬を投与される2週間以内にMAOIで治療を受ける参加者。
• 覚醒剤クラスの投薬による治療を受けている参加者。 （非刺激ADHD治療薬の安定した治療に関するASD参加者が含まれます。）
• 少なくとも1週間治療用量を服用することで定義されているように、アンフェタミン塩に対するADHD症状の非反応の既往。 （ASDのみ）
• 以前の反応が悪い、または混合アンフェタミン塩に対する忍容性が低い被験者（ASDのみ）
• アンフェタミンまたはデキストロンフェタミンに対するアレルギー反応の歴史（ASD参加者のみ）
• 捜査官と彼/彼女の近親者は、捜査官の配偶者、親、子供、祖父母、または孫として定義されています。
• MIT MRIスクリーニングチェックリストに記載されているように、MRIスキャンの禁忌。 被験者は、MRI-Safeであり、画像センターによって提供されるセキュリティオブジェクト（たとえば、フィジェットおもちゃ、ぬいぐるみ動物、または毛布）を選択できます。 通常、MRIスキャンの禁忌を伴う対照被験者を開発することは、試験に参加する資格がありません。