Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ryhmätutkimus - Autismin/huomion hoidon tehokkuus sekoitetun amfetamiinin avulla

torstai 5. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Gagan Joshi

Farmako-kuvauskoe sekoitetuista amfetamiinisuoloista ADHD: n hoitoon älyllisesti ja autismispektrihäiriöillä olevissa nuorissa

Suoritamme 10 viikon aivojen kuvantamis- ja lääkitystutkimuksen. Teemme tutkimusta tutkiaksemme ADHD: n vastausta nuorilla ASD: llä sekoitetun amfetamiinisuolojen (MAS) laajennetun vapautumisen formulaatiossa (tunnetaan myös nimellä Adderall XR). Haluamme myös selvittää, onko MAS: n ottamisella vaikutusta ADHD: n ja ASD: n lasten ja nuorten aivoihin. Tämä tutkimus auttaa tutkijoita ymmärtämään paremmin, kuinka MAS: n käyttö ADHD: n hoitamiseen vaikuttaa ASD: n lapsiin ja nuoriin. Vertaamme MAS: ää lumelääkkeeseen. Lumelääke näyttää täsmälleen MAS -kapselilta, mutta ei sisällä MAS: ää. Tämän tutkimuksen aikana osallistujat voivat saada lumelääkettä MAS: n sijasta. Lapelopisteitä käytetään tutkimuksissa selvittääkseen, johtuvatko tutkimustulokset tutkimuslääkkeestä vai muista syistä johtuen.

ASD: n ja ADHD: n osallistujat suorittavat 4 viikon hoidon tutkimuslääkityksellä tai lumelääkkeellä. He suorittavat kahden viikon opiskeluvierailut käytännössä etälääketieteen alustan kautta tutkimuslääkärin ja täydellisten kyselylomakkeiden kanssa. Vaihtoviikkoina he tapaavat MGH -tutkimusryhmän jäsenen keskustelemaan lääkityksen noudattamisesta ja mahdollisista sivuvaikutuksista. Osallistujilla on mahdollisuus osallistua kaikkiin opintovierailuihin, jos haluat. Ne suorittavat myös lähtötason ja päätepisteen MR -skannausvierailut MIT: ssä. MR-skannausvierailujen aikana he suorittavat sarjan tehtäviä tarkkailemattomuuden, impulsiivisuuden, palkitsemisen herkkyyden, päätöksenteon ja työmuistin mittaamiseksi.

Osallistujat, joilla ei ole ADHD: tä tai ASD: tä, suorittavat kelpoisuusseulonnan MGH: lla. Jos heidät voidaan saada, heidät kutsutaan MIT: n lähtö- ja päätepisteen MRI -skannauskäynteihin. MRI-skannausvierailujen aikana he suorittavat sarjan tehtäviä tarkkailemattomuuden, impulsiivisuuden, palkkioherkkyyden, päätöksenteon ja työmuistin mittaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

196

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Päätutkija:
          • Gagan Joshi, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujat, joilla on autismispektrihäiriö ja huomiovaje/hyperaktiivisuushäiriö

  • Miesten tai naisten osallistujat 8–18 -vuotiaita (mukaan lukien).
  • Osallistuja ehjä kommunikoiva kieli, kuten kliinisesti määritetään.
  • Tapaa ADHD: n ja ASD: n DSM-5-TR-diagnoosit kliinisen diagnostisen haastattelun perusteella.
  • Ainakin kohtalainen virran ADHD-oireiden vakavuus (kliinisten ADHD-RS-pisteet ≥28 ja ADHD-CGI-S ≥4)
  • Ainakin kohtalainen virran ASD-oireiden vakavuus (SRS-2-RAW-pisteet ≥85 ja ASD-CGI-S ≥4).
  • Osallistujat, joilla on häiritseviä käyttäytymishäiriöitä, mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöitä, saavat osallistua tutkimukseen, jos he eivät täytä poissulkemisia kriteerejä.
  • Osallistujan on oltava psykotrooppisen hoidon vakaassa hoidossa.
  • Osallistujien on ymmärrettävä tutkimuksen luonne. Osallistujia on katsottava, ettei heillä ole heikentynyttä päätöksentekoa, ja heillä on oltava kyky antaa suora tietoinen suostumus. Osallistujien on allekirjoitettava IRB: n hyväksymä tietoinen suostumuslomake ennen tutkimusmenettelyjen aloittamista.
  • Osallistujilla on oltava riittävä ymmärrystaso kommunikoidakseen tutkijan ja tutkimuksen koordinaattorin kanssa ja he ovat valmiita tekemään yhteistyötä kaikkien protokollan edellyttämien testien ja tutkimusten kanssa.
  • Osallistujien paino on viidennen prosenttipisteen yläpuolella ja alle 95. prosenttipisteen CDC Child BMI -kategoriat (https://www.cdc.gov/obesity/basics/childhood-defining.html)

Tyypillisesti kontrolli -osallistujien kehittäminen

  • Ikä-, sukupuoli- ja IQ-sovitettu ASD-osallistujien kanssa.
  • Ei merkittäviä ASD-piirteitä SRS-2: n seulomalla (RAW-pisteet <60).
  • Ei merkittäviä ADHD-oireita, kuten vanhempien luokiteltuja ADHD-RS: tä seulotaan (pistemäärä <18)
  • Ei merkittävää psykopatologiaa CBCL: llä (SubdomAin T-pisteet <60), joka on seulottu.
  • Osallistujien paino on viidennen prosenttipisteen yläpuolella ja alle 95. prosenttipisteen CDC Child BMI -kategoriat (https://www.cdc.gov/obesity/basics/childhood-defining.html)

Poissulkemiskriteerit (kaikki osallistujat paitsi jos merkitään):

  • Heikentynyt henkinen kyky, jonka määräävät joko henkisen vamman historiaa tai arvioituna vain ASD: n osallistujissa, kliinisen arvioinnin ja päättäväisyyden aikana perustuvat ehjään kommunikatiiviseen kieleen, älylliseen suorituskykyyn ja kykyyn hoitaa henkilökohtaista hoitoa.
  • Osallistuja ei kykene kommunikoimaan puhutun kielen kehityksen viivästymisen tai täydellisen puutteen vuoksi (karkeasti heikentynyt kielitaito)
  • Osallistujat, joilla on huono englannin kielen komento ja/tai vaativat tulkkia.
  • Osallistuja ei pysty nielemään pillereitä (vain ASD -osallistujat)
  • Osallistujat, joilla on sairaus tai hoito, joka joko vaarantaa kohteen turvallisuuden tai vaikuttaa tutkimuksen tieteellisiin ansioihin, mukaan lukien:
  • Raskaana tai hoitotyön naaraat tai naiset, joilla on positiivinen beeta-HCG-raskaustesti.
  • Korjaamaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta.
  • Muiden kuin febriilien kohtausten historia viimeisen yhden kuukauden aikana ilman selkeää ja ratkaistua etiologiaa.
  • Glaukooman diagnoosi (vain ASD -osallistujat)
  • Munuaisten tai maksan heikentymisen historia.
  • Vakava systeeminen sairaus
  • Henkilökohtainen sydänsairauden historia tai sukupolven sydänsairauden tai kuoleman perheen historia (vain ASD)
  • Osallistujat, joilla on tunnettuja lääketieteellisiä riskitekijöitä (esim. Käsittelemätön verenpainetauti, rytmihäiriöt, ennenaikainen äkillisen kuoleman perheen historia) ja aktiiviset oireet, jotka tutkijoiden mielestä asettavat ne riski epämiellyttävään haittavaikutukseen (vain ASD) (vain ASD)
  • Osallistujat, joilla on epävakaa sairaus (joka vaatii kliinistä huomiota).
  • Kliinisesti epävakaat psykiatriset olosuhteet tai arvioidaan olevan vakava turvallisuusriski itselleen (itsemurhariski) tai muille (viimeisen 30 päivän kuluessa).
  • Osallistujat (viimeisen 30 päivän aikana) kokevat merkittävän oireiden vakavuuden suurimmista psykiatrisista häiriöistä kliinisesti määritettynä.
  • Anoreksian tai bulimia nervosan aktiiviset oireet
  • Aineiden käytön historia (paitsi nikotiini, THC: n tai kofeiinin virkistyskäyttö) viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Uuden psykososiaalisen intervention aloittaminen 4 viikon kuluessa ennen satunnaistamista.
  • Osallistujat, jotka on käsitelty psykotrooppisilla lääkkeillä annoksella, joka ei ole ollut vakaa vähintään 4 viikkoa ennen lähtötasoa.
  • Osallistujat, jotka saavat hoitoa MAOI: lla kahden viikon kuluessa ennen tutkimuslääkityksen saamista.
  • Osallistujat, jotka saavat hoitoa stimulanttiluokalla lääkitys. (ASD: n osallistujat hoitamaan ei-stimuloivia ADHD-hoitolääkkeitä.)
  • ADHD-oireiden vastamatta jättämisestä amfetamiinisuolalle, joka on määritelty terapeuttisella annoksella vähintään yhden viikon ajan. (Vain ASD)
  • Koehenkilöt, joilla on aikaisempi huono vaste tai huono siedettävyys sekoitettuihin amfetamiinisuoloihin (vain ASD)
  • Allergisen reaktion historia amfetamiinille tai dekstroamfetamiinille (vain ASD -osallistujille)
  • Tutkija ja hänen välitön perheensä, joka on määritelty tutkijan puolisoksi, vanhempana, lapsena, isovanhempana tai lapsenlapsena.
  • MRI -skannauksen vasta -aiheet MIT MRI -seulonnan tarkistusluettelossa kuvatulla tavalla. Koehenkilöt voivat valita suojausobjektin (esim. Fidget-lelu, täytetty eläin tai viltti), joka on MRI-turvallinen ja kuvantamiskeskuksen tarjoama skannerissa auttamaan mahdollisessa ahdistuksessa, jota he saattavat kokea skannauksen vuoksi. Tyypillisesti kehittää kontrollikohteita, joilla on vasta -aiheita MRI -skannaukseen, ei ole oikeutettu osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääkevarren osallistujat saavat lumelääkettä (ei vaikuttavia aineosia) kapselissa päivittäin 4 viikon ajan. Osallistujille tehdään neurokuvaus ennen 4 viikon hoitovaihetta ja sen jälkeen.
Lääke: Plasebo
Kapseli
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tyypillisesti kehittyvät kontrollit tehdään neurokuvaus kahdesti (4 viikon välein), eikä he saa interventiota 4 viikon ikkunan aikana.
Kokeellinen: Sekoitettu amfetamiinisuolat (MAS) (tunnetaan myös nimellä Adderall XR)
MAS -käsivarren osallistujat saavat MAS: n kapselimuodossa päivittäin 4 viikon ajan. Osallistujille tehdään neurokuvaus ennen 4 viikon hoitovaihetta ja sen jälkeen.
Lääke: Adderall XR (sekoitettu suolat amfetamiini)
Kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitovastuu
Aikaikkuna: Viikko 4 (tutkimuksen päätepiste)
Vastaajat määritellään ≥30%: n vähenemiseksi kliinikoiden luokiteltujen ADHD-luokitusasteikon (ADHD-RS) ja kliinisten kliinisten kliinisten globaalien vaikutelmien parannuspisteiden ADHD (ADHD-CGI-I) ≤2 tai ≥25%: n alenemiseen vanhempien luokitelluissa ADHD-RS: issä ja kliinikoiden luokiteltuissa ADHD-CGI-I pistemäärässä ≤2.
Viikko 4 (tutkimuksen päätepiste)
Muutos kliinikoiden luokitellussa ADHD-luokitusasteikossa (ADHD-RS)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4 (tutkimuksen päätepiste)
Tehokkuus arvioidaan vähentämällä ADHD-oireita mitattuna muutoksella lähtötasosta kliinisten ADHD-luokitusasteikolla (ADHD-RS). ADHD-RS-V on lääkärin luokiteltu asteikko ADHD-oireiden vakavuuden arvioimiseksi 5–17-vuotiailla osallistujilla. Se on 18-osainen luokitusaste, joka vastaa DSM-5-diagnostisia oireiden kriteerejä. Kokonaispisteet ovat välillä 0-54, missä korkeammat pisteet osoittavat suuremman vakavuuden. Raportoitu tulos heijastaa muutosta lähtötasosta ADHD-RS-pisteissä ja negatiiviset pisteet edustavat parannusta.
Perustaso viikkoon 4 (tutkimuksen päätepiste)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ASD: n ydinoireiden hoidon edeltäviä muutoksia sosiaalisessa reagointiasteikolla 2 (SRS-2)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4 (tutkimuksen päätepiste)
ASD-oireiden muutos muutoksella mitattuna lähtötasolla sosiaalisessa reaktiivisuusasteikolla 2 (SRS-2). SRS-2 on 65-osainen luokitusasteikko, jota käytetään autismispektrin oireiden vakavuuden mittaamiseen, sellaisena kuin ne esiintyvät luonnollisissa olosuhteissa. Vanhempi tai huoltaja on täyttänyt SRS-2-koulu-ikäryhmän 9–17-vuotiaille potilaille. RAW -pisteet ovat välillä 0 - 195, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä oireiden vakavuutta. Raportoitu tulos heijastaa muutosta SRS: n kokonaispistemäärän lähtötasosta ja negatiiviset pisteet edustavat parannusta.
Perustaso viikkoon 4 (tutkimuksen päätepiste)
Aivojen toiminnan edeltävät ja jälkeiset muutokset
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4 (tutkimuksen päätepiste)
Tutkimuksen ensisijaisiin neurokuvaustoimenpiteisiin sisältyy aivojen toiminnan edeltäviä ja jälkeisiä muutoksia käyttämällä useita neurokuvausmenetelmiä, mukaan lukien lepotilan funktionaalinen MRI-yhteydenpiteys avainverkkojen yhteyden arvioimiseksi (oletustila, houkutus ja frontoparietal), tehtäväpohjaiset fMRI-inhibitiotehtävät arvioimaan aktivoitumista inhiboivien hallinta-alueilla ja magneettiresenssispektroskopian aktivoitumisessa. Multimodaaliset neurokuvaustekniikat auttavat tunnistamaan hoitovasteen hermosolujen korrelaatit tutkimalla muutoksia laajamittaisissa verkkoyhteysmallissa (oletustila, mieltymys ja frontoparietaalinen), tehtävään liittyvä aktivaatio alueilla, jotka liittyvät aiemmin huomiointiin ja estoon (oikea ala-ala-eturintama, subtalamic-ytimet ja ansiorikosten caoreks) ja glutaamia (glutaamia (glutiini, glutaamia (glutaamia, glutiini, GABA, glutationi, N-asetyyli-aspartaatti).
Perustaso viikkoon 4 (tutkimuksen päätepiste)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gagan Joshi

Yhteistyökumppanit

Massachusetts Institute of Technology (MIT)

Tutkijat

  • Päätutkija: Gagan Joshi, MD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. helmikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. helmikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-P-000007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa