Die Teamstudie - Wirksamkeit der Behandlung für Autismus/Aufmerksamkeit mit gemischtem Amphetamin

Einschlusskriterien:

Teilnehmer mit Autismus -Spektrum -Störung und Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivitätsstörung

• Männliche oder weibliche Teilnehmer zwischen 8 und 18 Jahren (inklusive).
• Die Teilnehmerin intakte Gemeinschaftssprache, wie klinisch bestimmt.
• Treffen Sie DSM-5-TR-Diagnosen von ADHS und ASD, wie durch klinisches diagnostisches Interview festgelegt.
• Zumindest mittelschwerer aktueller ADHD-Symptome Schweregrad (ADHS-RS-Score von Klinikern ≥ 28 und ADHD-CGI-S von ≥4)
• Zumindest mittelschwerer ASD-Symptome Schweregrad (SRS-2 RAW-Score ≥ 85 und ASD-CGI-S von ≥4).
• Teilnehmer mit störenden Verhaltensstörungen, Stimmungs- und Angststörungen dürfen an der Studie teilnehmen, sofern sie keine Ausschlusskriterien erfüllen.
• Der Teilnehmer muss ein stabiles Regime der psychotropen Behandlung haben.
• Die Teilnehmer müssen die Art der Studie verstehen. Die Teilnehmer müssen als keine beeinträchtigte Entscheidungskapazität beeinträchtigt werden und haben die Fähigkeit, eine direkte Einverständniserklärung zu erteilen. Die Teilnehmer müssen vor Beginn von Studienverfahren ein IRB-zugelassener Einverständnisformular unterschreiben.
• Die Teilnehmer müssen über ein Maß an Verständnis verfügen, der ausreicht, um mit dem Ermittler- und Studienkoordinator zu kommunizieren, und bereit zu sein, mit allen vom Protokoll geforderten Tests und Prüfungen zusammenzuarbeiten.
• Das Gewicht des Teilnehmers liegt über dem 5. Perzentil und unter dem 95. Perzentil pro CDC Child BMI-Kategorien (https://www.cdc.gov/obesity/basics/childhood-defining.html))

In der Regel die Entwicklung von Kontrollteilnehmern entwickeln

• Alter-, Sex- und IQ-Anpassungsbesprechung mit ASD-Teilnehmern.
• Keine signifikanten Merkmale von ASD, wie von SRS-2 (RAW-Score <60) untersucht.
• Keine signifikanten ADHS-Symptome, die durch ADHS-RS mit übergeordneten Eltern untersucht wurden (Score <18)
• Keine signifikante Psychopathologie wie auf dem CBCL (Subdomain T-Scores <60).
• Das Gewicht des Teilnehmers liegt über dem 5. Perzentil und unter dem 95. Perzentil pro CDC Child BMI-Kategorien (https://www.cdc.gov/obesity/basics/childhood-defining.html))

Ausschlusskriterien (alle Teilnehmer, außer wenn angegeben):

• Beeinträchtigte geistige Fähigkeit, die entweder durch die Geschichte der geistigen Behinderung oder nach Bewertung der ASD -Teilnehmer, nur während der klinischen Bewertung und Bestimmung, auf intakte kommunikative Sprache, intellektuelle Leistung und Fähigkeit zur persönlichen Vorsicht beruht.
• Der Teilnehmer kann aufgrund einer Verzögerung oder einem vollständigen Mangel an gesprochener Sprachentwicklung nicht kommunizieren (stark beeinträchtigte Sprachkenntnisse)
• Teilnehmer mit einem schlechten Befehl der englischen Sprache und/oder benötigen einen Dolmetscher.
• Der Teilnehmer kann Pillen nicht schlucken (nur ASD -Teilnehmer)
• Teilnehmer mit einer Erkrankung oder Behandlung, die entweder die Sicherheit der Subjekte gefährdet oder den wissenschaftlichen Verdienst der Studie beeinflusst, einschließlich:
• Schwangere oder stillende Weibchen oder Frauen mit einem positiven Beta-HCG-Schwangerschaftstest.
• Unkorrigierte Hypothyreose oder Hyperthyreose.
• Geschichte nicht febriler Anfälle innerhalb des letzten 1 Monat ohne klare und gelöste Ätiologie.
• Diagnose eines Glaukoms (nur ASD -Teilnehmer)
• Geschichte der Nieren- oder Leberbeeinträchtigung.
• Schwerwiegende systemische Krankheit
• Persönliche Vorgeschichte von Herzerkrankungen oder Familiengeschichte von nicht verärgerten Herzerkrankungen oder Tod (nur ASD)
• Teilnehmer mit bekannten medizinischen Risikofaktoren (z. B. bekannte unbehandelte Hypertonie, Arrhythmie, vorzeitige familiäre Vorgeschichte des plötzlichen Todes) und aktive Symptome, die nach Meinung der Ermittler das Risiko für ungünstige nachteilige Auswirkungen aussetzen (nur ASD)
• Teilnehmer mit einer instabilen Krankheit (die klinische Aufmerksamkeit erfordert).
• Klinisch instabile psychiatrische Erkrankungen oder als ernsthaftes Sicherheitsrisiko für sich selbst (Selbstmordrisiko) oder andere (innerhalb von 30 Tagen).
• Die Teilnehmer (innerhalb der letzten 30 Tage) haben derzeit (innerhalb von 30 Tagen) einen signifikanten Schweregrad der Symptome von schweren psychiatrischen Störungen, wie klinisch bestimmt.
• Aktive Symptome von Magersucht oder Bulimie nervosa
• Anamnese des Substanzgebrauchs (außer Nikotin, Freizeitgebrauch von THC oder Koffein) innerhalb der letzten 3 Monate
• Initiierung einer neuen psychosozialen Intervention innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
• Die Teilnehmer, die mit einem Psychopharmaka (en) mit einer Dosis behandelt wurden, die vor mindestens 4 Wochen vor der Studienbasis nicht stabil ist.
• Teilnehmer, die innerhalb von zwei Wochen vor Erhalt von Studienmedikamenten eine Behandlung mit einem MAOI erhalten.
• Teilnehmer, die eine Behandlung mit Stimulanzienklassen von Medikamenten erhalten. (ASD-Teilnehmer an einer stabilen Behandlung von nicht stimulierenden ADHS-Behandlungsmedikamenten werden einbezogen.)
• Anamnese der Nichtantwort von ADHS-Symptomen auf Amphetaminsalz gemäß mindestens 1 Woche in der therapeutischen Dosis. (Nur ASD)
• Probanden mit früherer schlechter Reaktion oder schlechter Verträglichkeit gegenüber gemischten Amphetaminsalzen (nur ASD)
• Vorgeschichte allergischer Reaktion auf Amphetamin oder Dextroamphetamin (nur für ASD -Teilnehmer)
• Ermittler und seine/ihre unmittelbare Familie, definiert als Ehepartner, Eltern, Kind, Großeltern oder Enkelkind des Ermittlers.
• Kontraindikationen zum MRT -Scannen, wie in der MRT -Checkliste für MRT -Screening beschrieben. Probanden können ein Sicherheitsobjekt (z. B. Zappelspielzeug, Stofftiere oder Decke) auswählen, das MRT-sicher ist und vom Bildgebungszentrum bereitgestellt wird, im Scanner, um bei möglichen Angstzuständen zu helfen, die sie aufgrund des Scannens möglicherweise erleben können. In der Regel ist die Entwicklung von Kontrollpersonen mit Kontraindikationen zum MRT -Scannen nicht für die Teilnahme an der Studie berechtigt.