Holdundersøgelsen - Behandlingseffektivitet til autisme/opmærksomhed ved hjælp af blandet amfetamin

Inkluderingskriterier:

Deltagere med autismespektrumforstyrrelse og opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse

• Mandlige eller kvindelige deltagere mellem 8 og 18 år (inklusive).
• Deltager intakt kommunitivt sprog, som klinisk bestemt.
• Mød DSM-5-TR-diagnoser af ADHD og ASD som etableret ved klinisk diagnostisk samtale.
• Mindst moderat nuværende ADHD-symptomer sværhedsgrad (kliniker-klassificeret ADHD-RS-score ≥28 og ADHD-CGI-S på ≥4)
• Mindst moderat strøm ASD-symptomer sværhedsgrad (SRS-2 RAW-score ≥85 og ASD-CGI-S på ≥4).
• Deltagere med forstyrrende adfærdsforstyrrelser, humør- og angstlidelser får lov til at deltage i undersøgelsen, forudsat at de ikke opfylder nogen ekskluderende kriterier.
• Deltager skal være på en stabil behandling af psykotropisk behandling.
• Deltagerne skal forstå undersøgelsens art. Deltagerne skal anses for ikke at have nedsat beslutningsevne og skal have kapacitet til at give direkte informeret samtykke. Deltagerne skal underskrive en IRB-godkendt formular til informeret samtykke inden påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
• Deltagerne skal have et niveau af forståelse, der er tilstrækkeligt til at kommunikere med efterforskeren og studiekoordinatoren og være villige til at samarbejde med alle tests og undersøgelser, der kræves af protokollen.
• Deltagervægten er over den 5. percentil og under den 95. percentil, pr. CDC Child BMI-kategorier (https://www.cdc.gov/obesity/basics/childhood-definerende.html)

Typisk udvikling af kontroldeltagere

• Alder-, sex- og IQ-matched med ASD-deltagere.
• Ingen signifikante træk ved ASD som screenet af SRS-2 (rå score <60).
• Ingen signifikante ADHD-symptomer som screenet af forælder-klassificeret ADHD-RS (score <18)
• Ingen signifikant psykopatologi som screenet på CBCL (underdomæne T-scoringer <60).
• Deltagervægten er over den 5. percentil og under den 95. percentil, pr. CDC Child BMI-kategorier (https://www.cdc.gov/obesity/basics/childhood-definerende.html)

Ekskluderingskriterier (alle deltagere undtagen hvor de er angivet):

• Nedsat intellektuel kapacitet som bestemt enten af ​​historien om intellektuel handicap eller som kun vurderet hos ASD -deltagere under den kliniske evaluering og bestemmelse vil være baseret på intakt kommunikativ sprog, intellektuel præstation og evne til at tage personlig omhu.
• Deltager er ikke i stand til at kommunikere på grund af forsinkelse i eller total mangel på, talesprogudvikling (grovt nedsat sprogfærdigheder)
• Deltagere med en dårlig kommando af det engelske sprog og/eller kræver en tolk.
• Deltager er ikke i stand til at sluge piller (kun ASD -deltagere)
• Deltagere med en medicinsk tilstand eller behandling, der enten vil bringe emnets sikkerhed i fare eller påvirke undersøgelsens videnskabelige fortjeneste, herunder:
• Gravide eller ammende hunner eller hunner med en positiv beta-HCG-graviditetstest.
• Ukorrigeret hypothyreoidisme eller hyperthyreoidisme.
• Historie om ikke-febrile anfald inden for sidste 1 måned uden en klar og løst etiologi.
• Diagnose af glaukom (kun ASD -deltagere)
• Historie om nyre- eller leversnedsættelse.
• Alvorlig systemisk sygdom
• Personlig historie med hjertesygdom eller en familiehistorie med ikke-geriatrisk hjertesygdom eller død (kun ASD)
• Deltagere med kendte medicinske risikofaktorer (f.eks. Kendte ubehandlet hypertension, arytmi, for tidlig familiehistorie med pludselig død) og aktive symptomer, der efter efterforskers mening placerer dem i fare for uheldige bivirkninger (kun ASD)
• Deltagere med en ustabil medicinsk tilstand (der kræver klinisk opmærksomhed).
• Klinisk ustabile psykiatriske tilstande eller vurderet at være på alvorlig sikkerhedsrisiko for sig selv (selvmordsrisiko) eller andre (inden for de sidste 30 dage).
• Deltagere i øjeblikket (inden for de sidste 30 dage), der oplever en betydelig symptomens sværhedsgrad af større psykiatriske lidelser som klinisk bestemt.
• Aktive symptomer på anoreksi eller bulimia nervosa
• Historie om stofbrug (undtagen nikotin, rekreativ brug af THC eller koffein) inden for de sidste 3 måneder
• Initiering af en ny psykosocial intervention inden for 4 uger før randomisering.
• Deltagere behandlet med en psykotropisk medicin (er) på en dosis, der ikke har været stabil i mindst 4 uger før studiet af baseline.
• Deltagere, der modtog behandling med en MAOI inden for to uger før de modtog studiemedicin.
• Deltagere, der modtager behandling med stimulerende medicinsk klasse. (ASD-deltagere på en stabil behandling af ikke-stimulerende ADHD-behandlingsmedicin vil blive inkluderet.)
• Historie om ikke-respons af ADHD-symptomer til amfetaminsalt som defineret ved at være på terapeutisk dosis i mindst 1 uge. (Kun ASD)
• Personer med tidligere dårlig respons eller dårlig tolerabilitet over for blandede amfetaminsalte (kun ASD)
• Historie om allergisk reaktion på amfetamin eller dextroamphetamin (kun for ASD -deltagere)
• Undersøger og hans/hendes nærmeste familie, defineret som efterforskerens ægtefælle, forælder, barn, bedsteforælder eller barnebarn.
• Kontraindikationer til MR -scanning som beskrevet i MIT MRI -screeningstjekliste. Personer kan vælge et sikkerhedsobjekt (f.eks. Fidget legetøj, udstoppet dyr eller tæppe), der er MR-sikker og leveret af Imaging Center, i scanneren til at hjælpe med mulig angst, de måtte opleve på grund af scanningen. Typisk er udvikling af kontrolpersoner med kontraindikationer til MRI -scanning ikke berettiget til at deltage i forsøget.