El estudio del equipo: eficacia del tratamiento para el autismo/atención utilizando anfetamina mixta

Criterios de inclusión:

Participantes con trastorno del espectro autista y déficit de atención/trastorno de hiperactividad

• Participantes masculinos o femeninos entre 8 y 18 años de edad (inclusive).
• Lenguaje comunitivo intacto participante, como se determina clínicamente.
• Conozca los diagnósticos DSM-5-TR de TDAH y ASD establecido por una entrevista de diagnóstico clínico.
• Al menos la gravedad de los síntomas de TDAH actuales moderados (puntuación de ADHD-RS con calificación clínica ≥28 y TDAH-CGI-S de ≥4)
• Al menos la gravedad de los síntomas de ASD actuales moderados (puntaje bruto SRS-2 ≥85 y ASD-CGI-S de ≥4).
• Los participantes con trastornos del comportamiento disruptivo, los trastornos del estado de ánimo y la ansiedad podrán participar en el estudio, siempre que no cumplan con ningún criterio de exclusión.
• El participante debe estar en un régimen estable de tratamiento psicotrópico.
• Los participantes deben comprender la naturaleza del estudio. Se debe considerar que los participantes no tienen una capacidad de toma de decisiones deteriorada y deben tener la capacidad de proporcionar consentimiento informado directo. Los participantes deben firmar un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio.
• Los participantes deben tener un nivel de comprensión suficiente para comunicarse con el coordinador del investigador y el estudio y estar dispuestos a cooperar con todas las pruebas y exámenes requeridos por el protocolo.
• El peso del participante está por encima del percentil quinto y por debajo del percentil 95, según las categorías de IMC infantiles CDC (https://www.cdc.gov/obesity/basics/childhood-defining.html)

Típicamente en desarrollo de participantes de control

• AGE-, SEXO Y IQ-MACHADO CON ASD ASD.
• No hay rasgos significativos de ASD proyectados por SRS-2 (puntaje bruto <60).
• No hay síntomas significativos de TDAH según lo detenido por el ADH-RS con calificación de los padres (puntaje <18)
• No hay psicopatología significativa proyectada en el CBCL (puntajes T del subdominio <60).
• El peso del participante está por encima del percentil quinto y por debajo del percentil 95, según las categorías de IMC infantiles CDC (https://www.cdc.gov/obesity/basics/childhood-defining.html)

Criterios de exclusión (todos los participantes excepto cuando se indique):

• La capacidad intelectual deteriorada determinada por la historia de discapacidad intelectual o según lo evaluado, solo en los participantes de TEA, durante la evaluación clínica y la determinación se basarán en el lenguaje comunicativo intacto, el rendimiento intelectual y la capacidad de cuidar personal.
• El participante no puede comunicarse debido a la demora o la falta total de desarrollo del lenguaje hablado (habilidades lingüísticas muy afectadas)
• Los participantes con un mal comando del idioma inglés y/o requieren un intérprete.
• El participante no puede tragar píldoras (solo participantes de ASD)
• Participantes con una condición médica o tratamiento que pondrá en peligro la seguridad del sujeto o afectará el mérito científico del estudio, incluido:
• Mujeres o mujeres embarazadas o lactantes con una prueba positiva de embarazo beta HCG.
• Hipotiroidismo o hipertiroidismo no corregido.
• Historia de las convulsiones no febriles en los últimos 1 mes sin una etiología clara y resuelta.
• Diagnóstico de glaucoma (solo participantes de TEA)
• Historia de deterioro renal o hepático.
• Enfermedad sistémica grave
• Historia personal de enfermedades cardíacas o antecedentes familiares de enfermedad cardíaca no geriátrica o muerte (solo TEA)
• Participantes con factores de riesgo médicos conocidos (por ejemplo, hipertensión no tratada conocida, arritmia, antecedentes familiares prematuros de muerte súbita) y síntomas activos que, en opinión de los investigadores, los ponen en riesgo de efectos adversos adversos (solo TEA)
• Participantes con una condición médica inestable (que requiere atención clínica).
• Condiciones psiquiátricas clínicamente inestables o juzgadas como un riesgo de seguridad grave para uno mismo (riesgo suicida) u otros (en los últimos 30 días).
• Los participantes actualmente (en los últimos 30 días) experimentan una gravedad significativa de los síntomas de los trastornos psiquiátricos importantes según lo determinado clínicamente.
• Síntomas activos de anorexia o bulimia nerviosa
• Historia del uso de sustancias (excepto la nicotina, el uso recreativo de THC o la cafeína) en los últimos 3 meses
• Inicio de una nueva intervención psicosocial dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización.
• Los participantes tratados con una (s) medicamento (s) psicotrópica (s) en una dosis que no ha sido estable durante al menos 4 semanas antes de la línea de base del estudio.
• Los participantes que reciben tratamiento con un MAOI dentro de las dos semanas previas a recibir medicamentos para el estudio.
• Los participantes que reciben tratamiento con clase estimulante de medicamentos. (Se incluirán los participantes de ASD en un tratamiento estable de medicamentos para el tratamiento con TDAH no estimulantes).
• Historia de no respuesta de los síntomas de TDAH a la sal de anfetamina tal como se define por la dosis terapéutica durante al menos 1 semana. (Solo asd)
• SUJETOS con mala respuesta previa o mala tolerabilidad a sales de anfetamina mixtas (solo ASD)
• Historia de reacción alérgica a la anfetamina o dextroanfetamina (solo para los participantes de TEA)
• El investigador y su familia inmediata, definidas como el cónyuge, padre, hijo, abuelo o nieto del investigador.
• Contraindicaciones al escaneo de resonancia magnética como se describe en la Lista de verificación de detección de MRI del MIT. Los sujetos pueden elegir un objeto de seguridad (por ejemplo, juguete inquietante, animal relleno o manta) que es seguro de resonancia magnética y proporcionada por el centro de imágenes, en el escáner para ayudar con la posible ansiedad que podrían experimentar debido al escaneo. Por lo general, el desarrollo de sujetos de control con contraindicaciones para la exploración por resonancia magnética no será elegible para participar en el ensayo.