Studie týmu - účinnost léčby autismu/pozornosti pomocí smíšeného amfetaminu

Kritéria pro zařazení:

Účastníci s poruchou autistického spektra a poruchou pozornosti/poruchy hyperaktivity

• Účastníci mužů nebo žen ve věku 8 až 18 let (včetně).
• Účastník intaktní komunikativní jazyk, jak je klinicky určen.
• Seznamte se s diagnózami DSM-5-TR ADHD a ASD, jak je stanoveno klinickým diagnostickým rozhovorem.
• Alespoň mírný současný závažnost symptomů ADHD ADHD (skóre ADHD-R s hodnocením klinického lékaře ≥ 28 a ADHD-CGI-S ≥ 4)
• Alespoň mírný proudový příznaky ASD závažnost (SRS-2 RAW skóre ≥85 a ASD-CGI-S ≥ 4).
• Účastníkům s poruchami rušivého chování, poruchy nálady a úzkosti se budou moci studie zúčastnit, pokud nesplňují žádná vylučovací kritéria.
• Účastník musí být na stabilním režimu psychotropní léčby.
• Účastníci musí pochopit povahu studie. Účastníci musí být považováni za narušenou rozhodovací kapacitu a musí mít schopnost poskytnout přímý informovaný souhlas. Účastníci musí před zahájením jakýchkoli studijních postupů podepsat formulář informovaného souhlasu schváleného IRB.
• Účastníci musí mít úroveň porozumění dostatečné pro komunikaci s vyšetřovatelem a koordinátorem studia a být ochotni spolupracovat se všemi testy a zkouškami požadovanými protokolem.
• Hmotnost účastníka je nad 5. percentilem a pod 95. percentilem, na kategorie CDC Child BMI (https://www.cdc.gov/obesity/basics/childhood-defining.html)

Obvykle rozvíjející účastníky kontroly

• Věk, pohlaví, a IQ-odpovídající účastníkům ASD.
• Žádné významné vlastnosti ASD, jak bylo prověřeno SRS-2 (RAW skóre <60).
• Žádné významné příznaky ADHD, které byly prověřovány ADHD-R s rodiči (skóre <18)
• Žádná významná psychopatologie, která byla promítána na CBCL (subdoména T-skóre <60).
• Hmotnost účastníka je nad 5. percentilem a pod 95. percentilem, na kategorie CDC Child BMI (https://www.cdc.gov/obesity/basics/childhood-defining.html)

Kritéria pro vyloučení (všichni účastníci s výjimkou případů, kdy jsou uvedeny):

• Zhoršená intelektuální kapacita stanovená buď historií intelektuálního postižení, nebo jak je hodnoceno, pouze u účastníků ASD, bude během klinického hodnocení a stanovení založeno na neporušeném komunikačním jazyce, intelektuálním výkonu a schopnosti osobní péče.
• Účastník není schopen komunikovat kvůli zpoždění nebo celkovému nedostatku vývoje mluveného jazyka (hrubě narušené jazykové dovednosti)
• Účastníci se špatným velením anglického jazyka a/nebo vyžadují tlumočníka.
• Účastník není schopen polykat pilulky (pouze účastníci ASD)
• Účastníci s zdravotním stavem nebo léčbou, která buď ohrožuje bezpečnost subjektu, nebo ovlivní vědecké zásluhy studie, včetně:
• Těhotné nebo ošetřovatelské ženy nebo ženy s pozitivním testem těhotenství beta-HCG.
• Neopravený hypotyreóza nebo hypertyreóza.
• Historie ne-febrilních záchvatů během posledního 1 měsíce bez jasné a vyřešené etiologie.
• Diagnóza glaukomu (pouze účastníci ASD)
• Historie poškození ledvin nebo jater.
• Vážná systémová nemoc
• Osobní anamnéza srdečních chorob nebo rodinné anamnézy nederiatrického srdečního onemocnění nebo smrti (pouze ASD)
• Účastníci se známými lékařskými rizikovými faktory (např. Známou neošetřená hypertenze, arytmie, předčasná rodinná anamnéza náhlé smrti) a aktivní příznaky, které je podle názoru vyšetřovatelů vystavují riziku nežádoucím nepříznivým účinkům (pouze ASD)
• Účastníci s nestabilním zdravotním stavem (který vyžaduje klinickou pozornost).
• Klinicky nestabilní psychiatrické podmínky nebo považovány za vážné bezpečnostní riziko pro sebe (sebevražedné riziko) nebo jiné (za posledních 30 dní).
• Účastníci v současné době (za posledních 30 dnů) zažívají významnou závažnost symptomů hlavních psychiatrických poruch, jak je klinicky stanoveno.
• Aktivní příznaky anorexie nebo bulimie nervosa
• Historie užívání látek (s výjimkou nikotinu, rekreačního použití THC nebo kofeinu) v posledních 3 měsících
• Zahájení nové psychosociální intervence do 4 týdnů před randomizací.
• Účastníci léčeni psychotropními léky na dávce, která nebyla stabilní po dobu nejméně 4 týdnů před výchozím studiem.
• Účastníci, kteří dostávali léčbu Maoi, do dvou týdnů před přijetím studijního léku.
• Účastníci, kteří dostávali léčbu stimulační třídou léků. (Účastníci ASD při stabilní léčbě léčebných léčebných léčebných léčbami budou zahrnuty.)
• Historie neodpovězení symptomů ADHD na amfetaminovou soli, jak je definována tím, že je v terapeutické dávce po dobu nejméně 1 týdne. (Pouze ASD)
• Subjekty s předchozí špatnou odpovědí nebo špatná snášenlivost na smíšené amfetaminové soli (pouze ASD)
• Historie alergické reakce na amfetamin nebo dextroamfetamin (pouze pro účastníky ASD)
• Vyšetřovatel a jeho bezprostřední rodina, definovaná jako manžel, rodič, rodič, dítě, prarodič nebo vnoučata.
• Kontraindikace skenování MRI, jak je popsáno v kontrolním seznamu MRI MRI MRI. Subjekty si mohou vybrat bezpečnostní objekt (např. Fidget Toy, Plněné zvíře nebo přikrývka), který je v rámci MRI-Safe a poskytovaný zobrazovacím centrem, ve skeneru, aby pomohl s možnou úzkostí, kterou by mohli kvůli skenování zažít. Obvykle vývoj kontrolních subjektů s kontraindikací na skenování MRI nebude mít nárok na účast na pokusu.