Lo studio del team - Efficacia del trattamento per l'autismo/attenzione mediante anfetamina mista

Criteri di inclusione:

Partecipanti con disturbo dello spettro autistico e disturbo da deficit di attenzione/iperattività

• Partecipanti maschi o femmine di età compresa tra 8 e 18 anni (inclusivo).
• Partecipante il linguaggio comunitivo intatto, come determinato clinicamente.
• Incontra le diagnosi DSM-5-TR di ADHD e ASD come stabilito dall'intervista diagnostica clinica.
• Almeno moderata gravità dei sintomi dell'ADHD di corrente (punteggio ADHD-RS valutato dal medico ≥28 e ADHD-CGI-S di ≥4)
• Almeno la gravità dei sintomi ASD di corrente di corrente moderata (punteggio grezzo SRS-2 ≥85 e ASD-CGI-S di ≥4).
• I partecipanti con disturbi del comportamento dirompenti, i disturbi dell'umore e dell'ansia saranno autorizzati a partecipare allo studio a condizione che non soddisfino alcun criterio di esclusione.
• Il partecipante deve essere su un regime stabile di trattamento psicotropico.
• I partecipanti devono comprendere la natura dello studio. I partecipanti devono essere considerati non avere una capacità decisionale compromessa e devono avere la capacità di fornire il consenso informato diretto. I partecipanti devono firmare un modulo di consenso informato approvato dall'IRB prima di iniziare qualsiasi procedura di studio.
• I partecipanti devono avere un livello di comprensione sufficiente per comunicare con l'investigatore e il coordinatore dello studio ed essere disposti a cooperare con tutti i test e gli esami richiesti dal protocollo.
• Il peso dei partecipanti è superiore al 5 ° percentile e al di sotto del 95 ° percentile, per le categorie BMI per bambini CDC (https://www.cdc.gov/obesity/basics/childhood-defining.html)

In genere sviluppando i partecipanti al controllo

• Età, sesso e QI abbinato a partecipanti ASD.
• Nessun tratto significativo dell'ASD come screentato da SRS-2 (punteggio RAW <60).
• Nessun sintomo di ADHD significativo screening da ADHD-RS con classifica dei genitori (punteggio <18)
• Nessuna psicopatologia significativa come proiettato sul CBCL (punteggi T di sottodominio <60).
• Il peso dei partecipanti è superiore al 5 ° percentile e al di sotto del 95 ° percentile, per le categorie BMI per bambini CDC (https://www.cdc.gov/obesity/basics/childhood-defining.html)

Criteri di esclusione (tutti i partecipanti tranne dove indicato):

• La capacità intellettuale compromessa come determinata dalla storia della disabilità intellettuale o come valutata, solo nei partecipanti ASD, durante la valutazione e la determinazione clinica si baserà su un linguaggio comunicativo intatto, prestazioni intellettuali e capacità di assumere cure personali.
• Il partecipante non è in grado di comunicare a causa del ritardo o della totale mancanza di sviluppo linguistico parlato (abilità linguistiche gravemente compromesse)
• I partecipanti con scarsa comando della lingua inglese e/o richiedono un interprete.
• Il partecipante non è in grado di ingoiare le pillole (solo partecipanti ASD)
• Partecipanti con una condizione medica o un trattamento che metterà a repentaglio la sicurezza del soggetto o influenzerà il merito scientifico dello studio, incluso:
• Femmine o femmine in gravidanza o di allattamento con un test di gravidanza beta-HCG positivo.
• Ipotiroidismo non corretto o ipertiroidismo.
• Storia di convulsioni non febrile nell'ultimo mese senza un'eziologia chiara e risolta.
• Diagnosi di glaucoma (solo partecipanti ASD)
• Storia di compromissione renale o epatica.
• Grave malattia sistemica
• Storia personale di malattie cardiache o una storia familiare di malattie cardiache o morte non mentatrica (solo ASD)
• I partecipanti con fattori di rischio medico noti (ad es. Ipertensione non trattata nota, aritmia, storia familiare prematura di morte improvvisa) e sintomi attivi che, secondo l'opinione degli investigatori, mettono a rischio di effetti avversi surardanti (solo ASD)
• Partecipanti con una condizione medica instabile (che richiede attenzione clinica).
• Condizioni psichiatriche clinicamente instabili o giudicati a grave rischio per la sicurezza per auto (rischio suicidario) o altri (negli ultimi 30 giorni).
• I partecipanti attualmente (negli ultimi 30 giorni) hanno avuto una significativa gravità dei sintomi dei principali disturbi psichiatrici, come determinato clinicamente.
• Sintomi attivi di anoressia o bulimia nervosa
• Storia dell'uso di sostanze (tranne la nicotina, l'uso ricreativo di THC o la caffeina) negli ultimi 3 mesi
• Iniziazione di un nuovo intervento psicosociale entro 4 settimane prima della randomizzazione.
• I partecipanti trattati con un farmaco psicotropico / i su una dose che non è stato stabile per almeno 4 settimane prima dello studio di base.
• I partecipanti che ricevono cure con un MAOI entro due settimane prima di ricevere farmaci in studio.
• I partecipanti che ricevono cure con una classe di farmaci stimolanti. (Saranno inclusi i partecipanti ASD su un trattamento stabile di farmaci per il trattamento dell'ADHD non stimolante.)
• Storia di non risposta dei sintomi dell'ADHD al sale di anfetamina come definito dall'essere in dose terapeutica per almeno 1 settimana. (Solo ASD)
• Soggetti con scarsa risposta scarsa o scarsa tollerabilità ai sali di anfetamina misti (solo ASD)
• Storia di reazione allergica all'anfetamina o alla destroampetamina (solo per partecipanti ASD)
• L'investigatore e la sua famiglia immediata, definiti come coniuge, genitore, figlio, nonno o nipote dell'investigatore.
• Controindicazioni alla scansione della risonanza magnetica come descritto nell'elenco di controllo dello screening della risonanza magnetica del MIT. I soggetti possono scegliere un oggetto di sicurezza (ad esempio, giocattolo di agitazione, animale di peluche o coperta) che è MRI-Safe e fornito dal centro di imaging, nello scanner per aiutare con una possibile ansia che potrebbero sperimentare a causa della scansione. In genere lo sviluppo di soggetti di controllo con controindicazioni alla scansione MRI non sarà idoneo a partecipare al processo.