健康なボランティアにおけるカンナビジオールの安全性と薬物動態

包含基準：

• 自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
• インフォームドコンセントの時点で18〜55歳の男性と女性。
• 総体重≥50kgおよびボディマス指数（BMI）は18〜32 kg/m2を含む。
• 出産可能性のある女性（WOCBP）は、スクリーニングと1日目に陰性の妊娠検査を受けなければなりません。

注：子育ての可能性の定義は、恒久的に無菌でない限り、閉経後になるまで肥沃であり、初代に従います。 恒久的な滅菌方法には、子宮摘出術、両側卵管切除術、および両側卵巣切除術が含まれます。 閉経後の状態は、閉経後の範囲（≥40IU/L）で記録された代替医学的原因と卵胞刺激ホルモン（FSH）のない12か月間の月経なしと定義されます。

• WOCBPは、研究薬の最後の用量後30日後のスクリーニングからの非常に効果的な避妊（付録11.1を参照）を使用することに同意する必要があります。
• 男性の参加者は、試験薬の最後の用量後の90日後、スクリーニングからコンドーム（付録11.1を参照）を含む非常に効果的な避妊を使用することに同意する必要があります。 外科的に滅菌または閉経後（代替医学的原因なしに少なくとも12か月間無月経であると定義されると定義されている）、または滅菌を受け、滅菌の成功を確認するための検査を受けた男性の参加者も含まれる可能性があり、上記の説明された方法の使用を必要としない男性参加者の男性参加者。 また、男性の参加者は、試験薬の最後の用量から最大90日まで精子を寄付しないことに同意する必要があります。
• 病歴や身体検査など、調査員による医学的評価によって決定される健康と見なされます。
• 次の範囲内で5分後の仰pine位の位置で休憩した後のバイタルサイン：収縮期血圧：90〜140 mmHg包括的。拡張期血圧：40〜90 mmHg包括的;心拍数：包括的40〜100 bpm。
• 次の範囲内で仰pine位の位置で10分後にパラメーター（3回の測定値の平均）を備えた標準の12リードECG：QRS <120ミリ秒。 QT <500ミリ秒; QTC≤450ミリ秒（両方の性別）; PR間隔≥120から220ミリ秒以下。
• HBSAG、HBCAB（HBSAG陽性の場合）、抗HCV、およびスクリーニング時のHIV抗体の陰性検査（HCV PCRが陰性の場合は陽性抗HCV抗体が許可されます）。
• スクリーニングと1日目の安全性臨床検査値は、通常の範囲内です。 次のことを除いて、臨床的に有意とみなされない場合、研究者は通常の範囲の値を受け入れることができます。合計、間接、または直接ビリルビン> 1.5 x uln。 正常範囲以外の間接的なビリルビンを持つギルバート症候群の参加者は、研究から除外されます。
• 次のようにアルコールの消費を控えることをいとわない：グループA：スクリーニングの少なくとも48時間、20日目、および20日目、および入院期間中および投与後のフォローアップ訪問（外来洗浄期間中にアルコールの消費は許可されます）。グループB：スクリーニングの前に少なくとも48時間、1日目、および研究中。
• 試験薬の最後の投与後、最低30日後に血液サービスに献血を延期することをいとわない。
• 調査員の意見では、研究要件を順守し、理解し、必要な研究訪問に利用できるようになることを望んでいます。

除外基準：

• 妊娠または母乳育児の女性参加者、妊娠または母乳になることを計画している、または研究参加中にOVAを寄付することを計画しています。
• 調査員の意見では、研究薬の評価を妨害したり、危害のリスクの増加につながる病状または病状の歴史または存在。
• 継続的な治療を必要とする慢性的な病状の存在。
• 調査官の判断に従って、スクリーニングの4週間前に臨床的に重大な病気、医学/外科的処置、または外傷。
• 心臓不整脈や先天性長QT症候群、ブルガダ症候群、または説明のつかない突然の心臓死の家族歴を含む、現在または過去の心血管疾患の証拠を文書化した。
• 薬物吸収、分布、または排泄に影響を与える可能性のある胃腸の手術または疾患または疾患（例：胃切除、胆嚢摘出術、下痢、再発性吐き気/嘔吐）。
• あらゆる臓器系の悪性腫瘍の既往（皮膚の局所的な基底細胞癌またはin situ子宮頸がんを除く）は、治療および治療されたと見なされます）、局所再発または転移の証拠がないかどうかにかかわらず、スクリーニングの5年以内に治療または治療されていない。
• 統合失調症、双極性障害精神病、リチウムを必要とする障害、自殺の試みまたは計画された障害、または一般的な不安や強迫性障害を含むその他の重度の（障害のある）慢性精神診断。 精神疾患によるスクリーニングの5年以内に入院するか、自己や他者への危険による。
• 他のカンナビノイドまたは大麻製品の現在の使用（またはスクリーニングの3か月以内）。
• カンナビノイドまたは大麻産物に対するアレルギーまたはその他の副作用の既往歴、または定式化のいずれかに対する既知または疑わしい過敏症の既知または疑わしい過敏症。
• タバコまたはニコチン製品（電子タバコ、蒸気、または浸漬を含む）の現在または最近の（スクリーニングの2か月以内）、週に5枚以上のタバコまたは同等のタバコを使用しています。 因果/ソーシャル喫煙者（週に5件以下のタバコまたは同等）が許可されています。
• 研究者によって決定された薬物乱用障害の病歴は、アルコール、違法薬物、および処方薬の不適切な使用を含むがこれらに限定されない5年以内に、スクリーニングから限定されません。
• 調査員が受け入れられるとみなされる説明がない場合を除き、スクリーニングまたは1日目の陽性薬物検査またはアルコール呼気検査陽性および/または、再テスト時に参加者が陰性であるとみなされない限り（スケジュールされた時点ごとに再テストが許可されます）。
• 1日以内に処方薬またはマリファナを使用するか、1日目から7日以内に非処方薬、サプリメント、またはワクチンの使用。 ホルモン避妊薬は許可されています。
• セビルオレンジまたはセビリアオレンジジュース、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュース、または1日前の7日以内にケシの種子を含む飲料や飲み物の消費。
• 1日前の24時間以内にカフェイン/キサンチン製品の消費。
• 30日以内に治療薬を使用するか、5人の半減期が<5人で、最初の研究薬の最初の投与前に。
• スクリーニングの30日以内に、血液銀行または寄付センターでの血液または血液製品の寄付または受領。
• 研究者または研究センターの提案またはその他の研究に直接関与して、調査員または研究センターの指示の下で、家族（すなわち、即時、夫、妻または妻または妻またはその子供、養子または自然）の従業員または調査員のサイト従業員として特定されました。