健康なボランティアにおけるEsflurbiprofen局所システム（EFTS）の薬物動態と忍容性に対する特別な状態の影響を評価する。
2025年4月16日 更新者：Teikoku Seiyaku Co., Ltd.
健康なボランティアにおけるエスフルビプロフェン局所システムの薬物動態と忍容性に対する中程度の熱、閉塞、および中程度の排出の効果を評価するためのランダム化された4方向の変更研究
この研究は、健康なボランティアのランダム化された四方の変更設計で行われた、単一中心のオープンラベルの単回投与試験です。
この研究の主な目的は、薬物動態に対する中程度の熱、閉塞、および中程度の運動の影響を評価することです。
二次的な目的は、バイオアベイラビリティに対する特別な条件の影響を特徴付け、TK-254RXのパッチの接着と安全性とパッチの残留量を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Erfurt
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Mainzerhofplatz、Erfurt、ドイツ、99084
- SocraTec R&D GmbH Clinical Pharmacology Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 年齢：18〜64歳（包括的）
- ボディマスインデックス（BMI）：≧18.5 kg/m²および≦30.0 kg/m²
- 健康状態は良い
- 少なくとも6か月間、非喫煙者または元喫煙者
- 臨床試験の福利厚生と潜在的なリスク、および臨床試験に参加している被験者をカバーするために取られた保険の詳細について、書面によるインフォームドコンセントを受けた後、書面によるインフォームドコンセント
除外基準：
- 有効成分の安全性または忍容性を妨げる可能性のある既存の心臓および/または血液学的疾患または病理学的所見
- 高血圧および/または心不全の既存または履歴
- 有効成分の安全性または忍容性、および/または薬物動態を妨げる可能性のある既存の肝臓および/または腎疾患または病理学的所見
- 有効成分の安全性と忍容性を妨げる可能性のある既存の胃腸疾患または病理学的所見
- 以前のNSAID療法に関連する胃腸出血または穿孔の歴史
- 活動性、または潰瘍性大腸炎、クローン病、消化性潰瘍または胃腸出血の病歴
- 既存の代謝、内分泌および/または免疫学的疾患または病理学的所見。これは、有効成分の安全性または忍容性、および/または薬物動態を妨げる可能性があります
- 糖尿病
- 高脂血症（LDL> 4.16 mmol/L、HDL <0.91 mmol/L、トリグリセリド> 2.28 mmol/L、コレステロール> 6.24 mmol/L）
- 関連するCNSおよび/または精神障害および/または現在治療されているCNSおよび/または精神障害の履歴
- 皮膚の急性疾患または慢性疾患の存在または病歴（例：アトピー性皮膚炎（湿疹）、神経皮炎、神経皮炎、接触アレルギー、乾癬、乾癬、白斑、黒色腫、扁平上皮癌、扁平上皮癌、扁平上皮癌、扁平上皮癌）、安全性、吸収、吸収性、吸収性、吸収性、吸収性
- 気管支喘息の既存または歴史
- アセチルサリチル酸または他のNSAID、または医薬品製剤の成分に対する、使用される有効成分に対する既知のアレルギー反応（例：気管支痙攣、鼻炎、血管浮腫、またはur麻疹）
- 調査員による臨床試験には関係がないと判断されない限り、重度のアレルギーまたは複数の薬物アレルギーの歴史
- 収縮期血圧<90または> 139 mmHg
- 拡張期血圧<60または> 89 mmHg
- 心拍数<50 bpmまたは> 90 bpm
- 男性では450ミリ秒> 450ミリ秒、女性では470ミリ秒以上
- 正常からの逸脱が調査員による臨床試験に関係がないと判断されない限り、正常範囲からの実験室の値
- ASAT> 20％ULN、ALAT> 10％ULN、Bilirubin> 20％ULN（既存のMorbus Gilbert-Meulengrachtの場合は、Anamnesis/病歴から推定された場合を除く）およびクレアチニン> 0.1 mg/dl ULN（> 0.1 mg/dlの制限> 9 µmol/l uln）。
- 陽性抗HIVテスト（ウエスタンブロットによって検証されることは陽性の場合）、HBS-AG-HCVテスト
- 個々の意図したIMPアプリケーションの前の最後の4週間以内にCovid-19に対するワクチン接種
- 皮膚の異常（例：タトゥー（除去されたタトゥーを含む）、瘢痕、日焼け、または肌の色の明らかな違い）、開いた痛み、またはアプリケーションサイトの過度の髪
- IMPの薬物動態を妨げる可能性のある急性または慢性疾患
- 薬物またはアルコール依存の歴史
- スクリーニング検査時の陽性アルコールまたは薬物検査
- アルコール食品の定期的な摂取または雄の場合は24 g以上の純粋なエタノール、または1日あたりの雌の純粋なエタノール以上の純粋なエタノール
- 有効成分の薬物動態に影響を与える可能性のある食事をしている被験者
- 1日あたり500 mg以上のカフェインの食品または飲料を含むカフェインの定期的な摂取量
- 被験者の個々の登録の前の最後の2か月以内に400 mL以上の献血またはその他の失血
- 被験者の個々の登録の前の最後の2か月間に、治験薬物の投与を伴う臨床試験への参加
- 有効成分を伴う別の臨床試験への同時参加
- 体系的に利用可能な薬物による定期的な治療（性的および甲状腺ホルモンを除く）
- 片頭痛攻撃の頻繁な発生を報告する被験者
- スクリーニング検査での陽性妊娠検査
- 妊娠または授乳中の女性
- 非常に効果的な避妊法を適用することに同意しない女性被験者
- 被験者は、法廷または法律当局によって拘留または機関に拘留またはコミットしたり、スポンサーまたは調査サイト（例えば、調査員の親relative）、扶養家族（例：調査サイトの従業員または学生）、スポンサーまたはアフィリエイトの従業員）などの脆弱なものです。
- 指示に従わないと疑われる被験者
- 書面および口頭での指示を理解できない被験者、特に臨床試験への参加中にさらされるリスクと不便さに関して
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TK-254RX
TK-254RXは、特別な状態なしで適用されます
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TK-254RXは1日間適用されます
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実験的：熱でTK-254RX
TK-254RXは中程度の熱で適用されます
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TK-254RXは1日間適用されます
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実験的：閉塞を伴うTK-254RX
TK-254RXは閉塞で適用されます
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TK-254RXは1日間適用されます
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実験的：運動付きTK-254RX
TK-254RXは、3つの中程度のエクササイズセッションで適用されます
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TK-254RXは1日間適用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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S-Flurbiprofenの24時間（AUC0-24）にわたる血漿濃度と時間の曲線の下での面積による各介入の影響の評価
時間枠：各期間の1日目から2日目
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S FlurbiprofenのAUC0-24の使用によるテストに対する熱、閉塞、および中程度の運動の影響の評価
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各期間の1日目から2日目
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S-Flurbiprofenのピーク血漿濃度（CMAX）による各介入の影響を評価する
時間枠：各期間の1日目から2日目
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S FlurbiprofenのCmaxの使用によって決定されたテストに対する熱、閉塞、および中程度の運動の影響の評価
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各期間の1日目から2日目
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S-Flurbiprofenの定量（AUC0-TLAST）を超える濃度値を持つ、プラズマ濃度とパッチアプリケーションから最後の測定時点までの時間濃度の下での面積による各介入の影響を評価する
時間枠：各期間の1日目から4日目
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S FlurbiprofenのAUC0-TLASTの使用によって決定されたテストに対する熱、閉塞、および中程度の運動の影響の評価
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各期間の1日目から4日目
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プラズマ濃度の下での面積による各介入の影響を評価するパッチアプリケーションからS-FlurbiprofenのInfinity（AUC0-INF）までの時間曲線
時間枠：各期間の1日目から4日目
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S FlurbiprofenのAUC0-INFの使用によって決定されたテストに対する熱、閉塞、および中程度の運動の影響の評価
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各期間の1日目から4日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24時間にわたって曲線下の面積による各介入の影響を評価する（AUC0-24）
時間枠：各期間の1日目から2日目
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該当する場合、r-フルービプロフェンおよび代謝物のAUC0-24によって決定されたテストのバイオアベイラビリティに対する熱、閉塞、および中程度の運動の効果の特性評価
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各期間の1日目から2日目
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ピークプラズマ濃度（CMAX）による各介入の影響を評価する
時間枠：各期間の1日目から2日目
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該当する場合、R-フルービプロフェンと代謝物のcmaxによって決定されるテストのバイオアベイラビリティに対する熱、閉塞、および中程度の運動の効果の特性評価
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各期間の1日目から2日目
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プラズマ濃度の下での面積による各介入の影響を評価するパッチアプリケーションから最後の時点までの時間曲線で、濃度値は定量の下限を超えています（AUC0-TLAST）
時間枠：各期間の1日目から4日目
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該当する場合、R-フルービプロフェンと代謝物のAUC0-TLASTによって決定されるテストのバイオアベイラビリティに対する熱、閉塞、および中程度の運動の効果の特性評価
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各期間の1日目から4日目
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プラズマ濃度の下での面積による各介入の影響と、パッチアプリケーションからインフィニティまでの時間曲線（AUC0-INF）
時間枠：各期間の1日目から4日目
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該当する場合、r-フルビプロフェンと代謝物のAUC0-INFによって決定されたテストのバイオアベイラビリティに対する熱、閉塞、および中程度の運動の効果の特性評価
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各期間の1日目から4日目
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プラズマ濃度の下での面積と時間の曲線の下での面積による各介入の影響の評価は、プラズマ濃度の下での面積に0時間から無限までの面積に無限に挿入されました（AUCEXPOL％）
時間枠：各期間の1日目から4日目
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S FlurbiprofenのAUCEXPOL％、およびR Flurbiprofenとその代謝物のAUCEXPOL％によって決定されるテストの生体利用能に対する熱、閉塞、および中程度の運動の効果の特性評価（該当する場合）
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各期間の1日目から4日目
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定量の下限を超える濃度値を持つ最後の時点での濃度による各介入の影響を評価する（CLAST）
時間枠：各期間の1日目から2日目
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S FlurbiprofenおよびR Flurbiprofenとその代謝物のClastによって決定されるテストのバイオアベイラビリティに対する熱、閉塞、および中程度の運動の効果の特性評価（該当する場合）
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各期間の1日目から2日目
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時点による各介入の影響を評価してピークプラズマ濃度（TMAX）に到達する
時間枠：各期間の1日目から4日目
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S FlurbiprofenおよびR Flurbiprofenとその代謝物のtmaxによって決定されるテストのバイオアベイラビリティに対する熱、閉塞、および中程度の運動の効果の特性評価（該当する場合）
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各期間の1日目から4日目
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定量の下限（TLAST）を超える濃度値を持つ最後のタイムポイントによる各介入の効果の尻
時間枠：各期間の1日目から4日目
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S FlurbiprofenおよびR Flurbiprofenとその代謝物のtlastによって決定されるテストのバイオアベイラビリティに対する熱、閉塞、および中程度の運動の効果の特性評価（該当する場合）
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各期間の1日目から4日目
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見かけの末端除去半減期（T1/2）による各介入の影響を評価する
時間枠：各期間の1日目から4日目
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S FlurbiprofenのT1/2、およびR Flurbiprofenとその代謝物のT1/2によって決定されるテストの生物学的利用能に対する熱、閉塞、および中程度の運動の効果の特性評価（該当する場合）
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各期間の1日目から4日目
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対数線形回帰（LZ）によって決定される見かけの末端除去速度定数による各介入の影響を評価する
時間枠：各期間の1日目から4日目
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S FlurbiprofenおよびR Flurbiprofenとその代謝物のLZによって決定されるテストの生物学的利用能に対する熱、閉塞、および中程度の運動の効果の特性評価（該当する場合）
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各期間の1日目から4日目
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下限定量（TLAG）を上回る最初の濃度balueの前の時点による各介入の影響を評価する
時間枠：各期間の1日目から2日目
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S FlurbiprofenおよびR Flurbiprofenとその代謝物のtlagによって決定されるテストの生物学的利用能に対する熱、閉塞、および中程度の運動の効果の特性評価（該当する場合）
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各期間の1日目から2日目
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EFTS接着の特性評価
時間枠：各期間の2日目
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パッチのスタッフによる視覚的な割合によるパッチ接着面積の測定パッチが順守されたまま
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各期間の2日目
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局所忍容性の特性評価
時間枠：各パッチを取り外してから5分後、および各期間の除去後12時間、24時間、36時間後
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FDAの推奨に従って、8ポイントの皮膚応答とその他の効果スコアを使用して局所忍容性を評価する
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各パッチを取り外してから5分後、および各期間の除去後12時間、24時間、36時間後
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有害事象と深刻な有害事象の記録
時間枠：各期間の1日目から4日目
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各期間の1日目から4日目
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残留量
時間枠：各期間の2日目
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各期間の使用済みパッチにおけるs-flurbiprofenの残留amout
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各期間の2日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Kenichi Nishiyama、Teikoku Seiyaku Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月28日
一次修了 (実際)
2025年4月3日
研究の完了 (実際)
2025年4月14日
試験登録日
最初に提出
2025年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月6日
最初の投稿 (実際)
2025年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月16日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TK-254RX-0104
- 2024-513059-33-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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