Bewertung der Auswirkung des besonderen Zustands auf die Pharmakokinetik und Verträglichkeit des Esflurbiprofen -Topical -Systems (EFTs) bei gesunden Freiwilligen.

Einschlusskriterien:

• Alter: 18 bis 64 Jahre (inklusive)
• Body-Mass Index (BMI): ≧ 18,5 kg/m² und 30,0 kg/m² ≦ 30,0 kg/m²
• guter Gesundheitszustand
• Nichtraucher oder Ex-Smoker für mindestens 6 Monate
• Schriftige Einverständniserklärung, nachdem er über Vorteile und potenzielle Risiken der klinischen Studie informiert worden war, sowie Einzelheiten der Versicherung, die zur Deckung der an der klinischen Studie beteiligten Probanden abgeschlossen wurden

Ausschlusskriterien:

• Bestehende Herz- und/oder hämatologische Erkrankungen oder pathologische Befunde, die die Sicherheit oder Verträglichkeit des Wirkstoffs beeinträchtigen könnten
• Bestehende oder Geschichte von Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz
• Bestehende Leber- und/oder Nierenerkrankungen oder pathologische Befunde, die die Sicherheit oder Verträglichkeit und/oder Pharmakokinetik des Wirkstoffs beeinträchtigen können
• Bestehende Magen -Darm -Erkrankungen oder pathologische Befunde, die die Sicherheit und Verträglichkeit des Wirkstoffs beeinträchtigen könnten
• Vorgeschichte von Magen -Darm -Blutungen oder Perforation im Zusammenhang mit einer früheren NSAID -Therapie
• aktive oder Geschichte von Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Peptische Ulzerationen oder gastrointestinale Blutungen
• Bestehende metabolische, endokrine und/oder immunologische Erkrankungen oder pathologische Befunde, die die Sicherheit oder Verträglichkeit beeinträchtigen können, und/oder die Pharmakokinetik des Wirkstoffs
• Diabetes mellitus
• Hyperlipidämie (LDL> 4,16 mmol/l, HDL <0,91 mmol/l, Triglyceride> 2,28 mmol/l, Cholesterin> 6,24 mmol/l)
• Geschichte relevanter ZNS und/oder psychiatrischen Störungen und/oder derzeit behandelten ZNs und/oder psychiatrischen Störungen
• presence or history of acute or chronic diseases of the skin (e.g., atopic dermatitis (eczema), neurodermatitis, contact allergy, psoriasis, vitiligo, melanoma, squamous cell carcinoma), any dermatological condition or skin sensitivity which might interfere with the safety, tolerability, absorption and/or pharmacokinetics of the active ingredient
• Bestehende oder Geschichte des Bronchial -Asthma
• Bekannte allergische Reaktionen (z. B. Bronchospasmus, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria) auf die verwendeten Wirkstoffe, zu Acetylsalicylsäure oder anderen NSAIDs oder zu Bestandteilen der pharmazeutischen Vorbereitungen
• Vorgeschichte schwerer Allergien oder mehrerer Arzneimittelallergien, es sei denn
• systolischer Blutdruck <90 oder> 139 mmHg
• diastolischer Blutdruck <60 oder> 89 mmHg
• Herzfrequenz <50 bpm oder> 90 bpm
• QTC -Intervall> 450 ms für Männer und> 470 ms für Frauen
• Laborwerte außerhalb des normalen Bereichs, sofern die Abweichung von Normalen nicht für die klinische Studie vom Forscher als nicht relevant beurteilt wird
• Asat> 20% Uln, Alat> 10% Uln, Bilirubin> 20% ULN (außer im Fall von vorhandenem Morbus Gilbert-Meulengracht aus Anamnesis/Krankengeschichte) und Kreatinin> 0,1 mg/dl uln (Grenze von> 0,1 mg/dl Korrespondenten von> 9 µmol/luln).
• Positiver Anti-Hiv-Test (falls positiv durch Western Blot verifiziert werden), HBS-Ag-Test oder Anti-HCV-Test
• Impfung gegen Covid-19 innerhalb der letzten 4 Wochen vor der einzelnen beabsichtigten IMP-Anwendung
• Hautabnormalität (z. B. Tattoo (einschließlich der Entfernung von Tattoo), Narbe, Sonnenbrand oder offensichtlicher Unterschied in der Hautfarbe), offene Wunden oder übermäßiges Haar an der Anwendungsstelle
• Akute oder chronische Krankheiten, die die Pharmakokinetik des IMP beeinträchtigen können
• Vorgeschichte oder gegenwärtige Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
• Positiver Alkohol- oder Drogentest bei der Screening -Untersuchung
• Regelmäßige Aufnahme von alkoholischen Lebensmitteln oder Getränken von ≥ 24 g reines Ethanol für männliche oder ≥ 12 g reines Ethanol für Frauen pro Tag
• Probanden, die eine Diät haben, die die Pharmakokinetik des Wirkstoffs beeinflussen könnte
• Regelmäßige Aufnahme von Koffein mit Lebensmitteln oder Getränken von ≥ 500 mg Koffein pro Tag
• Blutspende oder anderer Blutverlust von mehr als 400 ml innerhalb der letzten 2 Monate vor der einzelnen Einschreibung des Subjekts
• Teilnahme an einer klinischen Studie mit Verabreichung eines Untersuchungsmedizinprodukts in den letzten 2 Monaten vor der einzelnen Einschreibung des Subjekts
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Wirkstoffen
• Regelmäßige Behandlung mit systemisch verfügbaren Medikamenten (außer sexuellen und Schilddrüsenhormonen)
• Probanden, die ein häufiges Auftreten von Migräneangriffen berichten
• Positiver Schwangerschaftstest bei der Screening -Untersuchung
• schwangere oder stillende Frauen
• weibliche Probanden, die sich nicht bereit erklären, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden
• Das Thema ist anfällig, wie beispielsweise von einem Gericht oder von Rechtsbehörden inhaftiert oder einer Einrichtung verpflichtet oder eng mit dem Sponsor oder der Investigationsstelle (z. B. einem engen Verwandten des Ermittlers, der abhängigen Person (z. B. Angestellter von oder Student an der Investitionsstelle), Angestellter des Sponsors oder Angestellten)
• Probanden, die vermutet oder bekannt sind, Anweisungen nicht zu befolgen
• Probanden, die die schriftlichen und mündlichen Anweisungen nicht verstehen können, insbesondere in Bezug auf die Risiken und Unannehmlichkeiten, denen sie während ihrer Teilnahme an der klinischen Studie ausgesetzt sein werden