Erityisen ehdon vaikutuksen arvioimiseksi esflurbiprofeenin ajankohtaisen järjestelmän (EFTS) farmakokinetiikkaan ja siedettävyyteen terveillä vapaaehtoisilla.

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä: 18–64 vuotta (mukaan lukien)
• Body-mass-indeksi (BMI): ≧ 18,5 kg/m² ja ≦ 30,0 kg/m²
• Hyvä terveystila
• Tupakoin tai entinen tupakoitsija vähintään 6 kuukauden ajan
• Kirjallinen tietoinen suostumus, kun heille on ilmoitettu kliinisen tutkimuksen eduista ja mahdollisista riskeistä sekä kliinisessä tutkimuksessa osallistuvien henkilöiden yksityiskohdista,

Poissulkemiskriteerit:

• Nykyiset sydämen ja/tai hematologiset sairaudet tai patologiset havainnot, jotka saattavat häiritä aktiivisen aineen turvallisuutta tai siedettävyyttä
• nykyinen tai verenpaine- ja/tai sydämen vajaatoiminnan historia
• Nykyiset maksa- ja/tai munuaissairaudet tai patologiset havainnot, jotka saattavat häiritä aktiivisen aineosan turvallisuutta tai siedettävyyttä ja/tai farmakokinetiikkaa
• Nykyiset maha -suolikanavan sairaudet tai patologiset havainnot, jotka saattavat häiritä aktiivisen aineen turvallisuutta ja siedettävyyttä
• Ruoansulatuskanavan verenvuodon tai rei'ityksen historia, joka liittyy aikaisempaan NSAID -hoitoon
• Aktiivinen tai haavaisen koliitin historia, Crohnin tauti, peptiset haavaumat tai maha -suolikanavan verenvuoto
• Nykyiset metaboliset, endokriiniset ja/tai immunologiset sairaudet tai patologiset havainnot, jotka saattavat häiritä aktiivisen aineosan turvallisuutta tai siedettävyyttä ja/tai farmakokinetiikkaa
• diabetes mellitus
• Hyperlipidaemia (LDL> 4,16 mmol/L, HDL <0,91 mmol/L, triglyseridit> 2,28 mmol/l, kolesteroli> 6,24 mmol/l)
• Asiaankuuluvien keskushermosto- ja/tai psykiatristen häiriöiden historia ja/tai tällä hetkellä käsitelty keskushermosto ja/tai psykiatriset häiriöt
• Ihon akuutin tai kroonisen sairauden läsnäolo tai historia (esim. Atooppinen ihottuma (ekseema), neurodermatiitti, kosketusallergia, psoriaasi, vitiligo, melanooma, oksamainen solukarsinooma), mikä tahansa dermatologinen tila tai ihon herkkyys, joka voi häiritä turvallisuutta, sietokykyä, absorptiota ja/tai farmakokinsia,
• keuhkoputken astman olemassa oleva tai historia
• Tunnetut allergiset reaktiot (esim. Bronkospasmi, nuha, angioedeema tai urtikaria) käytettyihin aktiivisiin aineosiin asetyylisalisyylihappoon tai muihin tulehduskipuihin tai farmaseuttisten valmistusten ainesosiin
• Vakavien allergioiden tai useiden lääkeallergioiden historia, ellei tutkija ole merkityksellinen kliinisessä tutkimuksessa
• systolinen verenpaine <90 tai> 139 mmHg
• diastolinen verenpaine <60 tai> 89 mmHg
• Syke <50 bpm tai> 90 bpm
• QTC -aika> 450 ms miehille ja> 470 ms naisille
• Laboratorioarvot normaalilta alueelta, ellei tutkija ole merkityksellistä kliinisessä tutkimuksessa ole merkityksellistä kliinisessä tutkimuksessa
• ASAT> 20% ULN, ALAT> 10% ULN, Bilirubin> 20% ULN (lukuun ottamatta olemassa olevaa Morbus Gilbert-Meulengracht, joka on johdettu anamnesis/sairaushistoriasta) ja kreatiniini> 0,1 mg/dl Uln (raja> 0,1 mg/dl vastaajia> 9 µmol/l Uln).
• Positiivinen anti-HIV-testi (jos positiivinen varmistettava Western blot), HBS-AG-testi tai anti-HCV-testi
• Rokotus COVID-19: tä vastaan ​​viimeisen 4 viikon aikana ennen yksilöllistä IMP-sovellusta
• Ihon poikkeavuus (esim. Tatuointi (mukaan lukien tatuointi, joka poistettiin), arpi, auringonpolttama tai ilmeinen ihonväri ero), avoimia haavaumia tai liiallisia hiuksia levityspaikassa
• Akuutteja tai kroonisia sairauksia, jotka voivat häiritä impilän farmakokinetiikkaa
• Historia tai nykyinen huume- tai alkoholiriippuvuus
• Positiivinen alkoholi tai huumetesti seulontatutkimuksessa
• Alkoholiruoan tai juomien säännöllinen saanti, joka on ≥ 24 g puhdasta etanolia urokselle tai ≥ 12 g puhdasta etanolia naisilla päivässä
• Koehenkilöt, jotka ovat ruokavaliossa, voivat vaikuttaa aktiivisen aineosan farmakokinetiikkaan
• Säännöllinen kofeiinin saanti, joka sisältää ruokaa tai juomia, jotka ovat ≥ 500 mg kofeiinia päivässä
• Verenluovutus tai muu yli 400 ml: n verenhäviö viimeisen kahden kuukauden aikana ennen henkilöä
• Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkittavasta lääketieteellisestä tuotteesta viimeisen kahden kuukauden aikana ennen yksilöllistä ilmoittautumista aiheeseen
• samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on aktiivisia aineosia
• Säännöllinen hoito kaikilla systeemisesti saatavilla olevilla lääkkeillä (paitsi seksuaaliset ja kilpirauhashormonit)
• koehenkilöt, jotka ilmoittavat migreenihyökkäysten usein tapahtuvan esiintymisen
• Positiivinen raskaustesti seulontakokeessa
• Raskaana tai imettäviä naisia
• Naisten koehenkilöt, jotka eivät suostu käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä
• Aihe on haavoittuvainen, kuten pidätetty tai sitoutunut laitokselle tuomioistuimella tai oikeusviranomaisten toimesta tai läheisestä sidossuhteesta sponsorin tai tutkijan (esim. Tutkijan läheinen sukulainen, riippuvainen henkilö (esim. Tutkimuspaikan työntekijä tai opiskelija), sponsorin tai tytäryhtiöiden työntekijä),
• koehenkilöt epäillään tai tiedetty noudattamatta ohjeita
• Kohteet, jotka eivät pysty ymmärtämään kirjallisia ja sanallisia ohjeita, etenkin riskeistä ja haitoista, joihin he altistuvat heidän osallistumisensa aikana kliiniseen tutkimukseen