Om het effect van de speciale toestand op de farmacokinetiek en verdraagbaarheid van het Esflurbiprofen Topical System (EFTS) bij gezonde vrijwilligers te beoordelen.

Inclusiecriteria:

• Leeftijd: 18 tot 64 jaar (inclusief)
• Body-Mass Index (BMI): ≧ 18,5 kg/m² en ≦ 30,0 kg/m²
• Goede staat van gezondheid
• niet-roker of ex-roker gedurende minimaal 6 maanden
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming, nadat hij op de hoogte was gebracht van de voordelen en mogelijke risico's van de klinische proef, evenals details van de verzekering die wordt gehouden om de onderwerpen die deelnemen aan de klinische proef te dekken

Uitsluitingscriteria:

• Bestaande hart- en/of hematologische aandoeningen of pathologische bevindingen, die de veiligheid of verdraagbaarheid van het actieve ingrediënt kunnen verstoren
• bestaande of geschiedenis van hypertensie en/of hartfalen
• Bestaande lever- en/of nierziekten of pathologische bevindingen, die de veiligheid of verdraagbaarheid kunnen verstoren, en/of farmacokinetiek van het actieve ingrediënt
• Bestaande gastro -intestinale ziekten of pathologische bevindingen, die de veiligheid en verdraagbaarheid van het actieve ingrediënt kunnen verstoren
• Geschiedenis van gastro -intestinale bloedingen of perforatie gerelateerd aan eerdere NSAID -therapie
• Actief, of geschiedenis van colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, maagzweren of gastro -intestinale bloeding
• Bestaande metabole, endocriene en/of immunologische ziekten of pathologische bevindingen, die de veiligheid of verdraagbaarheid en/of farmacokinetiek van het actieve ingrediënt kunnen verstoren
• diabetes mellitus
• Hyperlipidemia (LDL> 4.16 mmol/L, HDL <0,91 mmol/L, triglyceriden> 2,28 mmol/L, cholesterol> 6,24 mmol/l)
• Geschiedenis van relevante CNS en/of psychiatrische stoornissen en/of momenteel behandeld CNS en/of psychiatrische stoornissen
• Aanwezigheid of geschiedenis van acute of chronische huidziekten van de huid (bijv. Atopische dermatitis (eczeem), neurodermatitis, contactallergie, psoriasis, vitiligo, melanoom, plaveiselcelcarcinoom), elke dermatologische toestand of huidgevoeligheid die de veiligheid, tolerability, absorptie en/of farmacokinetiek kan verstoren
• bestaande of geschiedenis van bronchiale astma
• Bekende allergische reacties (bijv. Bronchospasme, rhinitis, angio -oedeem of urticaria) op de gebruikte actieve ingrediënten, tot acetylsalicylzuur of andere NSAID's, of tot bestanddelen van de farmaceutische preparaten
• Geschiedenis van ernstige allergieën of meerdere geneesmiddelenallergieën tenzij het door de onderzoeker niet relevant wordt geacht voor de klinische proef
• systolische bloeddruk <90 of> 139 mmHg
• diastolische bloeddruk <60 of> 89 mmHg
• hartslag <50 bpm of> 90 bpm
• QTC -interval> 450 ms voor mannen en> 470 ms voor vrouwen
• Laboratoriumwaarden buiten normaal bereik, tenzij de afwijking van normaal wordt beoordeeld als niet relevant voor de klinische proef door de onderzoeker
• ASAT> 20% ULN, ALAT> 10% ULN, Bilirubine> 20% ULN (behalve in het geval van bestaande Morbus Gilbert-Meulengracht afgeleid uit anamnesis/medische geschiedenis) en creatinine> 0,1 mg/dl ULN (limiet van> 0,1 mg/dl correspondenten van> 9 µmol/l uln).
• Positieve anti-hiv-test (indien positief om te worden geverifieerd door Western-blot), HBS-AG-test of anti-HCV-test
• Vaccinatie tegen COVID-19 binnen de afgelopen 4 weken voorafgaand aan de beoogde IMP-aanvraag
• Huidafwijking (bijv. Tattoo (inclusief tatoeage die werd verwijderd), litteken, zonnebrand of duidelijk verschil in huidskleur), open zweren of overmatig haar op de toepassingslocatie
• acute of chronische ziekten die de farmacokinetiek van de imp kunnen verstoren
• geschiedenis van of huidige drugs- of alcoholafhankelijkheid
• Positieve alcohol- of drugstest bij screeningonderzoek
• Regelmatige inname van alcoholisch voedsel of dranken van ≥ 24 g zuivere ethanol voor mannelijke of ≥ 12 g zuivere ethanol voor vrouwelijk per dag
• proefpersonen die op een dieet zijn die de farmacokinetiek van het actieve ingrediënt kunnen beïnvloeden
• Regelmatige inname van cafeïne met voedsel of dranken van ≥ 500 mg cafeïne per dag
• Bloeddonatie of ander bloedverlies van meer dan 400 ml in de afgelopen 2 maanden voorafgaand aan de individuele inschrijving van het onderwerp
• Deelname aan een klinische proef met toediening van enig onderzoek in de afgelopen 2 maanden voorafgaand aan de individuele inschrijving van het onderwerp
• Gelijktijdige deelname aan een andere klinische proef met actieve ingrediënten
• Regelmatige behandeling met systemisch beschikbare medicatie (behalve seksuele en schildklierhormonen)
• Proefpersonen, die een frequent optreden van migraine -aanvallen melden
• Positieve zwangerschapstest bij screeningonderzoek
• Zwangere of lacterende vrouwen
• Vrouwelijke onderwerpen die niet instemmen om zeer effectieve anticonceptiemethoden toe te passen
• Onderwerp is kwetsbaar zoals vastgehouden of toegewijd aan een instelling door een rechtbank of door wettelijke autoriteiten of nauwe banden met de sponsor of de onderzoekssite (bijv. Een nauwe familielid van de onderzoeker, afhankelijke persoon (bijv. Employee van of student bij de onderzoekssite), werknemer van de sponsor of gelegenheid)
• Onderwerpen die vermoedelijk of waarvan bekend is dat deze niet instructies volgen
• Onderwerpen die de schriftelijke en verbale instructies niet kunnen begrijpen, met name met betrekking tot de risico's en ongemakken waaraan ze worden blootgesteld tijdens hun deelname aan de klinische proef