건강한 자원 봉사자에서 Esflurbiprofen 국소 시스템 (EFT)의 약동학 및 내약성에 대한 특수 상태의 효과를 평가합니다.

포함 기준 :

• 나이 : 18 ~ 64 세 (포함)
• 바디 질량 지수 (BMI) : ≧ 18.5 kg/m² 및 ≦ 30.0 kg/m²
• 좋은 건강 상태
• 비 흡연자 또는 전 흡연기 6 개월 이상
• 임상 시험의 혜택 및 잠재적 위험에 대해 알게 된 후 서면 사전 동의, 임상 시험에 참여한 피험자를 보장하기 위해 취한 보험에 대한 세부 사항

제외 기준 :

• 활성 성분의 안전성 또는 내약성을 방해 할 수있는 기존 심장 및/또는 혈액 학적 질병 또는 병리학 적 소견
• 고혈압 및/또는 심부전의 기존 또는 병력
• 활성 성분의 안전성 또는 내약성 및/또는 약동학을 방해 할 수있는 기존 간 및/또는 신장 질환 또는 병리학 적 소견
• 활성 성분의 안전성과 내약성을 방해 할 수있는 기존의 위장 질환 또는 병리학 적 소견
• 이전 NSAID 치료와 관련된 위장 출혈 또는 천공의 병력
• 궤양 성 대장염, 크론 병, 소화성 궤양 또는 위장 출혈의 활성 또는 병력
• 활성 성분의 안전성 또는 내약성 및/또는 약동학을 방해 할 수있는 기존 대사, 내분비 및/또는 면역 학적 질환 또는 병리학 적 소견
• 당뇨병
• 고지막 혈증 (LDL> 4.16 mmol/L, HDL <0.91 mmol/L, Triglycerides> 2.28 mmol/L, 콜레스테롤> 6.24 mmol/L)
• 관련 CNS 및/또는 정신과 적 장애 및/또는 현재 치료 된 CNS 및/또는 정신과 적 장애의 병력
• 피부의 급성 또는 만성 질환 (예 : 아토피 성 피부염 (습진), 신경 감염, 접촉 알레르기, 건선, vitiligo, 흑색 종, 웅장한 세포 암종), 안전, 내성, 흡수성 및 varmacinetics에 방해가 될 수있는 피부과 적 상태 또는 피부 감도가 있음.
• 기관지 천식의 기존 또는 역사
• 알려진 알레르기 반응 (예 : 기관지 경련, 비염, 혈관 부종 또는 두드러기), 사용 된 활성 성분, 아세틸 살리실산 또는 기타 NSAID 또는 제약 제제의 구성 요소에 대한 알레르기 반응
• 조사자의 임상 시험과 관련이없는 것으로 판단되지 않는 한 중증 알레르기 또는 다중 약물 알레르기의 병력
• 수축기 혈압 <90 또는> 139 mmhg
• 이완기 혈압 <60 또는> 89 mmhg
• 심박수 <50 bpm 또는> 90 bpm
• QTC 간격> 남성의 경우 450ms, 여성의 경우 470ms>
• 정상 범위를 벗어난 실험실 값은 정상에서의 편차가 조사자의 임상 시험과 관련이없는 것으로 판단되지 않는 한
• ASAT> 20% ULN, ALAT> 10% ULN, BILIRUBIN> 20% ULN (anamnesis/병력에서 추론 된 기존 Morbus Gilbert-Meulengracht의 경우 제외) 및 크레아티닌> 0.1 mg/dl uln (> 9 µmol/l uln)의 한계.
• 양성 항 -HIV 검정 (웨스턴 블롯에 의해 긍정적 인 경우), HBS-AG- 테스트 또는 항 -HCV 검정
• 개별 의도 IMP 응용
• 피부 이상 (예 : 문신 (제거 된 문신 포함), 흉터, 햇볕 또는 피부색의 명백한 차이), 열린 상처 또는 애플리케이션 사이트의 과도한 모발
• IMP의 약동학을 방해 할 수있는 급성 또는 만성 질환
• 현재 약물 또는 알코올 의존성의 병력
• 선별 검사에서 양성 알코올 또는 약물 검사
• 알코올성 식품의 정기적 인 섭취 또는 수컷을위한 ≥ 24 g 순수한 에탄올 또는 하루에 암컷의 경우 12g 순수한 에탄올의 정기적 인 섭취
• 활성 성분의 약동학에 영향을 줄 수있는식이 요법 대상
• 음식을 함유 한 카페인의 정기적 인 섭취 또는 하루에 ≥ 500 mg 카페인의 음료
• 피험자 등록하기 전 지난 2 개월 이내에 400ml 이상의 헌혈 또는 기타 혈액 손실
• 피험자가 개별적으로 등록하기 전 지난 2 개월 동안 조사의 약물을 투여하는 임상 시험 참여
• 활성 성분으로 다른 임상 시험에 동시에 참여합니다
• 체계적으로 이용 가능한 약물로 정기적 인 치료 (성 및 갑상선 호르몬 제외)
• 편두통 공격의 빈번한 사건을보고하는 피험자
• 선별 검사에서 긍정적 인 임신 검사
• 임신 또는 수유 여성
• 매우 효과적인 피임법을 적용하기로 동의하지 않는 여성 피험자
• 주제는 법정 또는 법정에 의해 기관에 구금되거나 헌신적이거나 후원자 또는 조사 현장 (예 : 조사자의 근접한 친척, 부양 가족 (예 : 조사 현장의 직원 또는 학생), 후원자 또는 제휴사 직원)와의 긴밀한 제휴와 같은 취약합니다.
• 지시를 따르지 않는 것으로 의심되거나 알려진 피험자
• 서면 및 구두 지시를 이해할 수없는 피험자, 특히 임상 시험에 참여하는 동안 노출 될 위험과 불편에 관한