För att bedöma effekten av det speciella tillståndet på farmakokinetiken och tolerabiliteten hos EsFlubiprofen Topical System (EFT) hos friska frivilliga.

Inkluderingskriterier:

• Ålder: 18 till 64 år (inklusive)
• Body-Mass Index (BMI): ≧ 18,5 kg/m² och ≦ 30,0 kg/m²
• Bra hälsotillstånd
• icke-rökare eller ex-rökare i minst 6 månader
• Skriftligt informerat samtycke, efter att ha informerats om förmåner och potentiella risker för den kliniska rättegången, samt detaljer om försäkringen som tas ut för att täcka försökspersonerna som deltar i den kliniska prövningen

Uteslutningskriterier:

• befintliga hjärt- och/eller hematologiska sjukdomar eller patologiska fynd, som kan störa säkerheten eller tolerabiliteten för den aktiva ingrediensen
• befintlig eller historia av hypertoni och/eller hjärtsvikt
• befintliga lever- och/eller njursjukdomar eller patologiska fynd, som kan störa säkerheten eller tolerabiliteten och/eller farmakokinetik för den aktiva ingrediensen
• befintliga gastrointestinala sjukdomar eller patologiska fynd, som kan störa säkerheten och tolerabiliteten för den aktiva ingrediensen
• Historik om gastrointestinal blödning eller perforering relaterad till tidigare NSAID -terapi
• Aktiv, eller historia av ulcerös kolit, Crohns sjukdom, peptisk sår eller gastrointestinal blödning
• Befintliga metaboliska, endokrina och/eller immunologiska sjukdomar eller patologiska fynd, som kan störa säkerheten eller tolerabiliteten och/eller farmakokinetik för den aktiva ingrediensen
• diabetes mellitus
• Hyperlipidemi (LDL> 4,16 mmol/L, HDL <0,91 mmol/L, triglycerider> 2,28 mmol/L, kolesterol> 6,24 mmol/L)
• Historik om relevanta CNS och/eller psykiatriska störningar och/eller för närvarande behandlade CNS och/eller psykiatriska störningar
• presence or history of acute or chronic diseases of the skin (e.g., atopic dermatitis (eczema), neurodermatitis, contact allergy, psoriasis, vitiligo, melanoma, squamous cell carcinoma), any dermatological condition or skin sensitivity which might interfere with the safety, tolerability, absorption and/or pharmacokinetics of the active ingredient
• befintlig eller historia av bronkial astma
• kända allergiska reaktioner (t.ex. bronkospasm, rinit, angioödem eller urtikaria) på de aktiva ingredienserna som används, till acetylsalicylsyra eller andra NSAID, eller till beståndsdelar i farmaceutiska beredningar
• Historia om allvarliga allergier eller flera läkemedelsallergier såvida det inte bedöms som inte relevant för den kliniska prövningen av utredaren
• systoliskt blodtryck <90 eller> 139 mmHg
• diastoliskt blodtryck <60 eller> 89 mmHg
• hjärtfrekvens <50 bpm eller> 90 bpm
• QTC -intervall> 450 ms för män och> 470 ms för kvinnor
• Laboratorievärden från normalt intervall om inte avvikelsen från normalt bedöms som inte relevant för den kliniska prövningen av utredaren
• ASAT> 20% uln, alat> 10% uln, bilirubin> 20% uln (utom i fall av befintlig morbus gilbert-meulengracht härledd från anamnes/medicinsk historia) och kreatinin> 0,1 mg/dl uln (gränsen på> 0,1 mg/dl-korrespondents till> 9 µmol/l uln).
• Positivt anti-HIV-test (om det är positivt att verifieras av Western blot), HBS-AG-test eller anti-HCV-test
• Vaccination mot covid-19 under de senaste fyra veckorna före individuell avsedd IMP-applikation
• Hudavvikelse (t.ex. tatuering (inklusive tatuering som togs bort), ärr, solbränna eller uppenbar skillnad i hudfärg), öppna sår eller överdrivet hår på applikationsplatsen
• akuta eller kroniska sjukdomar som kan störa farmakokinetiken för IMP
• Historik om eller aktuellt drog- eller alkoholberoende
• positivt alkohol eller drogtest vid screeningundersökning
• Regelbundet intag av alkoholhaltig mat eller drycker på ≥ 24 g ren etanol för manlig eller ≥ 12 g ren etanol för kvinnlig per dag
• Ämnen som är på en diet som kan påverka farmakokinetiken för den aktiva ingrediensen
• Regelbundet intag av koffein som innehåller mat eller dryck på ≥ 500 mg koffein per dag
• Bloddonation eller annan blodförlust på mer än 400 ml under de senaste 2 månaderna före individuell registrering av ämnet
• Deltagande i en klinisk prövning med administration av någon undersökande läkemedel under de senaste 2 månaderna före individuell registrering av ämnet
• samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning med aktiva ingredienser
• Regelbunden behandling med systemiskt tillgängliga mediciner (utom sexuella och sköldkörtelhormoner)
• Ämnen, som rapporterar en ofta förekomst av migränattacker
• Positivt graviditetstest vid screeningundersökning
• gravida eller ammande kvinnor
• Kvinnliga ämnen som inte går med på att tillämpa mycket effektiva preventivmetoder
• Ämne är sårbart som arresterat eller engagerat i en institution av en domstol eller av juridiska myndigheter eller nära anslutning till sponsorn eller utredningsplatsen (t.ex. en nära släkting till utredaren, beroende person (t.ex. anställd till eller student på utredningsplatsen), anställd för sponsorn eller affilierar))
• ämnen som misstänks eller känt att inte följa instruktionerna
• Ämnen som inte kan förstå de skriftliga och muntliga instruktionerna, särskilt när det gäller de risker och besvär som de kommer att utsättas för under sitt deltagande i den kliniska prövningen