Aby ocenić wpływ szczególnego stanu na farmakokinetykę i tolerancję systemu miejscowego ESFLUBIPOFOFEN (EFTS) u zdrowych ochotników.

Kryteria włączenia:

• Wiek: od 18 do 64 lat (włącznie)
• Wskaźnik masy ciała (BMI): ≧ 18,5 kg/m² i ≦ 30,0 kg/m²
• Dobry stan zdrowia
• Niepalszy lub byłym pędzlem przez co najmniej 6 miesięcy
• Pisemna świadoma zgoda, po poinformowaniu o świadczeniach i potencjalnym ryzyku badania klinicznego, a także szczegółów ubezpieczenia zabranego w celu pokrycia badanych uczestniczących w badaniu klinicznym

Kryteria wykluczenia:

• Istniejące choroby sercowe i/lub hematologiczne lub wyniki patologiczne, które mogą zakłócać bezpieczeństwo lub tolerancję aktywnego składnika
• istniejąca lub historia nadciśnienia i/lub niewydolności serca
• Istniejące choroby wątroby i/lub nerek lub wyniki patologiczne, które mogą zakłócać bezpieczeństwo lub tolerancję, i/lub farmakokinetykę składnika aktywnego
• Istniejące choroby przewodu pokarmowego lub wyniki patologiczne, które mogą zakłócać bezpieczeństwo i tolerancję składnika aktywnego
• Historia krwawienia żołądkowo -jelitowego lub perforacji związanej z poprzednią terapią NLPZ
• Aktywne lub historia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Crohna, owrzodzenia trawiennego lub krwotoku przewodu pokarmowego
• Istniejące choroby metaboliczne, hormonalne i/lub immunologiczne lub wyniki patologiczne, które mogą zakłócać bezpieczeństwo lub tolerancję, i/lub farmakokinetykę składnika aktywnego
• cukrzyca
• Hiperlipidaemia (LDL> 4,16 mmol/L, HDL <0,91 mmol/L, trójglicerydy> 2,28 mmol/L, cholesterol> 6,24 mmol/L)
• Historia odpowiednich OUN i/lub zaburzeń psychicznych i/lub obecnie leczonych CN i/lub zaburzeń psychicznych
• Obecność lub historia ostrych lub przewlekłych chorób skóry (np. Atopowe zapalenie skóry (wyprysk), zapalenie neurodermatyczne, alergia kontaktowa, łuszczyca, bietlica, czerniak, rak płaskonabłonkowy), wszelkie stanowe instantyczność dematologiczne lub wrażliwość na skórę, które mogą zakłócać bezpieczeństwo, tolerancję, a absorpcję i/lub farmakokinetykę infringientyki czynnej
• Istniejąca lub historia astmy oskrzelowej
• Znane reakcje alergiczne (np. Uskocznię, nieżyt nosa, obrzęk naczyniowy lub pokrzywek) do stosowanych składników aktywnych, do kwasu acetylosalicyloinowego lub innych NLPZ lub do składników preparatów farmaceutycznych
• Historia ciężkich alergii lub wielu alergii na leki, chyba że jest ona oceniana jako niezbędna dla badania klinicznego przez badacza
• Skurczowe ciśnienie krwi <90 lub> 139 mmHg
• rozkurczowe ciśnienie krwi <60 lub> 89 mmHg
• Tętno <50 bpm lub> 90 BPM
• Interwał QTC> 450 ms dla mężczyzn i> 470 ms dla kobiet
• Wartości laboratoryjne z normalnego zasięgu, chyba że odchylenie od normy jest oceniane jako niezbyt istotne dla badania klinicznego przez badacza
• ASAT> 20% ULN, ALAT> 10% ULN, bilirubina> 20% ULN (z wyjątkiem istniejącego Morbusa Gilberta-Meulengracht wydedukowanych z anamnezy/historii medycznej) i kreatyniny> 0,1 mg/dl łopatki (limit> 0,1 mg/dl korespondentów z> 9 µmol/l URN).
• Pozytywny test anty-HIV (jeśli jest dodatni do zweryfikowania przez Western blot), test HBS-AG lub test anty-HCV
• Szczepienia przeciwko Covid-19 w ciągu ostatnich 4 tygodni przed indywidualnym zastosowaniem IMP
• Nieprawidłowość skóry (np. Tatuaż (w tym usunięto tatuaż), bliznę, oparzenie słoneczne lub oczywista różnica w kolorze skóry), otwarte rany lub nadmierne włosy w miejscu aplikacji
• ostre lub przewlekłe choroby, które mogą zakłócać farmakokinetykę IMP
• historia lub obecna zależność od narkotyków lub alkoholu
• Pozytywny test alkoholu lub narkotyków podczas badania badań przesiewowych
• Regularne spożywanie żywności alkoholowej lub napojów ≥ 24 g czystego etanolu dla mężczyzn lub ≥ 12 g czystego etanolu dla kobiet dziennie
• osoby, które są na diecie, które mogłyby wpłynąć na farmakokinetykę składnika aktywnego
• Regularne spożycie kofeiny zawierającej żywność lub napoje ≥ 500 mg kofeiny dziennie
• Dawanie krwi lub inna utrata krwi w wysokości ponad 400 ml w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed indywidualną rejestracją podmiotu
• Udział w badaniu klinicznym z podaniem dowolnego badań produktu leczniczych w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed indywidualną rejestracją tematu
• Jednoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z aktywnymi składnikami
• Regularne leczenie dowolnym systemowo dostępnym lekiem (z wyjątkiem hormonów seksualnych i tarczycy)
• osoby, którzy zgłaszają częste występowanie ataków migreny
• Pozytywny test ciążowy podczas badania badań przesiewowych
• kobiety w ciąży lub w okresie laktacji
• Kobiety, które nie zgadzają się zastosować wysoce skuteczne metody antykoncepcyjne
• Obiekt jest wrażliwy, taki jak zatrzymany lub zobowiązany do instytucji przez sąd lub władze prawne lub ścisłe przynależność do sponsora lub miejsca dochodzeniowego (np. Bliski krewny śledczego, osoby zależnej (np. Pracownik lub studenta na miejscu śledczym), pracownikiem sponsora lub podmiotów stowarzyszonych)
• Podejrzewani lub nie wiedzieli, że nie przestrzegają instrukcji
• osoby, które nie są w stanie zrozumieć instrukcji pisemnych i ustnych, w szczególności dotyczących ryzyka i niedogodności, na które będą narażeni podczas udziału w badaniu klinicznym