12歳以上の人における2回の投与量のリトレシチニブの研究alopecia areata (ALLEGRO-100)
2026年9月15日 更新者：Pfizer
非応答者のための用量を伴うフェーズ3、外部および合成プラセボ対照ランダム化研究は、成人および青年期の参加者で1日1回のリトレシチニブ50 mgおよび100 mgの安全性と有効性を調査し、12歳以上の脱毛症のアレアータ
この研究の目的は、脱毛症の治療のための研究医学（ritlecitinibと呼ばれる）の安全性と効果について学ぶことです。 脱毛症は、頭皮、顔、および体の領域に脱毛を引き起こす病気です。
Ritlecitinibは、多くの国で、12歳以上の重度の脱毛症の患者の治療のために1日1回口で摂取された50 mg（ミリグラム）で承認されています。 この研究では、50 mgの用量と100 mgの用量の両方を調べます。
この研究は、次のような参加者を探しています
- 12歳以上です
- 脱毛症の診断があります
- 頭皮の50％以上の髪を失った
- 脱毛を引き起こす他の条件はありません
- 彼らが脱毛症のために取っているかもしれない他のすべての治療を止めることをいとわない
この研究には、約550人の参加者が参加します。
参加者は、帽子から名前を描くなど、偶然に選ばれ、1日1回口で撮影した2種類の量のRitlecitinib（50 mgと100 mg）のうち1つを受け取ります。
この研究の2つの用量のritlecitinibは、互いに、また以前の研究からのデータと比較されます。 これは、100 mgのリトレシチニブが安全で効果的であるかどうかを確認するのに役立ちます。
人々は約13か月間この研究に参加します。 調査中、参加者は研究サイトを最大9回訪問する必要があります。 参加者は、次のようなさまざまなテストと手順を受けます。
- 脱毛症のアレアータ評価、
- 身体検査、
- 聴覚テスト、
- 血液検査、
- X線、
- ECG（心電図）、
- 頭皮と目の写真。 参加者は、脱毛症に関するアンケートに記入するよう求められます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
674
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pfizer CT.gov Call Center
- 電話番号：1-800-718-1021
- メール：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- 募集
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- 募集
- The Kirklin Clinic of UAB Hospital (Radiology)
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- 募集
- University of Alabama at Birmingham Faculty Office Towers (Regulatory)
-
-
Arkansas
-
Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- 積極的、募集していない
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
Brea、California、アメリカ、92821
- 募集
- Doc1 Healthcare Systems
-
Encinitas、California、アメリカ、92024
- 積極的、募集していない
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- 積極的、募集していない
- Marvel Clinical Research
-
Irvine、California、アメリカ、92617
- 募集
- University of California - Irvine
-
Irvine、California、アメリカ、92697
- 募集
- Gavin Herbert Eye Institute
-
Santa Ana、California、アメリカ、92701
- 積極的、募集していない
- Southern California Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
- 募集
- Brett King MD, LLC
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- 積極的、募集していない
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- 積極的、募集していない
- Robert B. Pritt, DO, PA
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
- 募集
- Skin Research of South Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33156
- 募集
- Pediatric Skin Research
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- 積極的、募集していない
- ForCare Clinical Research
-
Tampa、Florida、アメリカ、33615
- 積極的、募集していない
- Olympian Clinical Research - Tampa - Memorial Highway
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60625
- 積極的、募集していない
- Endeavor Health Audiology -CHICAGO
-
Lake Bluff、Illinois、アメリカ、60044
- 積極的、募集していない
- Endeavor Health Audiology -LAKE BLUFF
-
Northbrook、Illinois、アメリカ、60062
- 積極的、募集していない
- Endeavor Health Audiology-NORTHBROOK
-
Skokie、Illinois、アメリカ、60077
- 積極的、募集していない
- Endeavor Health
-
Skokie、Illinois、アメリカ、60076
- 積極的、募集していない
- Endeavor Health Audiology-SKOKIE
-
Skokie、Illinois、アメリカ、60077
- 積極的、募集していない
- Endeavor Health Imaging & Radiology Serviccs - Old Orchard
-
Skokie、Illinois、アメリカ、60077
- 積極的、募集していない
- Endeavor Health Lab Services - Old Orchard
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- 募集
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- 募集
- Johns Hopkins University
-
Glenn Dale、Maryland、アメリカ、20769
- 積極的、募集していない
- Callender Center for Clinical Research
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- 募集
- Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 積極的、募集していない
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- 積極的、募集していない
- Tufts Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 積極的、募集していない
- The General Hospital Corporation d/b/a Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Troy、Michigan、アメリカ、48084
- 積極的、募集していない
- Revival Research Institute, LLC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 募集
- University of Minnesota Health Clinical Research Unit (M Health CRU)
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
- 募集
- University of Minnesota Clinics and Surgery Center Department of Radiology
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 募集
- University of Minnesota Clinics and Surgery Center Department of Audiology
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 募集
- University of Minnesota Clinics and Surgery Center Department of Radiology
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 積極的、募集していない
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27516
- 積極的、募集していない
- UNC Dermatology and Skin Cancer Center
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- 積極的、募集していない
- Clinical & Translational Research Center (CTRC)
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
- 積極的、募集していない
- DJL Clinical Research, PLLC
-
-
Ohio
-
Bexley、Ohio、アメリカ、43209
- 募集
- Bexley Dermatology Research
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- 積極的、募集していない
- Apex Clinical Research Center - Canton
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- 募集
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97201
- 積極的、募集していない
- Oregon Medical Research Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- 積極的、募集していない
- Northwest Dermatology Institute
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- 積極的、募集していない
- NW Dermatology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting、Pennsylvania、アメリカ、19462
- 積極的、募集していない
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 積極的、募集していない
- Medical University of South Carolina - South Carolina Translational Research Nexus Clinic
-
Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29588
- 積極的、募集していない
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、アメリカ、76011
- 積極的、募集していない
- Arlington Research Center
-
Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- まだ募集していません
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- 積極的、募集していない
- Dermatology Treatment and Research Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77004
- 募集
- Center for Clinical Studies
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78218
- 積極的、募集していない
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
Webster、Texas、アメリカ、77598
- 募集
- Center for Clinical Studies - Clear Lake
-
-
Utah
-
Layton、Utah、アメリカ、84041
- 積極的、募集していない
- AMR Clinical
-
Murray、Utah、アメリカ、84107
- 積極的、募集していない
- University of Utah
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- 積極的、募集していない
- Dermatology Specialists of Spokane
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- 積極的、募集していない
- Principle Research Solutions
-
-
-
-
-
London、イギリス、SE1 7EH
- 積極的、募集していない
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Brighton AND HOVE
-
East Sussex、Brighton AND HOVE、イギリス、BN2 1ES
- 積極的、募集していない
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
-
-
Dundee CITY
-
Dundee、Dundee CITY、イギリス、DD1 9SY
- 積極的、募集していない
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
England
-
London、England、イギリス、SW10 9NH
- 積極的、募集していない
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
-
London, CITY of
-
London、London, CITY of、イギリス、SE1 9RT
- 積極的、募集していない
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
WEST Sussex
-
Worthing、WEST Sussex、イギリス、BN11 2DH
- 積極的、募集していない
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Québec、カナダ、G1V 3V9
- 積極的、募集していない
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Québec、カナダ、G1V 4X7
- 積極的、募集していない
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
-
Québec、カナダ、G1W 4R4
- 積極的、募集していない
- Centre de Recherche Saint-Louis inc.
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2J 7E1
- 積極的、募集していない
- Dermatology Research Institute
-
Red Deer、Alberta、カナダ、T4P 1K4
- 積極的、募集していない
- CaRe Clinic
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3M 3Z4
- 積極的、募集していない
- Wiseman Dermatology Research Inc.
-
-
Ontario
-
Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
- 積極的、募集していない
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
-
Guelph、Ontario、カナダ、N1L 0B7
- 積極的、募集していない
- Guelph Dermatology Research
-
London、Ontario、カナダ、N6H 5L5
- 積極的、募集していない
- DermEffects
-
Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X3
- 積極的、募集していない
- Lynderm Research Inc.
-
Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 5G8
- 積極的、募集していない
- Ryan Clinical Research Inc.
-
Oakville、Ontario、カナダ、L6J 7W5
- 積極的、募集していない
- The Centre for Clinical Trials
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1K 4L2
- 積極的、募集していない
- JRB Research Inc.
-
Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 5K2
- 積極的、募集していない
- SKiN Centre for Dermatology
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4W 2N4
- 積極的、募集していない
- Dermatology on Bloor - Research Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 2V1
- 積極的、募集していない
- Innovaderm Research Inc.
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1Y 3L1
- 積極的、募集していない
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1G 1X9
- 積極的、募集していない
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
-
-
-
-
Madrid、スペイン、28006
- 積極的、募集していない
- Grupo Pedro Jaén
-
Madrid、スペイン、28006
- 積極的、募集していない
- Resonancia Magnetica Nuestra Senora del Rosario
-
Zaragoza、スペイン、50009
- 積極的、募集していない
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
A Coruña [LA Coruña]
-
Santiago de Compostela、A Coruña [LA Coruña]、スペイン、15706
- 積極的、募集していない
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
-
-
Andalusia
-
Córdoba、Andalusia、スペイン、14001
- 積極的、募集していない
- AUDIKA
-
Córdoba、Andalusia、スペイン、14004
- 積極的、募集していない
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
-
-
-
Pardubice、チェコ、53002
- 積極的、募集していない
- Pratia Czech s.r.o.
-
-
Plzeň Region
-
Pilsen、Plzeň Region、チェコ、301 00
- 積極的、募集していない
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
-
Praha 6
-
Prague、Praha 6、チェコ、160 00
- 積極的、募集していない
- Kozni ambulance Fialova s.r.o
-
-
-
-
-
San Juan、プエルトリコ、00917
- 積極的、募集していない
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
-
-
-
-
-
Gdansk、ポーランド、80-546
- 積極的、募集していない
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Ostrowiec Świętokrzyski、ポーランド、27-400
- 積極的、募集していない
- DERMEDIC Iwona Zdybska
-
Warsaw、ポーランド、00-124
- 積極的、募集していない
- NZOZ GynCentrum - Oddział Warszawa
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、60-324
- 積極的、募集していない
- Twoja Przychodnia PCM
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、30-002
- 積極的、募集していない
- Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy, Marek Brzewski, Paweł Brzewski spółka
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、50-566
- 積極的、募集していない
- Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-607
- 積極的、募集していない
- DERMEDIC Iwona Zdybska
-
-
Lubusz Voivodeship
-
Nowa Sól、Lubusz Voivodeship、ポーランド、67-100
- 積極的、募集していない
- Twoja Przychodnia NCM
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、00-716
- 積極的、募集していない
- Klinika Osipowicz & Turkowski
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、01-018
- 積極的、募集していない
- Dr Sękowska Leczenie Bólu
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-962
- 積極的、募集していない
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-611
- 積極的、募集していない
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Sosnowiec、Silesian Voivodeship、ポーランド、41-200
- 積極的、募集していない
- Centrum Zdrowia Dziecka i Rodziny im Jana Pawla II w Sosnowcu
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin、West Pomeranian Voivodeship、ポーランド、71-500
- 積極的、募集していない
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Beijing、中国、100050
- 積極的、募集していない
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing、中国、100730
- 積極的、募集していない
- Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
-
Nanjing、中国、210029
- 積極的、募集していない
- Nanjing Medical University (NMU) - Jiangsu Province Hospital
-
Shanghai、中国、200062
- 募集
- Shanghai Children's Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
- 積極的、募集していない
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100032
- 積極的、募集していない
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
- 積極的、募集していない
- Peking University People's Hospital
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100192
- 積極的、募集していない
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400010
- 積極的、募集していない
- The Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510140
- 積極的、募集していない
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410008
- 積極的、募集していない
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国
- 積極的、募集していない
- Jiangxi Provincial Children's Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
- 積極的、募集していない
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610017
- 積極的、募集していない
- Chengdu second people's hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、650032
- 積極的、募集していない
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 積極的、募集していない
- Hangzhou Third Hospital
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- 積極的、募集していない
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Kaohsiung City、台湾、80756
- 積極的、募集していない
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taipei、台湾、11217
- 積極的、募集していない
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan、台湾、333
- 積極的、募集していない
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
-
-
-
Osaka、日本、545-8586
- 積極的、募集していない
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
- 積極的、募集していない
- Kurume University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai、Miyagi、日本、980-8574
- 積極的、募集していない
- Tohoku University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata、Niigata、日本、951-8520
- 積極的、募集していない
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu、Shizuoka、日本、431-3192
- 募集
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tokyo
-
Koto-ku、Tokyo、日本、136-0075
- 募集
- Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
-
Mitaka、Tokyo、日本、181-8611
- 募集
- Kyorin University Hospital
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
- 募集
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Seoul、韓国、07061
- 募集
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center Laboratory
-
-
Chungcheongnam-do [chungnam]
-
Cheonan-si、Chungcheongnam-do [chungnam]、韓国、31116
- 積極的、募集していない
- Dankook University Hospital
-
-
Jeonrabugdo
-
Jeonju、Jeonrabugdo、韓国、54907
- 積極的、募集していない
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Kyǒnggi-do
-
Seongnam、Kyǒnggi-do、韓国、13620
- 積極的、募集していない
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Pusan-kwangyǒkshi
-
Busan、Pusan-kwangyǒkshi、韓国、49241
- 募集
- Pusan National University Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi [seoul]、韓国、03080
- 積極的、募集していない
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi [seoul]、韓国、03312
- 積極的、募集していない
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi [seoul]、韓国、05030
- 積極的、募集していない
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi [seoul]、韓国、05278
- 積極的、募集していない
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
-
Taegu-kwangyǒkshi
-
Daegu、Taegu-kwangyǒkshi、韓国、41944
- 積極的、募集していない
- Kyungpook National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
年：
スクリーニング時の18歳以上。 青少年（スクリーニング時の12〜18歳）もこの研究の対象となりますが、地元のIRB/ECおよび地元の規制保健局（該当する場合）によって許可されている場合のみです。 これらの承認が認められていない場合、スクリーニング時に18歳以上の参加者のみが登録されます。
病気の特性：
スクリーニングとベースラインの両方で、次の脱毛症の基準を満たす必要があります。
- 脱毛症の症状の臨床診断があり、脱毛の病因はありません。
- 過去6か月以内に末端毛の再成長の証拠なしに、塩で測定された頭皮の50％以上の脱毛。
- 脱毛の現在のエピソード≤10年。
除外基準：
病状：
- 脱毛症以外の病気または脱毛症に影響を与える脱毛症以外の状態、他の種類の脱毛症、脱毛症のアレアータ評価に影響を与える可能性のある他の頭皮疾患、または脱毛を引き起こす可能性のある積極的な全身性疾患。
- あらゆるキナーゼ阻害剤に対する重度のアレルギーまたはアナフィラクトイド反応の病歴または、研究介入の任意の成分（賦形剤を含む）に対する既知のアレルギー/過敏症。
- プロトコル定義の基準を満たす最近または積極的な自殺念慮または行動を含む精神医学的状態。
一般的な感染履歴：
- 入院または非経口療法（抗菌薬、抗ウイルス性、抗パラシック、抗皮質、または抗真菌性）を必要とする全身感染症の既往があるか、1日前の3か月以内に調査員によって臨床的に有意であると判断されます。
- 1日前の4週間以内に、経口抗生物質、抗生産薬、抗パラシクス、抗血管術、または抗真菌薬による治療を必要とする活動的な急性または慢性感染症を患っています。注：感染が解消した後、参加者は再び削除される場合があります。
- 治療されていない、現在治療されている、または不十分に治療されている活動性または潜在的な感染症の歴史の証拠または歴史。
特定のウイルス感染症：
- 普及したヘルペス帯状帯の歴史（単一のエピソード）または播種性シンプルヘルペス、または局所的な皮膚ヘルペス帯状疱疹の再発（複数のエピソード）。
- B型肝炎またはC型肝炎ウイルスに感染：すべての参加者は、適格性のためにB型肝炎およびCのスクリーニングを受けます。
その他の病状：
- 過去5年間の進行の難聴、突然の難聴、または中耳炎、胆管腫、メニエール病、迷路炎、または急性、変動、または進行性と見なされるその他の聴覚疾患などの中耳または内耳疾患があります。
- 活性結核またはその他の感染症、心筋症、または悪性腫瘍の存在を含むがこれらに限定されないスクリーニング胸部イメージング（胸部X線など）の異常な所見。 胸部イメージングは、スクリーニングの12週間前までに実行される場合があります。
- 悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴がある場合、皮膚または子宮頸部癌の適切に治療または切除された非転移性基底細胞または扁平上皮癌を除き、in situを除きます。
- EBV関連のリンパ増殖性障害、リンパ腫の病歴、白血病の歴史、または現在のリンパ疾患またはリンパ疾患を示唆する徴候と症状などのリンパ増殖性障害の病歴があります。
- 研究薬の最初の用量から1か月以内に、または手術の差し迫った必要性で考慮された重要な外傷または主要な手術。
思春期の参加者は、次のいずれかなしの12〜18歳未満です。
- 医療専門家からの水cellワクチン接種を受けたという証拠（2回投与）;または
- スクリーニング時の血清学的検査（つまり、陽性VZV IgG結果）に基づく水cell帯状疱疹ウイルス（VZV）への事前の暴露の証拠。
研究参加のリスクを高める可能性のある医学的または実験室の異常、または調査員の判断において、参加者を研究に不適切にする可能性があります。
事前/付随療法：
プロトコル定義のタイムライン内での禁止された薬、ワクチン、または治療の現在または事前の使用。
以前/同時臨床研究の経験：
この研究での最初の研究介入の前に、8週間以内に（または地域の要件によって決定される）または5人の半減期（いずれか長いいずれか）以内に治療薬またはワクチンを備えた以前の管理。 この研究への参加中、いつでも他の研究製品（薬物またはワクチン）の研究への参加。
診断評価：
- 研究固有の実験室で評価され、必要と思われる場合、単一の繰り返しによって確認された、スクリーニング時の実験室の価値の除外異常。
臨床的に関連する異常を実証する標準の12リードECGのスクリーニング。
その他の除外基準：
- 調査員のサイトスタッフは、研究とその家族の実施に直接関与しています。そうでなければ調査官が監督し、研究とその家族の実施に直接関与する従業員を後援および後援します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：外部プラセボ
このグループは、脱毛症の参加者におけるリトレシチニブの適切に選択されたファイザー臨床研究のプラセボグループから24週目に参加者レベルのデータを使用して構築されます。 このデータは、24週目の各リトレシチニブ用量とプラセボの比較に使用されます。 このアームは他の研究からのデータを利用するため、この研究ではプラセボのみを受け取るために参加者が無作為化されることはありません。 |
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介入なし：合成プラセボ
このグループは、脱毛症のアレアタと縦方向のモデルと外挿を持つ参加者におけるリトレシチニブの適切に選択されたファイザー臨床研究のプラセボグループから最大36週目までの参加者レベルのデータを使用して構築されます。 このデータは、36週目のRitlecitinib 100 mgとプラセボの比較に使用されます。 このアームは他の研究からのデータを利用するため、この研究ではプラセボのみを受け取るために参加者が無作為化されることはありません。 |
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実験的：Ritlecitinib 50 mg
Participants in Part 1 will be randomized to Ritlecitinib 50 mg QD for 24 weeks. Depending on response status at Week 24 (ie, whether the participant has a SALT score of less than or equal to 20), the participant may be re-randomized to Ritlecitinib 50 mg QD or Ritlecitinib 100 mg QD for another 24 weeks. Data from participants who are non-responders (ie, had a SALT score greater than 20) at Week 24 and re-randomized to Ritlecitinib 50 mg will be augmented with data from an External Ritlecitinib 50 mg QD Group for comparisons at Week 48. The External Ritlecitinib 50 mg QD Group will be constructed using patient-level data from the appropriately chosen Pfizer clinical study in participants who received Ritlecitinib 50 mg QD and were non-responders at Week 24 and continued receiving ritlecitinib 50 mg QD up to Week 48. In addition to the active Ritlecitinib 50 mg capsule, a placebo capsule matching the Ritlecitinib 100 mg capsule will be given in order to maintain the blind. |
50 mgカプセル
他の名前：
カプセル（ritlecitinib 100 mgに合う）
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実験的：Ritlecitinib 100 mg
Participants in Part 1 will be randomized to Ritlecitinib 100 mg QD for 48 weeks. In addition to the active Ritlecitinib 100 mg capsule, a placebo capsule matching the Ritlecitinib 50 mg capsule will be given in order to maintain the blind. |
100 mgカプセル
他の名前：
カプセル（ritlecitinib 50 mgに合う）
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実験的：Ritlecitinib 100 mg (open-label)
Participants in Part 2 will be assigned to receive one open-label Ritlecitinib 100 mg capsule once daily by mouth for 48 weeks.
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100 mgカプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Part 1: Percentage of participants with absolute Severity of Alopecia Tool (SALT) score less than or equal to 20
時間枠：Week 24
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Difference in the percentage of participants with SALT score less than or equal to 20 between ritlecitinib 100 mg once-daily (QD) versus placebo
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Week 24
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Part 2: Percentage of participants with TEAEs, SAEs, and AEs leading to discontinuation
時間枠：Baseline to Follow-up visit (Week 52)
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Percentage of participants with events, based on those reported in the study including the safety follow-up period for ritlecitinib 100 mg QD
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Baseline to Follow-up visit (Week 52)
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Part 2: Percentage of participants with clinically significant laboratory abnormalities
時間枠：Baseline to Follow-up visit (Week 52)
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Percentage of participants with clinically significant laboratory abnormalities, based on those reported in the study including the safety follow-up period for ritlecitinib 100 mg QD
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Baseline to Follow-up visit (Week 52)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Part 1: Percentage of participants with absolute SALT score less than or equal to 20
時間枠：Week 24
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Difference in the percentage of participants with SALT score less than or equal to 20 between ritlecitinib 50 mg QD versus placebo
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Week 24
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Part 1: EU Only: Percentage of participants with Patient Global Impression of Change (PGI-C) response, defined as a score of "moderately improved" or "greatly improved"
時間枠：Week 24
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Difference in percentage of participants with PGI-C response between ritlecitinib 100 mg QD versus placebo and ritlecitinib 50 mg QD versus placebo
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Week 24
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Part 1: US Only: Percentage of participants with absolute SALT score less than or equal to 20
時間枠：Week 36
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Difference in the percentage of participants with SALT score less than or equal to 20 between ritlecitinib 100 mg QD versus placebo
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Week 36
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Part 1: Change from baseline in SALT score
時間枠：Week 24
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Difference in the mean absolute change from baseline in SALT score between ritlecitinib 100 mg QD versus ritlecitinib 50 mg QD
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Week 24
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Part 1: Percentage of participants with absolute SALT score equal to 0
時間枠：Week 24
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Difference in the percentage of participants with SALT score equal to 0 between ritlecitinib 100 mg QD versus placebo and ritlecitinib 50 mg QD versus placebo
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Week 24
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Part 1: Percentage of participants with absolute SALT score less than or equal to 10
時間枠：Baseline through Week 24
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Difference in the percentage of participants with SALT score less than or equal to 10 between ritlecitinib 100 mg QD versus ritlecitinib 50 mg QD
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Baseline through Week 24
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Part 1: Percentage of participants with absolute SALT score less than or equal to 20
時間枠：Baseline through Week 24
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Difference in the percentage of participants with SALT score less than or equal to 20 between ritlecitinib 100 mg QD versus ritlecitinib 50 mg QD
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Baseline through Week 24
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Part 1: Percentage of participants with absolute SALT score equal to 0
時間枠：Baseline through Week 24
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Difference in the percentage of participants with SALT score equal to 0 between ritlecitinib 100 mg QD versus ritlecitinib 50 mg QD
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Baseline through Week 24
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Part 1: Change from baseline in SALT score
時間枠：Baseline through Week 24
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Difference in the mean absolute change from baseline in SALT score between ritlecitinib 100 mg QD versus ritlecitinib 50 mg QD
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Baseline through Week 24
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Part 1: Percentage of participants with EBA (Eyebrow Assessment) response, defined as at least a 2-grade improvement from baseline or a score of 3 (among participants without a normal EBA score at baseline)
時間枠：Baseline through Week 24
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Difference in the percentage of participants with EBA response (among participants without a normal EBA score at baseline) between ritlecitinib 100 mg QD versus ritlecitinib 50 mg QD
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Baseline through Week 24
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Part 1: Percentage of participants with ELA (Eyelash Assessment) response, defined as at least a 2-grade improvement from baseline or a score of 3 (among participants without a normal ELA score at baseline)
時間枠：Baseline through Week 24
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Difference in the percentage of participants with ELA response (among participants without a normal ELA score at baseline) between ritlecitinib 100 mg QD versus ritlecitinib 50 mg QD
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Baseline through Week 24
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Part 1: Percentage of participants with PGI-C response, defined as a score of "moderately improved" or "greatly improved"
時間枠：Baseline through Week 24
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Difference in the percentage of participants with PGI-C response between ritlecitinib 100 mg QD versus ritlecitinib 50 mg QD
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Baseline through Week 24
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Part 1: Percentage of participants with absolute SALT score less than or equal to 10
時間枠：Week 24
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Difference in the percentage of participants with SALT score less than or equal to 10 between ritlecitinib 100 mg QD versus placebo and ritlecitinib 50 mg QD versus placebo
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Week 24
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Part 1: Percentage of participants with EBA response, defined as at least a 2-grade improvement from baseline or a score of 3 (among participants without a normal EBA score at baseline)
時間枠：Week 24
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Difference in the percentage of participants with EBA response (among participants without a normal EBA score at baseline) between ritlecitinib 100 mg QD versus placebo and ritlecitinib 50 mg QD versus placebo
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Week 24
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Part 1: Percentage of participants with ELA response, defined as at least a 2-grade improvement from baseline or a score of 3 (among participants without a normal ELA score at baseline)
時間枠：Week 24
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Difference in the percentage of participants with ELA response (among participants without a normal ELA score at baseline) between ritlecitinib 100 mg QD versus placebo and ritlecitinib 50 mg QD versus placebo
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Week 24
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Part 1: Percentage of participants with absolute SALT score less than or equal to 20
時間枠：Week 48
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Difference in the percentage of participants with SALT score less than or equal to 20 between ritlecitinib 50 mg non-responder (NR)-->ritlecitinib 100 mg QD versus ritlecitinib 50 mg NR-->ritlecitinib 50 mg QD
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Week 48
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Part 1: Percentage of participants with absolute SALT score less than or equal to 10
時間枠：Week 48
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Difference in the percentage of participants with SALT score less than or equal to 10 between ritlecitinib 50 mg NR-->ritlecitinib 100 mg QD versus ritlecitinib 50 mg NR-->ritlecitinib 50 mg QD
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Week 48
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Part 1: Change from Week 24 in SALT score
時間枠：Week 48
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Difference in the mean absolute change from Week 24 in SALT score between ritlecitinib 50 mg NR-->ritlecitinib 100 mg QD versus ritlecitinib 50 mg NR-->ritlecitinib 50 mg QD
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Week 48
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Part 1: Percentage of participants with PGI-C response, defined as a score of "moderately improved" or "greatly improved"
時間枠：Week 48
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Percentage of participants with PGI-C response between ritlecitinib 50 mg NR-->ritlecitinib 100 mg QD versus ritlecitinib 50 mg NR-->ritlecitinib 50 mg QD
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Week 48
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Part 1: Percentage of participants with absolute SALT score less than or equal to 20
時間枠：Week 24 through Week 48
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Percentage of participants with SALT score less than or equal to 20 for ritlecitinib 100 mg QD, ritlecitinib 50 mg responder (R)-->50 mg QD, ritlecitinib 50 mg NR-->50 mg QD, and ritlecitinib 50 mg NR-->100 mg QD
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Week 24 through Week 48
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Part 1: Percentage of participants with absolute SALT score less than or equal to 10
時間枠：Week 24 through Week 48
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Percentage of participants with SALT score less than or equal to 10 for ritlecitinib 100 mg QD, ritlecitinib 50 mg R-->50 mg QD, ritlecitinib 50 mg NR-->50 mg QD, and ritlecitinib 50 mg NR-->100 mg QD
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Week 24 through Week 48
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Part 1: Percentage of participants with absolute SALT score equal to 0
時間枠：Week 24 through Week 48
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Percentage of participants with SALT score equal to 0 for ritlecitinib 100 mg QD, ritlecitinib 50 mg R-->50 mg QD, ritlecitinib 50 mg NR-->50 mg QD, and ritlecitinib 50 mg NR-->100 mg QD
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Week 24 through Week 48
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Part 1: Change from Week 24 in SALT score
時間枠：Week 24 through Week 48
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Mean absolute change from Week 24 in SALT score for ritlecitinib 100 mg QD, ritlecitinib 50 mg R-->50 mg QD, ritlecitinib 50 mg NR-->50 mg QD, and ritlecitinib 50 mg NR-->100 mg QD
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Week 24 through Week 48
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Part 1: Percentage of participants with EBA response, defined as at least a 2-grade improvement from baseline or a score of 3 (among participants without a normal EBA score at baseline)
時間枠：Week 24 through Week 48
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Percentage of participants with EBA response for ritlecitinib 100 mg QD, ritlecitinib 50 mg R-->50 mg QD, ritlecitinib 50 mg NR-->50 mg QD, and ritlecitinib 50 mg NR-->100 mg QD
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Week 24 through Week 48
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Part 1: Percentage of participants with ELA response, defined as at least a 2-grade improvement from baseline or a score of 3 (among participants without a normal ELA score at baseline)
時間枠：Week 24 through Week 48
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Percentage of participants with ELA response for ritlecitinib 100 mg QD, ritlecitinib 50 mg R-->50 mg QD, ritlecitinib 50 mg NR-->50 mg QD, and ritlecitinib 50 mg NR-->100 mg QD
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Week 24 through Week 48
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Part 1: Percentage of participants with PGI-C response, defined as a score of "moderately improved" or "greatly improved"
時間枠：Week 24 through Week 48
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Percentage of participants with PGI-C response for ritlecitinib 100 mg QD, ritlecitinib 50 mg R-->50 mg QD, ritlecitinib 50 mg NR-->50 mg QD, and ritlecitinib 50 mg NR-->100 mg QD
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Week 24 through Week 48
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Part 2: Percentage of participants with absolute SALT score less than or equal to 20
時間枠：Baseline through Week 48
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Percentage of participants with absolute SALT score less than or equal to 20 for ritlecitinib 100 mg QD
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Baseline through Week 48
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Part 2: Percentage of participants with absolute SALT score less than or equal to 10
時間枠：Baseline through Week 48
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Percentage of participants with absolute SALT score less than or equal to 10 for ritlecitinib 100 mg QD
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Baseline through Week 48
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Part 2: Percentage of participants with absolute SALT score equal to 0
時間枠：Baseline through Week 48
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Percentage of participants with absolute SALT score equal to 0 for ritlecitinib 100 mg QD
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Baseline through Week 48
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Part 2: Change from baseline in SALT score
時間枠：Baseline through Week 48
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Mean change from baseline in SALT score for ritlecitinib 100 mg QD
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Baseline through Week 48
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Part 2: Percentage of participants with EBA (Eyebrow Assessment) response, defined as at least a 2-grade improvement from baseline or a score of 3 (among participants without a normal EBA score at baseline)
時間枠：Baseline through Week 48
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Percentage of participants with EBA response for ritlecitinib 100 mg QD
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Baseline through Week 48
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Part 2: Percentage of participants with ELA (Eyelash Assessment) response, defined as at least a 2-grade improvement from baseline or a score of 3 (among participants without a normal ELA score at baseline)
時間枠：Baseline through Week 48
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Percentage of participants with ELA response for ritlecitinib 100 mg QD
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Baseline through Week 48
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Part 2: Percentage of participants with PGI-C response, defined as a score of "moderately improved" or "greatly improved"
時間枠：Baseline through Week 48
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Percentage of participants with PGI-C response for ritlecitinib 100 mg QD
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Baseline through Week 48
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Part 1: Percentage of participants with TEAEs, SAEs, and AEs leading to discontinuation
時間枠：Baseline to Follow-up visit (Week 52)
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Percentage of participants with events, based on those reported in the study including the safety follow-up period for ritlecitinib 100 mg QD and ritlecitinib 50 mg
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Baseline to Follow-up visit (Week 52)
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Part 1: Percentage of participants with clinically significant laboratory abnormalities
時間枠：Baseline to Follow-up visit (Week 52)
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Percentage of participants with clinically significant laboratory abnormalities, based on those reported in the study including the safety follow-up period for ritlecitinib 100 mg QD and ritlecitinib 50 mg
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Baseline to Follow-up visit (Week 52)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月1日
一次修了 (推定)
2028年3月19日
研究の完了 (推定)
2028年3月19日
試験登録日
最初に提出
2025年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月7日
最初の投稿 (実際)
2025年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月15日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B7981094
- 2024-519370-40-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、個々の識別された参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します（例：
資格のある研究者からの要求に応じて、および特定の基準、条件、および例外の対象となるプロトコル、統計分析計画（SAP）、臨床研究報告（CSR））。
ファイザーのデータ共有基準とアクセスを要求するプロセスの詳細については、https：//www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsをご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。