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Eine Studie mit 2 Dosen Ritlecitinib bei Menschen ab 12 Jahren mit Alopezie Areata (ALLEGRO-100)

15. September 2026 aktualisiert von: Pfizer

A Phase 3, externe und synthetische, placebokontrollierte randomisierte Studie mit Dosis für Nicht-Responder

Der Zweck der Studie ist es, die Sicherheit und die Auswirkungen der Studienmedizin (als Ritlecitinib bezeichnet) zur Behandlung von Alopezie -Areata zu lernen. Alopezie Areata ist eine Krankheit, die auf Kopfhaut, Gesicht und Bereichen des Körpers Haarausfall verursacht.

Ritlecitinib ist in vielen Ländern mit einer Dosis von 50 mg (Milligramm) zugelassen, die einmal täglich von Mund für die Behandlung von Patienten ab 12 Jahren mit schwerer Alopezie -Areata aufgenommen wurden. Diese Studie wird sowohl die 50 mg Dosis als auch eine 100 mg -Dosis betrachten.

Diese Studie sucht nach Teilnehmern, die:

  • Sind 12 Jahre oder älter
  • Diagnose von Alopezie Areata haben
  • Haben 50% oder mehr Haare auf ihrer Kopfhaut verloren
  • Haben Sie keine anderen Erkrankungen, die Haarausfall verursachen
  • Sind bereit, alle anderen Behandlungen zu stoppen, die sie möglicherweise für Alopecia areata einnehmen können

An dieser Studie werden rund 550 Teilnehmer an dieser Studie teilnehmen.

Die Teilnehmer werden zufällig ausgewählt, wie z. B. aus einem Hut herauszuziehen, um 1 von 2 verschiedenen Mengen Ritlecitinib (50 mg und 100 mg) einmal täglich zu erhalten.

Die 2 Dosen von Ritlecitinib in dieser Studie werden miteinander und auch mit Daten aus früheren Studien verglichen. Dies hilft zu sehen, ob die 100 -mg -Dosis Ritlecitinib sicher und wirksam ist.

Die Menschen werden ungefähr 13 Monate in dieser Studie sein. Während der Studie müssen die Teilnehmer die Studienstelle bis zu 9 Mal besuchen. Die Teilnehmer werden verschiedene Tests und Verfahren durchlaufen, wie z. B.:

  • Alopezie AREATA Assessment,
  • körperliche Untersuchungen,
  • Anhörungstests,
  • Blutuntersuchungen,
  • Röntgenaufnahme,
  • EKG (Elektrokardiogramm),
  • Fotografien der Kopfhaut und der Augen. Die Teilnehmer werden auch gebeten, Fragebögen über ihre Alopezie Areata auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

674

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100050
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China, 100730
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
      • Nanjing, China, 210029
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Nanjing Medical University (NMU) - Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, China, 200062
        • Rekrutierung
        • Shanghai Children's Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100032
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100192
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510140
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610017
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Chengdu second people's hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hangzhou Third Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Japan
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Osaka Metropolitan university Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kurume University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Rekrutierung
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 136-0075
        • Rekrutierung
        • Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Rekrutierung
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Rekrutierung
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 3V9
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Québec, Kanada, G1V 4X7
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
      • Québec, Kanada, G1W 4R4
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre de Recherche Saint-Louis inc.
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Dermatology Research Institute
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CaRe Clinic
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1L 0B7
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Guelph Dermatology Research
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • DermEffects
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Lynderm Research Inc.
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ryan Clinical Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Centre for Clinical Trials
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 4L2
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • JRB Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Dermatology on Bloor - Research Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Innovaderm Research Inc.
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3L1
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 1X9
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre de Recherche Saint-Louis
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • DERMEDIC Iwona Zdybska
      • Warsaw, Polen, 00-124
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • NZOZ GynCentrum - Oddział Warszawa
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-324
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Twoja Przychodnia PCM
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-002
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy, Marek Brzewski, Paweł Brzewski spółka
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-566
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-607
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • DERMEDIC Iwona Zdybska
    • Lubusz Voivodeship
      • Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polen, 67-100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Twoja Przychodnia NCM
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-716
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Klinika Osipowicz & Turkowski
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-018
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Dr Sękowska Leczenie Bólu
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-962
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-611
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Polen, 41-200
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centrum Zdrowia Dziecka i Rodziny im Jana Pawla II w Sosnowcu
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-500
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Grupo Pedro Jaén
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Resonancia Magnetica Nuestra Senora del Rosario
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruña [LA Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], Spanien, 15706
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Spanien, 14001
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • AUDIKA
      • Córdoba, Andalusia, Spanien, 14004
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario Reina Sofia
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 07061
        • Rekrutierung
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center Laboratory
    • Chungcheongnam-do [chungnam]
      • Cheonan-si, Chungcheongnam-do [chungnam], Südkorea, 31116
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Dankook University Hospital
    • Jeonrabugdo
      • Jeonju, Jeonrabugdo, Südkorea, 54907
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Jeonbuk National University Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Südkorea, 13620
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Pusan-kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-kwangyǒkshi, Südkorea, 49241
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Südkorea, 03080
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Südkorea, 03312
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Südkorea, 05030
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Südkorea, 05278
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
    • Taegu-kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Südkorea, 41944
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kyungpook National University Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Tschechien
      • Pardubice, Tschechien, 53002
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Pratia Czech s.r.o.
    • Plzeň Region
      • Pilsen, Plzeň Region, Tschechien, 301 00
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fakultni Nemocnice Plzen
    • Praha 6
      • Prague, Praha 6, Tschechien, 160 00
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kozni ambulance Fialova s.r.o
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • The Kirklin Clinic of UAB Hospital (Radiology)
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham Faculty Office Towers (Regulatory)
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Brea, California, Vereinigte Staaten, 92821
        • Rekrutierung
        • Doc1 Healthcare Systems
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Marvel Clinical Research
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92617
        • Rekrutierung
        • University of California - Irvine
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • Rekrutierung
        • Gavin Herbert Eye Institute
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Southern California Clinical Research
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Rekrutierung
        • Brett King MD, LLC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Robert B. Pritt, DO, PA
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Rekrutierung
        • Skin Research of South Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • Rekrutierung
        • Pediatric Skin Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Olympian Clinical Research - Tampa - Memorial Highway
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60625
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Endeavor Health Audiology -CHICAGO
      • Lake Bluff, Illinois, Vereinigte Staaten, 60044
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Endeavor Health Audiology -LAKE BLUFF
      • Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60062
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Endeavor Health Audiology-NORTHBROOK
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Endeavor Health
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Endeavor Health Audiology-SKOKIE
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Endeavor Health Imaging & Radiology Serviccs - Old Orchard
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Endeavor Health Lab Services - Old Orchard
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Rekrutierung
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University
      • Glenn Dale, Maryland, Vereinigte Staaten, 20769
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Callender Center for Clinical Research
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Rekrutierung
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The General Hospital Corporation d/b/a Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Revival Research Institute, LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota Health Clinical Research Unit (M Health CRU)
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota Clinics and Surgery Center Department of Radiology
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota Clinics and Surgery Center Department of Audiology
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota Clinics and Surgery Center Department of Radiology
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UNC Dermatology and Skin Cancer Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinical & Translational Research Center (CTRC)
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • DJL Clinical Research, PLLC
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Vereinigte Staaten, 43209
        • Rekrutierung
        • Bexley Dermatology Research
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Apex Clinical Research Center - Canton
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Rekrutierung
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Oregon Medical Research Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Northwest Dermatology Institute
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • NW Dermatology Institute
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19462
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Medical University of South Carolina - South Carolina Translational Research Nexus Clinic
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29588
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Arlington Research Center
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Noch keine Rekrutierung
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Rekrutierung
        • Center for Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Rekrutierung
        • Center for Clinical Studies - Clear Lake
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • AMR Clinical
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Utah
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Dermatology Specialists of Spokane
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Principle Research Solutions
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
    • Brighton AND HOVE
      • East Sussex, Brighton AND HOVE, Vereinigtes Königreich, BN2 1ES
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
    • Dundee CITY
      • Dundee, Dundee CITY, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ninewells Hospital and Medical School
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
    • London, CITY of
      • London, London, CITY of, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
    • WEST Sussex
      • Worthing, WEST Sussex, Vereinigtes Königreich, BN11 2DH
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter:

  1. 18 Jahre oder älter beim Screening. Jugendliche (12 bis 18 Jahre im Screening) können ebenfalls für diese Studie berechtigt, jedoch nur, wenn sie von der örtlichen IRB/EC und der örtlichen Regulierungsbehörde zulässig sind (falls zutreffend). Wenn diese Genehmigungen nicht erteilt wurden, werden nur Teilnehmer ab 18 Jahren bei Screening eingeschrieben.

    Krankheitsmerkmale:

  2. Muss die folgenden Alopezie -AREATA -Kriterien sowohl bei Screening als auch bei der Grundlinie erfüllen:

    1. Haben eine klinische Diagnose von Alopezie Areata ohne andere Ätiologie des Haarausfalls.
    2. ≥ 50% Haarausfall der Kopfhaut, gemessen mit Salz, ohne nachweislich ein terminales Haarwachstum innerhalb der letzten 6 Monate.
    3. Aktuelle Episode des Haarausfalls ≤ 10 Jahre.

Ausschlusskriterien:

Erkrankungen:

  1. Andere Krankheiten oder Bedingungen als Alopezie -Areata, die den Haarausfall beeinflussen, einschließlich anderer Arten von Alopezie, anderer Kopfhautkrankungen, die sich auf die Alopecia areata -Bewertung oder aktive systemische Erkrankungen auswirken können, die Haarausfall verursachen können.
  2. Vorgeschichte einer schweren allergischen oder anaphylaktoiden Reaktion auf einen Kinase -Inhibitor oder eine bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen jede Komponente (einschließlich Hilfsstoffe) der Studienintervention.
  3. Jeder psychiatrische Zustand, einschließlich der jüngsten oder aktiven Selbstmordgedanken oder des Protokollkriteriums, einschließlich der jüngsten oder aktiven Selbstmordgedanken.

  4. Allgemeine Infektionsgeschichte:

    • Haben Sie eine systemische Infektion, die Krankenhausaufenthalte oder parenterale Therapie (antimikrobiell, antiviral, antiparasitisch, antiprotozoal oder antimykotisch) oder als sonst vom Forscher ansonsten als klinisch signifikant beurteiltem klinisch signifikant beurteilt werden muss.
    • Eine aktive akute oder chronische Infektion haben, die eine Behandlung mit oralen Antibiotika, Antiviren, Antiparasitika, Antiprotozoalen oder Antimykotika innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1. Anmerkung: Die Teilnehmer benötigen: Die Teilnehmer können nach der Auflösung der Infektion neu gestaltet werden.
    • Beweise oder Vorgeschichte von unbehandelten, derzeit behandelten oder unzureichenden aktiven oder latenten Infektionen mit Mycobacterium tuberculosis.

  5. Spezifische Virusinfektionsgeschichte:

    • Geschichte (einzelne Episode) von verbreitetem Herpes Zoster oder disseminierter Herpes simplex oder einer wiederkehrenden (mehr als eine Episode von) lokalisiertem Dermatomal Herpes Zoster.
    • Infiziert mit Hepatitis B- oder Hepatitis -C -Viren: Alle Teilnehmer werden sich auf Hepatitis B und C für die Berechtigung untersuchen.

  6. Andere Erkrankungen:

    • Hörverlust mit Progression in den letzten 5 Jahren, plötzlichem Hörverlust oder mittlerer oder innerer Ohrkrankheit wie Mittelohrentzündungsmedien, Cholesteatom, Meniere -Krankheit, Labyrinthitis oder einer anderen auditorischen Erkrankung, die als akut, schwankend oder fortschreitend gilt, gilt.
    • Abnormale Befunde zur Screening-Brustbildgebung (z. B. Röntgenaufnahme), einschließlich, aber nicht beschränkt auf das Vorhandensein von aktiven TB oder anderen Infektionen, Kardiomyopathie oder Malignität. Die Brustbildgebung kann bis zu 12 Wochen vor dem Screening durchgeführt werden.
    • Haben Sie bösartige Erkrankungen oder haben eine Anamnese von Malignitäten mit Ausnahme von angemessen behandelten oder herausgeschnittenen nicht metastatischen Basalzellen oder Plattenepithelkarzinomen der Haut- oder Gebärmutterhalskarzinom in situ.
    • Eine Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Störung wie EBV-verwandter lymphoproliferativer Störung, Lymphomgeschichte, Leukämiegeschichte oder Anzeichen und Symptomen, die auf aktuelle lymphatische oder lymphoide Erkrankungen hinweisen.
    • Signifikante Trauma oder größere Operation innerhalb von 1 Monat nach der ersten Dosis von Studienmedikamenten oder in unmittelbar bevorstehender Operation in Betracht gezogen.

  7. Jugendliche Teilnehmer 12 bis <18 Jahre alt ohne einen der folgenden:

    • Dokumentierte Nachweise eines medizinischen Fachmanns über eine Varizellenimpfung (2 Dosen); oder
    • Nachweis einer vorherigen Exposition gegenüber Varicella Zoster Virus (VZV) basierend auf serologischen Tests (dh einem positiven VZV -IgG -AB -Ergebnis) beim Screening.

  8. Jede medizinische oder Laboranomalie, die das Risiko einer Studienbeteiligung erhöhen kann, oder nach dem Urteil des Ermittlers den Teilnehmer für die Studie unangemessen.

    Vorherige/begleitende Therapie:

  9. Aktuelle oder vorherige Verwendung von verbotenen Medikamenten, Impfstoffen oder Behandlung (en) innerhalb der Protokoll-definierten Zeitpläne.

    Vorherige/gleichzeitige Erfahrung in der klinischen Studie:

  10. Vorherige Verabreichung mit einem Untersuchungsmedikament oder Impfstoff innerhalb von 8 Wochen (oder länger, wie durch die lokale Anforderung festgelegt) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitpunkt länger ist) vor der ersten Dosis der Studienintervention in dieser Studie. Teilnahme an Studien anderer Untersuchungsprodukte (Arzneimittel oder Impfstoff) jederzeit während ihrer Teilnahme an dieser Studie.

    Diagnostische Bewertungen:

  11. Alle ausschließenden Anomalien der Laborwerte beim Screening, wie sie durch das studienspezifische Labor bewertet und bei Bedarf nach einer einzigen Wiederholung nachgewiesen wurden.

  12. Screening Standard 12-leitendes EKG, das klinisch relevante Anomalien zeigt.

    Andere Ausschlusskriterien:

  13. Die Mitarbeiter des Ermittlers sind direkt an der Durchführung der Studie und ihrer Familienmitglieder beteiligt, stellvertretende Mitarbeiter, die ansonsten vom Ermittler beaufsichtigt wurden, und Sponsor- und Sponsor -Delegierte Mitarbeiter, die direkt an der Durchführung der Studie und ihrer Familienmitglieder beteiligt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Externes Placebo

Diese Gruppe wird in Woche 24 unter Verwendung von Daten auf Teilnehmerebene aus Placebo-Gruppen der entsprechend ausgewählten klinischen Untersuchungen von Ritlecitinib bei Teilnehmern mit Alopecia areata errichtet. Diese Daten werden zum Vergleich zwischen jeder Ritlecitinib -Dosis und dem Placebo in Woche 24 verwendet.

Da dieser Arm Daten aus anderen Studien verwendet, werden keine Teilnehmer randomisiert, um in dieser Studie nur Placebo zu erhalten.
Kein Eingriff: Synthetisches Placebo

Diese Gruppe wird unter Verwendung von Daten auf Teilnehmerebene bis in Woche 36 aus den Placebo-Gruppen der entsprechend ausgewählten klinischen Pfizer-Studien von Ritlecitinib bei Teilnehmern mit Alopezie AREATA und einem Längsschnittmodell und Extrapolation erstellt. Diese Daten werden zum Vergleich zwischen Ritlecitinib 100 mg und Placebo in Woche 36 verwendet.

Da dieser Arm Daten aus anderen Studien verwendet, werden keine Teilnehmer randomisiert, um in dieser Studie nur Placebo zu erhalten.
Experimental: Ritlecitinib 50 mg

Participants in Part 1 will be randomized to Ritlecitinib 50 mg QD for 24 weeks. Depending on response status at Week 24 (ie, whether the participant has a SALT score of less than or equal to 20), the participant may be re-randomized to Ritlecitinib 50 mg QD or Ritlecitinib 100 mg QD for another 24 weeks. Data from participants who are non-responders (ie, had a SALT score greater than 20) at Week 24 and re-randomized to Ritlecitinib 50 mg will be augmented with data from an External Ritlecitinib 50 mg QD Group for comparisons at Week 48. The External Ritlecitinib 50 mg QD Group will be constructed using patient-level data from the appropriately chosen Pfizer clinical study in participants who received Ritlecitinib 50 mg QD and were non-responders at Week 24 and continued receiving ritlecitinib 50 mg QD up to Week 48.

In addition to the active Ritlecitinib 50 mg capsule, a placebo capsule matching the Ritlecitinib 100 mg capsule will be given in order to maintain the blind.
Arzneimittel: Ritlecitinib 50 mg
50 mg Kapsel
Andere Namen:
  • PF-06651600
  • Litfulo
Arzneimittel: Placebo - 100 mg
Kapsel (um Ritlecitinib 100 mg zu entsprechen)
Experimental: Ritlecitinib 100 mg

Participants in Part 1 will be randomized to Ritlecitinib 100 mg QD for 48 weeks.

In addition to the active Ritlecitinib 100 mg capsule, a placebo capsule matching the Ritlecitinib 50 mg capsule will be given in order to maintain the blind.
Arzneimittel: Ritlecitinib 100 mg
100 mg Kapsel
Andere Namen:
  • PF-06651600
  • Litfulo
Arzneimittel: Placebo - 50 mg
Kapsel (um Ritlecitinib 50 mg zu entsprechen)
Experimental: Ritlecitinib 100 mg (open-label)
Participants in Part 2 will be assigned to receive one open-label Ritlecitinib 100 mg capsule once daily by mouth for 48 weeks.
Arzneimittel: Ritlecitinib 100 mg
100 mg Kapsel
Andere Namen:
  • PF-06651600
  • Litfulo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Part 1: Percentage of participants with absolute Severity of Alopecia Tool (SALT) score less than or equal to 20
Zeitfenster: Week 24
Difference in the percentage of participants with SALT score less than or equal to 20 between ritlecitinib 100 mg once-daily (QD) versus placebo
Week 24
Part 2: Percentage of participants with TEAEs, SAEs, and AEs leading to discontinuation
Zeitfenster: Baseline to Follow-up visit (Week 52)
Percentage of participants with events, based on those reported in the study including the safety follow-up period for ritlecitinib 100 mg QD
Baseline to Follow-up visit (Week 52)
Part 2: Percentage of participants with clinically significant laboratory abnormalities
Zeitfenster: Baseline to Follow-up visit (Week 52)
Percentage of participants with clinically significant laboratory abnormalities, based on those reported in the study including the safety follow-up period for ritlecitinib 100 mg QD
Baseline to Follow-up visit (Week 52)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Part 1: Percentage of participants with absolute SALT score less than or equal to 20
Zeitfenster: Week 24
Difference in the percentage of participants with SALT score less than or equal to 20 between ritlecitinib 50 mg QD versus placebo
Week 24
Part 1: EU Only: Percentage of participants with Patient Global Impression of Change (PGI-C) response, defined as a score of "moderately improved" or "greatly improved"
Zeitfenster: Week 24
Difference in percentage of participants with PGI-C response between ritlecitinib 100 mg QD versus placebo and ritlecitinib 50 mg QD versus placebo
Week 24
Part 1: US Only: Percentage of participants with absolute SALT score less than or equal to 20
Zeitfenster: Week 36
Difference in the percentage of participants with SALT score less than or equal to 20 between ritlecitinib 100 mg QD versus placebo
Week 36
Part 1: Change from baseline in SALT score
Zeitfenster: Week 24
Difference in the mean absolute change from baseline in SALT score between ritlecitinib 100 mg QD versus ritlecitinib 50 mg QD
Week 24
Part 1: Percentage of participants with absolute SALT score equal to 0
Zeitfenster: Week 24
Difference in the percentage of participants with SALT score equal to 0 between ritlecitinib 100 mg QD versus placebo and ritlecitinib 50 mg QD versus placebo
Week 24
Part 1: Percentage of participants with absolute SALT score less than or equal to 10
Zeitfenster: Baseline through Week 24
Difference in the percentage of participants with SALT score less than or equal to 10 between ritlecitinib 100 mg QD versus ritlecitinib 50 mg QD
Baseline through Week 24
Part 1: Percentage of participants with absolute SALT score less than or equal to 20
Zeitfenster: Baseline through Week 24
Difference in the percentage of participants with SALT score less than or equal to 20 between ritlecitinib 100 mg QD versus ritlecitinib 50 mg QD
Baseline through Week 24
Part 1: Percentage of participants with absolute SALT score equal to 0
Zeitfenster: Baseline through Week 24
Difference in the percentage of participants with SALT score equal to 0 between ritlecitinib 100 mg QD versus ritlecitinib 50 mg QD
Baseline through Week 24
Part 1: Change from baseline in SALT score
Zeitfenster: Baseline through Week 24
Difference in the mean absolute change from baseline in SALT score between ritlecitinib 100 mg QD versus ritlecitinib 50 mg QD
Baseline through Week 24
Part 1: Percentage of participants with EBA (Eyebrow Assessment) response, defined as at least a 2-grade improvement from baseline or a score of 3 (among participants without a normal EBA score at baseline)
Zeitfenster: Baseline through Week 24
Difference in the percentage of participants with EBA response (among participants without a normal EBA score at baseline) between ritlecitinib 100 mg QD versus ritlecitinib 50 mg QD
Baseline through Week 24
Part 1: Percentage of participants with ELA (Eyelash Assessment) response, defined as at least a 2-grade improvement from baseline or a score of 3 (among participants without a normal ELA score at baseline)
Zeitfenster: Baseline through Week 24
Difference in the percentage of participants with ELA response (among participants without a normal ELA score at baseline) between ritlecitinib 100 mg QD versus ritlecitinib 50 mg QD
Baseline through Week 24
Part 1: Percentage of participants with PGI-C response, defined as a score of "moderately improved" or "greatly improved"
Zeitfenster: Baseline through Week 24
Difference in the percentage of participants with PGI-C response between ritlecitinib 100 mg QD versus ritlecitinib 50 mg QD
Baseline through Week 24
Part 1: Percentage of participants with absolute SALT score less than or equal to 10
Zeitfenster: Week 24
Difference in the percentage of participants with SALT score less than or equal to 10 between ritlecitinib 100 mg QD versus placebo and ritlecitinib 50 mg QD versus placebo
Week 24
Part 1: Percentage of participants with EBA response, defined as at least a 2-grade improvement from baseline or a score of 3 (among participants without a normal EBA score at baseline)
Zeitfenster: Week 24
Difference in the percentage of participants with EBA response (among participants without a normal EBA score at baseline) between ritlecitinib 100 mg QD versus placebo and ritlecitinib 50 mg QD versus placebo
Week 24
Part 1: Percentage of participants with ELA response, defined as at least a 2-grade improvement from baseline or a score of 3 (among participants without a normal ELA score at baseline)
Zeitfenster: Week 24
Difference in the percentage of participants with ELA response (among participants without a normal ELA score at baseline) between ritlecitinib 100 mg QD versus placebo and ritlecitinib 50 mg QD versus placebo
Week 24
Part 1: Percentage of participants with absolute SALT score less than or equal to 20
Zeitfenster: Week 48
Difference in the percentage of participants with SALT score less than or equal to 20 between ritlecitinib 50 mg non-responder (NR)-->ritlecitinib 100 mg QD versus ritlecitinib 50 mg NR-->ritlecitinib 50 mg QD
Week 48
Part 1: Percentage of participants with absolute SALT score less than or equal to 10
Zeitfenster: Week 48
Difference in the percentage of participants with SALT score less than or equal to 10 between ritlecitinib 50 mg NR-->ritlecitinib 100 mg QD versus ritlecitinib 50 mg NR-->ritlecitinib 50 mg QD
Week 48
Part 1: Change from Week 24 in SALT score
Zeitfenster: Week 48
Difference in the mean absolute change from Week 24 in SALT score between ritlecitinib 50 mg NR-->ritlecitinib 100 mg QD versus ritlecitinib 50 mg NR-->ritlecitinib 50 mg QD
Week 48
Part 1: Percentage of participants with PGI-C response, defined as a score of "moderately improved" or "greatly improved"
Zeitfenster: Week 48
Percentage of participants with PGI-C response between ritlecitinib 50 mg NR-->ritlecitinib 100 mg QD versus ritlecitinib 50 mg NR-->ritlecitinib 50 mg QD
Week 48
Part 1: Percentage of participants with absolute SALT score less than or equal to 20
Zeitfenster: Week 24 through Week 48
Percentage of participants with SALT score less than or equal to 20 for ritlecitinib 100 mg QD, ritlecitinib 50 mg responder (R)-->50 mg QD, ritlecitinib 50 mg NR-->50 mg QD, and ritlecitinib 50 mg NR-->100 mg QD
Week 24 through Week 48
Part 1: Percentage of participants with absolute SALT score less than or equal to 10
Zeitfenster: Week 24 through Week 48
Percentage of participants with SALT score less than or equal to 10 for ritlecitinib 100 mg QD, ritlecitinib 50 mg R-->50 mg QD, ritlecitinib 50 mg NR-->50 mg QD, and ritlecitinib 50 mg NR-->100 mg QD
Week 24 through Week 48
Part 1: Percentage of participants with absolute SALT score equal to 0
Zeitfenster: Week 24 through Week 48
Percentage of participants with SALT score equal to 0 for ritlecitinib 100 mg QD, ritlecitinib 50 mg R-->50 mg QD, ritlecitinib 50 mg NR-->50 mg QD, and ritlecitinib 50 mg NR-->100 mg QD
Week 24 through Week 48
Part 1: Change from Week 24 in SALT score
Zeitfenster: Week 24 through Week 48
Mean absolute change from Week 24 in SALT score for ritlecitinib 100 mg QD, ritlecitinib 50 mg R-->50 mg QD, ritlecitinib 50 mg NR-->50 mg QD, and ritlecitinib 50 mg NR-->100 mg QD
Week 24 through Week 48
Part 1: Percentage of participants with EBA response, defined as at least a 2-grade improvement from baseline or a score of 3 (among participants without a normal EBA score at baseline)
Zeitfenster: Week 24 through Week 48
Percentage of participants with EBA response for ritlecitinib 100 mg QD, ritlecitinib 50 mg R-->50 mg QD, ritlecitinib 50 mg NR-->50 mg QD, and ritlecitinib 50 mg NR-->100 mg QD
Week 24 through Week 48
Part 1: Percentage of participants with ELA response, defined as at least a 2-grade improvement from baseline or a score of 3 (among participants without a normal ELA score at baseline)
Zeitfenster: Week 24 through Week 48
Percentage of participants with ELA response for ritlecitinib 100 mg QD, ritlecitinib 50 mg R-->50 mg QD, ritlecitinib 50 mg NR-->50 mg QD, and ritlecitinib 50 mg NR-->100 mg QD
Week 24 through Week 48
Part 1: Percentage of participants with PGI-C response, defined as a score of "moderately improved" or "greatly improved"
Zeitfenster: Week 24 through Week 48
Percentage of participants with PGI-C response for ritlecitinib 100 mg QD, ritlecitinib 50 mg R-->50 mg QD, ritlecitinib 50 mg NR-->50 mg QD, and ritlecitinib 50 mg NR-->100 mg QD
Week 24 through Week 48
Part 2: Percentage of participants with absolute SALT score less than or equal to 20
Zeitfenster: Baseline through Week 48
Percentage of participants with absolute SALT score less than or equal to 20 for ritlecitinib 100 mg QD
Baseline through Week 48
Part 2: Percentage of participants with absolute SALT score less than or equal to 10
Zeitfenster: Baseline through Week 48
Percentage of participants with absolute SALT score less than or equal to 10 for ritlecitinib 100 mg QD
Baseline through Week 48
Part 2: Percentage of participants with absolute SALT score equal to 0
Zeitfenster: Baseline through Week 48
Percentage of participants with absolute SALT score equal to 0 for ritlecitinib 100 mg QD
Baseline through Week 48
Part 2: Change from baseline in SALT score
Zeitfenster: Baseline through Week 48
Mean change from baseline in SALT score for ritlecitinib 100 mg QD
Baseline through Week 48
Part 2: Percentage of participants with EBA (Eyebrow Assessment) response, defined as at least a 2-grade improvement from baseline or a score of 3 (among participants without a normal EBA score at baseline)
Zeitfenster: Baseline through Week 48
Percentage of participants with EBA response for ritlecitinib 100 mg QD
Baseline through Week 48
Part 2: Percentage of participants with ELA (Eyelash Assessment) response, defined as at least a 2-grade improvement from baseline or a score of 3 (among participants without a normal ELA score at baseline)
Zeitfenster: Baseline through Week 48
Percentage of participants with ELA response for ritlecitinib 100 mg QD
Baseline through Week 48
Part 2: Percentage of participants with PGI-C response, defined as a score of "moderately improved" or "greatly improved"
Zeitfenster: Baseline through Week 48
Percentage of participants with PGI-C response for ritlecitinib 100 mg QD
Baseline through Week 48
Part 1: Percentage of participants with TEAEs, SAEs, and AEs leading to discontinuation
Zeitfenster: Baseline to Follow-up visit (Week 52)
Percentage of participants with events, based on those reported in the study including the safety follow-up period for ritlecitinib 100 mg QD and ritlecitinib 50 mg
Baseline to Follow-up visit (Week 52)
Part 1: Percentage of participants with clinically significant laboratory abnormalities
Zeitfenster: Baseline to Follow-up visit (Week 52)
Percentage of participants with clinically significant laboratory abnormalities, based on those reported in the study including the safety follow-up period for ritlecitinib 100 mg QD and ritlecitinib 50 mg
Baseline to Follow-up visit (Week 52)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

19. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7981094
  • 2024-519370-40-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer bietet Zugriff auf individuelle identifizierte Teilnehmerdaten und verwandte Studiendokumente (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und bestimmte Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Details zu den Datenfreigabekriterien und zum Prozess der Datenfreigabe für den Zugriff finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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