Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af 2 doser ritlecitinib hos mennesker 12 år og ældre med alopecia areata (ALLEGRO-100)

15. september 2026 opdateret af: Pfizer

En fase 3, ekstern og syntetisk placebokontrolleret randomiseret undersøgelse med dosis-up for ikke-responderende til at undersøge sikkerhed og effektivitet af ritlecitinib 50 mg og 100 mg en gang dagligt hos voksne og unge deltagere 12 år og ældre med alopecia areata

Formålet med undersøgelsen er at lære om sikkerheden og virkningerne af undersøgelsesmedicinen (kaldet ritlecitinib) til behandling af alopecia areata. Alopecia areata er en sygdom, der forårsager hårtab på hovedbunden, ansigtet og områderne i kroppen.

Ritlecitinib er godkendt i mange lande i en dosis på 50 mg (milligram) taget gennem munden en gang om dagen til behandling af patienter 12 år og ældre med svær alopecia areata. Denne undersøgelse vil se på både 50 mg dosis og en 100 mg dosis.

Denne undersøgelse søger deltagere, der:

  • Er 12 år eller ældre
  • Har en diagnose af alopecia areata
  • Har mistet 50% eller mere af håret på deres hovedbund
  • Har ikke andre forhold, der forårsager hårtab
  • Er villige til at stoppe alle andre behandlinger, som de muligvis tager for alopecia areata

Cirka 550 deltagere vil deltage i i denne undersøgelse.

Deltagerne vil blive valgt ved en tilfældighed, som at tegne navne ud af en hat, til at modtage 1 af 2 forskellige mængder ritlecitinib (50 mg og 100 mg) taget gennem munden en gang dagligt.

De 2 doser af ritlecitinib i denne undersøgelse vil blive sammenlignet med hinanden og også med data fra tidligere undersøgelser. Dette vil hjælpe med at se, om den 100 mg dosis ritlecitinib er sikker og effektiv.

Folk vil være i denne undersøgelse i cirka 13 måneder. Under undersøgelsen skal deltagerne besøge undersøgelsesstedet op til 9 gange. Deltagerne gennemgår forskellige tests og procedurer såsom:

  • Alopecia areata vurdering,
  • fysiske undersøgelser,
  • Høringstest,
  • blodprøver,
  • røntgenstråle,
  • EKG (elektrokardiogram),
  • Fotografier af hovedbunden og øjnene. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres alopecia areata.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

674

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 3V9
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Québec, Canada, G1V 4X7
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
      • Québec, Canada, G1W 4R4
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre de Recherche Saint-Louis inc.
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dermatology Research Institute
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CaRe Clinic
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Guelph, Ontario, Canada, N1L 0B7
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Guelph Dermatology Research
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • DermEffects
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Lynderm Research Inc.
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ryan Clinical Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Centre for Clinical Trials
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1K 4L2
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • JRB Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dermatology on Bloor - Research Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Innovaderm Research Inc.
      • Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3L1
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 1X9
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre de Recherche Saint-Louis
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
    • Brighton AND HOVE
      • East Sussex, Brighton AND HOVE, Det Forenede Kongerige, BN2 1ES
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
    • Dundee CITY
      • Dundee, Dundee CITY, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ninewells Hospital and Medical School
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
    • London, CITY of
      • London, London, CITY of, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
    • WEST Sussex
      • Worthing, WEST Sussex, Det Forenede Kongerige, BN11 2DH
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • The Kirklin Clinic of UAB Hospital (Radiology)
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham Faculty Office Towers (Regulatory)
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Brea, California, Forenede Stater, 92821
        • Rekruttering
        • Doc1 Healthcare Systems
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Marvel Clinical Research
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92617
        • Rekruttering
        • University of California - Irvine
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • Rekruttering
        • Gavin Herbert Eye Institute
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Southern California Clinical Research
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • Rekruttering
        • Brett King MD, LLC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Robert B. Pritt, DO, PA
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Rekruttering
        • Skin Research of South Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • Rekruttering
        • Pediatric Skin Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Olympian Clinical Research - Tampa - Memorial Highway
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60625
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Endeavor Health Audiology -CHICAGO
      • Lake Bluff, Illinois, Forenede Stater, 60044
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Endeavor Health Audiology -LAKE BLUFF
      • Northbrook, Illinois, Forenede Stater, 60062
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Endeavor Health Audiology-NORTHBROOK
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Endeavor Health
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Endeavor Health Audiology-SKOKIE
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Endeavor Health Imaging & Radiology Serviccs - Old Orchard
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Endeavor Health Lab Services - Old Orchard
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Rekruttering
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
      • Glenn Dale, Maryland, Forenede Stater, 20769
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Callender Center for Clinical Research
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Rekruttering
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The General Hospital Corporation d/b/a Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Revival Research Institute, LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota Health Clinical Research Unit (M Health CRU)
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • Rekruttering
        • University of Minnesota Clinics and Surgery Center Department of Radiology
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota Clinics and Surgery Center Department of Audiology
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota Clinics and Surgery Center Department of Radiology
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UNC Dermatology and Skin Cancer Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinical & Translational Research Center (CTRC)
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • DJL Clinical Research, PLLC
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Forenede Stater, 43209
        • Rekruttering
        • Bexley Dermatology Research
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Apex Clinical Research Center - Canton
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Rekruttering
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Oregon Medical Research Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Northwest Dermatology Institute
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • NW Dermatology Institute
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forenede Stater, 19462
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Medical University of South Carolina - South Carolina Translational Research Nexus Clinic
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29588
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Arlington Research Center
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Rekruttering
        • Center for Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Rekruttering
        • Center for Clinical Studies - Clear Lake
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • AMR Clinical
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Utah
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dermatology Specialists of Spokane
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Principle Research Solutions
  • Japan
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Osaka Metropolitan university Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kurume University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Rekruttering
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 136-0075
        • Rekruttering
        • Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Rekruttering
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Rekruttering
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 100730
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Nanjing Medical University (NMU) - Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, Kina, 200062
        • Rekruttering
        • Shanghai Children's Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100032
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100192
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510140
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610017
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Chengdu second people's hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hangzhou Third Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • DERMEDIC Iwona Zdybska
      • Warsaw, Polen, 00-124
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • NZOZ GynCentrum - Oddział Warszawa
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-324
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Twoja Przychodnia PCM
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-002
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy, Marek Brzewski, Paweł Brzewski spółka
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-566
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-607
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • DERMEDIC Iwona Zdybska
    • Lubusz Voivodeship
      • Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polen, 67-100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Twoja Przychodnia NCM
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-716
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Klinika Osipowicz & Turkowski
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-018
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dr Sękowska Leczenie Bólu
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-962
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-611
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Polen, 41-200
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centrum Zdrowia Dziecka i Rodziny im Jana Pawla II w Sosnowcu
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-500
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Grupo Pedro Jaén
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Resonancia Magnetica Nuestra Senora del Rosario
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruña [LA Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], Spanien, 15706
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Spanien, 14001
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • AUDIKA
      • Córdoba, Andalusia, Spanien, 14004
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Reina Sofia
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 07061
        • Rekruttering
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center Laboratory
    • Chungcheongnam-do [chungnam]
      • Cheonan-si, Chungcheongnam-do [chungnam], Sydkorea, 31116
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dankook University Hospital
    • Jeonrabugdo
      • Jeonju, Jeonrabugdo, Sydkorea, 54907
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Jeonbuk National University Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Sydkorea, 13620
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Pusan-kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-kwangyǒkshi, Sydkorea, 49241
        • Rekruttering
        • Pusan National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 03080
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 03312
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 05030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 05278
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
    • Taegu-kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Sydkorea, 41944
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kyungpook National University Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Tjekkiet
      • Pardubice, Tjekkiet, 53002
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Pratia Czech s.r.o.
    • Plzeň Region
      • Pilsen, Plzeň Region, Tjekkiet, 301 00
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fakultni Nemocnice Plzen
    • Praha 6
      • Prague, Praha 6, Tjekkiet, 160 00
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kozni ambulance Fialova s.r.o

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Alder:

  1. 18 år eller ældre ved screening. Ungdom (12 til <18 år ved screening) er også berettigede til denne undersøgelse, men kun hvis det er tilladt af den lokale IRB/EC og den lokale lovgivningsmæssige sundhedsmyndighed (hvis relevant). Hvor disse godkendelser ikke er blevet tildelt, vil kun deltagere 18 år og ældre ved screening blive tilmeldt.

    Sygdomsegenskaber:

  2. Skal opfylde følgende alopecia areata -kriterier ved både screening og baseline:

    1. Har en klinisk diagnose af alopecia areata uden anden etiologi af hårtab.
    2. ≥50% hårtab i hovedbunden, målt ved salt, uden bevis for terminal hårrækst inden for de foregående 6 måneder.
    3. Nuværende episode af hårtab ≤10 år.

Ekskluderingskriterier:

Medicinske tilstande:

  1. Andre sygdomme eller tilstande end alopecia areata, der påvirker hårtab, herunder andre typer alopecia, anden hovedbundssygdom, der kan påvirke alopecia areata -vurderingen eller aktive systemiske sygdomme, der kan forårsage hårtab.
  2. Historie om svær allergisk eller anafylactoidreaktion på enhver kinaseinhibitor eller en kendt allergi/overfølsomhed over for enhver komponent (inklusive excipienser) af undersøgelsesinterventionen.
  3. Enhver psykiatrisk tilstand, der inkluderer nylige eller aktive selvmordstanker eller adfærd, der opfylder protokoldefinerede kriterier.

  4. Generel infektionshistorie:

    • Har en historie med systemisk infektion, der kræver hospitalisering eller parenteral terapi (antimikrobiel, antiviral, antiparasitisk, antiprotozoal eller antifungal) eller som ellers bedømt klinisk signifikant af efterforskeren inden for 3 måneder før dag 1.
    • Har aktiv akut eller kronisk infektion, der kræver behandling med orale antibiotika, antivirale midler, antiparasitik, antiprotozoals eller antifungals inden for 4 uger før dag 1. Bemærk: Deltagerne kan rescreenes efter infektionen opløses.
    • Bevis eller historie med ubehandlet, i øjeblikket behandlet eller utilstrækkeligt behandlet aktiv eller latent infektion med Mycobacterium tuberculosis.

  5. Specifik virusinfektionshistorie:

    • Historie (enkelt episode) af formidlet herpes zoster eller formidlet herpes simplex eller en tilbagevendende (mere end en episode af) lokaliseret, dermatomal herpes zoster.
    • Inficeret med hepatitis B- eller hepatitis C -vira: Alle deltagere vil gennemgå screening for hepatitis B og C for støtteberettigelse.

  6. Andre medicinske tilstande:

    • Har høretab med progression i de foregående 5 år, pludseligt høretab eller midten eller indre øresygdom, såsom otitis -medier, cholesteatoma, Menieres sygdom, labyrinthitis eller anden auditiv tilstand, der betragtes som akut, svingende eller progressiv.
    • Unormale fund på screening af brystafbildning (f.eks. Røntgenbillede af brystet) inklusive, men ikke begrænset til, tilstedeværelse af aktive TB eller andre infektioner, kardiomyopati eller malignitet. Brystbillede kan udføres op til 12 uger før screening.
    • Har nogen maligniteter eller har en historie med maligniteter med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet eller udskåret ikke -metastatisk basalcelle eller pladecellekræft i huden eller cervikalkarcinom på stedet.
    • Har en historie med enhver lymfoproliferativ lidelse, såsom EBV-relateret lymfoproliferativ lidelse, historie med lymfom, leukæmi historie eller tegn og symptomer, der tyder på den nuværende lymfiske eller lymfoide sygdom.
    • Betydelig traume eller større kirurgi inden for 1 måned efter den første dosis af undersøgelsesmedicin eller overvejet i forestående behov for operation.

  7. Ungdomsdeltagere 12 til <18 år uden et af følgende:

    • Dokumenteret bevis fra en sundhedsperson for at have modtaget varicella -vaccination (2 doser); eller
    • Bevis for forudgående eksponering for varicella zostervirus (VZV) baseret på serologisk testning (dvs. et positivt VZV IgG AB -resultat) ved screening.

  8. Enhver medicinsk eller laboratorie abnormitet, der kan øge risikoen for undersøgelsesdeltagelse eller i efterforskerens dom, gør deltageren upassende til undersøgelsen.

    Forud/samtidig terapi:

  9. Nuværende eller forudgående anvendelse af eventuelle forbudte medicin (er), vaccine (er) eller behandling (er) inden for de protokoldefinerede tidslinjer.

    Prior/samtidig klinisk undersøgelseserfaring:

  10. Tidligere administration med et undersøgelsesmedicin eller vaccine inden for 8 uger (eller længere som bestemt af det lokale krav) eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længere) før den første dosis af studieintervention i denne undersøgelse. Deltagelse i undersøgelser af andre undersøgelsesprodukter (lægemiddel eller vaccine) til enhver tid under deres deltagelse i denne undersøgelse.

    Diagnostiske vurderinger:

  11. Eventuelle ekskluderende abnormiteter i laboratorieværdier ved screening, som vurderet af det undersøgelsesspecifikke laboratorium, og hvis det anses for nødvendigt, bekræftet af en enkelt gentagelse.

  12. Screening Standard 12-Lead EKG, der demonstrerer klinisk relevante abnormiteter.

    Andre ekskluderingskriterier:

  13. Undersøgelseswebstedspersonale, der er direkte involveret i undersøgelsen af ​​undersøgelsen og deres familiemedlemmer, stedets personale, der ellers overvåges af efterforskeren, og sponsor og sponsor delegerede medarbejdere, der er direkte involveret i undersøgelsen af ​​undersøgelsen og deres familiemedlemmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ekstern placebo

Denne gruppe vil blive konstrueret ved hjælp af data på deltagerniveau i uge 24 fra placebo-grupper af de passende valgte Pfizer-kliniske undersøgelser af ritlecitinib hos deltagere med alopecia areata. Disse data vil blive brugt til sammenligning mellem hver ritlecitinib -dosis og placebo i uge 24.

Da denne arm vil bruge data fra andre undersøgelser, vil ingen deltagere blive randomiseret til kun at modtage placebo i denne undersøgelse.
Ingen indgriben: Syntetisk placebo

Denne gruppe vil blive konstrueret ved hjælp af data på deltagerniveau op til uge 36 fra placebogrupperne i de passende valgte Pfizer-kliniske undersøgelser af ritlecitinib hos deltagere med alopecia areata og en langsgående model og ekstrapolering. Disse data vil blive brugt til sammenligning mellem ritlecitinib 100 mg og placebo i uge 36.

Da denne arm vil bruge data fra andre undersøgelser, vil ingen deltagere blive randomiseret til kun at modtage placebo i denne undersøgelse.
Eksperimentel: Ritlecitinib 50 mg

Participants in Part 1 will be randomized to Ritlecitinib 50 mg QD for 24 weeks. Depending on response status at Week 24 (ie, whether the participant has a SALT score of less than or equal to 20), the participant may be re-randomized to Ritlecitinib 50 mg QD or Ritlecitinib 100 mg QD for another 24 weeks. Data from participants who are non-responders (ie, had a SALT score greater than 20) at Week 24 and re-randomized to Ritlecitinib 50 mg will be augmented with data from an External Ritlecitinib 50 mg QD Group for comparisons at Week 48. The External Ritlecitinib 50 mg QD Group will be constructed using patient-level data from the appropriately chosen Pfizer clinical study in participants who received Ritlecitinib 50 mg QD and were non-responders at Week 24 and continued receiving ritlecitinib 50 mg QD up to Week 48.

In addition to the active Ritlecitinib 50 mg capsule, a placebo capsule matching the Ritlecitinib 100 mg capsule will be given in order to maintain the blind.
Medicin: Ritlecitinib 50 mg
50 mg kapsel
Andre navne:
  • PF-06651600
  • Litfulo
Medicin: Placebo - 100 mg
Kapsel (for at matche ritlecitinib 100 mg)
Eksperimentel: Ritlecitinib 100 mg

Participants in Part 1 will be randomized to Ritlecitinib 100 mg QD for 48 weeks.

In addition to the active Ritlecitinib 100 mg capsule, a placebo capsule matching the Ritlecitinib 50 mg capsule will be given in order to maintain the blind.
Medicin: Ritlecitinib 100 mg
100 mg kapsel
Andre navne:
  • PF-06651600
  • Litfulo
Medicin: Placebo - 50 mg
Kapsel (for at matche ritlecitinib 50 mg)
Eksperimentel: Ritlecitinib 100 mg (open-label)
Participants in Part 2 will be assigned to receive one open-label Ritlecitinib 100 mg capsule once daily by mouth for 48 weeks.
Medicin: Ritlecitinib 100 mg
100 mg kapsel
Andre navne:
  • PF-06651600
  • Litfulo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Part 1: Percentage of participants with absolute Severity of Alopecia Tool (SALT) score less than or equal to 20
Tidsramme: Week 24
Difference in the percentage of participants with SALT score less than or equal to 20 between ritlecitinib 100 mg once-daily (QD) versus placebo
Week 24
Part 2: Percentage of participants with TEAEs, SAEs, and AEs leading to discontinuation
Tidsramme: Baseline to Follow-up visit (Week 52)
Percentage of participants with events, based on those reported in the study including the safety follow-up period for ritlecitinib 100 mg QD
Baseline to Follow-up visit (Week 52)
Part 2: Percentage of participants with clinically significant laboratory abnormalities
Tidsramme: Baseline to Follow-up visit (Week 52)
Percentage of participants with clinically significant laboratory abnormalities, based on those reported in the study including the safety follow-up period for ritlecitinib 100 mg QD
Baseline to Follow-up visit (Week 52)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Part 1: Percentage of participants with absolute SALT score less than or equal to 20
Tidsramme: Week 24
Difference in the percentage of participants with SALT score less than or equal to 20 between ritlecitinib 50 mg QD versus placebo
Week 24
Part 1: EU Only: Percentage of participants with Patient Global Impression of Change (PGI-C) response, defined as a score of "moderately improved" or "greatly improved"
Tidsramme: Week 24
Difference in percentage of participants with PGI-C response between ritlecitinib 100 mg QD versus placebo and ritlecitinib 50 mg QD versus placebo
Week 24
Part 1: US Only: Percentage of participants with absolute SALT score less than or equal to 20
Tidsramme: Week 36
Difference in the percentage of participants with SALT score less than or equal to 20 between ritlecitinib 100 mg QD versus placebo
Week 36
Part 1: Change from baseline in SALT score
Tidsramme: Week 24
Difference in the mean absolute change from baseline in SALT score between ritlecitinib 100 mg QD versus ritlecitinib 50 mg QD
Week 24
Part 1: Percentage of participants with absolute SALT score equal to 0
Tidsramme: Week 24
Difference in the percentage of participants with SALT score equal to 0 between ritlecitinib 100 mg QD versus placebo and ritlecitinib 50 mg QD versus placebo
Week 24
Part 1: Percentage of participants with absolute SALT score less than or equal to 10
Tidsramme: Baseline through Week 24
Difference in the percentage of participants with SALT score less than or equal to 10 between ritlecitinib 100 mg QD versus ritlecitinib 50 mg QD
Baseline through Week 24
Part 1: Percentage of participants with absolute SALT score less than or equal to 20
Tidsramme: Baseline through Week 24
Difference in the percentage of participants with SALT score less than or equal to 20 between ritlecitinib 100 mg QD versus ritlecitinib 50 mg QD
Baseline through Week 24
Part 1: Percentage of participants with absolute SALT score equal to 0
Tidsramme: Baseline through Week 24
Difference in the percentage of participants with SALT score equal to 0 between ritlecitinib 100 mg QD versus ritlecitinib 50 mg QD
Baseline through Week 24
Part 1: Change from baseline in SALT score
Tidsramme: Baseline through Week 24
Difference in the mean absolute change from baseline in SALT score between ritlecitinib 100 mg QD versus ritlecitinib 50 mg QD
Baseline through Week 24
Part 1: Percentage of participants with EBA (Eyebrow Assessment) response, defined as at least a 2-grade improvement from baseline or a score of 3 (among participants without a normal EBA score at baseline)
Tidsramme: Baseline through Week 24
Difference in the percentage of participants with EBA response (among participants without a normal EBA score at baseline) between ritlecitinib 100 mg QD versus ritlecitinib 50 mg QD
Baseline through Week 24
Part 1: Percentage of participants with ELA (Eyelash Assessment) response, defined as at least a 2-grade improvement from baseline or a score of 3 (among participants without a normal ELA score at baseline)
Tidsramme: Baseline through Week 24
Difference in the percentage of participants with ELA response (among participants without a normal ELA score at baseline) between ritlecitinib 100 mg QD versus ritlecitinib 50 mg QD
Baseline through Week 24
Part 1: Percentage of participants with PGI-C response, defined as a score of "moderately improved" or "greatly improved"
Tidsramme: Baseline through Week 24
Difference in the percentage of participants with PGI-C response between ritlecitinib 100 mg QD versus ritlecitinib 50 mg QD
Baseline through Week 24
Part 1: Percentage of participants with absolute SALT score less than or equal to 10
Tidsramme: Week 24
Difference in the percentage of participants with SALT score less than or equal to 10 between ritlecitinib 100 mg QD versus placebo and ritlecitinib 50 mg QD versus placebo
Week 24
Part 1: Percentage of participants with EBA response, defined as at least a 2-grade improvement from baseline or a score of 3 (among participants without a normal EBA score at baseline)
Tidsramme: Week 24
Difference in the percentage of participants with EBA response (among participants without a normal EBA score at baseline) between ritlecitinib 100 mg QD versus placebo and ritlecitinib 50 mg QD versus placebo
Week 24
Part 1: Percentage of participants with ELA response, defined as at least a 2-grade improvement from baseline or a score of 3 (among participants without a normal ELA score at baseline)
Tidsramme: Week 24
Difference in the percentage of participants with ELA response (among participants without a normal ELA score at baseline) between ritlecitinib 100 mg QD versus placebo and ritlecitinib 50 mg QD versus placebo
Week 24
Part 1: Percentage of participants with absolute SALT score less than or equal to 20
Tidsramme: Week 48
Difference in the percentage of participants with SALT score less than or equal to 20 between ritlecitinib 50 mg non-responder (NR)-->ritlecitinib 100 mg QD versus ritlecitinib 50 mg NR-->ritlecitinib 50 mg QD
Week 48
Part 1: Percentage of participants with absolute SALT score less than or equal to 10
Tidsramme: Week 48
Difference in the percentage of participants with SALT score less than or equal to 10 between ritlecitinib 50 mg NR-->ritlecitinib 100 mg QD versus ritlecitinib 50 mg NR-->ritlecitinib 50 mg QD
Week 48
Part 1: Change from Week 24 in SALT score
Tidsramme: Week 48
Difference in the mean absolute change from Week 24 in SALT score between ritlecitinib 50 mg NR-->ritlecitinib 100 mg QD versus ritlecitinib 50 mg NR-->ritlecitinib 50 mg QD
Week 48
Part 1: Percentage of participants with PGI-C response, defined as a score of "moderately improved" or "greatly improved"
Tidsramme: Week 48
Percentage of participants with PGI-C response between ritlecitinib 50 mg NR-->ritlecitinib 100 mg QD versus ritlecitinib 50 mg NR-->ritlecitinib 50 mg QD
Week 48
Part 1: Percentage of participants with absolute SALT score less than or equal to 20
Tidsramme: Week 24 through Week 48
Percentage of participants with SALT score less than or equal to 20 for ritlecitinib 100 mg QD, ritlecitinib 50 mg responder (R)-->50 mg QD, ritlecitinib 50 mg NR-->50 mg QD, and ritlecitinib 50 mg NR-->100 mg QD
Week 24 through Week 48
Part 1: Percentage of participants with absolute SALT score less than or equal to 10
Tidsramme: Week 24 through Week 48
Percentage of participants with SALT score less than or equal to 10 for ritlecitinib 100 mg QD, ritlecitinib 50 mg R-->50 mg QD, ritlecitinib 50 mg NR-->50 mg QD, and ritlecitinib 50 mg NR-->100 mg QD
Week 24 through Week 48
Part 1: Percentage of participants with absolute SALT score equal to 0
Tidsramme: Week 24 through Week 48
Percentage of participants with SALT score equal to 0 for ritlecitinib 100 mg QD, ritlecitinib 50 mg R-->50 mg QD, ritlecitinib 50 mg NR-->50 mg QD, and ritlecitinib 50 mg NR-->100 mg QD
Week 24 through Week 48
Part 1: Change from Week 24 in SALT score
Tidsramme: Week 24 through Week 48
Mean absolute change from Week 24 in SALT score for ritlecitinib 100 mg QD, ritlecitinib 50 mg R-->50 mg QD, ritlecitinib 50 mg NR-->50 mg QD, and ritlecitinib 50 mg NR-->100 mg QD
Week 24 through Week 48
Part 1: Percentage of participants with EBA response, defined as at least a 2-grade improvement from baseline or a score of 3 (among participants without a normal EBA score at baseline)
Tidsramme: Week 24 through Week 48
Percentage of participants with EBA response for ritlecitinib 100 mg QD, ritlecitinib 50 mg R-->50 mg QD, ritlecitinib 50 mg NR-->50 mg QD, and ritlecitinib 50 mg NR-->100 mg QD
Week 24 through Week 48
Part 1: Percentage of participants with ELA response, defined as at least a 2-grade improvement from baseline or a score of 3 (among participants without a normal ELA score at baseline)
Tidsramme: Week 24 through Week 48
Percentage of participants with ELA response for ritlecitinib 100 mg QD, ritlecitinib 50 mg R-->50 mg QD, ritlecitinib 50 mg NR-->50 mg QD, and ritlecitinib 50 mg NR-->100 mg QD
Week 24 through Week 48
Part 1: Percentage of participants with PGI-C response, defined as a score of "moderately improved" or "greatly improved"
Tidsramme: Week 24 through Week 48
Percentage of participants with PGI-C response for ritlecitinib 100 mg QD, ritlecitinib 50 mg R-->50 mg QD, ritlecitinib 50 mg NR-->50 mg QD, and ritlecitinib 50 mg NR-->100 mg QD
Week 24 through Week 48
Part 2: Percentage of participants with absolute SALT score less than or equal to 20
Tidsramme: Baseline through Week 48
Percentage of participants with absolute SALT score less than or equal to 20 for ritlecitinib 100 mg QD
Baseline through Week 48
Part 2: Percentage of participants with absolute SALT score less than or equal to 10
Tidsramme: Baseline through Week 48
Percentage of participants with absolute SALT score less than or equal to 10 for ritlecitinib 100 mg QD
Baseline through Week 48
Part 2: Percentage of participants with absolute SALT score equal to 0
Tidsramme: Baseline through Week 48
Percentage of participants with absolute SALT score equal to 0 for ritlecitinib 100 mg QD
Baseline through Week 48
Part 2: Change from baseline in SALT score
Tidsramme: Baseline through Week 48
Mean change from baseline in SALT score for ritlecitinib 100 mg QD
Baseline through Week 48
Part 2: Percentage of participants with EBA (Eyebrow Assessment) response, defined as at least a 2-grade improvement from baseline or a score of 3 (among participants without a normal EBA score at baseline)
Tidsramme: Baseline through Week 48
Percentage of participants with EBA response for ritlecitinib 100 mg QD
Baseline through Week 48
Part 2: Percentage of participants with ELA (Eyelash Assessment) response, defined as at least a 2-grade improvement from baseline or a score of 3 (among participants without a normal ELA score at baseline)
Tidsramme: Baseline through Week 48
Percentage of participants with ELA response for ritlecitinib 100 mg QD
Baseline through Week 48
Part 2: Percentage of participants with PGI-C response, defined as a score of "moderately improved" or "greatly improved"
Tidsramme: Baseline through Week 48
Percentage of participants with PGI-C response for ritlecitinib 100 mg QD
Baseline through Week 48
Part 1: Percentage of participants with TEAEs, SAEs, and AEs leading to discontinuation
Tidsramme: Baseline to Follow-up visit (Week 52)
Percentage of participants with events, based on those reported in the study including the safety follow-up period for ritlecitinib 100 mg QD and ritlecitinib 50 mg
Baseline to Follow-up visit (Week 52)
Part 1: Percentage of participants with clinically significant laboratory abnormalities
Tidsramme: Baseline to Follow-up visit (Week 52)
Percentage of participants with clinically significant laboratory abnormalities, based on those reported in the study including the safety follow-up period for ritlecitinib 100 mg QD and ritlecitinib 50 mg
Baseline to Follow-up visit (Week 52)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

19. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7981094
  • 2024-519370-40-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle de-identificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. Protokol, statistisk analyseplan (SAP), klinisk undersøgelsesrapport (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces til anmodning om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner