Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 2 dávek ritlecitinibu u lidí ve věku 12 let a starších s alopecií areata (ALLEGRO-100)

15. září 2026 aktualizováno: Pfizer

Fáze 3, vnější a syntetická randomizovaná studie kontrolovaná placebem s dávkováním pro nereagující pro zkoumání bezpečnosti a účinnosti ritlecitinibu 50 mg a 100 mg jednou denně u dospělých a dospívajících účastníků ve věku 12 let a starších s alopecií areata

Účelem studie je dozvědět se o bezpečnosti a účincích studijního lékařství (nazývaného ritlecitinib) pro léčbu alopecia areata. Alopecia areata je onemocnění, která způsobuje vypadávání vlasů na pokožce hlavy, obličeje a oblastí těla.

Ritlecitinib je schválen v mnoha zemích v dávce 50 mg (miligram), který byla ústa jednou denně pořizována pro léčbu pacientů 12 let a starší s těžkou alopecií areata. Tato studie se zaměří na dávku 50 mg a na 100 mg dávce.

Tato studie hledá účastníky, kteří:

  • Jsou 12 let nebo starší
  • Mít diagnózu alopecia areata
  • Ztratili 50% nebo více vlasů na jejich pokožce hlavy
  • Nemáte žádné jiné podmínky, které způsobují vypadávání vlasů
  • Jsou ochotni zastavit všechny ostatní ošetření, které mohou přijmout pro alopecia areata

V této studii se zúčastní asi 550 účastníků.

Účastníci budou vybíráni náhodou, jako je kreslení názvů z ​​klobouku, aby obdrželi 1 ze 2 různých množství ritlecitinibu (50 mg a 100 mg), které se jednou denně odebrala ústy.

2 dávky ritlecitinibu v této studii budou vzájemně porovnány a také s údaji z předchozích studií. To pomůže zjistit, zda je dávka 100 mg ritlecitinibu bezpečná a efektivní.

Lidé budou v této studii asi 13 měsíců. Během studie budou účastníci muset navštívit místo studie až 9krát. Účastníci podstoupí různé testy a postupy, jako jsou:

  • Hodnocení Alopecia areata,
  • fyzické vyšetření,
  • testy sluchu,
  • krevní testy,
  • rentgen,
  • EKG (elektrokardiogram),
  • fotografie pokožky hlavy a očí. Účastníci budou rovněž požádáni, aby vyplnili dotazníky ohledně jejich alopecia areata.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

674

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Aktivní, ne nábor
        • Osaka Metropolitan university Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Aktivní, ne nábor
        • Kurume University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Aktivní, ne nábor
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japonsko, 951-8520
        • Aktivní, ne nábor
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
        • Nábor
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 136-0075
        • Nábor
        • Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
      • Mitaka, Tokyo, Japonsko, 181-8611
        • Nábor
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Nábor
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 07061
        • Nábor
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center Laboratory
    • Chungcheongnam-do [chungnam]
      • Cheonan-si, Chungcheongnam-do [chungnam], Jižní Korea, 31116
        • Aktivní, ne nábor
        • Dankook University Hospital
    • Jeonrabugdo
      • Jeonju, Jeonrabugdo, Jižní Korea, 54907
        • Aktivní, ne nábor
        • Jeonbuk National University Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Aktivní, ne nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Pusan-kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-kwangyǒkshi, Jižní Korea, 49241
        • Nábor
        • Pusan National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Jižní Korea, 03080
        • Aktivní, ne nábor
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Jižní Korea, 03312
        • Aktivní, ne nábor
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Jižní Korea, 05030
        • Aktivní, ne nábor
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Jižní Korea, 05278
        • Aktivní, ne nábor
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
    • Taegu-kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Jižní Korea, 41944
        • Aktivní, ne nábor
        • Kyungpook National University Hospital
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 3V9
        • Aktivní, ne nábor
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Québec, Kanada, G1V 4X7
        • Aktivní, ne nábor
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
      • Québec, Kanada, G1W 4R4
        • Aktivní, ne nábor
        • Centre de Recherche Saint-Louis inc.
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Aktivní, ne nábor
        • Dermatology Research Institute
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • Aktivní, ne nábor
        • CaRe Clinic
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Aktivní, ne nábor
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Aktivní, ne nábor
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1L 0B7
        • Aktivní, ne nábor
        • Guelph Dermatology Research
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Aktivní, ne nábor
        • DermEffects
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Aktivní, ne nábor
        • Lynderm Research Inc.
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Aktivní, ne nábor
        • Ryan Clinical Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Aktivní, ne nábor
        • The Centre for Clinical Trials
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 4L2
        • Aktivní, ne nábor
        • JRB Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Aktivní, ne nábor
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Aktivní, ne nábor
        • Dermatology on Bloor - Research Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Aktivní, ne nábor
        • Innovaderm Research Inc.
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3L1
        • Aktivní, ne nábor
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 1X9
        • Aktivní, ne nábor
        • Centre de Recherche Saint-Louis
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-546
        • Aktivní, ne nábor
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polsko, 27-400
        • Aktivní, ne nábor
        • DERMEDIC Iwona Zdybska
      • Warsaw, Polsko, 00-124
        • Aktivní, ne nábor
        • NZOZ GynCentrum - Oddział Warszawa
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-324
        • Aktivní, ne nábor
        • Twoja Przychodnia PCM
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-002
        • Aktivní, ne nábor
        • Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy, Marek Brzewski, Paweł Brzewski spółka
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 50-566
        • Aktivní, ne nábor
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-607
        • Aktivní, ne nábor
        • DERMEDIC Iwona Zdybska
    • Lubusz Voivodeship
      • Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polsko, 67-100
        • Aktivní, ne nábor
        • Twoja Przychodnia NCM
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 00-716
        • Aktivní, ne nábor
        • Klinika Osipowicz & Turkowski
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 01-018
        • Aktivní, ne nábor
        • Dr Sękowska Leczenie Bólu
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-962
        • Aktivní, ne nábor
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-611
        • Aktivní, ne nábor
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Polsko, 41-200
        • Aktivní, ne nábor
        • Centrum Zdrowia Dziecka i Rodziny im Jana Pawla II w Sosnowcu
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polsko, 71-500
        • Aktivní, ne nábor
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00917
        • Aktivní, ne nábor
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Aktivní, ne nábor
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
    • Brighton AND HOVE
      • East Sussex, Brighton AND HOVE, Spojené království, BN2 1ES
        • Aktivní, ne nábor
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
    • Dundee CITY
      • Dundee, Dundee CITY, Spojené království, DD1 9SY
        • Aktivní, ne nábor
        • Ninewells Hospital and Medical School
    • England
      • London, England, Spojené království, SW10 9NH
        • Aktivní, ne nábor
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
    • London, CITY of
      • London, London, CITY of, Spojené království, SE1 9RT
        • Aktivní, ne nábor
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
    • WEST Sussex
      • Worthing, WEST Sussex, Spojené království, BN11 2DH
        • Aktivní, ne nábor
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • The Kirklin Clinic of UAB Hospital (Radiology)
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham Faculty Office Towers (Regulatory)
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Aktivní, ne nábor
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Brea, California, Spojené státy, 92821
        • Nábor
        • Doc1 Healthcare Systems
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Aktivní, ne nábor
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Aktivní, ne nábor
        • Marvel Clinical Research
      • Irvine, California, Spojené státy, 92617
        • Nábor
        • University of California - Irvine
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • Nábor
        • Gavin Herbert Eye Institute
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • Aktivní, ne nábor
        • Southern California Clinical Research
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
        • Nábor
        • Brett King MD, LLC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Aktivní, ne nábor
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Aktivní, ne nábor
        • Robert B. Pritt, DO, PA
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Nábor
        • Skin Research of South Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • Nábor
        • Pediatric Skin Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Aktivní, ne nábor
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
        • Aktivní, ne nábor
        • Olympian Clinical Research - Tampa - Memorial Highway
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60625
        • Aktivní, ne nábor
        • Endeavor Health Audiology -CHICAGO
      • Lake Bluff, Illinois, Spojené státy, 60044
        • Aktivní, ne nábor
        • Endeavor Health Audiology -LAKE BLUFF
      • Northbrook, Illinois, Spojené státy, 60062
        • Aktivní, ne nábor
        • Endeavor Health Audiology-NORTHBROOK
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Aktivní, ne nábor
        • Endeavor Health
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Aktivní, ne nábor
        • Endeavor Health Audiology-SKOKIE
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Aktivní, ne nábor
        • Endeavor Health Imaging & Radiology Serviccs - Old Orchard
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Aktivní, ne nábor
        • Endeavor Health Lab Services - Old Orchard
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Nábor
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Nábor
        • Johns Hopkins University
      • Glenn Dale, Maryland, Spojené státy, 20769
        • Aktivní, ne nábor
        • Callender Center for Clinical Research
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Nábor
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Aktivní, ne nábor
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Aktivní, ne nábor
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Aktivní, ne nábor
        • The General Hospital Corporation d/b/a Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Aktivní, ne nábor
        • Revival Research Institute, LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota Health Clinical Research Unit (M Health CRU)
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • Nábor
        • University of Minnesota Clinics and Surgery Center Department of Radiology
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota Clinics and Surgery Center Department of Audiology
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota Clinics and Surgery Center Department of Radiology
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Aktivní, ne nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
        • Aktivní, ne nábor
        • UNC Dermatology and Skin Cancer Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Aktivní, ne nábor
        • Clinical & Translational Research Center (CTRC)
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • Aktivní, ne nábor
        • DJL Clinical Research, PLLC
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Spojené státy, 43209
        • Nábor
        • Bexley Dermatology Research
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Aktivní, ne nábor
        • Apex Clinical Research Center - Canton
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Nábor
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • Aktivní, ne nábor
        • Oregon Medical Research Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Aktivní, ne nábor
        • Northwest Dermatology Institute
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Aktivní, ne nábor
        • NW Dermatology Institute
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Spojené státy, 19462
        • Aktivní, ne nábor
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Aktivní, ne nábor
        • Medical University of South Carolina - South Carolina Translational Research Nexus Clinic
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29588
        • Aktivní, ne nábor
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Aktivní, ne nábor
        • Arlington Research Center
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Zatím nenabíráme
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Aktivní, ne nábor
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Nábor
        • Center for Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Aktivní, ne nábor
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Nábor
        • Center for Clinical Studies - Clear Lake
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Aktivní, ne nábor
        • AMR Clinical
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Utah
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Aktivní, ne nábor
        • Dermatology Specialists of Spokane
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Aktivní, ne nábor
        • Principle Research Solutions
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
        • Aktivní, ne nábor
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Aktivní, ne nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Aktivní, ne nábor
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Česko
      • Pardubice, Česko, 53002
        • Aktivní, ne nábor
        • Pratia Czech s.r.o.
    • Plzeň Region
      • Pilsen, Plzeň Region, Česko, 301 00
        • Aktivní, ne nábor
        • Fakultni Nemocnice Plzen
    • Praha 6
      • Prague, Praha 6, Česko, 160 00
        • Aktivní, ne nábor
        • Kozni ambulance Fialova s.r.o
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100050
        • Aktivní, ne nábor
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Čína, 100730
        • Aktivní, ne nábor
        • Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
      • Nanjing, Čína, 210029
        • Aktivní, ne nábor
        • Nanjing Medical University (NMU) - Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, Čína, 200062
        • Nábor
        • Shanghai Children's Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100029
        • Aktivní, ne nábor
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100032
        • Aktivní, ne nábor
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100044
        • Aktivní, ne nábor
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100192
        • Aktivní, ne nábor
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400010
        • Aktivní, ne nábor
        • The Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510140
        • Aktivní, ne nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Aktivní, ne nábor
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200040
        • Aktivní, ne nábor
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610017
        • Aktivní, ne nábor
        • Chengdu second people's hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650032
        • Aktivní, ne nábor
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Aktivní, ne nábor
        • Hangzhou Third Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Aktivní, ne nábor
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Aktivní, ne nábor
        • Grupo Pedro Jaén
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Aktivní, ne nábor
        • Resonancia Magnetica Nuestra Senora del Rosario
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruña [LA Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], Španělsko, 15706
        • Aktivní, ne nábor
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Španělsko, 14001
        • Aktivní, ne nábor
        • AUDIKA
      • Córdoba, Andalusia, Španělsko, 14004
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Stáří:

  1. 18 let nebo starší při screeningu. Adolescenti (12 až 18 let při screeningu) jsou také způsobilí pro tuto studii, ale pouze pokud je to povoleno místním IRB/ES a místním regulačním zdravotním úřadem (pokud je to možné). Pokud tato schválení nebyla udělena, budou zapsány pouze účastníci ve věku 18 let a starší při screeningu.

    Charakteristiky onemocnění:

  2. Musí splňovat následující kritéria alopecie areata při screeningu i základní linii:

    1. Mít klinickou diagnózu alopecia areata bez jiné etiologie vypadávání vlasů.
    2. ≥ 50% vypadávání vlasů pokožky hlavy, měřeno solí, bez důkazu opětovného opětovného opětovného vlasů v předchozích 6 měsících.
    3. Aktuální epizoda vypadávání vlasů ≤ 10 let.

Kritéria pro vyloučení:

Zdravotní stav:

  1. Nemoci nebo stavy jiné než alopecia areata, které ovlivňují vypadávání vlasů, včetně jiných typů alopecie, jiných onemocnění skalpu, které mohou ovlivnit hodnocení alopecie areata, nebo aktivní systémová onemocnění, které mohou způsobit vypadávání vlasů.
  2. Historie těžké alergické nebo anafylaktoidní reakce na jakýkoli inhibitor kinázy nebo známou alergii/přecitlivělost na jakoukoli složku (včetně pomocných látek) studie.
  3. Jakýkoli psychiatrický stav včetně nedávných nebo aktivních sebevražedných myšlenek nebo chování, které splňuje kritéria definovaná protokolem.

  4. Obecná historie infekce:

    • Mají anamnézu systémové infekce vyžadující hospitalizaci nebo parenterální terapii (antimikrobiální, antivirová, antiparazitická, antiprotozoal nebo antimykotická), nebo jako jinak považována za klinicky významné vyšetřovatele, do 3 měsíců před dnem 1.
    • Mají aktivní akutní nebo chronickou infekci vyžadující léčbu perorálními antibiotiky, antivirotikami, antiparazitiky, antiprotozoals nebo antimykotiky do 4 týdnů před 1. dnem. Poznámka: Účastníci mohou být zachráněni po vyřešení infekce.
    • Důkazy nebo historie neléčené, v současné době léčené nebo nedostatečně léčené aktivní nebo latentní infekcí mycobacterium tuberkulózou.

  5. Specifická historie virové infekce:

    • Historie (jediná epizoda) diseminovaného herpes zoster nebo diseminovaného herpes simplex nebo opakující se (více než jedna epizoda) lokalizované dermatomální herpes zoster.
    • Infikováno viry hepatitidy B nebo hepatitidy C: Všichni účastníci podstoupí screening na hepatitidu B a C pro způsobilost.

  6. Další zdravotní stav:

    • Mít ztrátu sluchu s progresí v předchozích 5 letech, náhlé ztráty sluchu nebo střední nebo vnitřní ušní onemocnění, jako je otitis média, cholesteatom, Meniereova choroba, labyrinhitida nebo jiný sluchový stav, který je považován za akutní, kolísající nebo progresivní.
    • Abnormální nálezy na promítání zobrazování hrudníku (např. Rentgen hrudníku) včetně, ale nejen, přítomnosti aktivní TB nebo jiných infekcí, kardiomyopatie nebo malignity. Zobrazování hrudníku může být provedeno až 12 týdnů před screeningem.
    • Mít jakékoli malignity nebo mít anamnézu malignit s výjimkou přiměřeně ošetřených nebo vyříznutých nemetastatických bazálních buněk nebo spinocelulárních buněk na kůži nebo karcinomu děložního čípku in situ.
    • Mají anamnézu jakékoli lymfoproliferativní poruchy, jako je lymfoproliferativní porucha související s EBV, anamnéza lymfomu, historie leukémie nebo příznaky a symptomy, které naznačují současné lymfatické nebo lymfoidní onemocnění.
    • Významné trauma nebo hlavní chirurgie do 1 měsíce od první dávky studijního léčiva nebo zvažována při bezprostřední potřebě chirurgického zákroku.

  7. Adolescentní účastníci 12 až 18 let bez jednoho z následujících:

    • Zdokumentované důkazy od zdravotnického pracovníka, který obdržel očkování proti varicelce (2 dávky); nebo
    • Důkaz předchozí expozice viru Varicella zoster (VZV) na základě sérologického testování (tj. Pozitivní výsledek VZV IgG AB) při screeningu.

  8. Jakákoli lékařská nebo laboratorní abnormalita, která může zvýšit riziko účasti na studii nebo, na úsudek vyšetřovatele, činí účastníka nevhodný pro studii.

    Předchozí/souběžná terapie:

  9. Současné nebo předchozí použití jakýchkoli zakázaných léků, vakcín nebo léčby (ošetření) v časových osách definovaných protokolem.

    Zkušenosti s předchozí/souběžnou klinickou studií:

  10. Před první dávkou studijní intervence v této studii v této studii před první dávkou studijního zásahu v této studii před první dávkou studijní intervence v této studii před první dávkou studijního intervence v této studii do 8 týdnů (nebo déle, jak je stanoveno místní požadavek. Účast na studiích dalších vyšetřovacích produktů (léčiva nebo vakcína) kdykoli během jejich účasti na této studii.

    Diagnostická hodnocení:

  11. Jakékoli vylučující abnormality v laboratorních hodnotách při screeningu, jak bylo hodnoceno laboratoří specifickou pro studii a, pokud je považováno za nezbytné, potvrzené jediným opakováním.

  12. Screening standardní 12-vedoucí EKG, který prokazuje klinicky relevantní abnormality.

    Další kritéria pro vyloučení:

  13. Zaměstnanci stránek pro vyšetřovatel se přímo podílejí na provádění studie a jejich rodinných příslušníků, zaměstnanci místa, kteří jinak dohlíželi vyšetřovatelem, a sponzor a sponzor deleguje zaměstnance, kteří se přímo podílejí na provádění studie a jejich rodinných příslušníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Externí placebo

Tato skupina bude konstruována pomocí údajů na úrovni účastníků ve 24. týdnu od placebových skupin vhodně vybraných klinických studií Pfizer Ritlecitinibu u účastníků s alopecia areata. Tato data budou použita pro srovnání mezi každou dávkou Ritlecitinib a placebem ve 24. týdnu.

Vzhledem k tomu, že tato ARM bude využívat data z jiných studií, nebudou randomizováni žádný účastníci, aby v této studii obdrželi pouze placebo.
Žádný zásah: Syntetické placebo

Tato skupina bude konstruována pomocí údajů na úrovni účastníků do 36. týdne z placebo skupiny vhodně zvolených klinických studií Pfizer Ritlecitinibu u účastníků s alopecií areata a podélným modelem a extrapolací. Tato data budou použita pro srovnání mezi Ritlecitinib 100 mg a placebem v 36. týdnu.

Vzhledem k tomu, že tato ARM bude využívat data z jiných studií, nebudou randomizováni žádný účastníci, aby v této studii obdrželi pouze placebo.
Experimentální: Ritlecitinib 50 mg

Participants in Part 1 will be randomized to Ritlecitinib 50 mg QD for 24 weeks. Depending on response status at Week 24 (ie, whether the participant has a SALT score of less than or equal to 20), the participant may be re-randomized to Ritlecitinib 50 mg QD or Ritlecitinib 100 mg QD for another 24 weeks. Data from participants who are non-responders (ie, had a SALT score greater than 20) at Week 24 and re-randomized to Ritlecitinib 50 mg will be augmented with data from an External Ritlecitinib 50 mg QD Group for comparisons at Week 48. The External Ritlecitinib 50 mg QD Group will be constructed using patient-level data from the appropriately chosen Pfizer clinical study in participants who received Ritlecitinib 50 mg QD and were non-responders at Week 24 and continued receiving ritlecitinib 50 mg QD up to Week 48.

In addition to the active Ritlecitinib 50 mg capsule, a placebo capsule matching the Ritlecitinib 100 mg capsule will be given in order to maintain the blind.
Lék: Ritlecitinib 50 mg
50 mg tobolky
Ostatní jména:
  • PF-06651600
  • Litfulo
Lék: Placebo - 100 mg
Tobolka (pro shodu s ritlecitinib 100 mg)
Experimentální: Ritlecitinib 100 mg

Participants in Part 1 will be randomized to Ritlecitinib 100 mg QD for 48 weeks.

In addition to the active Ritlecitinib 100 mg capsule, a placebo capsule matching the Ritlecitinib 50 mg capsule will be given in order to maintain the blind.
Lék: Ritlecitinib 100 mg
100 mg tobolky
Ostatní jména:
  • PF-06651600
  • Litfulo
Lék: Placebo - 50 mg
Kapsle (shodovat se s ritlecitinib 50 mg)
Experimentální: Ritlecitinib 100 mg (open-label)
Participants in Part 2 will be assigned to receive one open-label Ritlecitinib 100 mg capsule once daily by mouth for 48 weeks.
Lék: Ritlecitinib 100 mg
100 mg tobolky
Ostatní jména:
  • PF-06651600
  • Litfulo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Part 1: Percentage of participants with absolute Severity of Alopecia Tool (SALT) score less than or equal to 20
Časové okno: Week 24
Difference in the percentage of participants with SALT score less than or equal to 20 between ritlecitinib 100 mg once-daily (QD) versus placebo
Week 24
Part 2: Percentage of participants with TEAEs, SAEs, and AEs leading to discontinuation
Časové okno: Baseline to Follow-up visit (Week 52)
Percentage of participants with events, based on those reported in the study including the safety follow-up period for ritlecitinib 100 mg QD
Baseline to Follow-up visit (Week 52)
Part 2: Percentage of participants with clinically significant laboratory abnormalities
Časové okno: Baseline to Follow-up visit (Week 52)
Percentage of participants with clinically significant laboratory abnormalities, based on those reported in the study including the safety follow-up period for ritlecitinib 100 mg QD
Baseline to Follow-up visit (Week 52)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Part 1: Percentage of participants with absolute SALT score less than or equal to 20
Časové okno: Week 24
Difference in the percentage of participants with SALT score less than or equal to 20 between ritlecitinib 50 mg QD versus placebo
Week 24
Part 1: EU Only: Percentage of participants with Patient Global Impression of Change (PGI-C) response, defined as a score of "moderately improved" or "greatly improved"
Časové okno: Week 24
Difference in percentage of participants with PGI-C response between ritlecitinib 100 mg QD versus placebo and ritlecitinib 50 mg QD versus placebo
Week 24
Part 1: US Only: Percentage of participants with absolute SALT score less than or equal to 20
Časové okno: Week 36
Difference in the percentage of participants with SALT score less than or equal to 20 between ritlecitinib 100 mg QD versus placebo
Week 36
Part 1: Change from baseline in SALT score
Časové okno: Week 24
Difference in the mean absolute change from baseline in SALT score between ritlecitinib 100 mg QD versus ritlecitinib 50 mg QD
Week 24
Part 1: Percentage of participants with absolute SALT score equal to 0
Časové okno: Week 24
Difference in the percentage of participants with SALT score equal to 0 between ritlecitinib 100 mg QD versus placebo and ritlecitinib 50 mg QD versus placebo
Week 24
Part 1: Percentage of participants with absolute SALT score less than or equal to 10
Časové okno: Baseline through Week 24
Difference in the percentage of participants with SALT score less than or equal to 10 between ritlecitinib 100 mg QD versus ritlecitinib 50 mg QD
Baseline through Week 24
Part 1: Percentage of participants with absolute SALT score less than or equal to 20
Časové okno: Baseline through Week 24
Difference in the percentage of participants with SALT score less than or equal to 20 between ritlecitinib 100 mg QD versus ritlecitinib 50 mg QD
Baseline through Week 24
Part 1: Percentage of participants with absolute SALT score equal to 0
Časové okno: Baseline through Week 24
Difference in the percentage of participants with SALT score equal to 0 between ritlecitinib 100 mg QD versus ritlecitinib 50 mg QD
Baseline through Week 24
Part 1: Change from baseline in SALT score
Časové okno: Baseline through Week 24
Difference in the mean absolute change from baseline in SALT score between ritlecitinib 100 mg QD versus ritlecitinib 50 mg QD
Baseline through Week 24
Part 1: Percentage of participants with EBA (Eyebrow Assessment) response, defined as at least a 2-grade improvement from baseline or a score of 3 (among participants without a normal EBA score at baseline)
Časové okno: Baseline through Week 24
Difference in the percentage of participants with EBA response (among participants without a normal EBA score at baseline) between ritlecitinib 100 mg QD versus ritlecitinib 50 mg QD
Baseline through Week 24
Part 1: Percentage of participants with ELA (Eyelash Assessment) response, defined as at least a 2-grade improvement from baseline or a score of 3 (among participants without a normal ELA score at baseline)
Časové okno: Baseline through Week 24
Difference in the percentage of participants with ELA response (among participants without a normal ELA score at baseline) between ritlecitinib 100 mg QD versus ritlecitinib 50 mg QD
Baseline through Week 24
Part 1: Percentage of participants with PGI-C response, defined as a score of "moderately improved" or "greatly improved"
Časové okno: Baseline through Week 24
Difference in the percentage of participants with PGI-C response between ritlecitinib 100 mg QD versus ritlecitinib 50 mg QD
Baseline through Week 24
Part 1: Percentage of participants with absolute SALT score less than or equal to 10
Časové okno: Week 24
Difference in the percentage of participants with SALT score less than or equal to 10 between ritlecitinib 100 mg QD versus placebo and ritlecitinib 50 mg QD versus placebo
Week 24
Part 1: Percentage of participants with EBA response, defined as at least a 2-grade improvement from baseline or a score of 3 (among participants without a normal EBA score at baseline)
Časové okno: Week 24
Difference in the percentage of participants with EBA response (among participants without a normal EBA score at baseline) between ritlecitinib 100 mg QD versus placebo and ritlecitinib 50 mg QD versus placebo
Week 24
Part 1: Percentage of participants with ELA response, defined as at least a 2-grade improvement from baseline or a score of 3 (among participants without a normal ELA score at baseline)
Časové okno: Week 24
Difference in the percentage of participants with ELA response (among participants without a normal ELA score at baseline) between ritlecitinib 100 mg QD versus placebo and ritlecitinib 50 mg QD versus placebo
Week 24
Part 1: Percentage of participants with absolute SALT score less than or equal to 20
Časové okno: Week 48
Difference in the percentage of participants with SALT score less than or equal to 20 between ritlecitinib 50 mg non-responder (NR)-->ritlecitinib 100 mg QD versus ritlecitinib 50 mg NR-->ritlecitinib 50 mg QD
Week 48
Part 1: Percentage of participants with absolute SALT score less than or equal to 10
Časové okno: Week 48
Difference in the percentage of participants with SALT score less than or equal to 10 between ritlecitinib 50 mg NR-->ritlecitinib 100 mg QD versus ritlecitinib 50 mg NR-->ritlecitinib 50 mg QD
Week 48
Part 1: Change from Week 24 in SALT score
Časové okno: Week 48
Difference in the mean absolute change from Week 24 in SALT score between ritlecitinib 50 mg NR-->ritlecitinib 100 mg QD versus ritlecitinib 50 mg NR-->ritlecitinib 50 mg QD
Week 48
Part 1: Percentage of participants with PGI-C response, defined as a score of "moderately improved" or "greatly improved"
Časové okno: Week 48
Percentage of participants with PGI-C response between ritlecitinib 50 mg NR-->ritlecitinib 100 mg QD versus ritlecitinib 50 mg NR-->ritlecitinib 50 mg QD
Week 48
Part 1: Percentage of participants with absolute SALT score less than or equal to 20
Časové okno: Week 24 through Week 48
Percentage of participants with SALT score less than or equal to 20 for ritlecitinib 100 mg QD, ritlecitinib 50 mg responder (R)-->50 mg QD, ritlecitinib 50 mg NR-->50 mg QD, and ritlecitinib 50 mg NR-->100 mg QD
Week 24 through Week 48
Part 1: Percentage of participants with absolute SALT score less than or equal to 10
Časové okno: Week 24 through Week 48
Percentage of participants with SALT score less than or equal to 10 for ritlecitinib 100 mg QD, ritlecitinib 50 mg R-->50 mg QD, ritlecitinib 50 mg NR-->50 mg QD, and ritlecitinib 50 mg NR-->100 mg QD
Week 24 through Week 48
Part 1: Percentage of participants with absolute SALT score equal to 0
Časové okno: Week 24 through Week 48
Percentage of participants with SALT score equal to 0 for ritlecitinib 100 mg QD, ritlecitinib 50 mg R-->50 mg QD, ritlecitinib 50 mg NR-->50 mg QD, and ritlecitinib 50 mg NR-->100 mg QD
Week 24 through Week 48
Part 1: Change from Week 24 in SALT score
Časové okno: Week 24 through Week 48
Mean absolute change from Week 24 in SALT score for ritlecitinib 100 mg QD, ritlecitinib 50 mg R-->50 mg QD, ritlecitinib 50 mg NR-->50 mg QD, and ritlecitinib 50 mg NR-->100 mg QD
Week 24 through Week 48
Part 1: Percentage of participants with EBA response, defined as at least a 2-grade improvement from baseline or a score of 3 (among participants without a normal EBA score at baseline)
Časové okno: Week 24 through Week 48
Percentage of participants with EBA response for ritlecitinib 100 mg QD, ritlecitinib 50 mg R-->50 mg QD, ritlecitinib 50 mg NR-->50 mg QD, and ritlecitinib 50 mg NR-->100 mg QD
Week 24 through Week 48
Part 1: Percentage of participants with ELA response, defined as at least a 2-grade improvement from baseline or a score of 3 (among participants without a normal ELA score at baseline)
Časové okno: Week 24 through Week 48
Percentage of participants with ELA response for ritlecitinib 100 mg QD, ritlecitinib 50 mg R-->50 mg QD, ritlecitinib 50 mg NR-->50 mg QD, and ritlecitinib 50 mg NR-->100 mg QD
Week 24 through Week 48
Part 1: Percentage of participants with PGI-C response, defined as a score of "moderately improved" or "greatly improved"
Časové okno: Week 24 through Week 48
Percentage of participants with PGI-C response for ritlecitinib 100 mg QD, ritlecitinib 50 mg R-->50 mg QD, ritlecitinib 50 mg NR-->50 mg QD, and ritlecitinib 50 mg NR-->100 mg QD
Week 24 through Week 48
Part 2: Percentage of participants with absolute SALT score less than or equal to 20
Časové okno: Baseline through Week 48
Percentage of participants with absolute SALT score less than or equal to 20 for ritlecitinib 100 mg QD
Baseline through Week 48
Part 2: Percentage of participants with absolute SALT score less than or equal to 10
Časové okno: Baseline through Week 48
Percentage of participants with absolute SALT score less than or equal to 10 for ritlecitinib 100 mg QD
Baseline through Week 48
Part 2: Percentage of participants with absolute SALT score equal to 0
Časové okno: Baseline through Week 48
Percentage of participants with absolute SALT score equal to 0 for ritlecitinib 100 mg QD
Baseline through Week 48
Part 2: Change from baseline in SALT score
Časové okno: Baseline through Week 48
Mean change from baseline in SALT score for ritlecitinib 100 mg QD
Baseline through Week 48
Part 2: Percentage of participants with EBA (Eyebrow Assessment) response, defined as at least a 2-grade improvement from baseline or a score of 3 (among participants without a normal EBA score at baseline)
Časové okno: Baseline through Week 48
Percentage of participants with EBA response for ritlecitinib 100 mg QD
Baseline through Week 48
Part 2: Percentage of participants with ELA (Eyelash Assessment) response, defined as at least a 2-grade improvement from baseline or a score of 3 (among participants without a normal ELA score at baseline)
Časové okno: Baseline through Week 48
Percentage of participants with ELA response for ritlecitinib 100 mg QD
Baseline through Week 48
Part 2: Percentage of participants with PGI-C response, defined as a score of "moderately improved" or "greatly improved"
Časové okno: Baseline through Week 48
Percentage of participants with PGI-C response for ritlecitinib 100 mg QD
Baseline through Week 48
Part 1: Percentage of participants with TEAEs, SAEs, and AEs leading to discontinuation
Časové okno: Baseline to Follow-up visit (Week 52)
Percentage of participants with events, based on those reported in the study including the safety follow-up period for ritlecitinib 100 mg QD and ritlecitinib 50 mg
Baseline to Follow-up visit (Week 52)
Part 1: Percentage of participants with clinically significant laboratory abnormalities
Časové okno: Baseline to Follow-up visit (Week 52)
Percentage of participants with clinically significant laboratory abnormalities, based on those reported in the study including the safety follow-up period for ritlecitinib 100 mg QD and ritlecitinib 50 mg
Baseline to Follow-up visit (Week 52)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B7981094
  • 2024-519370-40-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pfizer poskytne přístup k jednotlivým de-identifikovaným údajům o účastnících a souvisejících studijních dokumentech (např. Protokol, plán statistické analýzy (SAP), Zpráva o klinické studii (CSR)) na vyžádání kvalifikovaných vědců a podléhající určitým kritérii, podmínkám a výjimkám. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat Pfizer a procesu pro žádost o přístup lze nalézt na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit