Badanie 2 dawek ritlecytynibu u osób w wieku 12 lat i starszych z łysieniem areata (ALLEGRO-100)
15 września 2026 zaktualizowane przez: Pfizer
Faza 3, zewnętrzne i syntetyczne kontrolowane placebo randomizowane badanie z dawką dla osób niereagujących w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności ritlecytynibu 50 mg i 100 mg dziennie u dorosłych i nastolatków w wieku 12 lat i starszych z łysą Areatą
Celem badania jest poznanie bezpieczeństwa i skutków leku badawczego (zwanego ritlecitynibem) w leczeniu łysienia areata. Łysienie Areata to choroba, która powoduje wypadek włosów na skórze głowy, twarzy i obszarach ciała.
Ritlecitynib jest zatwierdzony w wielu krajach w dawce 50 mg (miligram) przyjmowanej doustnie raz dziennie w leczeniu pacjentów 12 lat i starszych z ciężkim łysieniem. To badanie przyjrzy się zarówno dawce 50 mg, jak i dawce 100 mg.
To badanie poszukuje uczestników, którzy:
- Mają 12 lat lub starsze
- Mieć diagnozę łysienia areata
- Stracili 50% lub więcej włosów na skórze głowy
- Nie mam żadnych innych warunków, które powodują wypadanie włosów
- Są gotowi powstrzymać wszystkie inne zabiegi, które mogą wziąć na łys
W tym badaniu weźmie udział około 550 uczestników.
Uczestnicy zostaną wybrani przez przypadek, takich jak wyciąganie nazw z kapelusza, aby otrzymać 1 z 2 różnych ilości ritlecitynib (50 mg i 100 mg) pobranych przez usta raz dziennie.
2 dawki ritlecytynibu w tym badaniu zostaną porównane ze sobą, a także z danymi z poprzednich badań. Pomoże to sprawdzić, czy dawka 100 mg ritlecytynibu jest bezpieczna i skuteczna.
Ludzie będą w tym badaniu przez około 13 miesięcy. Podczas badania uczestnicy będą musieli odwiedzić witrynę badawczą do 9 razy. Uczestnicy przejdą różne testy i procedury, takie jak:
- Ocena łysienia Areata,
- badania fizykalne,
- Testy słuchu,
- Badania krwi,
- rentgen,
- EKG (elektrokardiogram),
- Fotografie skóry głowy i oczu. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących ich łysienia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
674
Faza
- Faza 3
Rozszerzony dostęp
Do dyspozycji poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pfizer CT.gov Call Center
- Numer telefonu: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100050
- Aktywny, nie rekrutujący
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Chiny, 100730
- Aktywny, nie rekrutujący
- Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
-
Nanjing, Chiny, 210029
- Aktywny, nie rekrutujący
- Nanjing Medical University (NMU) - Jiangsu Province Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200062
- Rekrutacyjny
- Shanghai Children's Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100029
- Aktywny, nie rekrutujący
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100032
- Aktywny, nie rekrutujący
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100044
- Aktywny, nie rekrutujący
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100192
- Aktywny, nie rekrutujący
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400010
- Aktywny, nie rekrutujący
- The Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510140
- Aktywny, nie rekrutujący
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410008
- Aktywny, nie rekrutujący
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny
- Aktywny, nie rekrutujący
- Jiangxi Provincial Children's Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200040
- Aktywny, nie rekrutujący
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610017
- Aktywny, nie rekrutujący
- Chengdu second people's hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
- Aktywny, nie rekrutujący
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hangzhou Third Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
- Aktywny, nie rekrutujący
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Pardubice, Czechy, 53002
- Aktywny, nie rekrutujący
- Pratia Czech s.r.o.
-
-
Plzeň Region
-
Pilsen, Plzeň Region, Czechy, 301 00
- Aktywny, nie rekrutujący
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
-
Praha 6
-
Prague, Praha 6, Czechy, 160 00
- Aktywny, nie rekrutujący
- Kozni ambulance Fialova s.r.o
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Aktywny, nie rekrutujący
- Grupo Pedro Jaén
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Aktywny, nie rekrutujący
- Resonancia Magnetica Nuestra Senora del Rosario
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
A Coruña [LA Coruña]
-
Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], Hiszpania, 15706
- Aktywny, nie rekrutujący
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, Hiszpania, 14001
- Aktywny, nie rekrutujący
- AUDIKA
-
Córdoba, Andalusia, Hiszpania, 14004
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
-
-
-
Osaka, Japonia, 545-8586
- Aktywny, nie rekrutujący
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-0011
- Aktywny, nie rekrutujący
- Kurume University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
- Aktywny, nie rekrutujący
- Tohoku University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japonia, 951-8520
- Aktywny, nie rekrutujący
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 431-3192
- Rekrutacyjny
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japonia, 136-0075
- Rekrutacyjny
- Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
-
Mitaka, Tokyo, Japonia, 181-8611
- Rekrutacyjny
- Kyorin University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
- Rekrutacyjny
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 3V9
- Aktywny, nie rekrutujący
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Québec, Kanada, G1V 4X7
- Aktywny, nie rekrutujący
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
-
Québec, Kanada, G1W 4R4
- Aktywny, nie rekrutujący
- Centre de Recherche Saint-Louis inc.
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Aktywny, nie rekrutujący
- Dermatology Research Institute
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
- Aktywny, nie rekrutujący
- CaRe Clinic
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Aktywny, nie rekrutujący
- Wiseman Dermatology Research Inc.
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Aktywny, nie rekrutujący
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1L 0B7
- Aktywny, nie rekrutujący
- Guelph Dermatology Research
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- Aktywny, nie rekrutujący
- DermEffects
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- Aktywny, nie rekrutujący
- Lynderm Research Inc.
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- Aktywny, nie rekrutujący
- Ryan Clinical Research Inc.
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- Aktywny, nie rekrutujący
- The Centre for Clinical Trials
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 4L2
- Aktywny, nie rekrutujący
- JRB Research Inc.
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- Aktywny, nie rekrutujący
- SKiN Centre for Dermatology
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
- Aktywny, nie rekrutujący
- Dermatology on Bloor - Research Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
- Aktywny, nie rekrutujący
- Innovaderm Research Inc.
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3L1
- Aktywny, nie rekrutujący
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 1X9
- Aktywny, nie rekrutujący
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 07061
- Rekrutacyjny
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center Laboratory
-
-
Chungcheongnam-do [chungnam]
-
Cheonan-si, Chungcheongnam-do [chungnam], Korea Południowa, 31116
- Aktywny, nie rekrutujący
- Dankook University Hospital
-
-
Jeonrabugdo
-
Jeonju, Jeonrabugdo, Korea Południowa, 54907
- Aktywny, nie rekrutujący
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Kyǒnggi-do
-
Seongnam, Kyǒnggi-do, Korea Południowa, 13620
- Aktywny, nie rekrutujący
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Pusan-kwangyǒkshi
-
Busan, Pusan-kwangyǒkshi, Korea Południowa, 49241
- Rekrutacyjny
- Pusan National University Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea Południowa, 03080
- Aktywny, nie rekrutujący
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea Południowa, 03312
- Aktywny, nie rekrutujący
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea Południowa, 05030
- Aktywny, nie rekrutujący
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea Południowa, 05278
- Aktywny, nie rekrutujący
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
-
Taegu-kwangyǒkshi
-
Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Korea Południowa, 41944
- Aktywny, nie rekrutujący
- Kyungpook National University Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-546
- Aktywny, nie rekrutujący
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polska, 27-400
- Aktywny, nie rekrutujący
- DERMEDIC Iwona Zdybska
-
Warsaw, Polska, 00-124
- Aktywny, nie rekrutujący
- NZOZ GynCentrum - Oddział Warszawa
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-324
- Aktywny, nie rekrutujący
- Twoja Przychodnia PCM
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-002
- Aktywny, nie rekrutujący
- Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy, Marek Brzewski, Paweł Brzewski spółka
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 50-566
- Aktywny, nie rekrutujący
- Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-607
- Aktywny, nie rekrutujący
- DERMEDIC Iwona Zdybska
-
-
Lubusz Voivodeship
-
Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polska, 67-100
- Aktywny, nie rekrutujący
- Twoja Przychodnia NCM
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 00-716
- Aktywny, nie rekrutujący
- Klinika Osipowicz & Turkowski
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 01-018
- Aktywny, nie rekrutujący
- Dr Sękowska Leczenie Bólu
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-962
- Aktywny, nie rekrutujący
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-611
- Aktywny, nie rekrutujący
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Polska, 41-200
- Aktywny, nie rekrutujący
- Centrum Zdrowia Dziecka i Rodziny im Jana Pawla II w Sosnowcu
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polska, 71-500
- Aktywny, nie rekrutujący
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00917
- Aktywny, nie rekrutujący
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Rekrutacyjny
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Rekrutacyjny
- The Kirklin Clinic of UAB Hospital (Radiology)
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Rekrutacyjny
- University of Alabama at Birmingham Faculty Office Towers (Regulatory)
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
- Aktywny, nie rekrutujący
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
Brea, California, Stany Zjednoczone, 92821
- Rekrutacyjny
- Doc1 Healthcare Systems
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- Aktywny, nie rekrutujący
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Aktywny, nie rekrutujący
- Marvel Clinical Research
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92617
- Rekrutacyjny
- University of California - Irvine
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
- Rekrutacyjny
- Gavin Herbert Eye Institute
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
- Aktywny, nie rekrutujący
- Southern California Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
- Rekrutacyjny
- Brett King MD, LLC
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Aktywny, nie rekrutujący
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Aktywny, nie rekrutujący
- Robert B. Pritt, DO, PA
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Rekrutacyjny
- Skin Research of South Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
- Rekrutacyjny
- Pediatric Skin Research
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Aktywny, nie rekrutujący
- ForCare Clinical Research
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
- Aktywny, nie rekrutujący
- Olympian Clinical Research - Tampa - Memorial Highway
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60625
- Aktywny, nie rekrutujący
- Endeavor Health Audiology -CHICAGO
-
Lake Bluff, Illinois, Stany Zjednoczone, 60044
- Aktywny, nie rekrutujący
- Endeavor Health Audiology -LAKE BLUFF
-
Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60062
- Aktywny, nie rekrutujący
- Endeavor Health Audiology-NORTHBROOK
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
- Aktywny, nie rekrutujący
- Endeavor Health
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
- Aktywny, nie rekrutujący
- Endeavor Health Audiology-SKOKIE
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
- Aktywny, nie rekrutujący
- Endeavor Health Imaging & Radiology Serviccs - Old Orchard
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
- Aktywny, nie rekrutujący
- Endeavor Health Lab Services - Old Orchard
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
- Rekrutacyjny
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Rekrutacyjny
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins University
-
Glenn Dale, Maryland, Stany Zjednoczone, 20769
- Aktywny, nie rekrutujący
- Callender Center for Clinical Research
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Rekrutacyjny
- Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Aktywny, nie rekrutujący
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Aktywny, nie rekrutujący
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Aktywny, nie rekrutujący
- The General Hospital Corporation d/b/a Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
- Aktywny, nie rekrutujący
- Revival Research Institute, LLC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Rekrutacyjny
- University of Minnesota Health Clinical Research Unit (M Health CRU)
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
- Rekrutacyjny
- University of Minnesota Clinics and Surgery Center Department of Radiology
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Rekrutacyjny
- University of Minnesota Clinics and Surgery Center Department of Audiology
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Rekrutacyjny
- University of Minnesota Clinics and Surgery Center Department of Radiology
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Aktywny, nie rekrutujący
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
- Aktywny, nie rekrutujący
- UNC Dermatology and Skin Cancer Center
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Aktywny, nie rekrutujący
- Clinical & Translational Research Center (CTRC)
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
- Aktywny, nie rekrutujący
- DJL Clinical Research, PLLC
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Stany Zjednoczone, 43209
- Rekrutacyjny
- Bexley Dermatology Research
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Aktywny, nie rekrutujący
- Apex Clinical Research Center - Canton
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- Rekrutacyjny
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
- Aktywny, nie rekrutujący
- Oregon Medical Research Center
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Aktywny, nie rekrutujący
- Northwest Dermatology Institute
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Aktywny, nie rekrutujący
- NW Dermatology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19462
- Aktywny, nie rekrutujący
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Aktywny, nie rekrutujący
- Medical University of South Carolina - South Carolina Translational Research Nexus Clinic
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29588
- Aktywny, nie rekrutujący
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
- Aktywny, nie rekrutujący
- Arlington Research Center
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Jeszcze nie rekrutacja
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Aktywny, nie rekrutujący
- Dermatology Treatment and Research Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Rekrutacyjny
- Center for Clinical Studies
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
- Aktywny, nie rekrutujący
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Rekrutacyjny
- Center for Clinical Studies - Clear Lake
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
- Aktywny, nie rekrutujący
- AMR Clinical
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Aktywny, nie rekrutujący
- University of Utah
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Aktywny, nie rekrutujący
- Dermatology Specialists of Spokane
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Aktywny, nie rekrutujący
- Principle Research Solutions
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 80756
- Aktywny, nie rekrutujący
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Aktywny, nie rekrutujący
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Aktywny, nie rekrutujący
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Aktywny, nie rekrutujący
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Brighton AND HOVE
-
East Sussex, Brighton AND HOVE, Zjednoczone Królestwo, BN2 1ES
- Aktywny, nie rekrutujący
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
-
-
Dundee CITY
-
Dundee, Dundee CITY, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- Aktywny, nie rekrutujący
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
England
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
- Aktywny, nie rekrutujący
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
-
London, CITY of
-
London, London, CITY of, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Aktywny, nie rekrutujący
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
WEST Sussex
-
Worthing, WEST Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN11 2DH
- Aktywny, nie rekrutujący
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek:
18 lat lub starsze podczas badań przesiewowych. Młodzież (w wieku od 12 do 18 lat podczas badań przesiewowych) również kwalifikują się do tego badania, ale tylko jeżeli są dozwolone przez lokalny IRB/EC i lokalny organ ds. Zdrowia regulacyjnego (jeśli dotyczy). Tam, gdzie zatwierdzenia te nie zostały przyznane, zostaną zapisani tylko uczestnicy w wieku 18 lat i starsi.
Charakterystyka choroby:
Musi spełniać następujące kryteria alopecii areata zarówno na badaniach przesiewowych, jak i wyjściowych:
- Mieć kliniczną diagnozę łysienia areatę bez innej etiologii wypadania włosów.
- ≥50% utrata włosów skóry głowy, mierzona solą, bez dowodów końcowego odrastania włosów w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Obecny epizod wypadania włosów ≤10 lat.
Kryteria wykluczenia:
Warunki medyczne:
- Choroby lub warunki inne niż łysienie, które wpływają na wypadek włosów, w tym inne rodzaje łysienia, inne choroby skóry głowy, które mogą wpływać na ocenę łysienia, lub aktywne choroby ogólnoustrojowe, które mogą powodować utratę włosów.
- Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaktoidalnej na dowolny inhibitor kinazy lub znana alergia/nadwrażliwość na dowolny składnik (w tym substancje) badanej interwencji.
- Wszelkie warunki psychiatryczne, w tym niedawne lub aktywne myśli samobójcze lub zachowanie, które spełniają kryteria zdefiniowane przez protokoły.
Ogólna historia infekcji:
- Mają historię infekcji ogólnoustrojowej wymagającą hospitalizacji lub leczenia pozajelitowego (przeciwdrobnoustrojowego, przeciwwirusowego, przeciwparasowego, przeciwprotozoalowego lub przeciwgrzybiczego) lub, jak inaczej oceniono klinicznie istotne przez badacza, w ciągu 3 miesięcy przed 1.
- Mają aktywne ostre lub przewlekłe zakażenie wymagające leczenia doustnymi antybiotykami, przeciwwirusami, antyparazytami, antyprotozoalami lub przeciwgrzybiczami w ciągu 4 tygodni przed 1.
- Dowody lub historia nieleczonego, obecnie leczonych lub nieodpowiednio leczonych aktywnych lub ukrytej infekcji Mycobacterium tuberculosis.
Specyficzna historia infekcji wirusowej:
- Historia (pojedynczy odcinek) rozpowszechnionego opryszczki lub rozpowszechnionego opryszczki pospolitej lub powtarzającego się (więcej niż jednego odcinka) zlokalizowanego szarpien Dermatomal Herpes.
- Zainfekowane wirusami zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C: Wszyscy uczestnicy przejdą badania przesiewowe w sprawie zapalenia wątroby typu B i C w celu uzyskania kwalifikowalności.
Inne schorzenia:
- Mają utratę słuchu z progresją w ciągu ostatnich 5 lat, nagłe utrata słuchu lub choroba ucha środkowego lub wewnętrznego, taka jak zapalenie ucha środkowego, cholesteatoma, choroba Meniere'a, zapalenie labiryntu lub inne schorzenia słuchowe, które są uważane za ostre, fluktuacyjne lub postępujące.
- Nieprawidłowe ustalenia dotyczące obrazowania klatki piersiowej (np. Rentodem klatki piersiowej), w tym między innymi obecność aktywnej gruźlicy lub innych infekcji, kardiomiopatii lub nowotworu. Obrazowanie klatki piersiowej można wykonać do 12 tygodni przed badaniem.
- Mieć jakiekolwiek nowotwory lub mają historię nowotworów złośliwych, z wyjątkiem odpowiednio leczonych lub wyciętych nie -metastatycznych raka komórki podstawnej lub płaskonabłonkowej skóry lub raka szyjki macicy in situ.
- Mają historię jakiegokolwiek zaburzenia limfoproliferacyjnego, takiego jak zaburzenie limfoproliferacyjne związane z EBV, historia chłoniaka, historia białaczki lub objawy i objawy sugerujące obecną chorobę limfatyczną lub limfoidalną.
- Znacząca uraz lub poważna operacja w ciągu 1 miesiąca od pierwszej dawki badania leku lub rozpatrywana w nieuchronnej potrzebie operacji.
Uczestnicy nastolatków w wieku od 12 do <18 lat bez jednej z następujących czynności:
- Udokumentowane dowody od pracownika służby zdrowia na rzecz szczepienia szczepień ospy wietrznej (2 dawki); Lub
- Dowody wcześniejszego narażenia na wirusa warpa warstwa wietrznego (VZV) na podstawie testów serologicznych (tj. Wynik ABV AB ATS ATIT AB) podczas badania przesiewowego.
Wszelkie nieprawidłowości medyczne lub laboratoryjne, które mogą zwiększyć ryzyko uczestnictwa w badaniu lub, w osądu badacza, czyni uczestnik niewłaściwy dla badania.
Terapia wcześniejsza/jednoczesna:
Obecne lub wcześniejsze stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków (leków), szczepionek lub leczenia (leczenia) w ramach harmonogramu zdefiniowanych przez protokoły.
Wcześniejsze/współbieżne doświadczenie kliniczne:
Wcześniejsze podawanie lekiem lub szczepionką badawczą w ciągu 8 tygodni (lub dłużej, jak określono w wymogu lokalnym) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, że jest to pierwsza dawka interwencji badań w tym badaniu. Udział w badaniach innych produktów badawczych (leku lub szczepionki) w dowolnym momencie podczas ich udziału w tym badaniu.
Oceny diagnostyczne:
- Wszelkie nieprawidłowości wykluczające w wartościach laboratoryjnych podczas badań przesiewowych, oceniane przez laboratorium specyficzne dla badania i, jeśli zostanie uznane za konieczne, potwierdzone przez pojedyncze powtórzenie.
Badanie badań standardowych 12-wiodących EKG, które wykazuje istotne klinicznie nieprawidłowości.
Inne kryteria wykluczenia:
- Pracownicy witryny śledczych bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania i członków ich rodziny, pracownicy witryny inaczej nadzorowani przez śledczego oraz sponsora i sponsora pracowników delegatów bezpośrednio zaangażowanych w prowadzenie badania i członków ich rodziny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zewnętrzne placebo
Ta grupa zostanie skonstruowana przy użyciu danych na poziomie uczestników w 24 tygodniu z grup placebo z odpowiednio wybranych badań klinicznych Ritlecitynib u uczestników z alopecia area. Dane te zostaną wykorzystane do porównania każdej dawki ritlecitinib i placebo w 24 tygodniu. Ponieważ ramię to wykorzysta dane z innych badań, żaden uczestnicy nie będą losowo losowo do otrzymania placebo w tym badaniu. |
|
|
Brak interwencji: Syntetyczne placebo
Ta grupa zostanie skonstruowana przy użyciu danych na poziomie uczestników do 36 tygodnia z grup placebo odpowiednio wybranych badań klinicznych Ritlecitinib u uczestników z łysieniem areaty oraz modelu podłużnym i ekstrapolacji. Dane te zostaną wykorzystane do porównania ritlecitynib 100 mg i placebo w 36 tygodniu. Ponieważ ramię to wykorzysta dane z innych badań, żaden uczestnicy nie będą losowo losowo do otrzymania placebo w tym badaniu. |
|
|
Eksperymentalny: Ritlecitinib 50 mg
Participants in Part 1 will be randomized to Ritlecitinib 50 mg QD for 24 weeks. Depending on response status at Week 24 (ie, whether the participant has a SALT score of less than or equal to 20), the participant may be re-randomized to Ritlecitinib 50 mg QD or Ritlecitinib 100 mg QD for another 24 weeks. Data from participants who are non-responders (ie, had a SALT score greater than 20) at Week 24 and re-randomized to Ritlecitinib 50 mg will be augmented with data from an External Ritlecitinib 50 mg QD Group for comparisons at Week 48. The External Ritlecitinib 50 mg QD Group will be constructed using patient-level data from the appropriately chosen Pfizer clinical study in participants who received Ritlecitinib 50 mg QD and were non-responders at Week 24 and continued receiving ritlecitinib 50 mg QD up to Week 48. In addition to the active Ritlecitinib 50 mg capsule, a placebo capsule matching the Ritlecitinib 100 mg capsule will be given in order to maintain the blind. |
50 mg kapsułki
Inne nazwy:
Kapsułka (pasująca do ritlecitinib 100 mg)
|
|
Eksperymentalny: Ritlecitinib 100 mg
Participants in Part 1 will be randomized to Ritlecitinib 100 mg QD for 48 weeks. In addition to the active Ritlecitinib 100 mg capsule, a placebo capsule matching the Ritlecitinib 50 mg capsule will be given in order to maintain the blind. |
100 mg kapsułki
Inne nazwy:
Kapsułka (pasująca do ritlecitinib 50 mg)
|
|
Eksperymentalny: Ritlecitinib 100 mg (open-label)
Participants in Part 2 will be assigned to receive one open-label Ritlecitinib 100 mg capsule once daily by mouth for 48 weeks.
|
100 mg kapsułki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Part 1: Percentage of participants with absolute Severity of Alopecia Tool (SALT) score less than or equal to 20
Ramy czasowe: Week 24
|
Difference in the percentage of participants with SALT score less than or equal to 20 between ritlecitinib 100 mg once-daily (QD) versus placebo
|
Week 24
|
|
Part 2: Percentage of participants with TEAEs, SAEs, and AEs leading to discontinuation
Ramy czasowe: Baseline to Follow-up visit (Week 52)
|
Percentage of participants with events, based on those reported in the study including the safety follow-up period for ritlecitinib 100 mg QD
|
Baseline to Follow-up visit (Week 52)
|
|
Part 2: Percentage of participants with clinically significant laboratory abnormalities
Ramy czasowe: Baseline to Follow-up visit (Week 52)
|
Percentage of participants with clinically significant laboratory abnormalities, based on those reported in the study including the safety follow-up period for ritlecitinib 100 mg QD
|
Baseline to Follow-up visit (Week 52)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Part 1: Percentage of participants with absolute SALT score less than or equal to 20
Ramy czasowe: Week 24
|
Difference in the percentage of participants with SALT score less than or equal to 20 between ritlecitinib 50 mg QD versus placebo
|
Week 24
|
|
Part 1: EU Only: Percentage of participants with Patient Global Impression of Change (PGI-C) response, defined as a score of "moderately improved" or "greatly improved"
Ramy czasowe: Week 24
|
Difference in percentage of participants with PGI-C response between ritlecitinib 100 mg QD versus placebo and ritlecitinib 50 mg QD versus placebo
|
Week 24
|
|
Part 1: US Only: Percentage of participants with absolute SALT score less than or equal to 20
Ramy czasowe: Week 36
|
Difference in the percentage of participants with SALT score less than or equal to 20 between ritlecitinib 100 mg QD versus placebo
|
Week 36
|
|
Part 1: Change from baseline in SALT score
Ramy czasowe: Week 24
|
Difference in the mean absolute change from baseline in SALT score between ritlecitinib 100 mg QD versus ritlecitinib 50 mg QD
|
Week 24
|
|
Part 1: Percentage of participants with absolute SALT score equal to 0
Ramy czasowe: Week 24
|
Difference in the percentage of participants with SALT score equal to 0 between ritlecitinib 100 mg QD versus placebo and ritlecitinib 50 mg QD versus placebo
|
Week 24
|
|
Part 1: Percentage of participants with absolute SALT score less than or equal to 10
Ramy czasowe: Baseline through Week 24
|
Difference in the percentage of participants with SALT score less than or equal to 10 between ritlecitinib 100 mg QD versus ritlecitinib 50 mg QD
|
Baseline through Week 24
|
|
Part 1: Percentage of participants with absolute SALT score less than or equal to 20
Ramy czasowe: Baseline through Week 24
|
Difference in the percentage of participants with SALT score less than or equal to 20 between ritlecitinib 100 mg QD versus ritlecitinib 50 mg QD
|
Baseline through Week 24
|
|
Part 1: Percentage of participants with absolute SALT score equal to 0
Ramy czasowe: Baseline through Week 24
|
Difference in the percentage of participants with SALT score equal to 0 between ritlecitinib 100 mg QD versus ritlecitinib 50 mg QD
|
Baseline through Week 24
|
|
Part 1: Change from baseline in SALT score
Ramy czasowe: Baseline through Week 24
|
Difference in the mean absolute change from baseline in SALT score between ritlecitinib 100 mg QD versus ritlecitinib 50 mg QD
|
Baseline through Week 24
|
|
Part 1: Percentage of participants with EBA (Eyebrow Assessment) response, defined as at least a 2-grade improvement from baseline or a score of 3 (among participants without a normal EBA score at baseline)
Ramy czasowe: Baseline through Week 24
|
Difference in the percentage of participants with EBA response (among participants without a normal EBA score at baseline) between ritlecitinib 100 mg QD versus ritlecitinib 50 mg QD
|
Baseline through Week 24
|
|
Part 1: Percentage of participants with ELA (Eyelash Assessment) response, defined as at least a 2-grade improvement from baseline or a score of 3 (among participants without a normal ELA score at baseline)
Ramy czasowe: Baseline through Week 24
|
Difference in the percentage of participants with ELA response (among participants without a normal ELA score at baseline) between ritlecitinib 100 mg QD versus ritlecitinib 50 mg QD
|
Baseline through Week 24
|
|
Part 1: Percentage of participants with PGI-C response, defined as a score of "moderately improved" or "greatly improved"
Ramy czasowe: Baseline through Week 24
|
Difference in the percentage of participants with PGI-C response between ritlecitinib 100 mg QD versus ritlecitinib 50 mg QD
|
Baseline through Week 24
|
|
Part 1: Percentage of participants with absolute SALT score less than or equal to 10
Ramy czasowe: Week 24
|
Difference in the percentage of participants with SALT score less than or equal to 10 between ritlecitinib 100 mg QD versus placebo and ritlecitinib 50 mg QD versus placebo
|
Week 24
|
|
Part 1: Percentage of participants with EBA response, defined as at least a 2-grade improvement from baseline or a score of 3 (among participants without a normal EBA score at baseline)
Ramy czasowe: Week 24
|
Difference in the percentage of participants with EBA response (among participants without a normal EBA score at baseline) between ritlecitinib 100 mg QD versus placebo and ritlecitinib 50 mg QD versus placebo
|
Week 24
|
|
Part 1: Percentage of participants with ELA response, defined as at least a 2-grade improvement from baseline or a score of 3 (among participants without a normal ELA score at baseline)
Ramy czasowe: Week 24
|
Difference in the percentage of participants with ELA response (among participants without a normal ELA score at baseline) between ritlecitinib 100 mg QD versus placebo and ritlecitinib 50 mg QD versus placebo
|
Week 24
|
|
Part 1: Percentage of participants with absolute SALT score less than or equal to 20
Ramy czasowe: Week 48
|
Difference in the percentage of participants with SALT score less than or equal to 20 between ritlecitinib 50 mg non-responder (NR)-->ritlecitinib 100 mg QD versus ritlecitinib 50 mg NR-->ritlecitinib 50 mg QD
|
Week 48
|
|
Part 1: Percentage of participants with absolute SALT score less than or equal to 10
Ramy czasowe: Week 48
|
Difference in the percentage of participants with SALT score less than or equal to 10 between ritlecitinib 50 mg NR-->ritlecitinib 100 mg QD versus ritlecitinib 50 mg NR-->ritlecitinib 50 mg QD
|
Week 48
|
|
Part 1: Change from Week 24 in SALT score
Ramy czasowe: Week 48
|
Difference in the mean absolute change from Week 24 in SALT score between ritlecitinib 50 mg NR-->ritlecitinib 100 mg QD versus ritlecitinib 50 mg NR-->ritlecitinib 50 mg QD
|
Week 48
|
|
Part 1: Percentage of participants with PGI-C response, defined as a score of "moderately improved" or "greatly improved"
Ramy czasowe: Week 48
|
Percentage of participants with PGI-C response between ritlecitinib 50 mg NR-->ritlecitinib 100 mg QD versus ritlecitinib 50 mg NR-->ritlecitinib 50 mg QD
|
Week 48
|
|
Part 1: Percentage of participants with absolute SALT score less than or equal to 20
Ramy czasowe: Week 24 through Week 48
|
Percentage of participants with SALT score less than or equal to 20 for ritlecitinib 100 mg QD, ritlecitinib 50 mg responder (R)-->50 mg QD, ritlecitinib 50 mg NR-->50 mg QD, and ritlecitinib 50 mg NR-->100 mg QD
|
Week 24 through Week 48
|
|
Part 1: Percentage of participants with absolute SALT score less than or equal to 10
Ramy czasowe: Week 24 through Week 48
|
Percentage of participants with SALT score less than or equal to 10 for ritlecitinib 100 mg QD, ritlecitinib 50 mg R-->50 mg QD, ritlecitinib 50 mg NR-->50 mg QD, and ritlecitinib 50 mg NR-->100 mg QD
|
Week 24 through Week 48
|
|
Part 1: Percentage of participants with absolute SALT score equal to 0
Ramy czasowe: Week 24 through Week 48
|
Percentage of participants with SALT score equal to 0 for ritlecitinib 100 mg QD, ritlecitinib 50 mg R-->50 mg QD, ritlecitinib 50 mg NR-->50 mg QD, and ritlecitinib 50 mg NR-->100 mg QD
|
Week 24 through Week 48
|
|
Part 1: Change from Week 24 in SALT score
Ramy czasowe: Week 24 through Week 48
|
Mean absolute change from Week 24 in SALT score for ritlecitinib 100 mg QD, ritlecitinib 50 mg R-->50 mg QD, ritlecitinib 50 mg NR-->50 mg QD, and ritlecitinib 50 mg NR-->100 mg QD
|
Week 24 through Week 48
|
|
Part 1: Percentage of participants with EBA response, defined as at least a 2-grade improvement from baseline or a score of 3 (among participants without a normal EBA score at baseline)
Ramy czasowe: Week 24 through Week 48
|
Percentage of participants with EBA response for ritlecitinib 100 mg QD, ritlecitinib 50 mg R-->50 mg QD, ritlecitinib 50 mg NR-->50 mg QD, and ritlecitinib 50 mg NR-->100 mg QD
|
Week 24 through Week 48
|
|
Part 1: Percentage of participants with ELA response, defined as at least a 2-grade improvement from baseline or a score of 3 (among participants without a normal ELA score at baseline)
Ramy czasowe: Week 24 through Week 48
|
Percentage of participants with ELA response for ritlecitinib 100 mg QD, ritlecitinib 50 mg R-->50 mg QD, ritlecitinib 50 mg NR-->50 mg QD, and ritlecitinib 50 mg NR-->100 mg QD
|
Week 24 through Week 48
|
|
Part 1: Percentage of participants with PGI-C response, defined as a score of "moderately improved" or "greatly improved"
Ramy czasowe: Week 24 through Week 48
|
Percentage of participants with PGI-C response for ritlecitinib 100 mg QD, ritlecitinib 50 mg R-->50 mg QD, ritlecitinib 50 mg NR-->50 mg QD, and ritlecitinib 50 mg NR-->100 mg QD
|
Week 24 through Week 48
|
|
Part 2: Percentage of participants with absolute SALT score less than or equal to 20
Ramy czasowe: Baseline through Week 48
|
Percentage of participants with absolute SALT score less than or equal to 20 for ritlecitinib 100 mg QD
|
Baseline through Week 48
|
|
Part 2: Percentage of participants with absolute SALT score less than or equal to 10
Ramy czasowe: Baseline through Week 48
|
Percentage of participants with absolute SALT score less than or equal to 10 for ritlecitinib 100 mg QD
|
Baseline through Week 48
|
|
Part 2: Percentage of participants with absolute SALT score equal to 0
Ramy czasowe: Baseline through Week 48
|
Percentage of participants with absolute SALT score equal to 0 for ritlecitinib 100 mg QD
|
Baseline through Week 48
|
|
Part 2: Change from baseline in SALT score
Ramy czasowe: Baseline through Week 48
|
Mean change from baseline in SALT score for ritlecitinib 100 mg QD
|
Baseline through Week 48
|
|
Part 2: Percentage of participants with EBA (Eyebrow Assessment) response, defined as at least a 2-grade improvement from baseline or a score of 3 (among participants without a normal EBA score at baseline)
Ramy czasowe: Baseline through Week 48
|
Percentage of participants with EBA response for ritlecitinib 100 mg QD
|
Baseline through Week 48
|
|
Part 2: Percentage of participants with ELA (Eyelash Assessment) response, defined as at least a 2-grade improvement from baseline or a score of 3 (among participants without a normal ELA score at baseline)
Ramy czasowe: Baseline through Week 48
|
Percentage of participants with ELA response for ritlecitinib 100 mg QD
|
Baseline through Week 48
|
|
Part 2: Percentage of participants with PGI-C response, defined as a score of "moderately improved" or "greatly improved"
Ramy czasowe: Baseline through Week 48
|
Percentage of participants with PGI-C response for ritlecitinib 100 mg QD
|
Baseline through Week 48
|
|
Part 1: Percentage of participants with TEAEs, SAEs, and AEs leading to discontinuation
Ramy czasowe: Baseline to Follow-up visit (Week 52)
|
Percentage of participants with events, based on those reported in the study including the safety follow-up period for ritlecitinib 100 mg QD and ritlecitinib 50 mg
|
Baseline to Follow-up visit (Week 52)
|
|
Part 1: Percentage of participants with clinically significant laboratory abnormalities
Ramy czasowe: Baseline to Follow-up visit (Week 52)
|
Percentage of participants with clinically significant laboratory abnormalities, based on those reported in the study including the safety follow-up period for ritlecitinib 100 mg QD and ritlecitinib 50 mg
|
Baseline to Follow-up visit (Week 52)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
19 marca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
19 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B7981094
- 2024-519370-40-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pfizer zapewni dostęp do poszczególnych zidentyfikowanych danych uczestników i powiązanych dokumentów badawczych (np.
Protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i podlegają pewnym kryteriom, warunkom i wyjątkom.
Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych Pfizer i procesu żądania dostępu można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .