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Uno studio di 2 dosi di ritlecitinib nelle persone di età pari o superiore a 12 anni con alopecia areata (ALLEGRO-100)

15 settembre 2026 aggiornato da: Pfizer

Uno studio randomizzato di fase 3, esterno e sintetico controllato con placebo con dose-up per i non responder per studiare la sicurezza e l'efficacia di ritlecitinib 50 mg e 100 mg una volta al giorno in partecipanti per adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con Alopecia Areata

Lo scopo dello studio è conoscere la sicurezza e gli effetti del medicinale di studio (chiamato ritlecitinib) per il trattamento dell'Alopecia areata. L'alopecia areata è una malattia che causa la perdita di capelli sul cuoio capelluto, sul viso e nelle aree del corpo.

Ritlecitinib è approvato in molti paesi alla dose di 50 mg (milligrammi) assunti per via orale una volta al giorno per il trattamento dei pazienti di età pari o superiore a 12 anni con grave alopecia areata. Questo studio esaminerà sia la dose da 50 mg che una dose di 100 mg.

Questo studio è alla ricerca di partecipanti che:

  • Hanno 12 anni o più
  • Avere una diagnosi di alopecia areata
  • Hanno perso il 50% o più dei capelli sul cuoio capelluto
  • Non hanno altre condizioni che causino la caduta dei capelli
  • Sono disposti a fermare tutti gli altri trattamenti che potrebbero prendere per Alopecia Areata

Circa 550 partecipanti prendono parte a questo studio.

I partecipanti saranno scelti per caso, come disegnare nomi da un cappello, per ricevere 1 su 2 diversi importi di ritlecitinib (50 mg e 100 mg) presi dalla bocca una volta al giorno.

Le 2 dosi di ritlecitinib in questo studio verranno confrontate tra loro e anche ai dati di studi precedenti. Ciò contribuirà a vedere se la dose da 100 mg di ritlecitinib è sicura ed efficace.

Le persone saranno in questo studio per circa 13 mesi. Durante lo studio, i partecipanti dovranno visitare il sito di studio fino a 9 volte. I partecipanti subiranno vari test e procedure come:

  • Alopecia Areata Assessment,
  • esami fisici,
  • Test dell'udito,
  • esami del sangue,
  • radiografia,
  • ECG (elettrocardiogramma),
  • Fotografie del cuoio capelluto e degli occhi. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare i questionari sulla loro alopecia areata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

674

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 3V9
        • Attivo, non reclutante
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Québec, Canada, G1V 4X7
        • Attivo, non reclutante
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
      • Québec, Canada, G1W 4R4
        • Attivo, non reclutante
        • Centre de Recherche Saint-Louis inc.
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Attivo, non reclutante
        • Dermatology Research Institute
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • Attivo, non reclutante
        • CaRe Clinic
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Attivo, non reclutante
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Attivo, non reclutante
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Guelph, Ontario, Canada, N1L 0B7
        • Attivo, non reclutante
        • Guelph Dermatology Research
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Attivo, non reclutante
        • DermEffects
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Attivo, non reclutante
        • Lynderm Research Inc.
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Attivo, non reclutante
        • Ryan Clinical Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Attivo, non reclutante
        • The Centre for Clinical Trials
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1K 4L2
        • Attivo, non reclutante
        • JRB Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Attivo, non reclutante
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • Attivo, non reclutante
        • Dermatology on Bloor - Research Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Attivo, non reclutante
        • Innovaderm Research Inc.
      • Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3L1
        • Attivo, non reclutante
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 1X9
        • Attivo, non reclutante
        • Centre de Recherche Saint-Louis
  • Cechia
      • Pardubice, Cechia, 53002
        • Attivo, non reclutante
        • Pratia Czech s.r.o.
    • Plzeň Region
      • Pilsen, Plzeň Region, Cechia, 301 00
        • Attivo, non reclutante
        • Fakultni Nemocnice Plzen
    • Praha 6
      • Prague, Praha 6, Cechia, 160 00
        • Attivo, non reclutante
        • Kozni ambulance Fialova s.r.o
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100050
        • Attivo, non reclutante
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Cina, 100730
        • Attivo, non reclutante
        • Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
      • Nanjing, Cina, 210029
        • Attivo, non reclutante
        • Nanjing Medical University (NMU) - Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, Cina, 200062
        • Reclutamento
        • Shanghai Children's Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100029
        • Attivo, non reclutante
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100032
        • Attivo, non reclutante
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100044
        • Attivo, non reclutante
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100192
        • Attivo, non reclutante
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400010
        • Attivo, non reclutante
        • The Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510140
        • Attivo, non reclutante
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Attivo, non reclutante
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200040
        • Attivo, non reclutante
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610017
        • Attivo, non reclutante
        • Chengdu second people's hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650032
        • Attivo, non reclutante
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Attivo, non reclutante
        • Hangzhou Third Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Attivo, non reclutante
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 07061
        • Reclutamento
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center Laboratory
    • Chungcheongnam-do [chungnam]
      • Cheonan-si, Chungcheongnam-do [chungnam], Corea del Sud, 31116
        • Attivo, non reclutante
        • Dankook University Hospital
    • Jeonrabugdo
      • Jeonju, Jeonrabugdo, Corea del Sud, 54907
        • Attivo, non reclutante
        • Jeonbuk National University Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Attivo, non reclutante
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Pusan-kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-kwangyǒkshi, Corea del Sud, 49241
        • Reclutamento
        • Pusan National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sud, 03080
        • Attivo, non reclutante
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sud, 03312
        • Attivo, non reclutante
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sud, 05030
        • Attivo, non reclutante
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sud, 05278
        • Attivo, non reclutante
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
    • Taegu-kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Corea del Sud, 41944
        • Attivo, non reclutante
        • Kyungpook National University Hospital
  • Giappone
      • Osaka, Giappone, 545-8586
        • Attivo, non reclutante
        • Osaka Metropolitan university Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Attivo, non reclutante
        • Kurume University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Attivo, non reclutante
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Giappone, 951-8520
        • Attivo, non reclutante
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 431-3192
        • Reclutamento
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 136-0075
        • Reclutamento
        • Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
      • Mitaka, Tokyo, Giappone, 181-8611
        • Reclutamento
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Reclutamento
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-546
        • Attivo, non reclutante
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia, 27-400
        • Attivo, non reclutante
        • DERMEDIC Iwona Zdybska
      • Warsaw, Polonia, 00-124
        • Attivo, non reclutante
        • NZOZ GynCentrum - Oddział Warszawa
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-324
        • Attivo, non reclutante
        • Twoja Przychodnia PCM
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-002
        • Attivo, non reclutante
        • Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy, Marek Brzewski, Paweł Brzewski spółka
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-566
        • Attivo, non reclutante
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-607
        • Attivo, non reclutante
        • DERMEDIC Iwona Zdybska
    • Lubusz Voivodeship
      • Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polonia, 67-100
        • Attivo, non reclutante
        • Twoja Przychodnia NCM
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-716
        • Attivo, non reclutante
        • Klinika Osipowicz & Turkowski
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 01-018
        • Attivo, non reclutante
        • Dr Sękowska Leczenie Bólu
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-962
        • Attivo, non reclutante
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-611
        • Attivo, non reclutante
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Polonia, 41-200
        • Attivo, non reclutante
        • Centrum Zdrowia Dziecka i Rodziny im Jana Pawla II w Sosnowcu
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 71-500
        • Attivo, non reclutante
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • Attivo, non reclutante
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Attivo, non reclutante
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
    • Brighton AND HOVE
      • East Sussex, Brighton AND HOVE, Regno Unito, BN2 1ES
        • Attivo, non reclutante
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
    • Dundee CITY
      • Dundee, Dundee CITY, Regno Unito, DD1 9SY
        • Attivo, non reclutante
        • Ninewells Hospital and Medical School
    • England
      • London, England, Regno Unito, SW10 9NH
        • Attivo, non reclutante
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
    • London, CITY of
      • London, London, CITY of, Regno Unito, SE1 9RT
        • Attivo, non reclutante
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
    • WEST Sussex
      • Worthing, WEST Sussex, Regno Unito, BN11 2DH
        • Attivo, non reclutante
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Attivo, non reclutante
        • Grupo Pedro Jaén
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Attivo, non reclutante
        • Resonancia Magnetica Nuestra Senora del Rosario
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruña [LA Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], Spagna, 15706
        • Attivo, non reclutante
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Spagna, 14001
        • Attivo, non reclutante
        • AUDIKA
      • Córdoba, Andalusia, Spagna, 14004
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario Reina Sofia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • The Kirklin Clinic of UAB Hospital (Radiology)
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham Faculty Office Towers (Regulatory)
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Attivo, non reclutante
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Brea, California, Stati Uniti, 92821
        • Reclutamento
        • Doc1 Healthcare Systems
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Attivo, non reclutante
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Attivo, non reclutante
        • Marvel Clinical Research
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92617
        • Reclutamento
        • University of California - Irvine
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • Reclutamento
        • Gavin Herbert Eye Institute
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
        • Attivo, non reclutante
        • Southern California Clinical Research
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
        • Reclutamento
        • Brett King MD, LLC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Attivo, non reclutante
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Attivo, non reclutante
        • Robert B. Pritt, DO, PA
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Reclutamento
        • Skin Research of South Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • Reclutamento
        • Pediatric Skin Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Attivo, non reclutante
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
        • Attivo, non reclutante
        • Olympian Clinical Research - Tampa - Memorial Highway
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60625
        • Attivo, non reclutante
        • Endeavor Health Audiology -CHICAGO
      • Lake Bluff, Illinois, Stati Uniti, 60044
        • Attivo, non reclutante
        • Endeavor Health Audiology -LAKE BLUFF
      • Northbrook, Illinois, Stati Uniti, 60062
        • Attivo, non reclutante
        • Endeavor Health Audiology-NORTHBROOK
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Attivo, non reclutante
        • Endeavor Health
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Attivo, non reclutante
        • Endeavor Health Audiology-SKOKIE
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Attivo, non reclutante
        • Endeavor Health Imaging & Radiology Serviccs - Old Orchard
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Attivo, non reclutante
        • Endeavor Health Lab Services - Old Orchard
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Reclutamento
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University
      • Glenn Dale, Maryland, Stati Uniti, 20769
        • Attivo, non reclutante
        • Callender Center for Clinical Research
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Reclutamento
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Attivo, non reclutante
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Attivo, non reclutante
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Attivo, non reclutante
        • The General Hospital Corporation d/b/a Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Attivo, non reclutante
        • Revival Research Institute, LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota Health Clinical Research Unit (M Health CRU)
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • Reclutamento
        • University of Minnesota Clinics and Surgery Center Department of Radiology
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota Clinics and Surgery Center Department of Audiology
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota Clinics and Surgery Center Department of Radiology
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Attivo, non reclutante
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
        • Attivo, non reclutante
        • UNC Dermatology and Skin Cancer Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Attivo, non reclutante
        • Clinical & Translational Research Center (CTRC)
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • Attivo, non reclutante
        • DJL Clinical Research, PLLC
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Stati Uniti, 43209
        • Reclutamento
        • Bexley Dermatology Research
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Attivo, non reclutante
        • Apex Clinical Research Center - Canton
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Reclutamento
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • Attivo, non reclutante
        • Oregon Medical Research Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Attivo, non reclutante
        • Northwest Dermatology Institute
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Attivo, non reclutante
        • NW Dermatology Institute
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stati Uniti, 19462
        • Attivo, non reclutante
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Attivo, non reclutante
        • Medical University of South Carolina - South Carolina Translational Research Nexus Clinic
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29588
        • Attivo, non reclutante
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Attivo, non reclutante
        • Arlington Research Center
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Non ancora reclutamento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Attivo, non reclutante
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Reclutamento
        • Center for Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
        • Attivo, non reclutante
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Reclutamento
        • Center for Clinical Studies - Clear Lake
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Attivo, non reclutante
        • AMR Clinical
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Attivo, non reclutante
        • University of Utah
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Attivo, non reclutante
        • Dermatology Specialists of Spokane
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Attivo, non reclutante
        • Principle Research Solutions
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Attivo, non reclutante
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Attivo, non reclutante
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Attivo, non reclutante
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età:

  1. 18 anni o più allo screening. Gli adolescenti (da 12 a <18 anni allo screening) sono anche ammissibili a questo studio, ma solo se consentito dall'IRB/CE locale e dall'autorità sanitaria normativa locale (se applicabile). Laddove non sono state concesse queste approvazioni, saranno iscritti solo i partecipanti di età pari o superiore a 18 anni durante lo screening.

    Caratteristiche della malattia:

  2. Deve soddisfare i seguenti criteri di Alopecia Areata sia alla screening che al basale:

    1. Avere una diagnosi clinica di alopecia areata senza altra eziologia della perdita di capelli.
    2. ≥50% di perdita di capelli del cuoio capelluto, misurato dal sale, senza evidenza di ricrescita dei capelli terminali nei 6 mesi precedenti.
    3. Episodio attuale della perdita di capelli ≤10 anni.

Criteri di esclusione:

Condizioni mediche:

  1. Malattie o condizioni diverse dall'alopecia areata che influenzano la perdita dei capelli, compresi altri tipi di alopecia, altre malattie del cuoio capelluto che possono influire sulla valutazione dell'alopecia areata o malattie sistemiche attive che possono causare perdita di capelli.
  2. Storia di grave reazione allergica o anafilattoide a qualsiasi inibitore della chinasi o un'allergia/ipersensibilità nota a qualsiasi componente (inclusi eccipienti) dell'intervento di studio.
  3. Qualsiasi condizione psichiatrica tra cui ideazione o comportamento suicidaria recente o attiva che soddisfa i criteri definiti dal protocollo.

  4. Storia delle infezioni generali:

    • Hanno una storia di infezione sistemica che richiede ricovero in ospedale o terapia parenterale (antimicrobica, antivirale, antiparassita, antiprotozoale o antifungina) o come altrimenti giudicato clinicamente significativo dallo investigatore, entro 3 mesi prima del giorno 1.
    • Avere un'infezione acuta o cronica attiva che richiede un trattamento con antibiotici orali, antivirali, antiparassiti, antiprotozoi o antifungini entro 4 settimane prima del giorno 1. Nota: i partecipanti possono essere ricrezziti dopo la risoluzione dell'infezione.
    • Prove o storia di infezione attiva o latente non trattata, attualmente trattata o inadeguatamente trattata con tubercolosi di Mycobacterium.

  5. Storia specifica di infezione virale:

    • Storia (singolo episodio) di herpes zoster diffuso o herpes simplex disseminata, o un ricorrente (più di un episodio di) localizzato, dermatomico dell'herpes zoster.
    • Infetto da virus dell'epatite B o dell'epatite C: tutti i partecipanti subiranno screening per l'epatite B e C per l'idoneità.

  6. Altre condizioni mediche:

    • Avere la perdita dell'udito con progressione nei 5 anni precedenti, una perdita dell'udito improvvisa o una malattia dell'orecchio medio o interno come otite media, colesteatoma, malattia di Meniere, labirintite o altre condizioni uditive che sono considerate acute, fluttuanti o progressive.
    • Risultati anormali sull'imaging toracico di screening (ad es. RAY torace) tra cui, ma non limitato a, presenza di TB attiva o altre infezioni, cardiomiopatia o malignità. L'imaging toracico può essere eseguito fino a 12 settimane prima dello screening.
    • Avere maligne o avere una storia di neoplasie ad eccezione di un carcinoma basale non metastatico o del carcinoma cervicale adeguatamente trattato o asportato della pelle o del carcinoma cervicale in situ.
    • Hanno una storia di qualsiasi disturbo linfoproliferativo come il disturbo linfoproliferativo correlato all'EBV, la storia del linfoma, la storia della leucemia o i segni e i sintomi che suggeriscono l'attuale malattia linfatica o linfoide.
    • Trauma significativo o chirurgia importante entro 1 mese dalla prima dose di farmaco di studio o considerato nella necessità imminente di un intervento chirurgico.

  7. Partecipanti adolescenti da 12 a <18 anni senza uno dei seguenti:

    • Prove documentate da un professionista sanitario di aver ricevuto la vaccinazione varicella (2 dosi); O
    • Prove di precedente esposizione al virus Varicella Zoster (VZV) basato su test sierologici (cioè un risultato positivo di AB IgG VZV) allo screening.

  8. Qualsiasi anomalia medica o di laboratorio che può aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dell'investigatore, rendere inappropriato il partecipante per lo studio.

    Terapia precedente/concomitante:

  9. Uso attuale o precedente di eventuali farmaci, vaccini o trattamenti o trattamenti proibiti all'interno delle linee temporali definite dal protocollo.

    Esperienza di studio clinico precedente/concomitante:

  10. Somministrazione precedente con un farmaco o un vaccino studiato entro 8 settimane (o più determinato dal requisito locale) o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima della prima dose di intervento di studio in questo studio. Partecipazione agli studi di altri prodotti investigativi (droga o vaccino) in qualsiasi momento durante la loro partecipazione a questo studio.

    Valutazioni diagnostiche:

  11. Eventuali anomalie esclusive nei valori di laboratorio allo screening, come valutato dal laboratorio specifico dello studio e, se ritenuto necessario, confermato da una singola ripetizione.

  12. Screening ECG a 12 lead standard che dimostra anomalie clinicamente rilevanti.

    Altri criteri di esclusione:

  13. Il personale del sito degli investigatori direttamente coinvolto nella condotta dello studio e dei loro familiari, il personale del sito altrimenti supervisionato dall'investigatore e sponsor e sponsor delega i dipendenti direttamente coinvolti nella condotta dello studio e dei loro familiari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Placebo esterno

Questo gruppo sarà costruito utilizzando i dati a livello di partecipante alla settimana 24 da gruppi placebo dei studi clinici Pfizer appropriatamente scelti di Ritlecitinib nei partecipanti con Alopecia areata. Questi dati verranno utilizzati per il confronto tra ciascuna dose di ritlecitinib e placebo alla settimana 24.

Poiché questo braccio utilizzerà i dati di altri studi, nessun partecipante sarà randomizzato a ricevere solo placebo in questo studio.
Nessun intervento: Placebo sintetico

Questo gruppo sarà costruito utilizzando i dati a livello di partecipante fino alla settimana 36 dai gruppi placebo degli studi clinici Pfizer opportunamente scelti di ritlecitinib nei partecipanti con alopecia areata e un modello longitudinale ed estrapolazione. Questi dati verranno utilizzati per il confronto tra ritlecitinib 100 mg e placebo alla settimana 36.

Poiché questo braccio utilizzerà i dati di altri studi, nessun partecipante sarà randomizzato a ricevere solo placebo in questo studio.
Sperimentale: Ritlecitinib 50 mg

Participants in Part 1 will be randomized to Ritlecitinib 50 mg QD for 24 weeks. Depending on response status at Week 24 (ie, whether the participant has a SALT score of less than or equal to 20), the participant may be re-randomized to Ritlecitinib 50 mg QD or Ritlecitinib 100 mg QD for another 24 weeks. Data from participants who are non-responders (ie, had a SALT score greater than 20) at Week 24 and re-randomized to Ritlecitinib 50 mg will be augmented with data from an External Ritlecitinib 50 mg QD Group for comparisons at Week 48. The External Ritlecitinib 50 mg QD Group will be constructed using patient-level data from the appropriately chosen Pfizer clinical study in participants who received Ritlecitinib 50 mg QD and were non-responders at Week 24 and continued receiving ritlecitinib 50 mg QD up to Week 48.

In addition to the active Ritlecitinib 50 mg capsule, a placebo capsule matching the Ritlecitinib 100 mg capsule will be given in order to maintain the blind.
Droga: Ritlecitinib 50 mg
Capsule da 50 mg
Altri nomi:
  • PF-06651600
  • Litfulo
Droga: Placebo - 100 mg
Capsula (per abbinare ritlecitinib 100 mg)
Sperimentale: Ritlecitinib 100 mg

Participants in Part 1 will be randomized to Ritlecitinib 100 mg QD for 48 weeks.

In addition to the active Ritlecitinib 100 mg capsule, a placebo capsule matching the Ritlecitinib 50 mg capsule will be given in order to maintain the blind.
Droga: Ritlecitinib 100 mg
Capsula da 100 mg
Altri nomi:
  • PF-06651600
  • Litfulo
Droga: Placebo - 50 mg
Capsula (per abbinare ritlecitinib 50 mg)
Sperimentale: Ritlecitinib 100 mg (open-label)
Participants in Part 2 will be assigned to receive one open-label Ritlecitinib 100 mg capsule once daily by mouth for 48 weeks.
Droga: Ritlecitinib 100 mg
Capsula da 100 mg
Altri nomi:
  • PF-06651600
  • Litfulo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Part 1: Percentage of participants with absolute Severity of Alopecia Tool (SALT) score less than or equal to 20
Lasso di tempo: Week 24
Difference in the percentage of participants with SALT score less than or equal to 20 between ritlecitinib 100 mg once-daily (QD) versus placebo
Week 24
Part 2: Percentage of participants with TEAEs, SAEs, and AEs leading to discontinuation
Lasso di tempo: Baseline to Follow-up visit (Week 52)
Percentage of participants with events, based on those reported in the study including the safety follow-up period for ritlecitinib 100 mg QD
Baseline to Follow-up visit (Week 52)
Part 2: Percentage of participants with clinically significant laboratory abnormalities
Lasso di tempo: Baseline to Follow-up visit (Week 52)
Percentage of participants with clinically significant laboratory abnormalities, based on those reported in the study including the safety follow-up period for ritlecitinib 100 mg QD
Baseline to Follow-up visit (Week 52)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Part 1: Percentage of participants with absolute SALT score less than or equal to 20
Lasso di tempo: Week 24
Difference in the percentage of participants with SALT score less than or equal to 20 between ritlecitinib 50 mg QD versus placebo
Week 24
Part 1: EU Only: Percentage of participants with Patient Global Impression of Change (PGI-C) response, defined as a score of "moderately improved" or "greatly improved"
Lasso di tempo: Week 24
Difference in percentage of participants with PGI-C response between ritlecitinib 100 mg QD versus placebo and ritlecitinib 50 mg QD versus placebo
Week 24
Part 1: US Only: Percentage of participants with absolute SALT score less than or equal to 20
Lasso di tempo: Week 36
Difference in the percentage of participants with SALT score less than or equal to 20 between ritlecitinib 100 mg QD versus placebo
Week 36
Part 1: Change from baseline in SALT score
Lasso di tempo: Week 24
Difference in the mean absolute change from baseline in SALT score between ritlecitinib 100 mg QD versus ritlecitinib 50 mg QD
Week 24
Part 1: Percentage of participants with absolute SALT score equal to 0
Lasso di tempo: Week 24
Difference in the percentage of participants with SALT score equal to 0 between ritlecitinib 100 mg QD versus placebo and ritlecitinib 50 mg QD versus placebo
Week 24
Part 1: Percentage of participants with absolute SALT score less than or equal to 10
Lasso di tempo: Baseline through Week 24
Difference in the percentage of participants with SALT score less than or equal to 10 between ritlecitinib 100 mg QD versus ritlecitinib 50 mg QD
Baseline through Week 24
Part 1: Percentage of participants with absolute SALT score less than or equal to 20
Lasso di tempo: Baseline through Week 24
Difference in the percentage of participants with SALT score less than or equal to 20 between ritlecitinib 100 mg QD versus ritlecitinib 50 mg QD
Baseline through Week 24
Part 1: Percentage of participants with absolute SALT score equal to 0
Lasso di tempo: Baseline through Week 24
Difference in the percentage of participants with SALT score equal to 0 between ritlecitinib 100 mg QD versus ritlecitinib 50 mg QD
Baseline through Week 24
Part 1: Change from baseline in SALT score
Lasso di tempo: Baseline through Week 24
Difference in the mean absolute change from baseline in SALT score between ritlecitinib 100 mg QD versus ritlecitinib 50 mg QD
Baseline through Week 24
Part 1: Percentage of participants with EBA (Eyebrow Assessment) response, defined as at least a 2-grade improvement from baseline or a score of 3 (among participants without a normal EBA score at baseline)
Lasso di tempo: Baseline through Week 24
Difference in the percentage of participants with EBA response (among participants without a normal EBA score at baseline) between ritlecitinib 100 mg QD versus ritlecitinib 50 mg QD
Baseline through Week 24
Part 1: Percentage of participants with ELA (Eyelash Assessment) response, defined as at least a 2-grade improvement from baseline or a score of 3 (among participants without a normal ELA score at baseline)
Lasso di tempo: Baseline through Week 24
Difference in the percentage of participants with ELA response (among participants without a normal ELA score at baseline) between ritlecitinib 100 mg QD versus ritlecitinib 50 mg QD
Baseline through Week 24
Part 1: Percentage of participants with PGI-C response, defined as a score of "moderately improved" or "greatly improved"
Lasso di tempo: Baseline through Week 24
Difference in the percentage of participants with PGI-C response between ritlecitinib 100 mg QD versus ritlecitinib 50 mg QD
Baseline through Week 24
Part 1: Percentage of participants with absolute SALT score less than or equal to 10
Lasso di tempo: Week 24
Difference in the percentage of participants with SALT score less than or equal to 10 between ritlecitinib 100 mg QD versus placebo and ritlecitinib 50 mg QD versus placebo
Week 24
Part 1: Percentage of participants with EBA response, defined as at least a 2-grade improvement from baseline or a score of 3 (among participants without a normal EBA score at baseline)
Lasso di tempo: Week 24
Difference in the percentage of participants with EBA response (among participants without a normal EBA score at baseline) between ritlecitinib 100 mg QD versus placebo and ritlecitinib 50 mg QD versus placebo
Week 24
Part 1: Percentage of participants with ELA response, defined as at least a 2-grade improvement from baseline or a score of 3 (among participants without a normal ELA score at baseline)
Lasso di tempo: Week 24
Difference in the percentage of participants with ELA response (among participants without a normal ELA score at baseline) between ritlecitinib 100 mg QD versus placebo and ritlecitinib 50 mg QD versus placebo
Week 24
Part 1: Percentage of participants with absolute SALT score less than or equal to 20
Lasso di tempo: Week 48
Difference in the percentage of participants with SALT score less than or equal to 20 between ritlecitinib 50 mg non-responder (NR)-->ritlecitinib 100 mg QD versus ritlecitinib 50 mg NR-->ritlecitinib 50 mg QD
Week 48
Part 1: Percentage of participants with absolute SALT score less than or equal to 10
Lasso di tempo: Week 48
Difference in the percentage of participants with SALT score less than or equal to 10 between ritlecitinib 50 mg NR-->ritlecitinib 100 mg QD versus ritlecitinib 50 mg NR-->ritlecitinib 50 mg QD
Week 48
Part 1: Change from Week 24 in SALT score
Lasso di tempo: Week 48
Difference in the mean absolute change from Week 24 in SALT score between ritlecitinib 50 mg NR-->ritlecitinib 100 mg QD versus ritlecitinib 50 mg NR-->ritlecitinib 50 mg QD
Week 48
Part 1: Percentage of participants with PGI-C response, defined as a score of "moderately improved" or "greatly improved"
Lasso di tempo: Week 48
Percentage of participants with PGI-C response between ritlecitinib 50 mg NR-->ritlecitinib 100 mg QD versus ritlecitinib 50 mg NR-->ritlecitinib 50 mg QD
Week 48
Part 1: Percentage of participants with absolute SALT score less than or equal to 20
Lasso di tempo: Week 24 through Week 48
Percentage of participants with SALT score less than or equal to 20 for ritlecitinib 100 mg QD, ritlecitinib 50 mg responder (R)-->50 mg QD, ritlecitinib 50 mg NR-->50 mg QD, and ritlecitinib 50 mg NR-->100 mg QD
Week 24 through Week 48
Part 1: Percentage of participants with absolute SALT score less than or equal to 10
Lasso di tempo: Week 24 through Week 48
Percentage of participants with SALT score less than or equal to 10 for ritlecitinib 100 mg QD, ritlecitinib 50 mg R-->50 mg QD, ritlecitinib 50 mg NR-->50 mg QD, and ritlecitinib 50 mg NR-->100 mg QD
Week 24 through Week 48
Part 1: Percentage of participants with absolute SALT score equal to 0
Lasso di tempo: Week 24 through Week 48
Percentage of participants with SALT score equal to 0 for ritlecitinib 100 mg QD, ritlecitinib 50 mg R-->50 mg QD, ritlecitinib 50 mg NR-->50 mg QD, and ritlecitinib 50 mg NR-->100 mg QD
Week 24 through Week 48
Part 1: Change from Week 24 in SALT score
Lasso di tempo: Week 24 through Week 48
Mean absolute change from Week 24 in SALT score for ritlecitinib 100 mg QD, ritlecitinib 50 mg R-->50 mg QD, ritlecitinib 50 mg NR-->50 mg QD, and ritlecitinib 50 mg NR-->100 mg QD
Week 24 through Week 48
Part 1: Percentage of participants with EBA response, defined as at least a 2-grade improvement from baseline or a score of 3 (among participants without a normal EBA score at baseline)
Lasso di tempo: Week 24 through Week 48
Percentage of participants with EBA response for ritlecitinib 100 mg QD, ritlecitinib 50 mg R-->50 mg QD, ritlecitinib 50 mg NR-->50 mg QD, and ritlecitinib 50 mg NR-->100 mg QD
Week 24 through Week 48
Part 1: Percentage of participants with ELA response, defined as at least a 2-grade improvement from baseline or a score of 3 (among participants without a normal ELA score at baseline)
Lasso di tempo: Week 24 through Week 48
Percentage of participants with ELA response for ritlecitinib 100 mg QD, ritlecitinib 50 mg R-->50 mg QD, ritlecitinib 50 mg NR-->50 mg QD, and ritlecitinib 50 mg NR-->100 mg QD
Week 24 through Week 48
Part 1: Percentage of participants with PGI-C response, defined as a score of "moderately improved" or "greatly improved"
Lasso di tempo: Week 24 through Week 48
Percentage of participants with PGI-C response for ritlecitinib 100 mg QD, ritlecitinib 50 mg R-->50 mg QD, ritlecitinib 50 mg NR-->50 mg QD, and ritlecitinib 50 mg NR-->100 mg QD
Week 24 through Week 48
Part 2: Percentage of participants with absolute SALT score less than or equal to 20
Lasso di tempo: Baseline through Week 48
Percentage of participants with absolute SALT score less than or equal to 20 for ritlecitinib 100 mg QD
Baseline through Week 48
Part 2: Percentage of participants with absolute SALT score less than or equal to 10
Lasso di tempo: Baseline through Week 48
Percentage of participants with absolute SALT score less than or equal to 10 for ritlecitinib 100 mg QD
Baseline through Week 48
Part 2: Percentage of participants with absolute SALT score equal to 0
Lasso di tempo: Baseline through Week 48
Percentage of participants with absolute SALT score equal to 0 for ritlecitinib 100 mg QD
Baseline through Week 48
Part 2: Change from baseline in SALT score
Lasso di tempo: Baseline through Week 48
Mean change from baseline in SALT score for ritlecitinib 100 mg QD
Baseline through Week 48
Part 2: Percentage of participants with EBA (Eyebrow Assessment) response, defined as at least a 2-grade improvement from baseline or a score of 3 (among participants without a normal EBA score at baseline)
Lasso di tempo: Baseline through Week 48
Percentage of participants with EBA response for ritlecitinib 100 mg QD
Baseline through Week 48
Part 2: Percentage of participants with ELA (Eyelash Assessment) response, defined as at least a 2-grade improvement from baseline or a score of 3 (among participants without a normal ELA score at baseline)
Lasso di tempo: Baseline through Week 48
Percentage of participants with ELA response for ritlecitinib 100 mg QD
Baseline through Week 48
Part 2: Percentage of participants with PGI-C response, defined as a score of "moderately improved" or "greatly improved"
Lasso di tempo: Baseline through Week 48
Percentage of participants with PGI-C response for ritlecitinib 100 mg QD
Baseline through Week 48
Part 1: Percentage of participants with TEAEs, SAEs, and AEs leading to discontinuation
Lasso di tempo: Baseline to Follow-up visit (Week 52)
Percentage of participants with events, based on those reported in the study including the safety follow-up period for ritlecitinib 100 mg QD and ritlecitinib 50 mg
Baseline to Follow-up visit (Week 52)
Part 1: Percentage of participants with clinically significant laboratory abnormalities
Lasso di tempo: Baseline to Follow-up visit (Week 52)
Percentage of participants with clinically significant laboratory abnormalities, based on those reported in the study including the safety follow-up period for ritlecitinib 100 mg QD and ritlecitinib 50 mg
Baseline to Follow-up visit (Week 52)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

19 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

19 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7981094
  • 2024-519370-40-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai singoli dati dei partecipanti de-identificati e ai correlati documenti di studio (ad es. Protocollo, Piano di analisi statistica (SAP), Rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri e il processo di condivisione dei dati di Pfizer per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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