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ポストポリオ症候群と診断された患者における経頭蓋磁気刺激治療の有効性:ランダム化比較二重盲検試験

2026年9月8日 更新者:Arzu On、Ege University
この研究には、PPS診断基準を満たす麻痺性多腸炎の最低26人の患者を含めることが計画されています(1)。 患者は2つのグループにランダム化され、1つのグループは標準治療で使用される運動療法のみを受け、他のグループは運動に加えて経頭蓋磁気刺激(TMS)療法を受けます。 TMSは、合計10セッションで、週に5回、週に5回研究グループに適用されます。 調査中に適用されるプロトコルは1 Hzに設定され、各セッションは15分間続きます。 すべての参加者は、筋力(手動筋肉検査)、6分間のウォーキングテスト、ポリオ関連の問題在庫、VAS痛、VAS疲労、疲労重症度スケール、ベックうつ病の在庫、治療の終わり、および3か月の終わりに評価されます。 評価の結果、PPS患者に対するTMSの潜在的なプラスの効果が測定され、PPS患者におけるこの治療法の使用に関する証拠に基づいたデータが得られます。 この研究は、PPSの患者グループで制御された方法でTMSの有効性を評価する最初の研究です。 評価の結果、PPS患者に対するTMSの潜在的なプラスの効果が測定され、PPS患者のこの治療法の使用のために証拠に基づいたデータが得られます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • BORNOVA
      • Izmir、BORNOVA、トルコ(Türkiye)、35100
        • Ege University Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準: - PPS(ポストポリオ症候群)と診断された - 前にTMS治療を受けていない

-

除外基準: - てんかんの歴史

  • 症状に関連する可能性のある別の病気の存在
  • 独立して歩行できない
  • 患者がアンケートに答えるのを妨げる可能性のある神経学的、精神医学的、または視力関連の問題の存在
  • 体内に埋め込まれた強磁性材料の存在
  • 有機脳の病理(血管、外傷、腫瘍など)
  • 発作のしきい値を下げる薬物の使用の履歴(抗てんかん治療を受けていない場合)
  • 重度または最近の心臓病
  • アルコール依存症
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:Sham rTMS
Sham stimulation followed the same treatment schedule as active rTMS, with the coil reversed and the device operated at minimum output, providing auditory input without effective cortical stimulation. Ten sessions were administered over 2 weeks. All participants received an individualized home exercise program based on limb involvement and muscle strength. Resistive exercise was limited to muscle groups graded at least 3/5 on manual muscle testing and was prescribed according to energy-conservation principles.
Sham stimulation followed the same schedule as active rTMS, with the coil reversed and the device operated at minimum output, providing auditory input without effective cortical stimulation. Ten sessions were administered over 2 weeks.
An individualized home exercise program was prescribed based on limb involvement and muscle strength. Resistive exercise was limited to muscle groups graded at least 3/5 on manual muscle testing and was prescribed according to energy-conservation principles.
実験的:Active rTMS
Active rTMS was delivered using a Magstim Rapid2 stimulator and a figure-of-eight D70 coil (Magstim Company Ltd, Whitland, United Kingdom). The target was the lower-extremity representation of the primary motor cortex near the vertex. Stimulation was delivered at 80% of resting motor threshold, at 1 Hz for 20 minutes (1200 pulses per session), over 10 sessions in 2 weeks. All participants received an individualized home exercise program based on limb involvement and muscle strength. Resistive exercise was limited to muscle groups graded at least 3/5 on manual muscle testing and was prescribed according to energy-conservation principles.
An individualized home exercise program was prescribed based on limb involvement and muscle strength. Resistive exercise was limited to muscle groups graded at least 3/5 on manual muscle testing and was prescribed according to energy-conservation principles.
Active rTMS was delivered using a Magstim Rapid2 stimulator and a figure-of-eight D70 coil. Stimulation was applied over the lower-extremity representation of the primary motor cortex near the vertex at 1 Hz and 80% of the resting motor threshold for 20 minutes (1200 pulses per session), for 10 sessions over 2 weeks.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 minute walk test (6MWT)
時間枠:Baseline, immediately after treatment, and 3-month follow-up
It is a test used to assess the level of functional exercise or functional capacity. The patient is asked to walk, but not run, in a 25 m long corridor at the highest possible speed without stopping. At the end of 6 minutes, the number of metres walked by the patient is recorded. The 6 min walk test is an evaluation criterion used in routine and clinical research to assess functional capacity in many diseases such as heart failure, general arthrosis, multiple sclerosis.
Baseline, immediately after treatment, and 3-month follow-up

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Polio-Related Problems Scale (PRPS)
時間枠:Baseline, immediately after treatment, and 3-month follow-up
The Polio-Related Problems Scale (PRPS) assesses the severity of post-polio-related symptoms and functional problems. Higher scores indicate greater symptom burden and impairment.
Baseline, immediately after treatment, and 3-month follow-up
Nottingham health profile (NHP)
時間枠:Baseline, immediately after treatment, and 3-month follow-up
It consists of 38 items assessing how severe an impact the respondent thinks their health is having on six dimensions: sleep, physical mobility, energy, pain, emotional reactions, and social isolation. Every item has a different weight, depending on the severity of the symptom. The sum of the weighted scores is 100 for each subdimension. Thus, summing all weighted values of every item, the score between 0 and 100 is obtained for each subdimension. The total score was obtained by summing the scores of six subdimensions, giving the values between 0 and 600. Higher scores indicate a greater level of distress
Baseline, immediately after treatment, and 3-month follow-up
Visual analogue scale (VAS) for pain and fatigue
時間枠:Baseline, immediately after treatment, and 3-month follow-up

Severity of pain that the participants have had in the past week was evaluated by using visual analogue scale (VAS) on a 10-cm horizontal line where 0-cm represented "no pain" and 10 cm the "worst imaginable pain"

Severity of fatigue experienced by the participants in the past week was assessed by using VAS on a 10-cm horizontal line where 0-cm represented "not tired at all" and 10-cm "extremely tired"

Baseline, immediately after treatment, and 3-month follow-up
Manual muscle testing (MMT)
時間枠:Baseline, immediately after treatment, and 3-month follow-up
Muscle strength of the hip flexors, knee extensors, knee flexors, ankle dorsiflexors, and plantar flexors were measured bilaterally according to the Medical Research Council Scale . A sum score (manual muscle testing [MMT] sum) was obtained by adding the scores of all muscle groups tested (max score: 50)
Baseline, immediately after treatment, and 3-month follow-up
Fatigue Impact Scale (FIS)
時間枠:Baseline, immediately after treatment, and 3-month follow-up
Cognitive, functional and fatigue subscales are available and high scores are associated with poor fatigue level. The scale is scored from 0 to 120 points.
Baseline, immediately after treatment, and 3-month follow-up
Beck Depression Inventory (BDI)
時間枠:Baseline, immediately after treatment, and 3-month follow-up
The Beck depression test is used to measure how intensely depressed a person is during a 1-week period.21 questions; each question is scored between 0 and 3. The degree of depression is determined according to the total score (0-9: minimal depression, 10-16: mild depression, 17-29: moderate depression, 30-63: severe depression).
Baseline, immediately after treatment, and 3-month follow-up

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Arzu On, Prof.Dr、Ege Universtiy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月1日

一次修了 (実際)

2025年6月20日

研究の完了 (実際)

2025年7月25日

試験登録日

最初に提出

2025年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月7日

最初の投稿 (実際)

2025年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月8日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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