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Wirksamkeit der transkraniellen magnetischen Stimulationsbehandlung bei Patienten, bei denen das Postpolio-Syndrom diagnostiziert wurde: eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie

8. September 2026 aktualisiert von: Arzu On, Ege University
Die Studie soll mindestens 26 Patienten mit paralytischer Poliomyelitis umfassen, die die PPS -diagnostischen Kriterien erfüllen (1). Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert, und eine Gruppe erhält nur die bei der Standardbehandlung angewandte Übungstherapie, während die andere Gruppe neben dem Training neben dem Training eine transkranielle Magnetstimulationstherapie (TMS) erhält. TMS wird 2 Wochen lang fünfmal pro Woche für insgesamt 10 Sitzungen auf die Studiengruppe angewendet. Das während der Studie angewendete Protokoll wird auf 1 Hz eingestellt und jede Sitzung dauert 15 Minuten. Alle Teilnehmer werden mit Muskelstärke (manuelles Muskeltest), 6-minütiger Wandertest, poliobezogene Probleme inventarisch, VAS-Schmerzen, VAS-Müdigkeit, Müdigkeitschemata, Beck Depression Inventory, Nottingham Health Profile Scalen vor, am Ende der Behandlung und am Ende des 3. Monats bewertet. Infolge der Bewertung werden die potenziellen positiven Auswirkungen von TMS auf Patienten mit PPS gemessen und evidenzbasierte Daten für die Verwendung dieser Behandlungsmodalität bei Patienten mit PPS erhalten. Diese Studie wird die erste sein, die die Wirksamkeit von TMS in einer Patientengruppe mit PPS kontrolliert bewertet. Infolge der Bewertung werden die potenziellen positiven Auswirkungen von TMS auf Patienten mit PPS gemessen und evidenzbasierte Daten für die Verwendung dieser Behandlungsmodalität bei Patienten mit PPS erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • BORNOVA
      • Izmir, BORNOVA, Türkei (türkiye), 35100
        • Ege University Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: -Having wurde mit PPS (Postpolio -Syndrom) diagnostiziert.

- -

Ausschlusskriterien: -Pililepsie

  • Vorhandensein einer anderen Krankheit, die mit den Symptomen verbunden sein kann
  • Unfähigkeit, unabhängig zu ambulieren
  • Vorhandensein eines neurologischen, psychiatrischen oder sehbedingten Problems, das den Patienten daran hindert, die Fragebögen zu beantworten
  • Vorhandensein von ferromagnetischem Material, das im Körper implantiert ist
  • Organische Gehirnpathologie (vaskulär, traumatisch, tumoral usw.)
  • Anamnese der Verwendung von Arzneimitteln, die die Anfallsschwelle verringern (wenn sie keine antiepileptische Behandlung erhalten)
  • Schwere oder neuere Herzerkrankungen
  • Alkoholismus
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Sham rTMS
Sham stimulation followed the same treatment schedule as active rTMS, with the coil reversed and the device operated at minimum output, providing auditory input without effective cortical stimulation. Ten sessions were administered over 2 weeks. All participants received an individualized home exercise program based on limb involvement and muscle strength. Resistive exercise was limited to muscle groups graded at least 3/5 on manual muscle testing and was prescribed according to energy-conservation principles.
Arzneimittel: Sham rTMS
Sham stimulation followed the same schedule as active rTMS, with the coil reversed and the device operated at minimum output, providing auditory input without effective cortical stimulation. Ten sessions were administered over 2 weeks.
Verhalten: Individualized home exercise program
An individualized home exercise program was prescribed based on limb involvement and muscle strength. Resistive exercise was limited to muscle groups graded at least 3/5 on manual muscle testing and was prescribed according to energy-conservation principles.
Experimental: Active rTMS
Active rTMS was delivered using a Magstim Rapid2 stimulator and a figure-of-eight D70 coil (Magstim Company Ltd, Whitland, United Kingdom). The target was the lower-extremity representation of the primary motor cortex near the vertex. Stimulation was delivered at 80% of resting motor threshold, at 1 Hz for 20 minutes (1200 pulses per session), over 10 sessions in 2 weeks. All participants received an individualized home exercise program based on limb involvement and muscle strength. Resistive exercise was limited to muscle groups graded at least 3/5 on manual muscle testing and was prescribed according to energy-conservation principles.
Verhalten: Individualized home exercise program
An individualized home exercise program was prescribed based on limb involvement and muscle strength. Resistive exercise was limited to muscle groups graded at least 3/5 on manual muscle testing and was prescribed according to energy-conservation principles.
Gerät: Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS)
Active rTMS was delivered using a Magstim Rapid2 stimulator and a figure-of-eight D70 coil. Stimulation was applied over the lower-extremity representation of the primary motor cortex near the vertex at 1 Hz and 80% of the resting motor threshold for 20 minutes (1200 pulses per session), for 10 sessions over 2 weeks.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 minute walk test (6MWT)
Zeitfenster: Baseline, immediately after treatment, and 3-month follow-up
It is a test used to assess the level of functional exercise or functional capacity. The patient is asked to walk, but not run, in a 25 m long corridor at the highest possible speed without stopping. At the end of 6 minutes, the number of metres walked by the patient is recorded. The 6 min walk test is an evaluation criterion used in routine and clinical research to assess functional capacity in many diseases such as heart failure, general arthrosis, multiple sclerosis.
Baseline, immediately after treatment, and 3-month follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Polio-Related Problems Scale (PRPS)
Zeitfenster: Baseline, immediately after treatment, and 3-month follow-up
The Polio-Related Problems Scale (PRPS) assesses the severity of post-polio-related symptoms and functional problems. Higher scores indicate greater symptom burden and impairment.
Baseline, immediately after treatment, and 3-month follow-up
Nottingham health profile (NHP)
Zeitfenster: Baseline, immediately after treatment, and 3-month follow-up
It consists of 38 items assessing how severe an impact the respondent thinks their health is having on six dimensions: sleep, physical mobility, energy, pain, emotional reactions, and social isolation. Every item has a different weight, depending on the severity of the symptom. The sum of the weighted scores is 100 for each subdimension. Thus, summing all weighted values of every item, the score between 0 and 100 is obtained for each subdimension. The total score was obtained by summing the scores of six subdimensions, giving the values between 0 and 600. Higher scores indicate a greater level of distress
Baseline, immediately after treatment, and 3-month follow-up
Visual analogue scale (VAS) for pain and fatigue
Zeitfenster: Baseline, immediately after treatment, and 3-month follow-up

Severity of pain that the participants have had in the past week was evaluated by using visual analogue scale (VAS) on a 10-cm horizontal line where 0-cm represented "no pain" and 10 cm the "worst imaginable pain"

Severity of fatigue experienced by the participants in the past week was assessed by using VAS on a 10-cm horizontal line where 0-cm represented "not tired at all" and 10-cm "extremely tired"
Baseline, immediately after treatment, and 3-month follow-up
Manual muscle testing (MMT)
Zeitfenster: Baseline, immediately after treatment, and 3-month follow-up
Muscle strength of the hip flexors, knee extensors, knee flexors, ankle dorsiflexors, and plantar flexors were measured bilaterally according to the Medical Research Council Scale . A sum score (manual muscle testing [MMT] sum) was obtained by adding the scores of all muscle groups tested (max score: 50)
Baseline, immediately after treatment, and 3-month follow-up
Fatigue Impact Scale (FIS)
Zeitfenster: Baseline, immediately after treatment, and 3-month follow-up
Cognitive, functional and fatigue subscales are available and high scores are associated with poor fatigue level. The scale is scored from 0 to 120 points.
Baseline, immediately after treatment, and 3-month follow-up
Beck Depression Inventory (BDI)
Zeitfenster: Baseline, immediately after treatment, and 3-month follow-up
The Beck depression test is used to measure how intensely depressed a person is during a 1-week period.21 questions; each question is scored between 0 and 3. The degree of depression is determined according to the total score (0-9: minimal depression, 10-16: mild depression, 17-29: moderate depression, 30-63: severe depression).
Baseline, immediately after treatment, and 3-month follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ege University

Ermittler

  • Hauptermittler: Arzu On, Prof.Dr, Ege Universtiy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1174637

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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