Eficácia do tratamento de estimulação magnética transcraniana em pacientes diagnosticados com síndrome de pós-poliO: um estudo de duplo-cego controlado randomizado
8 de setembro de 2026 atualizado por: Arzu On, Ege University
O estudo está planejado para incluir um mínimo de 26 pacientes com poliomielite paralítica que atendem aos critérios de diagnóstico do PPS (1).
Os pacientes serão randomizados em dois grupos e um grupo receberá apenas a terapia do exercício usada no tratamento padrão, enquanto o outro grupo receberá terapia de estimulação magnética transcraniana (TMS), além do exercício.
O TMS será aplicado ao grupo de estudo 5 vezes por semana durante 2 semanas, para um total de 10 sessões.
O protocolo a ser aplicado durante o estudo será definido como 1 Hz e cada sessão durará 15 minutos.
Todos os participantes serão avaliados com força muscular (teste muscular manual), teste de caminhada de 6 minutos, inventário de problemas relacionados à poliologia, dor de EVA, fadiga de VAS, escala de gravidade da fadiga, Beck Depression Inventory, Nottingham Health Perfil escalas antes, no final do tratamento e no final do 3º mês.
Como resultado da avaliação, os efeitos positivos potenciais da TMS em pacientes com PPs serão medidos e dados baseados em evidências para o uso dessa modalidade de tratamento em pacientes com PPS serão obtidos.
Este estudo será o primeiro a avaliar a eficácia do TMS de maneira controlada em um grupo de pacientes com PPS.
Como resultado da avaliação, os efeitos positivos potenciais da TMS em pacientes com PPs serão medidos e dados baseados em evidências serão obtidos para o uso dessa modalidade de tratamento em pacientes com PPs.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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BORNOVA
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Izmir, BORNOVA, Turquia (Türkiye), 35100
- Ege University Faculty of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão: - -diagnosticado com PPS (síndrome de pós -polio) -não recebeu tratamento com TMS antes
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Critérios de exclusão:-História da epilepsia
- Presença de outra doença que pode estar associada aos sintomas
- Incapacidade de ambular de forma independente
- Presença de um problema neurológico, psiquiátrico ou relacionado à visão que pode impedir o paciente de responder aos questionários
- Presença de material ferromagnético implantado no corpo
- Patologia cerebral orgânica (vascular, traumática, tumoral, etc.)
- História de uso de medicamentos que reduzem o limiar de convulsão (se não estiver recebendo tratamento antiepiléptico)
- Doença cardíaca grave ou recente
- Alcoolismo
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Sham rTMS
Sham stimulation followed the same treatment schedule as active rTMS, with the coil reversed and the device operated at minimum output, providing auditory input without effective cortical stimulation.
Ten sessions were administered over 2 weeks.
All participants received an individualized home exercise program based on limb involvement and muscle strength.
Resistive exercise was limited to muscle groups graded at least 3/5 on manual muscle testing and was prescribed according to energy-conservation principles.
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Sham stimulation followed the same schedule as active rTMS, with the coil reversed and the device operated at minimum output, providing auditory input without effective cortical stimulation.
Ten sessions were administered over 2 weeks.
An individualized home exercise program was prescribed based on limb involvement and muscle strength.
Resistive exercise was limited to muscle groups graded at least 3/5 on manual muscle testing and was prescribed according to energy-conservation principles.
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Experimental: Active rTMS
Active rTMS was delivered using a Magstim Rapid2 stimulator and a figure-of-eight D70 coil (Magstim Company Ltd, Whitland, United Kingdom).
The target was the lower-extremity representation of the primary motor cortex near the vertex.
Stimulation was delivered at 80% of resting motor threshold, at 1 Hz for 20 minutes (1200 pulses per session), over 10 sessions in 2 weeks.
All participants received an individualized home exercise program based on limb involvement and muscle strength.
Resistive exercise was limited to muscle groups graded at least 3/5 on manual muscle testing and was prescribed according to energy-conservation principles.
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An individualized home exercise program was prescribed based on limb involvement and muscle strength.
Resistive exercise was limited to muscle groups graded at least 3/5 on manual muscle testing and was prescribed according to energy-conservation principles.
Active rTMS was delivered using a Magstim Rapid2 stimulator and a figure-of-eight D70 coil.
Stimulation was applied over the lower-extremity representation of the primary motor cortex near the vertex at 1 Hz and 80% of the resting motor threshold for 20 minutes (1200 pulses per session), for 10 sessions over 2 weeks.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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6 minute walk test (6MWT)
Prazo: Baseline, immediately after treatment, and 3-month follow-up
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It is a test used to assess the level of functional exercise or functional capacity.
The patient is asked to walk, but not run, in a 25 m long corridor at the highest possible speed without stopping.
At the end of 6 minutes, the number of metres walked by the patient is recorded.
The 6 min walk test is an evaluation criterion used in routine and clinical research to assess functional capacity in many diseases such as heart failure, general arthrosis, multiple sclerosis.
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Baseline, immediately after treatment, and 3-month follow-up
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Polio-Related Problems Scale (PRPS)
Prazo: Baseline, immediately after treatment, and 3-month follow-up
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The Polio-Related Problems Scale (PRPS) assesses the severity of post-polio-related symptoms and functional problems.
Higher scores indicate greater symptom burden and impairment.
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Baseline, immediately after treatment, and 3-month follow-up
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Nottingham health profile (NHP)
Prazo: Baseline, immediately after treatment, and 3-month follow-up
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It consists of 38 items assessing how severe an impact the respondent thinks their health is having on six dimensions: sleep, physical mobility, energy, pain, emotional reactions, and social isolation.
Every item has a different weight, depending on the severity of the symptom.
The sum of the weighted scores is 100 for each subdimension.
Thus, summing all weighted values of every item, the score between 0 and 100 is obtained for each subdimension.
The total score was obtained by summing the scores of six subdimensions, giving the values between 0 and 600.
Higher scores indicate a greater level of distress
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Baseline, immediately after treatment, and 3-month follow-up
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Visual analogue scale (VAS) for pain and fatigue
Prazo: Baseline, immediately after treatment, and 3-month follow-up
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Severity of pain that the participants have had in the past week was evaluated by using visual analogue scale (VAS) on a 10-cm horizontal line where 0-cm represented "no pain" and 10 cm the "worst imaginable pain" Severity of fatigue experienced by the participants in the past week was assessed by using VAS on a 10-cm horizontal line where 0-cm represented "not tired at all" and 10-cm "extremely tired" |
Baseline, immediately after treatment, and 3-month follow-up
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Manual muscle testing (MMT)
Prazo: Baseline, immediately after treatment, and 3-month follow-up
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Muscle strength of the hip flexors, knee extensors, knee flexors, ankle dorsiflexors, and plantar flexors were measured bilaterally according to the Medical Research Council Scale .
A sum score (manual muscle testing [MMT] sum) was obtained by adding the scores of all muscle groups tested (max score: 50)
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Baseline, immediately after treatment, and 3-month follow-up
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Fatigue Impact Scale (FIS)
Prazo: Baseline, immediately after treatment, and 3-month follow-up
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Cognitive, functional and fatigue subscales are available and high scores are associated with poor fatigue level.
The scale is scored from 0 to 120 points.
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Baseline, immediately after treatment, and 3-month follow-up
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Beck Depression Inventory (BDI)
Prazo: Baseline, immediately after treatment, and 3-month follow-up
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The Beck depression test is used to measure how intensely depressed a person is during a 1-week period.21
questions; each question is scored between 0 and 3.
The degree of depression is determined according to the total score (0-9: minimal depression, 10-16: mild depression, 17-29: moderate depression, 30-63: severe depression).
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Baseline, immediately after treatment, and 3-month follow-up
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arzu On, Prof.Dr, Ege Universtiy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Klomjai W, Katz R, Lackmy-Vallee A. Basic principles of transcranial magnetic stimulation (TMS) and repetitive TMS (rTMS). Ann Phys Rehabil Med. 2015 Sep;58(4):208-213. doi: 10.1016/j.rehab.2015.05.005. Epub 2015 Aug 28.
- Altas EU, Askin A, Besiroglu L, Tosun A. Is high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation of the left primary motor cortex superior to the stimulation of the left dorsolateral prefrontal cortex in fibromyalgia syndrome? Somatosens Mot Res. 2019 Mar;36(1):56-62. doi: 10.1080/08990220.2019.1587400. Epub 2019 Apr 8.
- Ertekin C, On AY, Kirazli Y, Kurt T, Gurgor N. Motor evoked responses from the thigh muscles to the stimulation of the upper limb nerves in patients with late poliomyelitis. Clin Neurophysiol. 2002 Apr;113(4):478-84. doi: 10.1016/s1388-2457(02)00043-3.
- Willen C, Hou L, Stibrant Sunnerhagen K. A very long-term longitudinal follow-up of persons with late effects of polio. Eur J Phys Rehabil Med. 2020 Apr;56(2):155-159. doi: 10.23736/S1973-9087.20.05918-3. Epub 2020 Feb 10.
- Latifoglou E, Cinar E, Tanigor G, On AY. Coexistence of fibromyalgia and post-polio syndrome in persons with prior poliomyelitis in Turkey: the relations with symptoms, polio-related impairments, and quality of life. Disabil Rehabil. 2023 Oct;45(21):3511-3518. doi: 10.1080/09638288.2022.2127931. Epub 2022 Sep 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
25 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Neuroinflamatórias
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Neurodegenerativas
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Distúrbios Musculares Atróficos
- Doenças da Medula Espinhal
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Mielite
- Poliomielite
- Síndrome pós-poliomielite
- Terapêutica
- Terapia de campo magnético
- Estimulação magnética transcraniana
Outros números de identificação do estudo
- 1174637
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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