Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przezczaszkową leczenie stymulacji magnetycznej u pacjentów z zdiagnozowanym zespołem postpolio: randomizowane kontrolowane badanie podwójnie zaślepione

8 września 2026 zaktualizowane przez: Arzu On, Ege University
Badanie planuje się obejmować co najmniej 26 pacjentów z paralitycznym zapaleniem poliomyelit, którzy spełniają kryteria diagnostyczne PPS (1). Pacjenci będą losowo losowo w dwóch grupach, a jedna grupa otrzyma tylko terapię ćwiczeń stosowaną w standardowym leczeniu, podczas gdy druga grupa otrzyma terapię przezczaszkową stymulacji magnetycznej (TMS) oprócz ćwiczeń. TMS będzie stosowany do grupy badawczej 5 razy w tygodniu przez 2 tygodnie, w sumie 10 sesji. Protokół zastosowany podczas badania zostanie ustawiony na 1 Hz, a każda sesja potrwa 15 minut. Wszyscy uczestnicy zostaną oceniani za pomocą siły mięśni (ręczne badanie mięśni), 6-minutowy test chodzenia, inwentaryzację problemów związanych z polio, ból VAS, zmęczenie VAS, skala ciężkości zmęczenia, inwentaryzacja depresji Beck, skale profilu zdrowia Nottingham przed, pod koniec leczenia i pod koniec 3 miesiąca. W wyniku oceny zostaną zmierzone potencjalny pozytywny wpływ TMS na pacjentów z PPS i uzyskano dane oparte na dowodach do zastosowania tej metody leczenia u pacjentów z PPS. To badanie będzie pierwszym, które oceni skuteczność TMS w kontrolowany sposób w grupie pacjentów z PPS. W wyniku oceny zmierzono potencjalny pozytywny wpływ TMS na pacjentów z PPS i zostaną uzyskane dane oparte na dowodach do zastosowania tej modalności leczenia u pacjentów z PPS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • BORNOVA
      • Izmir, BORNOVA, Turcja (Türkiye), 35100
        • Ege University Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: -zdiagnozowano PPS (zespół postpolio) -nie otrzymał wcześniej leczenia TMS

-

Kryteria wykluczenia:-Historia padaczki

  • Obecność innej choroby, która może być związana z objawami
  • Niemożność niezależnej ambulatoryjnej
  • Obecność problemu neurologicznego, psychiatrycznego lub widzenia, który może uniemożliwić pacjentowi odpowiadanie na kwestionariusze
  • Obecność materiału ferromagnetycznego wszczepionego w ciele
  • Organiczna patologia mózgu (naczyniowa, traumatyczna, nowotworowa itp.)
  • Historia stosowania leków, które obniżają próg napadu (jeśli nie otrzymują leczenia przeciwpadaczkowego)
  • Ciężka lub niedawna choroba serca
  • Alkoholizm
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Sham rTMS
Sham stimulation followed the same treatment schedule as active rTMS, with the coil reversed and the device operated at minimum output, providing auditory input without effective cortical stimulation. Ten sessions were administered over 2 weeks. All participants received an individualized home exercise program based on limb involvement and muscle strength. Resistive exercise was limited to muscle groups graded at least 3/5 on manual muscle testing and was prescribed according to energy-conservation principles.
Lek: Sham rTMS
Sham stimulation followed the same schedule as active rTMS, with the coil reversed and the device operated at minimum output, providing auditory input without effective cortical stimulation. Ten sessions were administered over 2 weeks.
Behawioralne: Individualized home exercise program
An individualized home exercise program was prescribed based on limb involvement and muscle strength. Resistive exercise was limited to muscle groups graded at least 3/5 on manual muscle testing and was prescribed according to energy-conservation principles.
Eksperymentalny: Active rTMS
Active rTMS was delivered using a Magstim Rapid2 stimulator and a figure-of-eight D70 coil (Magstim Company Ltd, Whitland, United Kingdom). The target was the lower-extremity representation of the primary motor cortex near the vertex. Stimulation was delivered at 80% of resting motor threshold, at 1 Hz for 20 minutes (1200 pulses per session), over 10 sessions in 2 weeks. All participants received an individualized home exercise program based on limb involvement and muscle strength. Resistive exercise was limited to muscle groups graded at least 3/5 on manual muscle testing and was prescribed according to energy-conservation principles.
Behawioralne: Individualized home exercise program
An individualized home exercise program was prescribed based on limb involvement and muscle strength. Resistive exercise was limited to muscle groups graded at least 3/5 on manual muscle testing and was prescribed according to energy-conservation principles.
Urządzenie: Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS)
Active rTMS was delivered using a Magstim Rapid2 stimulator and a figure-of-eight D70 coil. Stimulation was applied over the lower-extremity representation of the primary motor cortex near the vertex at 1 Hz and 80% of the resting motor threshold for 20 minutes (1200 pulses per session), for 10 sessions over 2 weeks.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6 minute walk test (6MWT)
Ramy czasowe: Baseline, immediately after treatment, and 3-month follow-up
It is a test used to assess the level of functional exercise or functional capacity. The patient is asked to walk, but not run, in a 25 m long corridor at the highest possible speed without stopping. At the end of 6 minutes, the number of metres walked by the patient is recorded. The 6 min walk test is an evaluation criterion used in routine and clinical research to assess functional capacity in many diseases such as heart failure, general arthrosis, multiple sclerosis.
Baseline, immediately after treatment, and 3-month follow-up

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Polio-Related Problems Scale (PRPS)
Ramy czasowe: Baseline, immediately after treatment, and 3-month follow-up
The Polio-Related Problems Scale (PRPS) assesses the severity of post-polio-related symptoms and functional problems. Higher scores indicate greater symptom burden and impairment.
Baseline, immediately after treatment, and 3-month follow-up
Nottingham health profile (NHP)
Ramy czasowe: Baseline, immediately after treatment, and 3-month follow-up
It consists of 38 items assessing how severe an impact the respondent thinks their health is having on six dimensions: sleep, physical mobility, energy, pain, emotional reactions, and social isolation. Every item has a different weight, depending on the severity of the symptom. The sum of the weighted scores is 100 for each subdimension. Thus, summing all weighted values of every item, the score between 0 and 100 is obtained for each subdimension. The total score was obtained by summing the scores of six subdimensions, giving the values between 0 and 600. Higher scores indicate a greater level of distress
Baseline, immediately after treatment, and 3-month follow-up
Visual analogue scale (VAS) for pain and fatigue
Ramy czasowe: Baseline, immediately after treatment, and 3-month follow-up

Severity of pain that the participants have had in the past week was evaluated by using visual analogue scale (VAS) on a 10-cm horizontal line where 0-cm represented "no pain" and 10 cm the "worst imaginable pain"

Severity of fatigue experienced by the participants in the past week was assessed by using VAS on a 10-cm horizontal line where 0-cm represented "not tired at all" and 10-cm "extremely tired"
Baseline, immediately after treatment, and 3-month follow-up
Manual muscle testing (MMT)
Ramy czasowe: Baseline, immediately after treatment, and 3-month follow-up
Muscle strength of the hip flexors, knee extensors, knee flexors, ankle dorsiflexors, and plantar flexors were measured bilaterally according to the Medical Research Council Scale . A sum score (manual muscle testing [MMT] sum) was obtained by adding the scores of all muscle groups tested (max score: 50)
Baseline, immediately after treatment, and 3-month follow-up
Fatigue Impact Scale (FIS)
Ramy czasowe: Baseline, immediately after treatment, and 3-month follow-up
Cognitive, functional and fatigue subscales are available and high scores are associated with poor fatigue level. The scale is scored from 0 to 120 points.
Baseline, immediately after treatment, and 3-month follow-up
Beck Depression Inventory (BDI)
Ramy czasowe: Baseline, immediately after treatment, and 3-month follow-up
The Beck depression test is used to measure how intensely depressed a person is during a 1-week period.21 questions; each question is scored between 0 and 3. The degree of depression is determined according to the total score (0-9: minimal depression, 10-16: mild depression, 17-29: moderate depression, 30-63: severe depression).
Baseline, immediately after treatment, and 3-month follow-up

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ege University

Śledczy

  • Główny śledczy: Arzu On, Prof.Dr, Ege Universtiy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1174637

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj