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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06926270
후후 증후군으로 진단 된 환자에서 경 두개 자기 자극 치료의 효과 : 무작위 대조 이중 맹검 연구
2026년 9월 8일 업데이트: Arzu On, Ege University
이 연구에는 PPS 진단 기준을 충족하는 마비 소아마비 환자 최소 26 명의 환자를 포함 할 계획입니다 (1).
환자는 두 그룹으로 무작위 배정되며, 한 그룹은 표준 치료에 사용 된 운동 요법 만받는 반면, 다른 그룹은 운동 외에도 경박 자기 자극 (TMS) 요법을 받게됩니다.
TMS는 총 10 회의 세션을 위해 2 주 동안 일주일에 5 번 연구 그룹에 적용됩니다.
연구 중에 적용되는 프로토콜은 1Hz로 설정되며 각 세션은 15 분 지속됩니다.
모든 참가자는 근육 강도 (수동 근육 검사), 6 분 보행 테스트, 소아마비 관련 문제 인벤토리, VAS 통증, VAS 피로, 피로 심각도 척도, Beck 우울증 재고, Nottingham Health Profile Scale, 3 개월 말 및 끝에 평가됩니다.
평가의 결과, PPS 환자에 대한 TMS의 잠재적 긍정적 영향은 측정되고 PPS 환자 에서이 치료 양식의 사용을위한 증거 기반 데이터가 얻어 질 것이다.
이 연구는 PPS를 가진 환자 그룹에서 통제 된 방식으로 TMS의 효과를 가장 먼저 평가할 것입니다.
평가의 결과로, PPS 환자에 대한 TMS의 잠재적 긍정적 영향은 측정되고 PPS 환자 에서이 치료 양식의 사용을 위해 증거 기반 데이터가 얻어 질 것이다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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BORNOVA
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Izmir, BORNOVA, 터키 (Türkiye), 35100
- Ege University Faculty of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 : -PPS (Postpolio Syndrome)로 진단되었습니다.
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제외 기준 :-간질 역사
- 증상과 관련이있을 수있는 다른 질병의 존재
- 독립적으로 절제 할 수 없습니다
- 환자가 설문지에 응답하지 못하게 할 수있는 신경 학적, 정신과 또는 시력 관련 문제의 존재
- 신체에 이식 된 강자성 물질의 존재
- 유기 뇌 병리학 (혈관, 외상성, 종양 등)
- 발작 임계 값을 낮추는 약물의 사용 병력 (항 진만 치료를받지 않는 경우)
- 심각하거나 최근 심장병
- 대주
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: Sham rTMS
Sham stimulation followed the same treatment schedule as active rTMS, with the coil reversed and the device operated at minimum output, providing auditory input without effective cortical stimulation.
Ten sessions were administered over 2 weeks.
All participants received an individualized home exercise program based on limb involvement and muscle strength.
Resistive exercise was limited to muscle groups graded at least 3/5 on manual muscle testing and was prescribed according to energy-conservation principles.
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Sham stimulation followed the same schedule as active rTMS, with the coil reversed and the device operated at minimum output, providing auditory input without effective cortical stimulation.
Ten sessions were administered over 2 weeks.
An individualized home exercise program was prescribed based on limb involvement and muscle strength.
Resistive exercise was limited to muscle groups graded at least 3/5 on manual muscle testing and was prescribed according to energy-conservation principles.
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실험적: Active rTMS
Active rTMS was delivered using a Magstim Rapid2 stimulator and a figure-of-eight D70 coil (Magstim Company Ltd, Whitland, United Kingdom).
The target was the lower-extremity representation of the primary motor cortex near the vertex.
Stimulation was delivered at 80% of resting motor threshold, at 1 Hz for 20 minutes (1200 pulses per session), over 10 sessions in 2 weeks.
All participants received an individualized home exercise program based on limb involvement and muscle strength.
Resistive exercise was limited to muscle groups graded at least 3/5 on manual muscle testing and was prescribed according to energy-conservation principles.
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An individualized home exercise program was prescribed based on limb involvement and muscle strength.
Resistive exercise was limited to muscle groups graded at least 3/5 on manual muscle testing and was prescribed according to energy-conservation principles.
Active rTMS was delivered using a Magstim Rapid2 stimulator and a figure-of-eight D70 coil.
Stimulation was applied over the lower-extremity representation of the primary motor cortex near the vertex at 1 Hz and 80% of the resting motor threshold for 20 minutes (1200 pulses per session), for 10 sessions over 2 weeks.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6 minute walk test (6MWT)
기간: Baseline, immediately after treatment, and 3-month follow-up
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It is a test used to assess the level of functional exercise or functional capacity.
The patient is asked to walk, but not run, in a 25 m long corridor at the highest possible speed without stopping.
At the end of 6 minutes, the number of metres walked by the patient is recorded.
The 6 min walk test is an evaluation criterion used in routine and clinical research to assess functional capacity in many diseases such as heart failure, general arthrosis, multiple sclerosis.
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Baseline, immediately after treatment, and 3-month follow-up
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Polio-Related Problems Scale (PRPS)
기간: Baseline, immediately after treatment, and 3-month follow-up
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The Polio-Related Problems Scale (PRPS) assesses the severity of post-polio-related symptoms and functional problems.
Higher scores indicate greater symptom burden and impairment.
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Baseline, immediately after treatment, and 3-month follow-up
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Nottingham health profile (NHP)
기간: Baseline, immediately after treatment, and 3-month follow-up
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It consists of 38 items assessing how severe an impact the respondent thinks their health is having on six dimensions: sleep, physical mobility, energy, pain, emotional reactions, and social isolation.
Every item has a different weight, depending on the severity of the symptom.
The sum of the weighted scores is 100 for each subdimension.
Thus, summing all weighted values of every item, the score between 0 and 100 is obtained for each subdimension.
The total score was obtained by summing the scores of six subdimensions, giving the values between 0 and 600.
Higher scores indicate a greater level of distress
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Baseline, immediately after treatment, and 3-month follow-up
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Visual analogue scale (VAS) for pain and fatigue
기간: Baseline, immediately after treatment, and 3-month follow-up
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Severity of pain that the participants have had in the past week was evaluated by using visual analogue scale (VAS) on a 10-cm horizontal line where 0-cm represented "no pain" and 10 cm the "worst imaginable pain" Severity of fatigue experienced by the participants in the past week was assessed by using VAS on a 10-cm horizontal line where 0-cm represented "not tired at all" and 10-cm "extremely tired" |
Baseline, immediately after treatment, and 3-month follow-up
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Manual muscle testing (MMT)
기간: Baseline, immediately after treatment, and 3-month follow-up
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Muscle strength of the hip flexors, knee extensors, knee flexors, ankle dorsiflexors, and plantar flexors were measured bilaterally according to the Medical Research Council Scale .
A sum score (manual muscle testing [MMT] sum) was obtained by adding the scores of all muscle groups tested (max score: 50)
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Baseline, immediately after treatment, and 3-month follow-up
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Fatigue Impact Scale (FIS)
기간: Baseline, immediately after treatment, and 3-month follow-up
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Cognitive, functional and fatigue subscales are available and high scores are associated with poor fatigue level.
The scale is scored from 0 to 120 points.
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Baseline, immediately after treatment, and 3-month follow-up
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Beck Depression Inventory (BDI)
기간: Baseline, immediately after treatment, and 3-month follow-up
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The Beck depression test is used to measure how intensely depressed a person is during a 1-week period.21
questions; each question is scored between 0 and 3.
The degree of depression is determined according to the total score (0-9: minimal depression, 10-16: mild depression, 17-29: moderate depression, 30-63: severe depression).
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Baseline, immediately after treatment, and 3-month follow-up
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Arzu On, Prof.Dr, Ege Universtiy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Klomjai W, Katz R, Lackmy-Vallee A. Basic principles of transcranial magnetic stimulation (TMS) and repetitive TMS (rTMS). Ann Phys Rehabil Med. 2015 Sep;58(4):208-213. doi: 10.1016/j.rehab.2015.05.005. Epub 2015 Aug 28.
- Altas EU, Askin A, Besiroglu L, Tosun A. Is high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation of the left primary motor cortex superior to the stimulation of the left dorsolateral prefrontal cortex in fibromyalgia syndrome? Somatosens Mot Res. 2019 Mar;36(1):56-62. doi: 10.1080/08990220.2019.1587400. Epub 2019 Apr 8.
- Ertekin C, On AY, Kirazli Y, Kurt T, Gurgor N. Motor evoked responses from the thigh muscles to the stimulation of the upper limb nerves in patients with late poliomyelitis. Clin Neurophysiol. 2002 Apr;113(4):478-84. doi: 10.1016/s1388-2457(02)00043-3.
- Willen C, Hou L, Stibrant Sunnerhagen K. A very long-term longitudinal follow-up of persons with late effects of polio. Eur J Phys Rehabil Med. 2020 Apr;56(2):155-159. doi: 10.23736/S1973-9087.20.05918-3. Epub 2020 Feb 10.
- Latifoglou E, Cinar E, Tanigor G, On AY. Coexistence of fibromyalgia and post-polio syndrome in persons with prior poliomyelitis in Turkey: the relations with symptoms, polio-related impairments, and quality of life. Disabil Rehabil. 2023 Oct;45(21):3511-3518. doi: 10.1080/09638288.2022.2127931. Epub 2022 Sep 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 20일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1174637
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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