Efectividad del tratamiento de estimulación magnética transcraneal en pacientes diagnosticados con síndrome de pospolio: un estudio doble ciego controlado aleatorizado
8 de septiembre de 2026 actualizado por: Arzu On, Ege University
Se planea que el estudio incluya un mínimo de 26 pacientes con poliomielitis paralítica que cumplan con los criterios de diagnóstico de PPS (1).
Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos, y un grupo recibirá solo la terapia de ejercicio utilizada en el tratamiento estándar, mientras que el otro grupo recibirá terapia de estimulación magnética transcraneal (TMS) además del ejercicio.
TMS se aplicará al grupo de estudio 5 veces por semana durante 2 semanas, para un total de 10 sesiones.
El protocolo que se aplicará durante el estudio se establecerá en 1 Hz, y cada sesión durará 15 minutos.
Todos los participantes serán evaluados con fuerza muscular (prueba muscular manual), prueba de caminar de 6 minutos, inventario de problemas relacionados con la poliomielitis, dolor VAS, fatiga VAS, escala de gravedad de fatiga, inventario de depresión de BECK, escamas de perfil de salud de Nottingham antes, al final del tratamiento y al final del mes 3.
Como resultado de la evaluación, se medirán los posibles efectos positivos de TMS en pacientes con PPS y se obtendrán datos basados en evidencia para el uso de esta modalidad de tratamiento en pacientes con PPS.
Este estudio será el primero en evaluar la efectividad de TMS de manera controlada en un grupo de pacientes con PPS.
Como resultado de la evaluación, se medirán los posibles efectos positivos de TMS en pacientes con PPS y se obtendrán datos basados en evidencia para el uso de esta modalidad de tratamiento en pacientes con PPS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
BORNOVA
-
Izmir, BORNOVA, Turquía (Türkiye), 35100
- Ege University Faculty of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: -Have el diagnóstico con PPS (síndrome de pospolio) -Having no recibido tratamiento con TMS antes
-
Criterios de exclusión:-Historia de la epilepsia
- Presencia de otra enfermedad que puede estar asociada con los síntomas
- Incapacidad para deambular de forma independiente
- Presencia de un problema neurológico, psiquiátrico o relacionado con la visión que puede evitar que el paciente responda a los cuestionarios
- Presencia de material ferromagnético implantado en el cuerpo
- Patología del cerebro orgánico (vascular, traumático, tumoral, etc.)
- Historia de uso de fármacos que reducen el umbral de las convulsiones (si no reciben tratamiento antiepiléptico)
- Enfermedad cardíaca grave o reciente
- Alcoholismo
- Embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador falso: Sham rTMS
Sham stimulation followed the same treatment schedule as active rTMS, with the coil reversed and the device operated at minimum output, providing auditory input without effective cortical stimulation.
Ten sessions were administered over 2 weeks.
All participants received an individualized home exercise program based on limb involvement and muscle strength.
Resistive exercise was limited to muscle groups graded at least 3/5 on manual muscle testing and was prescribed according to energy-conservation principles.
|
Sham stimulation followed the same schedule as active rTMS, with the coil reversed and the device operated at minimum output, providing auditory input without effective cortical stimulation.
Ten sessions were administered over 2 weeks.
An individualized home exercise program was prescribed based on limb involvement and muscle strength.
Resistive exercise was limited to muscle groups graded at least 3/5 on manual muscle testing and was prescribed according to energy-conservation principles.
|
|
Experimental: Active rTMS
Active rTMS was delivered using a Magstim Rapid2 stimulator and a figure-of-eight D70 coil (Magstim Company Ltd, Whitland, United Kingdom).
The target was the lower-extremity representation of the primary motor cortex near the vertex.
Stimulation was delivered at 80% of resting motor threshold, at 1 Hz for 20 minutes (1200 pulses per session), over 10 sessions in 2 weeks.
All participants received an individualized home exercise program based on limb involvement and muscle strength.
Resistive exercise was limited to muscle groups graded at least 3/5 on manual muscle testing and was prescribed according to energy-conservation principles.
|
An individualized home exercise program was prescribed based on limb involvement and muscle strength.
Resistive exercise was limited to muscle groups graded at least 3/5 on manual muscle testing and was prescribed according to energy-conservation principles.
Active rTMS was delivered using a Magstim Rapid2 stimulator and a figure-of-eight D70 coil.
Stimulation was applied over the lower-extremity representation of the primary motor cortex near the vertex at 1 Hz and 80% of the resting motor threshold for 20 minutes (1200 pulses per session), for 10 sessions over 2 weeks.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
6 minute walk test (6MWT)
Periodo de tiempo: Baseline, immediately after treatment, and 3-month follow-up
|
It is a test used to assess the level of functional exercise or functional capacity.
The patient is asked to walk, but not run, in a 25 m long corridor at the highest possible speed without stopping.
At the end of 6 minutes, the number of metres walked by the patient is recorded.
The 6 min walk test is an evaluation criterion used in routine and clinical research to assess functional capacity in many diseases such as heart failure, general arthrosis, multiple sclerosis.
|
Baseline, immediately after treatment, and 3-month follow-up
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Polio-Related Problems Scale (PRPS)
Periodo de tiempo: Baseline, immediately after treatment, and 3-month follow-up
|
The Polio-Related Problems Scale (PRPS) assesses the severity of post-polio-related symptoms and functional problems.
Higher scores indicate greater symptom burden and impairment.
|
Baseline, immediately after treatment, and 3-month follow-up
|
|
Nottingham health profile (NHP)
Periodo de tiempo: Baseline, immediately after treatment, and 3-month follow-up
|
It consists of 38 items assessing how severe an impact the respondent thinks their health is having on six dimensions: sleep, physical mobility, energy, pain, emotional reactions, and social isolation.
Every item has a different weight, depending on the severity of the symptom.
The sum of the weighted scores is 100 for each subdimension.
Thus, summing all weighted values of every item, the score between 0 and 100 is obtained for each subdimension.
The total score was obtained by summing the scores of six subdimensions, giving the values between 0 and 600.
Higher scores indicate a greater level of distress
|
Baseline, immediately after treatment, and 3-month follow-up
|
|
Visual analogue scale (VAS) for pain and fatigue
Periodo de tiempo: Baseline, immediately after treatment, and 3-month follow-up
|
Severity of pain that the participants have had in the past week was evaluated by using visual analogue scale (VAS) on a 10-cm horizontal line where 0-cm represented "no pain" and 10 cm the "worst imaginable pain" Severity of fatigue experienced by the participants in the past week was assessed by using VAS on a 10-cm horizontal line where 0-cm represented "not tired at all" and 10-cm "extremely tired" |
Baseline, immediately after treatment, and 3-month follow-up
|
|
Manual muscle testing (MMT)
Periodo de tiempo: Baseline, immediately after treatment, and 3-month follow-up
|
Muscle strength of the hip flexors, knee extensors, knee flexors, ankle dorsiflexors, and plantar flexors were measured bilaterally according to the Medical Research Council Scale .
A sum score (manual muscle testing [MMT] sum) was obtained by adding the scores of all muscle groups tested (max score: 50)
|
Baseline, immediately after treatment, and 3-month follow-up
|
|
Fatigue Impact Scale (FIS)
Periodo de tiempo: Baseline, immediately after treatment, and 3-month follow-up
|
Cognitive, functional and fatigue subscales are available and high scores are associated with poor fatigue level.
The scale is scored from 0 to 120 points.
|
Baseline, immediately after treatment, and 3-month follow-up
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Periodo de tiempo: Baseline, immediately after treatment, and 3-month follow-up
|
The Beck depression test is used to measure how intensely depressed a person is during a 1-week period.21
questions; each question is scored between 0 and 3.
The degree of depression is determined according to the total score (0-9: minimal depression, 10-16: mild depression, 17-29: moderate depression, 30-63: severe depression).
|
Baseline, immediately after treatment, and 3-month follow-up
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arzu On, Prof.Dr, Ege Universtiy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Klomjai W, Katz R, Lackmy-Vallee A. Basic principles of transcranial magnetic stimulation (TMS) and repetitive TMS (rTMS). Ann Phys Rehabil Med. 2015 Sep;58(4):208-213. doi: 10.1016/j.rehab.2015.05.005. Epub 2015 Aug 28.
- Altas EU, Askin A, Besiroglu L, Tosun A. Is high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation of the left primary motor cortex superior to the stimulation of the left dorsolateral prefrontal cortex in fibromyalgia syndrome? Somatosens Mot Res. 2019 Mar;36(1):56-62. doi: 10.1080/08990220.2019.1587400. Epub 2019 Apr 8.
- Ertekin C, On AY, Kirazli Y, Kurt T, Gurgor N. Motor evoked responses from the thigh muscles to the stimulation of the upper limb nerves in patients with late poliomyelitis. Clin Neurophysiol. 2002 Apr;113(4):478-84. doi: 10.1016/s1388-2457(02)00043-3.
- Willen C, Hou L, Stibrant Sunnerhagen K. A very long-term longitudinal follow-up of persons with late effects of polio. Eur J Phys Rehabil Med. 2020 Apr;56(2):155-159. doi: 10.23736/S1973-9087.20.05918-3. Epub 2020 Feb 10.
- Latifoglou E, Cinar E, Tanigor G, On AY. Coexistence of fibromyalgia and post-polio syndrome in persons with prior poliomyelitis in Turkey: the relations with symptoms, polio-related impairments, and quality of life. Disabil Rehabil. 2023 Oct;45(21):3511-3518. doi: 10.1080/09638288.2022.2127931. Epub 2022 Sep 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
20 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
25 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Neuroinflamatorias
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades neurodegenerativas
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Trastornos Musculares Atróficos
- Enfermedades de la médula espinal
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Mielitis
- Poliomielitis
- Síndrome de pospoliomielitis
- Terapéutica
- Terapia de campo magnético
- Estimulación magnética transcraneal
Otros números de identificación del estudio
- 1174637
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .