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Efficacia del trattamento con stimolazione magnetica transcranica nei pazienti con diagnosi di sindrome postpolio: uno studio in doppio cieco controllato randomizzato

8 settembre 2026 aggiornato da: Arzu On, Ege University
Si prevede che lo studio includa un minimo di 26 pazienti con poliomielite paralitica che soddisfano i criteri diagnostici PPS (1). I pazienti saranno randomizzati in due gruppi e un gruppo riceverà solo la terapia di esercizio utilizzata nel trattamento standard, mentre l'altro gruppo riceverà terapia transcranica di stimolazione magnetica (TMS) oltre all'esercizio. TMS verrà applicato al gruppo di studio 5 volte a settimana per 2 settimane, per un totale di 10 sessioni. Il protocollo da applicare durante lo studio verrà impostato su 1 Hz e ogni sessione durerà 15 minuti. Tutti i partecipanti saranno valutati con resistenza muscolare (test muscolari manuali), test di camminata di 6 minuti, inventario dei problemi correlati alla polio, dolore VAS, fatica VAS, scala di gravità della fatica, inventario della depressione Beck, scale del profilo di salute di Nottingham prima, alla fine del trattamento e alla fine del 3 ° mese. A seguito della valutazione, saranno ottenuti i potenziali effetti positivi del TMS sui pazienti con PPS e saranno ottenuti dati basati sull'evidenza per l'uso di questa modalità di trattamento nei pazienti con PPS. Questo studio sarà il primo a valutare l'efficacia del TMS in modo controllato in un gruppo di pazienti con PPS. A seguito della valutazione, i potenziali effetti positivi del TMS sui pazienti con PPS saranno misurati e saranno ottenuti dati basati sull'evidenza per l'uso di questa modalità di trattamento nei pazienti con PPS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • BORNOVA
      • Izmir, BORNOVA, Turchia (Türkiye), 35100
        • Ege University Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: -Versi stato diagnosticato con PPS (sindrome postpolio) -Having non ricevuto il trattamento TMS prima

-

Criteri di esclusione: -Sistori dell'epilessia

  • Presenza di un'altra malattia che può essere associata ai sintomi
  • Incapacità di ambularsi in modo indipendente
  • Presenza di un problema neurologico, psichiatrico o legato alla visione che può impedire al paziente di rispondere ai questionari
  • Presenza di materiale ferromagnetico impiantato nel corpo
  • Patologia cerebrale organica (vascolare, traumatico, tumorale, ecc.)
  • Storia di utilizzo di farmaci che abbassano la soglia di convulsione (se non riceve un trattamento antiepilettico)
  • Malattia cardiaca grave o recenti
  • Alcolismo
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Sham rTMS
Sham stimulation followed the same treatment schedule as active rTMS, with the coil reversed and the device operated at minimum output, providing auditory input without effective cortical stimulation. Ten sessions were administered over 2 weeks. All participants received an individualized home exercise program based on limb involvement and muscle strength. Resistive exercise was limited to muscle groups graded at least 3/5 on manual muscle testing and was prescribed according to energy-conservation principles.
Droga: Sham rTMS
Sham stimulation followed the same schedule as active rTMS, with the coil reversed and the device operated at minimum output, providing auditory input without effective cortical stimulation. Ten sessions were administered over 2 weeks.
Comportamentale: Individualized home exercise program
An individualized home exercise program was prescribed based on limb involvement and muscle strength. Resistive exercise was limited to muscle groups graded at least 3/5 on manual muscle testing and was prescribed according to energy-conservation principles.
Sperimentale: Active rTMS
Active rTMS was delivered using a Magstim Rapid2 stimulator and a figure-of-eight D70 coil (Magstim Company Ltd, Whitland, United Kingdom). The target was the lower-extremity representation of the primary motor cortex near the vertex. Stimulation was delivered at 80% of resting motor threshold, at 1 Hz for 20 minutes (1200 pulses per session), over 10 sessions in 2 weeks. All participants received an individualized home exercise program based on limb involvement and muscle strength. Resistive exercise was limited to muscle groups graded at least 3/5 on manual muscle testing and was prescribed according to energy-conservation principles.
Comportamentale: Individualized home exercise program
An individualized home exercise program was prescribed based on limb involvement and muscle strength. Resistive exercise was limited to muscle groups graded at least 3/5 on manual muscle testing and was prescribed according to energy-conservation principles.
Dispositivo: Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS)
Active rTMS was delivered using a Magstim Rapid2 stimulator and a figure-of-eight D70 coil. Stimulation was applied over the lower-extremity representation of the primary motor cortex near the vertex at 1 Hz and 80% of the resting motor threshold for 20 minutes (1200 pulses per session), for 10 sessions over 2 weeks.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
6 minute walk test (6MWT)
Lasso di tempo: Baseline, immediately after treatment, and 3-month follow-up
It is a test used to assess the level of functional exercise or functional capacity. The patient is asked to walk, but not run, in a 25 m long corridor at the highest possible speed without stopping. At the end of 6 minutes, the number of metres walked by the patient is recorded. The 6 min walk test is an evaluation criterion used in routine and clinical research to assess functional capacity in many diseases such as heart failure, general arthrosis, multiple sclerosis.
Baseline, immediately after treatment, and 3-month follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Polio-Related Problems Scale (PRPS)
Lasso di tempo: Baseline, immediately after treatment, and 3-month follow-up
The Polio-Related Problems Scale (PRPS) assesses the severity of post-polio-related symptoms and functional problems. Higher scores indicate greater symptom burden and impairment.
Baseline, immediately after treatment, and 3-month follow-up
Nottingham health profile (NHP)
Lasso di tempo: Baseline, immediately after treatment, and 3-month follow-up
It consists of 38 items assessing how severe an impact the respondent thinks their health is having on six dimensions: sleep, physical mobility, energy, pain, emotional reactions, and social isolation. Every item has a different weight, depending on the severity of the symptom. The sum of the weighted scores is 100 for each subdimension. Thus, summing all weighted values of every item, the score between 0 and 100 is obtained for each subdimension. The total score was obtained by summing the scores of six subdimensions, giving the values between 0 and 600. Higher scores indicate a greater level of distress
Baseline, immediately after treatment, and 3-month follow-up
Visual analogue scale (VAS) for pain and fatigue
Lasso di tempo: Baseline, immediately after treatment, and 3-month follow-up

Severity of pain that the participants have had in the past week was evaluated by using visual analogue scale (VAS) on a 10-cm horizontal line where 0-cm represented "no pain" and 10 cm the "worst imaginable pain"

Severity of fatigue experienced by the participants in the past week was assessed by using VAS on a 10-cm horizontal line where 0-cm represented "not tired at all" and 10-cm "extremely tired"
Baseline, immediately after treatment, and 3-month follow-up
Manual muscle testing (MMT)
Lasso di tempo: Baseline, immediately after treatment, and 3-month follow-up
Muscle strength of the hip flexors, knee extensors, knee flexors, ankle dorsiflexors, and plantar flexors were measured bilaterally according to the Medical Research Council Scale . A sum score (manual muscle testing [MMT] sum) was obtained by adding the scores of all muscle groups tested (max score: 50)
Baseline, immediately after treatment, and 3-month follow-up
Fatigue Impact Scale (FIS)
Lasso di tempo: Baseline, immediately after treatment, and 3-month follow-up
Cognitive, functional and fatigue subscales are available and high scores are associated with poor fatigue level. The scale is scored from 0 to 120 points.
Baseline, immediately after treatment, and 3-month follow-up
Beck Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: Baseline, immediately after treatment, and 3-month follow-up
The Beck depression test is used to measure how intensely depressed a person is during a 1-week period.21 questions; each question is scored between 0 and 3. The degree of depression is determined according to the total score (0-9: minimal depression, 10-16: mild depression, 17-29: moderate depression, 30-63: severe depression).
Baseline, immediately after treatment, and 3-month follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ege University

Investigatori

  • Investigatore principale: Arzu On, Prof.Dr, Ege Universtiy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1174637

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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