結腸直腸癌病理学の深い学習ベースの分析画像：結腸直腸癌サブタイプを予測するための革新的なアプローチ
2025年4月13日 更新者：Yunfang Yu、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
切除可能な結腸直腸肝転移における組織学的成長パターンの精密診断と外科的評価のためのAI駆動型副操作：前向き研究
結腸直腸癌（CRC）は中国の死亡率の主な原因であり、転移は結果の低下に大きく寄与しています。
結腸直腸肝転移（CRLM）の組織病理学的成長パターン（HGP）は、重要な予後洞察を提供しますが、病理学者の数が限られていることは、補助診断ツールの必要性を強調しています。
人工知能（AI）の最近の進歩は、CRLM患者のHGPの分類と管理を改善するために、コーヒーなどの専門的なAIモデルの開発を促し、診断精度を高める可能性を示しています。
この研究の目的は、結腸直腸癌肝転移と診断された患者からの全体のスライド画像（WSI）を使用して、大腸がんサブタイプの分類のために、変圧器ベースのディープラーニングモデルであるコーヒーを開発および検証することです。
このモデルは、TCGA-CoadコホートのWSIで自己監視学習（DINO）を使用して事前に訓練されており、256×256ピクセルのパッチから384次元の特徴ベクトルを抽出するためにVision Transformer（VIT）アーキテクチャを利用しています。
コーヒーモデルは、変圧器ベースの複数インスタンス学習（TransMIL）フレームワークを統合し、マルチヘッドの自己触たちとピラミッド位置をエンコードする発電機（PPEG）モジュールを組み込み、空間的情報と形態情報を集約します。
この研究には、トレーニング、テスト、および前向き検証コホートが含まれ、バイナリとマルチクラスの両方の分類設定でモデルのパフォーマンスを評価し、臨床ワークフローで病理学者を支援する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
431
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- Ethics Committee of the Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、結腸直腸癌肝転移患者431人が関与し、全員がSun Yat-Sen大学の第6関連病院で手術を受けました。
コホートは、トレーニングセットの297人の患者と、テストセットで104人の患者で構成されていました。
説明
包含基準：
- 大腸がん肝転移（CRLM）と診断された患者は、外科的治療を受けています。
- 切除された転移病変の最大直径は2 cm以上でなければなりません。
- 病理学の可用性は、ベースラインの臨床的、生物学的、病理学的特徴とともにスライドします。
除外基準：
- 生検標本から得られた組織切片。
- 転移性病変における生存可能な腫瘍組織の欠如;
- 以前にアブレーションで治療された病変に続いて外科的切除が行われ、組織のスライドの質が不十分になりました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Sahsysuの外科病理学は、2013年7月3日付の297スライドから1,994 WSIのスライドを滑ります。
このグループには、結腸直腸癌肝転移（CRLM）の297人の患者が含まれ、そこから1,994人の全体のスライド画像（WSI）が収集されました。
これらのスライドは、組織病理学的成長パターン（HGP）分類のコーヒーAIモデルの開発とテストに使用され、腫瘍の特性評価と予後に関する貴重な洞察を提供しました。
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結腸直腸癌肝転移（CRLM）の外科的切除には、肝臓からの転移病変の除去が含まれます。
この手順は、CRLMと診断された患者の生存率を改善し、腫瘍の負担を軽減することを目的としています。
切除は肝臓の転移を治療するために行われ、無増悪生存（PFS）や全生存（OS）などの臨床結果が手術後に評価され、治療効果を決定します。
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Sahsysuの外科病理学は、2023年4月21日付の104人の患者から972 WSISからスライドします。
このコホートには、CRLMと診断された104人の患者が含まれています。
972 WSIは、より最近のデータセットでコーヒーモデルを検証するために収集され、バイナリと4クラスのHGP分類の両方でモデルのパフォーマンスを評価しました。
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結腸直腸癌肝転移（CRLM）の外科的切除には、肝臓からの転移病変の除去が含まれます。
この手順は、CRLMと診断された患者の生存率を改善し、腫瘍の負担を軽減することを目的としています。
切除は肝臓の転移を治療するために行われ、無増悪生存（PFS）や全生存（OS）などの臨床結果が手術後に評価され、治療効果を決定します。
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Sahsysuからの外科病理学は、2024年の30人の患者から114 WSIからスライドします。
この将来のコホートは、CRLMの30人の患者で構成され、そこからは2024年に114のWSIが得られました。
コホートは、前向き試験を通じてコーヒーAIモデルの臨床的適用性を評価し、AI支援の有無にかかわらず病理学者の診断パフォーマンスを比較しました。
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結腸直腸癌肝転移（CRLM）の外科的切除には、肝臓からの転移病変の除去が含まれます。
この手順は、CRLMと診断された患者の生存率を改善し、腫瘍の負担を軽減することを目的としています。
切除は肝臓の転移を治療するために行われ、無増悪生存（PFS）や全生存（OS）などの臨床結果が手術後に評価され、治療効果を決定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スライド画像全体を使用して、CRLMの組織病理学的成長パターン（HGP）のバイナリ識別におけるコーヒーAIモデルの分類精度（％）
時間枠：手術後6ヶ月（将来のコホートの場合）
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この結果は、結腸直腸癌肝転移（CRLM）患者の組織病理学的成長パターン（HGP）の検出におけるコーヒーAIモデルの診断分類精度を測定します。
精度は、専門家の病理学者のコンセンサスによって決定されたグラウンドトゥルースラベルと比較して、正しく予測されたHGPラベルの割合として定義されます。
分析には、バイナリ分類が含まれます（非形成と非脱骨形成）。
精度は次のように計算されます：精度=予測の総数 /正しい予測の数×100％。
結果は、手術中に収集された肝臓転移標本から得られたデジタル全体のスライド画像を使用して評価されます。
モデルのパフォーマンスは、前向き検証コホートで術後6か月後に評価されます。
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手術後6ヶ月（将来のコホートの場合）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スライド画像全体を使用して、CRLMの組織病理学的成長パターン（HGP）のマルチクラスの識別におけるコーヒーAIモデルの分類精度（％）
時間枠：手術後6ヶ月（将来のコホートの場合）
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この結果は、結腸直腸癌肝転移（CRLM）患者の組織病理学的成長パターン（HGP）の検出におけるコーヒーAIモデルの診断分類精度を測定します。
精度は、専門家の病理学者のコンセンサスによって決定されたグラウンドトゥルースラベルと比較して、正しく予測されたHGPラベルの割合として定義されます。
分析には、4クラスの分類（デスモプラスティック、交換、プッシュ、および混合）が含まれます。
精度は次のように計算されます：精度=予測の総数 /正しい予測の数×100％。
結果は、手術中に収集された肝臓転移標本から得られたデジタル全体のスライド画像を使用して評価されます。
モデルのパフォーマンスは、前向き検証コホートで術後6か月後に評価されます。
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手術後6ヶ月（将来のコホートの場合）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結腸直腸癌肝臓転移（CRLM）患者における無増悪生存（PFS、月）AIベースの組織病理学的成長パターン（HGP）分類によって層別化された患者
時間枠：手術後最大3年
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この結果は、治癒的対象切除後の結腸直腸癌肝転移（CRLM）患者におけるAIベースのHGP分類（脱体形成および非脱骨形成）と無増悪生存（PFS）との関連を評価します。
PFSは、手術から疾患の進行、またはあらゆる理由からの死亡までの時間として定義されます。
Kaplan-Meier分析は、各HGPグループのPFSを推定するために使用され、ログランクテストによる比較があります。
多変量COX回帰モデルは、HGPSの予後値を評価し、臨床的共変量（年齢、性別、転移数/サイズ、化学療法、マージンステータス、腫瘍負荷スコア）を調整します。
95％の信頼区間のハザード比が報告されます。
必要に応じて、モデルの仮定がテストおよび調整されます。
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手術後最大3年
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結腸直腸癌肝転移（CRLM）患者の全生存（OS、月）AIベースの組織病理学的成長パターン（HGP）分類により層別化された患者
時間枠：手術後最大3年
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この結果は、治癒的な切除後の結腸直腸癌肝転移（CRLM）の患者におけるAIベースのHGP分類（デスモプラスティックおよび非デスモ形成）と全生存（OS）との関連を評価します。
OSは、あらゆる理由からの手術から死までの時間として定義されます。
Kaplan-Meier分析は、各HGPグループのOSを推定するために使用され、ログランクテストによる比較があります。
多変量COX回帰モデルは、HGPSの予後値を評価し、臨床的共変量（年齢、性別、転移数/サイズ、化学療法、マージンステータス、腫瘍負荷スコア）を調整します。
95％の信頼区間のハザード比が報告されます。
必要に応じて、モデルの仮定がテストおよび調整されます。
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手術後最大3年
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CRLM HGP分類にAIアシストコーヒーモデルの有無にかかわらず、病理学者による診断までの時間（数分単位）
時間枠：将来の裁判期間中（6か月）
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この結果は、コーヒー補助の有無にかかわらず、結腸直腸癌肝転移（CRLM）の組織病理学的成長パターン（HGP）を分類するために病理学者が必要とする時間を比較することにより、診断効率に対するAIアシストコーヒーモデルの影響を評価します。
メトリックは、標準化されたデジタル全体のスライド画像プラットフォームを使用して各病理学者について測定されたスライドレビュー開始から最終診断までの時間（分）です。
この比較には、2つのアームが含まれています。AIアシスト診断群は、ジュニア病理学者がコーヒーを意思決定サポートツールとして使用し、従来の診断アームで、病理学者は視覚組織病理学的評価に基づいて手動分類を行います。
すべての参加者は、同じ一連のスライドをランダム化された順序でレビューし、診断時間は表示ソフトウェアによって記録されます。
記述統計（中央値、IQR）が報告されます。
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将来の裁判期間中（6か月）
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CRLM HGP分類にAIアシストコーヒーモデルの有無にかかわらず、病理学者の診断精度（正しい分類の割合）
時間枠：将来の裁判期間中（6か月）
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この結果は、結腸直腸癌肝転移（CRLM）の組織病理学的成長パターン（HGP）の分類における病理学者の診断精度を評価し、AIアシストと従来の診断ワークフローを比較します。
精度は、専門家の胃腸病理学者による金標準のコンセンサス診断と比較して、正しく分類された全体のスライド画像（WSI）の割合として定義されます。
各病理学者は、AI支援（コーヒーモデル）とAI支援なし（手動評価）の2つの条件下で、同じCRLM WSIのセットを独立して分類します。
分類は、バイナリHGPカテゴリ（非形成と非微小形成）と4クラスのHGPカテゴリ（デスモプラスティック、置換、プッシュ、混合）の両方について評価されます。
精度は次のように計算されます：精度=予測の総数 /正しい予測の数×100％。
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将来の裁判期間中（6か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月22日
一次修了 (実際)
2024年3月6日
研究の完了 (実際)
2024年3月6日
試験登録日
最初に提出
2025年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月13日
最初の投稿 (実際)
2025年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月13日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。