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Deep Learning-basierte Analyse von Darmkrebs-Pathologie-Bildern: Ein innovativer Ansatz zur Vorhersage von Darmkrebs-Subtypen

13. April 2025 aktualisiert von: Yunfang Yu, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

KI-betriebene Kopiloten für die Präzisionsdiagnose und die chirurgische Bewertung histologischer Wachstumsmuster in resektablen kolorektalen Lebermetastasen: Eine prospektive Studie

Darmkrebs (CRC) ist eine Hauptursache für die Mortalität in China, wobei die Metastasierung signifikant zu schlechten Ergebnissen beiträgt. Histopathologische Wachstumsmuster (HGPs) in der kolorektalen Lebermetastasierung (CRLM) liefern wichtige prognostische Erkenntnisse, doch die begrenzte Anzahl von Pathologen unterstreicht die Notwendigkeit von diagnostischen Hilfswerkzeugen. Jüngste Fortschritte in der künstlichen Intelligenz (KI) haben das Potenzial zur Verbesserung der diagnostischen Präzision gezeigt und die Entwicklung spezialisierter KI -Modelle wie Kaffee zur Verbesserung der Klassifizierung und Behandlung von HGPs bei CRLM -Patienten veranlasst. Diese Studie zielt darauf ab, ein transformatorbasiertes Deep-Learning-Modell, Kaffee, für die Klassifizierung von Darmkrebs-Subtypen unter Verwendung von Ganzsiegebildern (WSIS) von Patienten zu entwickeln und zu validieren, bei denen die Lebermetastasierung von Darmkrebs diagnostiziert wurde. Das Modell wird unter Verwendung von Self-Supervised Learning (DINO) auf WSIS aus der TCGA-Coad-Kohorte (VIT-Architektur) aus der TCGA-Coad-Kohorte ausgebildet, um 384-dimensionale Merkmalsvektoren aus 256 × 256-Pixel-Patches zu extrahieren. Das Kaffeemodell integriert ein Transformator-basiertes Multiple-Instance-Lern-Rahmen (Transmil), das Multi-Head-Selbstbekämpfung und Pyramidenpositionskodiergenerator (PPEG) -Module (Pyramidenposition "enthält, um räumliche und morphologische Informationen zu aggregieren. Die Studie umfasst Schulungen, Tests und prospektive Validierungskohorten und bewertet die Leistung des Modells sowohl in Binär- als auch in der Klassifizierungseinstellungen mit mehreren Klassen sowie deren Potenzial, Pathologen bei klinischen Workflows zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

431

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Ethics Committee of the Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie umfasste 431 Patienten mit Darmkrebs-Lebermetastasierung, die alle im sechsten angeschlossenen Krankenhaus der Universität Sun Yat-Sen operiert wurden. Die Kohorte bestand aus 297 Patienten im Trainingssatz und 104 Patienten im Testsatz.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen die Lebermetastasierung (CRLM) diagnostiziert wurde, unterzogen sich einer chirurgischen Behandlung;
  2. Der maximale Durchmesser von resezierten metastatischen Läsionen sollte ≥ 2 cm sein;
  3. Verfügbarkeit von Pathologie -Objektträgern zusammen mit klinischen, biologischen und pathologischen Merkmalen der Grundlinie.

Ausschlusskriterien:

  1. Gewebeschnitte aus Biopsieproben;
  2. Fehlen von lebensfähigem Tumorgewebe in metastatischen Läsionen;
  3. Läsionen, die zuvor mit Ablation behandelt wurden, gefolgt von einer chirurgischen Resektion, was zu einer unzureichenden Qualität der Gewebefutklichkeit führte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chirurgische Pathologie -Folien aus dem Sahsysu, 1.994 WSIS aus 297 Folien vom 3. Juli 2013.
Diese Gruppe umfasst 297 Patienten mit Darmkrebs -Lebermetastasierung (CRLM), aus denen 1.994 gesamte Folienbilder (WSIS) gesammelt wurden. Diese Objektträger wurden zum Entwicklung und Testen des Kaffee -AI -Modells für die Klassifizierung des histopathologischen Wachstumsmusters (HGP) verwendet und bieten wertvolle Einblicke für die Tumorcharakterisierung und -prognose.
Verfahren: CRLM -Operation
Die chirurgische Resektion der Darmkrebs -Lebermetastasierung (CRLM) beinhaltet die Entfernung metastatischer Läsionen aus der Leber. Dieses Verfahren zielt darauf ab, die Überlebensraten zu verbessern und die Tumorbelastung bei Patienten zu verringern, bei denen CRLM diagnostiziert wurde. Die Resektion wird durchgeführt, um die Lebermetastasierung zu behandeln, und klinische Ergebnisse wie progressionsfreies Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS) werden nach der Operation bewertet, um die Wirksamkeit der Behandlung zu bestimmen.
Chirurgische Pathologie -Folien aus dem Sahsysu, 972 WSIS von 104 Patienten vom 21. April 2023.
Diese Kohorte enthält 104 Patienten, bei denen CRLM diagnostiziert wurde. 972 WSIS wurden gesammelt, um das Kaffeemodell auf einem neueren Datensatz zu validieren und die Leistung des Modells sowohl in Binär- als auch in HGP-Klassifizierungen von vier Klassen zu bewerten.
Verfahren: CRLM -Operation
Die chirurgische Resektion der Darmkrebs -Lebermetastasierung (CRLM) beinhaltet die Entfernung metastatischer Läsionen aus der Leber. Dieses Verfahren zielt darauf ab, die Überlebensraten zu verbessern und die Tumorbelastung bei Patienten zu verringern, bei denen CRLM diagnostiziert wurde. Die Resektion wird durchgeführt, um die Lebermetastasierung zu behandeln, und klinische Ergebnisse wie progressionsfreies Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS) werden nach der Operation bewertet, um die Wirksamkeit der Behandlung zu bestimmen.
Chirurgische Pathologie rutscht aus dem Sahsysu, 114 WSIS von 30 Patienten vom 2024.
Diese prospektive Kohorte besteht aus 30 Patienten mit CRLM, aus denen im Jahr 2024 114 WSIs erhalten wurden. Die Kohorte wurde verwendet, um die klinische Anwendbarkeit des Kaffee -KI -Modells durch eine prospektive Studie zu bewerten und die diagnostische Leistung von Pathologen mit und ohne KI -Unterstützung zu vergleichen.
Verfahren: CRLM -Operation
Die chirurgische Resektion der Darmkrebs -Lebermetastasierung (CRLM) beinhaltet die Entfernung metastatischer Läsionen aus der Leber. Dieses Verfahren zielt darauf ab, die Überlebensraten zu verbessern und die Tumorbelastung bei Patienten zu verringern, bei denen CRLM diagnostiziert wurde. Die Resektion wird durchgeführt, um die Lebermetastasierung zu behandeln, und klinische Ergebnisse wie progressionsfreies Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS) werden nach der Operation bewertet, um die Wirksamkeit der Behandlung zu bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klassifizierungsgenauigkeit (%) des Kaffee -KI -Modells bei der binären Identifizierung histopathologischer Wachstumsmuster (HGPs) in CRLM unter Verwendung ganzer Folienbilder
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation (für prospektive Kohorte)
Dieses Ergebnis misst die diagnostische Klassifizierungsgenauigkeit des Kaffee -KI -Modells bei der Nachweis histopathologischer Wachstumsmuster (HGPs) bei Patienten mit Darmkrebs -Lebermetastasierung (CRLM). Die Genauigkeit ist definiert als der Anteil der korrekt vorhergesagten HGP -Etiketten im Vergleich zu den durch den Konsens von Expertenpathologen festgelegten Grundwahrheitsbezeichnungen. Die Analyse umfasst eine binäre Klassifizierung (Desmoplastik und nicht-dermoplastisch). Die Genauigkeit wird berechnet als: Genauigkeit = Gesamtzahl der Vorhersagen / Anzahl der korrekten Vorhersagen × 100%. Das Ergebnis wird anhand digitaler gesamter Schleifbilder bewertet, die aus Lebermetastasen -Proben erhalten wurden, die während der Operation gesammelt wurden. Die Modellleistung wird 6 Monate nach der Operation in einer prospektiven Validierungskohorte bewertet.
6 Monate nach der Operation (für prospektive Kohorte)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klassifizierungsgenauigkeit (%) des Kaffee-AI-Modells bei der Identifizierung von Histopathologischen Wachstumsmustern (HGPs) in CRLM unter Verwendung ganzer Folienbilder bei der Multi-Klassher-Identifizierung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation (für prospektive Kohorte)
Dieses Ergebnis misst die diagnostische Klassifizierungsgenauigkeit des Kaffee -KI -Modells bei der Nachweis histopathologischer Wachstumsmuster (HGPs) bei Patienten mit Darmkrebs -Lebermetastasierung (CRLM). Die Genauigkeit ist definiert als der Anteil der korrekt vorhergesagten HGP -Etiketten im Vergleich zu den durch den Konsens von Expertenpathologen festgelegten Grundwahrheitsbezeichnungen. Die Analyse umfasst die Klassifizierung von Vierklassen (Desmoplastik, Ersatz, Schub und gemischt). Die Genauigkeit wird berechnet als: Genauigkeit = Gesamtzahl der Vorhersagen / Anzahl der korrekten Vorhersagen × 100%. Das Ergebnis wird anhand digitaler gesamter Schleifbilder bewertet, die aus Lebermetastasen -Proben erhalten wurden, die während der Operation gesammelt wurden. Die Modellleistung wird 6 Monate nach der Operation in einer prospektiven Validierungskohorte bewertet.
6 Monate nach der Operation (für prospektive Kohorte)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS in Monaten) bei Patienten mit Darmkrebs-Lebermetastasierung (CRLM) Patienten, die mit der Klassifizierung von Histopathologholic-Wachstumsmuster (HIGPathologic-Wachstumsmuster) geschichtet sind
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach der Operation
Dieses Ergebnis bewertet den Zusammenhang zwischen der AI-basierten HGP-Klassifizierung (Desmoplastik und nicht desmoplastischer) und progressionsfreies Überleben (PFS) bei Patienten mit Darmkrebs-Lebermetastasierung (CRLM) nach einer kurativen Inentent-Resektion. PFS ist definiert als die Zeit von der Operation bis zum Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten aus irgendeinem Grund. Die Kaplan-Meier-Analyse wird verwendet, um PFS für jede HGP-Gruppe mit Vergleiche durch Log-Rank-Test abzuschätzen. Multivariate Cox -Regressionsmodelle bewerten den prognostischen Wert von HGPs und passen sich an klinische Kovariaten an (z. B. Alter, Geschlecht, Metastasenzahl/Größe, Chemotherapie, Randstatus, Tumorbelastung). Gefahrverhältnisse mit 95% -Konfidenzintervallen werden gemeldet. Modellannahmen werden bei Bedarf getestet und angepasst.
Bis zu 3 Jahre nach der Operation
Gesamtüberleben (OS, in Monaten) bei Darmkrebs-Lebermetastasierung (CRLM) Patienten, die durch Klassifizierung des histopathologischen Wachstumsmusters (Histopathological Wachstums) geschichtet sind
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach der Operation
Dieses Ergebnis bewertet den Zusammenhang zwischen der AI-basierten HGP-Klassifizierung (Desmoplastik und nicht desmoplastischer) und des Gesamtüberlebens (OS) bei Patienten mit Darmkrebs-Lebermetastasierung (CRLM) nach einer kurativen Inentent-Resektion. OS wird aus irgendeinem Grund als die Zeit von der Operation bis zum Tod definiert. Die Kaplan-Meier-Analyse wird verwendet, um das Betriebssystem für jede HGP-Gruppe mit Vergleiche durch Log-Rank-Test abzuschätzen. Multivariate Cox -Regressionsmodelle bewerten den prognostischen Wert von HGPs und passen sich an klinische Kovariaten an (z. B. Alter, Geschlecht, Metastasenzahl/Größe, Chemotherapie, Randstatus, Tumorbelastung). Gefahrverhältnisse mit 95% -Konfidenzintervallen werden gemeldet. Modellannahmen werden bei Bedarf getestet und angepasst.
Bis zu 3 Jahre nach der Operation
Zeit für die Diagnose (in Minuten) durch Pathologen mit und ohne liegende Kaffeemodell in der CRLM-HGP-Klassifizierung
Zeitfenster: Während des prospektiven Versuchszeitraums (6 Monate)
Dieses Ergebnis bewertet die Auswirkungen des Kaffeemodells für AI-unterstütztes Kaffee auf die diagnostische Effizienz, indem er die Zeit verglichen, die Pathologen zur Klassifizierung histopathologischer Wachstumsmuster (HGPs) der Lebermetastasierung des Darmkrebs (CRLM) mit und ohne Kaffeeunterstützung benötigen. Die Metrik ist die Zeit (Minuten) von der Überprüfung der Folie bis zur endgültigen Diagnose, die für jeden Pathologen mit einer standardisierten digitalen gesamten Folie -Image -Plattform gemessen wird. Der Vergleich umfasst zwei Arme: den AI-unterstützten Diagnosearm, bei dem Junior-Pathologen Kaffee als Entscheidungsunterstützungsinstrument verwenden, und den herkömmlichen Diagnosearm, bei dem Pathologen eine manuelle Klassifizierung auf der Grundlage einer visuellen histopathologischen Bewertung durchführen. Alle Teilnehmer überprüfen dieselben Folien in randomisierter Reihenfolge, und die diagnostische Zeit wird von der Betrachtungssoftware protokolliert. Deskriptive Statistiken (Median, IQR) werden gemeldet.
Während des prospektiven Versuchszeitraums (6 Monate)
Diagnostische Genauigkeit (Prozentsatz der korrekten Klassifikationen) von Pathologen mit und ohne nau-unterstütztes Kaffee-Modell in der CRLM-HGP-Klassifizierung
Zeitfenster: Während des prospektiven Versuchszeitraums (6 Monate)
Dieses Ergebnis bewertet die diagnostische Genauigkeit von Pathologen bei der Klassifizierung histopathologischer Wachstumsmuster (HGPs) von Darmkrebs-Lebermetastasierung (CRLM) und verglichen AI-unterstützte und konventionelle diagnostische Workflows. Die Genauigkeit ist definiert als der Anteil der korrekt klassifizierten Ganzsiegerbilder (WSIS) im Vergleich zu einer Goldstandard-Konsensdiagnose durch fachkundige Magen-Darm-Pathologen. Jeder Pathologe klassifiziert unabhängig voneinander dieselbe CRLM -WSIS unter zwei Bedingungen: mit AI -Unterstützung (Kaffeemodell) und ohne KI -Unterstützung (manuelle Bewertung). Die Klassifizierung wird für beide binären HGP-Kategorien (DESMoplastic vs. Nicht-Desmoplastik) und HGP-Kategorien mit vier Klassen (Desmoplastik, Ersatz, Drücken, gemischt) bewertet. Die Genauigkeit wird berechnet als: Genauigkeit = Gesamtzahl der Vorhersagen / Anzahl der korrekten Vorhersagen × 100%.
Während des prospektiven Versuchszeitraums (6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023ZSLYEC-256

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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