结直肠癌病理学图像的深度学习分析：一种预测结直肠癌亚型的创新方法
2025年4月13日 更新者：Yunfang Yu、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
AI驱动的副驾驶，用于对可切除结直肠肝转移的组织学生长模式进行精确诊断和手术评估：一项前瞻性研究
大肠癌（CRC）是中国死亡率的主要原因，转移显着导致不良预后。
结直肠肝转移（CRLM）中的组织病理学生长模式（HGP）提供了重要的预后见解，但是有限的病理学家强调了对辅助诊断工具的需求。
人工智能（AI）的最新进步表现出了提高诊断精度的潜力，促使咖啡等专业的AI模型的开发以改善CRLM患者中HGP的分类和管理。
这项研究旨在开发和验证一种基于变压器的深度学习模型咖啡，以使用诊断为诊断患有大肠癌肝转移的患者的全幻灯片图像（WSI）对结直肠癌亚型分类。
该模型使用TCGA-COAD队列的WSI上的自我监督学习（Dino）进行了预训练，利用视觉变压器（VIT）结构从256×256像素贴片中提取384维特征向量。
咖啡模型集成了基于变压器的多个实例学习（TransMil）框架，并结合了多头的自我注意力和金字塔位置编码生成器（PPEG）模块，以汇总空间和形态学信息。
该研究包括培训，测试和前瞻性验证队列，并评估模型在二进制和多类分类设置中的性能，以及其潜力，以帮助病理学家参与临床工作流程。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
431
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- Ethics Committee of the Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究涉及431例结直肠癌肝转移的患者，所有患者均在Sun Yat-Sen University的第六位附属医院接受手术。
该队列由297例训练组组成，测试组中有104名患者。
描述
纳入标准：
- 接受手术治疗的患有结直肠癌肝转移（CRLM）的患者；
- 切除的转移性病变的最大直径应≥2cm；
- 病理滑动的可用性以及基线临床，生物学和病理特征。
排除标准：
- 从活检标本获得的组织切片；
- 转移性病变中缺乏可行的肿瘤组织；
- 先前用消融治疗的病变，然后进行手术切除，导致组织滑动质量不足。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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来自SAHSYSU的手术病理幻灯片，2013年7月3日的297张幻灯片的1,994 WSIS。
该组包括297例结直肠癌肝转移（CRLM），从中收集了1,994张全滑图像（WSIS）。
这些幻灯片用于开发和测试组织病理学生长模式（HGP）分类的咖啡AI模型，为肿瘤表征和预后提供了宝贵的见解。
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结直肠癌肝转移（CRLM）的手术切除涉及从肝脏中切除转移性病变。
该程序旨在提高被诊断为CRLM的患者的存活率和减轻肿瘤负担。
进行切除以治疗肝转移，并评估临床结果，例如无进展生存率（PFS）和整体存活率（OS），以确定治疗效率。
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来自SAHSYSU的手术病理学，972 WSIS，来自2023年4月21日的104例患者。
该队列包含104名诊断为CRLM的患者。
收集了972 WSI，以在最新的数据集中验证咖啡模型，从而评估了该模型在二进制和四级HGP分类中的性能。
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结直肠癌肝转移（CRLM）的手术切除涉及从肝脏中切除转移性病变。
该程序旨在提高被诊断为CRLM的患者的存活率和减轻肿瘤负担。
进行切除以治疗肝转移，并评估临床结果，例如无进展生存率（PFS）和整体存活率（OS），以确定治疗效率。
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来自SAHSYSU的手术病理学，30例2024年患者的114个WSI。
该前瞻性队列由30例CRLM患者组成，在2024年获得114个WSI。
该队列用于通过前瞻性试验来评估咖啡AI模型的临床适用性，并比较或没有AI辅助的病理学家的诊断性能。
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结直肠癌肝转移（CRLM）的手术切除涉及从肝脏中切除转移性病变。
该程序旨在提高被诊断为CRLM的患者的存活率和减轻肿瘤负担。
进行切除以治疗肝转移，并评估临床结果，例如无进展生存率（PFS）和整体存活率（OS），以确定治疗效率。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用整个幻灯片图像，在CRLM中二元鉴定组织病理学生长模式（HGP）的咖啡AI模型的分类精度（％）
大体时间：手术后6个月（前瞻性队列）
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该结果衡量了咖啡AI模型在检测结直肠癌肝转移（CRLM）患者的组织病理生长模式（HGP）方面的诊断分类精度。
与由专家病理学家共识确定的地面真相标签相比，准确性定义为正确预测的HGP标签的比例。
该分析包括二进制分类（去胶质塑料与非脱塑料）。
精度将计算为：准确性=预测的总数 /正确预测的数量×100％。
将使用从手术期间收集的肝转移标本获得的数字全幻灯片图像来评估结果。
在前瞻性验证队列中，手术后6个月将评估模型性能。
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手术后6个月（前瞻性队列）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用整个幻灯片图像，在CRLM中识别组织病理学生长模式（HGP）的咖啡AI模型的分类精度（％）
大体时间：手术后6个月（前瞻性队列）
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该结果衡量了咖啡AI模型在检测结直肠癌肝转移（CRLM）患者的组织病理生长模式（HGP）方面的诊断分类精度。
与由专家病理学家共识确定的地面真相标签相比，准确性定义为正确预测的HGP标签的比例。
分析包括四类分类（去塑料，替代，推动和混合）。
精度将计算为：准确性=预测的总数 /正确预测的数量×100％。
将使用从手术期间收集的肝转移标本获得的数字全幻灯片图像来评估结果。
在前瞻性验证队列中，手术后6个月将评估模型性能。
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手术后6个月（前瞻性队列）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过基于AI的组织病理学生长模式（HGP）分类的结直肠癌转移（CRLM）患者的无直肠癌转移（CRLM）患者的无进展生存期（PFS，几个月）
大体时间：手术后长达3年
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该结果评估了治愈性切除后结直肠癌肝转移（CRLM）患者的基于AI的HGP分类（Demoplastic和demoplastic and Non-Desmoplastic）与无进展生存期（PFS）之间的关联。
PFS定义为从手术到任何原因的疾病进展或死亡的时间。
Kaplan-Meier分析将用于估计每个HGP组的PF，并通过对数秩检验进行比较。
多元COX回归模型将评估HGP的预后价值，调整临床协变量（例如，年龄，性别，性别，转移数量/大小，化学疗法，边缘状态，肿瘤负担评分）。
将报告具有95％置信区间的危险比。
如有必要，将测试和调整模型假设。
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手术后长达3年
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结直肠癌转移（CRLM）患者通过基于AI的组织病理学生长模式（HGP）分类的总生存期（OS，几个月）
大体时间：手术后长达3年
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该结果评估了治愈性切除后结直肠癌肝转移（CRLM）患者中基于AI的HGP分类（Demoplastic和非塑性塑料）与总生存期（OS）之间的关联。
OS定义为从任何原因从手术到死亡的时间。
Kaplan-Meier分析将用于估计每个HGP组的OS，并通过对数秩检验进行比较。
多元COX回归模型将评估HGP的预后价值，调整临床协变量（例如，年龄，性别，性别，转移数量/大小，化学疗法，边缘状态，肿瘤负担评分）。
将报告具有95％置信区间的危险比。
如有必要，将测试和调整模型假设。
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手术后长达3年
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有或没有AI辅助咖啡模型的病理学家在CRLM HGP分类中进行诊断（以分钟为单位）
大体时间：在前瞻性试验期（6个月）中
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该结果通过比较病理学家对结直肠癌肝转移（CRLM）的组织病理学生长模式（HGP）进行分类，并与咖啡辅助的病理病理学生长模式（HGP）进行了比较，评估了AI辅助咖啡模型对诊断效率的影响。
度量是从幻灯片审查开始到最终诊断的时间（分钟），使用标准化的数字全幻灯片图像平台为每个病理学家测量。
比较包括两个臂：AI辅助诊断组，初级病理学家使用咖啡作为决策支持工具，以及常规的诊断组，病理学家根据视觉组织病理学评估进行手动分类。
所有参与者都按随机顺序审查相同的幻灯片，并且通过查看软件记录了诊断时间。
描述性统计（中位数，IQR）将报告。
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在前瞻性试验期（6个月）中
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在CRLM HGP分类中，有或没有AI辅助咖啡模型的病理学家的诊断准确性（正确分类的百分比）
大体时间：在前瞻性试验期（6个月）中
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该结果评估了病理学家在结直肠癌肝转移（CRLM）的组织病理学生长模式（HGP）中的诊断准确性，比较了AI辅助与常规诊断工作流程。
精度定义为相对于专家胃肠道病理学家的金标准共识诊断，正确分类的整个幻灯片图像（WSI）的比例。
每个病理学家将在两个条件下独立对相同的CRLM WSI进行分类：在AI帮助（咖啡模型）并没有AI辅助（手动评估）的情况下。
将对二进制HGP类别（Demmlastic vs.非脱氧塑料）和四级HGP类别（去毒，替代，推动，推动，混合）进行分类。
精度将计算为：准确性=预测的总数 /正确预测的数量×100％。
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在前瞻性试验期（6个月）中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月22日
初级完成 (实际的)
2024年3月6日
研究完成 (实际的)
2024年3月6日
研究注册日期
首次提交
2025年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月13日
首次发布 (实际的)
2025年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月13日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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