Hluboká analýza založená na učení patologické patologie kolorektálního karcinomu: Inovativní přístup k predikci podtypů kolorektálního karcinomu
13. dubna 2025 aktualizováno: Yunfang Yu, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Kopiloti poháněné AI pro přesnou diagnostiku a chirurgické hodnocení histologických vzorců růstu v resekovatelných kolorektálních jaterních metastáz: prospektivní studie
Rakovina kolorektálu (CRC) je hlavní příčinou úmrtnosti v Číně, přičemž metastázy významně přispívají ke špatným výsledkům.
Histopatologické růstové vzorce (HGP) v kolorektálních jaterních metastázách (CRLM) poskytují životně důležité prognostické poznatky, ale omezený počet patologů však zdůrazňuje potřebu pomocných diagnostických nástrojů.
Nedávné pokroky v umělé inteligenci (AI) prokázaly potenciál při zvyšování diagnostické přesnosti, což vedlo k vývoji specializovaných modelů AI, jako je káva, aby se zlepšila klasifikaci a řízení HGP u pacientů s CRLM.
Cílem této studie je vyvinout a ověřit model hlubokého učení založeného na transformátoru, kávu, pro klasifikaci podtypů kolorektálního karcinomu pomocí obrázků celého posuvníku (WSI) od pacientů diagnostikovaných metastázami jater kolorektálního karcinomu.
Model je předem vyškolen pomocí samostatně dostupného učení (DINO) na WSI z TCGA-coad kohorty, využívající architekturu vizi vizi (Vit) k extrahování 384-dimenzionálních vektorů z 256 × 256 pixelů.
Kávový model integruje transformátor založený na více instancích učení (Transmil), který zahrnuje moduly pro sebepoznání a pyramidovou polohu generátoru (PPEG) pro agregaci prostorových a morfologických informací.
Studie zahrnuje školení, testování a prospektivní validační kohorty a vyhodnocuje výkon modelu v nastavení klasifikace binárních i více tříd, jakož i její potenciál pomáhat patologům v klinických pracovních postupech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
431
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
- Ethics Committee of the Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie zahrnovala 431 pacientů s metastázami jater kolorektálního karcinomu, všichni podstoupili chirurgii v šesté přidružené nemocnici na univerzitě Sun Yat-Sen.
Kohorta se skládala z 297 pacientů v tréninkové sadě a 104 pacientů v testovací sadě.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou metastáz jater rakoviny kolorektálního karcinomu (CRLM) podstupující chirurgickou léčbu;
- Maximální průměr resekovaných metastatických lézí by měl být ≥ 2 cm;
- Dostupnost patologických snímků spolu s základními klinickými, biologickými a patologickými rysy.
Kritéria pro vyloučení:
- Tkáňové řezy získané ze vzorků biopsie;
- Absence životaschopné nádorové tkáně v metastatických lézích;
- Léze dříve léčené ablací následovanou chirurgickou resekcí, což má za následek nedostatečnou kvalitu tkáňového skluzu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chirurgická patologie sklouzla ze Sahsysu, 1 994 WSIS z 297 snímků ze dne 3. července 2013.
Tato skupina zahrnuje 297 pacientů s metastázami jater kolorektálního karcinomu (CRLM), z nichž bylo shromážděno 1 994 snímků celého sklíčka (WSIS).
Tyto sklíčka byla použita pro vývoj a testování modelu AI kávy pro klasifikaci histopatologického růstu (HGP), což poskytovalo cenné poznatky pro charakterizaci nádoru a prognózu.
|
Chirurgická resekce metastázy jater rakoviny kolorektálního karcinomu (CRLM) zahrnuje odstranění metastatických lézí z jater.
Tento postup je zaměřen na zlepšení míry přežití a snížení nádorové zátěže u pacientů s diagnózou CRLM.
Resekce se provádí k léčbě metastáz jater a klinické výsledky, jako je přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS), se hodnotí po operaci, aby se stanovila účinnost léčby.
|
|
Chirurgická patologie sklíčka ze Sahsysu, 972 WSIS od 104 pacientů ze dne 21. dubna 2023.
Tato kohorta obsahuje 104 pacientů diagnostikovaných s CRLM.
Bylo shromážděno 972 WSIS, aby se ověřil kávový model na novějším datovém souboru, což vyhodnotilo výkon modelu v klasifikacích binárních i čtyř tříd HGP.
|
Chirurgická resekce metastázy jater rakoviny kolorektálního karcinomu (CRLM) zahrnuje odstranění metastatických lézí z jater.
Tento postup je zaměřen na zlepšení míry přežití a snížení nádorové zátěže u pacientů s diagnózou CRLM.
Resekce se provádí k léčbě metastáz jater a klinické výsledky, jako je přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS), se hodnotí po operaci, aby se stanovila účinnost léčby.
|
|
Chirurgická patologie sklíčka ze Sahsysy, 114 WSIS od 30 pacientů datovaných 2024.
Tato prospektivní kohorta se skládá z 30 pacientů s CRLM, z nichž bylo v roce 2024 získáno 114 WSI.
Kohorta byla použita k posouzení klinické použitelnosti modelu AI kávy prostřednictvím prospektivního studie, což bylo porovnáno diagnostické výkonnosti patologů s pomocí AI a bez AI.
|
Chirurgická resekce metastázy jater rakoviny kolorektálního karcinomu (CRLM) zahrnuje odstranění metastatických lézí z jater.
Tento postup je zaměřen na zlepšení míry přežití a snížení nádorové zátěže u pacientů s diagnózou CRLM.
Resekce se provádí k léčbě metastáz jater a klinické výsledky, jako je přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS), se hodnotí po operaci, aby se stanovila účinnost léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost klasifikace (%) modelu AI kávy v binární identifikaci histopatologických růstových vzorců (HGPS) v CRLM pomocí celých snímků
Časové okno: 6 měsíců po operaci (pro prospektivní kohortu)
|
Tento výsledek měří přesnost diagnostické klasifikace modelu kávové AI při detekci histopatologických růstových vzorců (HGP) u pacientů s metastázami jater kolorektálního karcinomu (CRLM).
Přesnost je definována jako podíl správně predikovaných štítků HGP ve srovnání se základními štítky pravdy určené konsensem odborných patologů.
Analýza zahrnuje binární klasifikaci (desmoplastická vs. non-desmoplastická).
Přesnost bude vypočtena jako: přesnost = celkový počet předpovědí / počtu správných předpovědí × 100%.
Výsledek bude hodnocen pomocí digitálních snímků celého posuvného skluzu získaného ze vzorků metastáz jater shromážděných během chirurgického zákroku.
Výkon modelu bude vyhodnocen 6 měsíců po operaci v prospektivní validační kohortě.
|
6 měsíců po operaci (pro prospektivní kohortu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klasifikační přesnost (%) kávového modelu AI ve více třídě identifikace histopatologických růstových vzorců (HGP) v CRLM pomocí snímků celého posuvného skluzu
Časové okno: 6 měsíců po operaci (pro prospektivní kohortu)
|
Tento výsledek měří přesnost diagnostické klasifikace modelu kávové AI při detekci histopatologických růstových vzorců (HGP) u pacientů s metastázami jater kolorektálního karcinomu (CRLM).
Přesnost je definována jako podíl správně predikovaných štítků HGP ve srovnání se základními štítky pravdy určené konsensem odborných patologů.
Analýza zahrnuje klasifikaci čtyř tříd (desmoplastická, náhrada, tlačení a smíšené).
Přesnost bude vypočtena jako: přesnost = celkový počet předpovědí / počtu správných předpovědí × 100%.
Výsledek bude hodnocen pomocí digitálních snímků celého posuvného skluzu získaného ze vzorků metastáz jater shromážděných během chirurgického zákroku.
Výkon modelu bude vyhodnocen 6 měsíců po operaci v prospektivní validační kohortě.
|
6 měsíců po operaci (pro prospektivní kohortu)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS, v měsících) u pacientů s metastázami jater kolorektálního karcinomu (CRLM) stratifikovaní klasifikací histopatologického růstu (HGP) založeného na AI (HGP)
Časové okno: Až 3 roky po operaci
|
Tento výsledek hodnotí asociaci mezi klasifikací HGP založenou na AI (desmoplastická a nedesmoplastická) a přežití bez progrese (PFS) u pacientů s metastázami jater kolorektálního karcinomu (CRLM) po léčivé resekci.
PFS je definován jako čas od chirurgického zákroku po progresi onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny.
Kaplan-Meierova analýza bude použita pro odhad PFS pro každou skupinu HGP, s porovnáním pomocí log-rank testu.
Multivariační Coxovy regresní modely zhodnotí prognostickou hodnotu HGPS a přizpůsobí se klinickým kovariátům (např. Věk, pohlaví, číslo/velikost metastáz, chemoterapie, stav marže, skóre nádoru).
Budou hlášeny poměry rizik s 95% intervaly spolehlivosti.
Předpoklady modelu budou v případě potřeby testovány a upraveny.
|
Až 3 roky po operaci
|
|
Celkové přežití (OS, v měsících) u pacientů s metastázami jater kolorektálního karcinomu (CRLM) stratifikované klasifikací histopatologického růstu (HGP) na bázi AI (HGP)
Časové okno: Až 3 roky po operaci
|
Tento výsledek hodnotí asociaci mezi klasifikací HGP založenou na AI (desmoplastická a nedesmoplastická) a celkovým přežitím (OS) u pacientů s metastázou jater kolorektálního karcinomu (CRLM) po resekci léčivé intenze.
OS je definován jako doba od operace po smrt z jakékoli věci.
Kaplan-Meierova analýza bude použita pro odhad OS pro každou skupinu HGP s porovnáním log-rank testu.
Multivariační Coxovy regresní modely zhodnotí prognostickou hodnotu HGPS a přizpůsobí se klinickým kovariátům (např. Věk, pohlaví, číslo/velikost metastáz, chemoterapie, stav marže, skóre nádoru).
Budou hlášeny poměry rizik s 95% intervaly spolehlivosti.
Předpoklady modelu budou v případě potřeby testovány a upraveny.
|
Až 3 roky po operaci
|
|
Čas do diagnózy (v minutách) patology s kávovým modelem a bez něj v klasifikaci CRLM HGP
Časové okno: Během prospektivního zkušebního období (6 měsíců)
|
Tento výsledek hodnotí dopad kávového modelu AI-Assistovaného na diagnostickou účinnost porovnáním času požadovaného patologovými pro klasifikaci histopatologických růstových vzorců (HGP) metastáz jater kolorektálního karcinomu (CRLM), s a bez pomoci kávy.
Metrika je doba (minuty) od revize snímku, která začíná do konečné diagnózy, měřená pro každého patologa pomocí standardizované digitální obrazové platformy celého snímku.
Srovnání zahrnuje dvě zbraně: diagnostická rameno asistovaná AI, kde juniorští patologové používají kávu jako nástroj na podporu rozhodování a konvenční diagnostické rameno, kde patologové provádějí manuální klasifikaci založenou na vizuálním histopatologickém hodnocení.
Všichni účastníci kontrolují stejnou sadu snímků v randomizovaném pořadí a diagnostický čas je zaznamenán softwarem pro prohlížení.
Budou hlášeny popisné statistiky (medián, IQR).
|
Během prospektivního zkušebního období (6 měsíců)
|
|
Diagnostická přesnost (procento správných klasifikací) patologů s modelem kávy a bez ní v klasifikaci CRLM HGP
Časové okno: Během prospektivního zkušebního období (6 měsíců)
|
Tento výsledek vyhodnocuje diagnostickou přesnost patologů při klasifikaci histopatologických růstových vzorců (HGP) metastázy jater kolorektálního karcinomu (CRLM), porovnávající A-A-asistované versus konvenční diagnostické pracovní postupy.
Přesnost je definována jako podíl správně klasifikovaných snímků celého snímku (WSIS) vzhledem k diagnóze konsensu zlaté standardy od odborných gastrointestinálních patologů.
Každý patolog bude samostatně klasifikovat stejnou sadu CRLM WSIS ve dvou podmínkách: s pomocí AI (kávový model) a bez pomoci AI (manuální hodnocení).
Klasifikace bude vyhodnocena jak pro binární kategorie HGP (desmoplastická vs. ne-desmoplastická), tak pro čtyři třídy HGP kategorie (desmoplastické, nahrazení, tlačení, smíšené).
Přesnost bude vypočtena jako: přesnost = celkový počet předpovědí / počtu správných předpovědí × 100%.
|
Během prospektivního zkušebního období (6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
6. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
6. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023ZSLYEC-256
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chirurgie CRLM
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Second Affiliated Hospital...NáborSekundární maligní novotvar jaterČína
-
Clinical Centre of SerbiaDokončenoKolorektální karcinom | Metastatický kolorektální karcinom v játrech | Chronická ischemie ohrožující končetinySrbsko