Análisis basado en el aprendizaje profundo de imágenes de patología del cáncer colorrectal: un enfoque innovador para predecir los subtipos de cáncer colorrectal
13 de abril de 2025 actualizado por: Yunfang Yu, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Copilotos con AI para diagnóstico de precisión y evaluación quirúrgica de patrones de crecimiento histológicos en metástasis hepáticas colorrectales resecables: un estudio prospectivo
El cáncer colorrectal (CCR) es una causa principal de mortalidad en China, y la metástasis contribuye significativamente a los malos resultados.
Los patrones de crecimiento histopatológico (HGP) en la metástasis hepática colorrectal (CRLM) proporcionan ideas pronósticas vitales, sin embargo, el número limitado de patólogos destaca la necesidad de herramientas de diagnóstico auxiliares.
Los avances recientes en la inteligencia artificial (IA) han demostrado potencial para mejorar la precisión del diagnóstico, lo que provocó el desarrollo de modelos de IA especializados como el café para mejorar la clasificación y el manejo de HGP en pacientes con CRLM.
Este estudio tiene como objetivo desarrollar y validar un modelo de aprendizaje profundo basado en transformadores, el café, para la clasificación de los subtipos de cáncer colorrectal utilizando imágenes de deslizamiento completo (WSI) de pacientes diagnosticados con metástasis hepática de cáncer colorrectal.
El modelo se entrena previamente utilizando el aprendizaje auto-supervisado (Dino) en WSIS de la cohorte TCGA-Coad, utilizando una arquitectura de transformador de visión (VIT) para extraer vectores de características de 384 dimensiones de 256 × 256 píxeles de parches.
El modelo de café integra un marco de aprendizaje de instancias múltiples basado en transformador (transmil), incorporando módulos de generador de codificación de la posición piramidal múltiple y de posición piramidal (PPEG) para agregar información espacial y morfológica.
El estudio incluye capacitación, pruebas y cohortes de validación prospectivas y evalúa el rendimiento del modelo en entornos de clasificación binarios y de múltiples clases, así como su potencial para ayudar a los patólogos en los flujos de trabajo clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
431
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
- Ethics Committee of the Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio involucró a 431 pacientes con metástasis hepática de cáncer colorrectal, todos sometidos a cirugía en el sexto hospital afiliado de la Universidad Sun Yat-Sen.
La cohorte consistió en 297 pacientes en el conjunto de entrenamiento y 104 pacientes en el conjunto de pruebas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con metástasis hepática de cáncer colorrectal (CRLM) sometidos a tratamiento quirúrgico;
- El diámetro máximo de las lesiones metastásicas resecadas debe ser ≥ 2 cm;
- Disponibilidad de diapositivas de patología junto con características clínicas, biológicas y patológicas basales.
Criterios de exclusión:
- Secciones de tejido obtenidas de muestras de biopsia;
- Ausencia de tejido tumoral viable en lesiones metastásicas;
- Lesiones previamente tratadas con ablación seguidas de resección quirúrgica, lo que resulta en una inadecuada calidad de deslizamiento de tejidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Diapositivas de patología quirúrgica del Sahsysu, 1.994 WSIS de 297 diapositivas con fecha del 3 de julio de 2013.
Este grupo incluye 297 pacientes con metástasis hepática de cáncer colorrectal (CRLM), de los cuales se recolectaron 1.994 imágenes de diapositivas enteras (WSI).
Estas diapositivas se utilizaron para desarrollar y probar el modelo de AI de café para la clasificación del patrón de crecimiento histopatológico (HGP), proporcionando información valiosa para la caracterización y el pronóstico tumoral.
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La resección quirúrgica de la metástasis del hígado del cáncer colorrectal (CRLM) implica la eliminación de lesiones metastásicas del hígado.
Este procedimiento tiene como objetivo mejorar las tasas de supervivencia y reducir la carga tumoral en pacientes diagnosticados con CRLM.
La resección se realiza para tratar la metástasis hepática, y los resultados clínicos, como la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia general (SG), se evalúan después de la cirugía para determinar la eficacia del tratamiento.
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Diapositivas de patología quirúrgica del Sahsysu, 972 WSIS de 104 pacientes con fecha del 21 de abril de 2023.
Esta cohorte contiene 104 pacientes diagnosticados con CRLM.
972 WSIS se recopilaron para validar el modelo de café en un conjunto de datos más reciente, evaluando el rendimiento del modelo en clasificaciones HGP binarias y de cuatro clases.
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La resección quirúrgica de la metástasis del hígado del cáncer colorrectal (CRLM) implica la eliminación de lesiones metastásicas del hígado.
Este procedimiento tiene como objetivo mejorar las tasas de supervivencia y reducir la carga tumoral en pacientes diagnosticados con CRLM.
La resección se realiza para tratar la metástasis hepática, y los resultados clínicos, como la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia general (SG), se evalúan después de la cirugía para determinar la eficacia del tratamiento.
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Deslizos de patología quirúrgica del Sahsysu, 114 WSI de 30 pacientes con fecha de 2024.
Esta cohorte prospectiva consta de 30 pacientes con CRLM, de los cuales se obtuvieron 114 WSI en 2024.
La cohorte se utilizó para evaluar la aplicabilidad clínica del modelo de IA de café a través de un ensayo prospectivo, comparando el rendimiento diagnóstico de los patólogos con y sin asistencia de IA.
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La resección quirúrgica de la metástasis del hígado del cáncer colorrectal (CRLM) implica la eliminación de lesiones metastásicas del hígado.
Este procedimiento tiene como objetivo mejorar las tasas de supervivencia y reducir la carga tumoral en pacientes diagnosticados con CRLM.
La resección se realiza para tratar la metástasis hepática, y los resultados clínicos, como la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia general (SG), se evalúan después de la cirugía para determinar la eficacia del tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de clasificación (%) del modelo de AI de café en identificación binaria de patrones de crecimiento histopatológico (HGP) en CRLM utilizando imágenes de diapositivas completas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía (para una cohorte prospectiva)
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Este resultado mide la precisión de clasificación de diagnóstico del modelo de AI de café en la detección de patrones de crecimiento histopatológicos (HGP) en pacientes con metástasis hepática de cáncer colorrectal (CRLM).
La precisión se define como la proporción de etiquetas HGP predichamente predichas en comparación con las etiquetas de verdad de tierra determinadas por el consenso de patólogos expertos.
El análisis incluye clasificación binaria (desmoplástica versus no desesmoplástica).
La precisión se calculará como: precisión = número total de predicciones / número de predicciones correctas × 100%.
El resultado se evaluará utilizando imágenes de diapositivas enteras digitales obtenidas de muestras de metástasis hepáticas recolectadas durante la cirugía.
El rendimiento del modelo se evaluará 6 meses después de la cirugía en una cohorte de validación prospectiva.
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6 meses después de la cirugía (para una cohorte prospectiva)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de clasificación (%) del modelo de AI de café en identificación de múltiples clases de patrones de crecimiento histopatológico (HGP) en CRLM utilizando imágenes de diapositivas enteras
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía (para una cohorte prospectiva)
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Este resultado mide la precisión de clasificación de diagnóstico del modelo de AI de café en la detección de patrones de crecimiento histopatológicos (HGP) en pacientes con metástasis hepática de cáncer colorrectal (CRLM).
La precisión se define como la proporción de etiquetas HGP predichamente predichas en comparación con las etiquetas de verdad de tierra determinadas por el consenso de patólogos expertos.
El análisis incluye clasificación de cuatro clases (desmoplástica, reemplazo, empuje y mixta).
La precisión se calculará como: precisión = número total de predicciones / número de predicciones correctas × 100%.
El resultado se evaluará utilizando imágenes de diapositivas enteras digitales obtenidas de muestras de metástasis hepáticas recolectadas durante la cirugía.
El rendimiento del modelo se evaluará 6 meses después de la cirugía en una cohorte de validación prospectiva.
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6 meses después de la cirugía (para una cohorte prospectiva)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS, en meses) en pacientes con metástasis hepáticas de cáncer colorrectal (CRLM) estratificados por clasificación de patrón de crecimiento histopatológico (HGP) basado en IA (HGP)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después de la cirugía
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Este resultado evalúa la asociación entre la clasificación de HGP basada en IA (desmoplástica y no desesmoplástica) y la supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes con metástasis hepática de cáncer colorrectal (CRLM) después de la resección del intento curativo.
PFS se define como el tiempo desde la cirugía hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
El análisis de Kaplan-Meier se utilizará para estimar PFS para cada grupo HGP, con comparaciones mediante prueba de registro.
Los modelos multivariados de regresión de Cox evaluarán el valor pronóstico de los HGP, ajustando las covariables clínicas (por ejemplo, edad, sexo, número de metástasis, quimioterapia, estado de margen, puntaje de carga tumoral).
Se informarán relaciones de riesgo con intervalos de confianza del 95%.
Los supuestos del modelo se probarán y ajustarán si es necesario.
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Hasta 3 años después de la cirugía
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Supervivencia general (SG, en meses) en pacientes con metástasis hepáticas de cáncer colorrectal (CRLM) estratificados por clasificación de patrón de crecimiento histopatológico (HGP) basado en IA (HGP)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después de la cirugía
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Este resultado evalúa la asociación entre la clasificación de HGP basada en IA (desmoplástica y no desesmoplástica) y la supervivencia general (SG) en pacientes con metástasis hepática de cáncer colorrectal (CRLM) después de la resección de intención curativa.
El sistema operativo se define como el tiempo desde la cirugía hasta la muerte de cualquier causa.
El análisis de Kaplan-Meier se utilizará para estimar el sistema operativo para cada grupo HGP, con comparaciones mediante prueba de registro.
Los modelos multivariados de regresión de Cox evaluarán el valor pronóstico de los HGP, ajustando las covariables clínicas (por ejemplo, edad, sexo, número de metástasis, quimioterapia, estado de margen, puntaje de carga tumoral).
Se informarán relaciones de riesgo con intervalos de confianza del 95%.
Los supuestos del modelo se probarán y ajustarán si es necesario.
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Hasta 3 años después de la cirugía
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Tiempo de diagnóstico (en minutos) por patólogos con y sin modelo de café asistido por AI en Clasificación CRLM HGP
Periodo de tiempo: Durante el período de prueba prospectiva (6 meses)
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Este resultado evalúa el impacto del modelo de café asistido por AII en la eficiencia diagnóstica al comparar el tiempo requerido por los patólogos para clasificar los patrones de crecimiento histopatológicos (HGP) de la metástasis hepática de cáncer colorrectal (CRLM), con y sin asistencia para el café.
La métrica es la hora (minutos) desde el comienzo de la revisión de diapositivas hasta el diagnóstico final, medido para cada patólogo utilizando una plataforma de imagen de diapositiva completa estandarizada.
La comparación incluye dos brazos: el brazo de diagnóstico asistido por AI-AI, donde los patólogos junior usan el café como herramienta de apoyo a la decisión, y el brazo de diagnóstico convencional, donde los patólogos realizan una clasificación manual basada en la evaluación histopatológica visual.
Todos los participantes revisan el mismo conjunto de diapositivas en orden aleatorio, y el tiempo de visualización registra el tiempo de diagnóstico.
Se informarán estadísticas descriptivas (mediana, IQR).
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Durante el período de prueba prospectiva (6 meses)
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Precisión diagnóstica (porcentaje de clasificaciones correctas) de patólogos con y sin modelo de café asistido por AI-CRLM Clasificación HGP
Periodo de tiempo: Durante el período de prueba prospectiva (6 meses)
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Este resultado evalúa la precisión diagnóstica de los patólogos en la clasificación de los patrones de crecimiento histopatológicos (HGP) de la metástasis hepática del cáncer colorrectal (CRLM), comparando flujos de trabajo diagnósticos asistidos por AII versus convencionales de diagnóstico.
La precisión se define como la proporción de imágenes de diapositivas integrales (WSI) correctamente clasificadas en relación con un diagnóstico de consenso estándar de oro por patólogos gastrointestinales expertos.
Cada patólogo clasificará independientemente el mismo conjunto de WSI CRLM en dos condiciones: con asistencia de IA (modelo de café) y sin asistencia de IA (evaluación manual).
La clasificación se evaluará tanto para las categorías binarias de HGP (desmoplásticas versus no desesmoplásticas) como para categorías HGP de cuatro clases (desmoplástica, reemplazo, empuje, mixta).
La precisión se calculará como: precisión = número total de predicciones / número de predicciones correctas × 100%.
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Durante el período de prueba prospectiva (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
6 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
6 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023ZSLYEC-256
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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