Análise baseada em aprendizado profundo de imagens de patologia do câncer colorretal: uma abordagem inovadora para prever subtipos de câncer colorretal
13 de abril de 2025 atualizado por: Yunfang Yu, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Copilotes movidos a IA para diagnóstico de precisão e avaliação cirúrgica de padrões de crescimento histológico em metástases hepáticas colorretais ressecáveis: um estudo prospectivo
O câncer colorretal (CRC) é uma das principais causas de mortalidade na China, com metástases contribuindo significativamente para maus resultados.
Os padrões de crescimento histopatológico (HGPs) na metástase hepática colorretal (CRLM) fornecem insights prognósticos vitais, mas o número limitado de patologistas destaca a necessidade de ferramentas de diagnóstico auxiliares.
Os recentes avanços na inteligência artificial (IA) demonstraram potencial para aumentar a precisão diagnóstica, levando o desenvolvimento de modelos especializados de IA, como o café, para melhorar a classificação e o gerenciamento de HGPs em pacientes com CRLM.
Este estudo tem como objetivo desenvolver e validar um modelo de aprendizado profundo baseado em transformadores, Coffee, para a classificação de subtipos de câncer colorretal usando imagens de slides inteiras (WSIS) de pacientes diagnosticados com metástase do fígado do câncer colorretal.
O modelo é pré-treinado usando aprendizado auto-supervisionado (DINO) no WSIS da coorte TCGA-CONAD, utilizando uma arquitetura de transformador de visão (Vit) para extrair vetores de características 384-dimensionais de adesivos 256 × 256 pixels.
O modelo de café integra uma estrutura de aprendizado de múltiplas instâncias (Transmil) baseada em transformador, incorporando módulos de auto-distribuição e posição de pirâmide de várias cabeças (PPEG) para agregar informações espaciais e morfológicas.
O estudo inclui coortes de treinamento, teste e validação prospectiva e avalia o desempenho do modelo nas configurações de classificação binária e multi-classe, bem como seu potencial para ajudar os patologistas nos fluxos de trabalho clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
431
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- Ethics Committee of the Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo envolveu 431 pacientes com metástases hepáticas do câncer colorretal, todas em cirurgia no Sexto Hospital Afiliado da Universidade Sun Yat-Sen.
A coorte consistiu em 297 pacientes no conjunto de treinamento e 104 pacientes no conjunto de testes.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com metástases hepáticas do câncer colorretal (CRLM) em tratamento cirúrgico;
- O diâmetro máximo das lesões metastáticas ressecadas deve ser ≥ 2 cm;
- Disponibilidade de deslizamentos de patologia junto com características clínicas, biológicas e patológicas basais.
Critérios de exclusão:
- Seções de tecido obtidas de espécimes de biópsia;
- Ausência de tecido tumoral viável em lesões metastáticas;
- Lesões previamente tratadas com ablação seguida de ressecção cirúrgica, resultando em qualidade inadequada de slides de tecido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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A patologia cirúrgica desliza do Sahsysu, 1.994 WSIs de 297 slides datados de 3 de julho de 2013.
Este grupo inclui 297 pacientes com metástase do fígado de câncer colorretal (CRLM), dos quais foram coletadas 1.994 imagens de slides inteiras (WSIs).
Essas lâminas foram usadas para desenvolver e testar o modelo de AI do café para classificação do padrão de crescimento histopatológico (HGP), fornecendo informações valiosas para a caracterização e prognóstico do tumor.
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A ressecção cirúrgica da metástase do fígado do câncer colorretal (CRLM) envolve a remoção de lesões metastáticas do fígado.
Este procedimento visa melhorar as taxas de sobrevivência e reduzir a carga tumoral em pacientes diagnosticados com CRLM.
A ressecção é realizada para tratar a metástase hepática e os resultados clínicos, como sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida global (OS), são avaliados pós-cirurgia para determinar a eficácia do tratamento.
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A patologia cirúrgica desliza do SAHSYSU, 972 WSIS de 104 pacientes datados de 21 de abril de 2023.
Esta coorte contém 104 pacientes diagnosticados com CRLM.
972 WSIs foram coletados para validar o modelo de café em um conjunto de dados mais recente, avaliando o desempenho do modelo nas classificações HGP binárias e de quatro classes.
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A ressecção cirúrgica da metástase do fígado do câncer colorretal (CRLM) envolve a remoção de lesões metastáticas do fígado.
Este procedimento visa melhorar as taxas de sobrevivência e reduzir a carga tumoral em pacientes diagnosticados com CRLM.
A ressecção é realizada para tratar a metástase hepática e os resultados clínicos, como sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida global (OS), são avaliados pós-cirurgia para determinar a eficácia do tratamento.
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A patologia cirúrgica desliza do Sahsysu, 114 WSIs de 30 pacientes datados de 2024.
Esta coorte prospectiva consiste em 30 pacientes com CRLM, dos quais 114 WSIs foram obtidos em 2024.
A coorte foi usada para avaliar a aplicabilidade clínica do modelo de AI do café por meio de um estudo prospectivo, comparando o desempenho diagnóstico de patologistas com e sem assistência de IA.
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A ressecção cirúrgica da metástase do fígado do câncer colorretal (CRLM) envolve a remoção de lesões metastáticas do fígado.
Este procedimento visa melhorar as taxas de sobrevivência e reduzir a carga tumoral em pacientes diagnosticados com CRLM.
A ressecção é realizada para tratar a metástase hepática e os resultados clínicos, como sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida global (OS), são avaliados pós-cirurgia para determinar a eficácia do tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão de classificação (%) do modelo AI do café em identificação binária de padrões de crescimento histopatológico (HGPS) em CRLM usando imagens de slide inteiras
Prazo: 6 meses após a cirurgia (para coorte prospectiva)
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Esse resultado mede a precisão da classificação diagnóstica do modelo de AI do café na detecção de padrões de crescimento histopatológico (HGPS) em pacientes com metástase do fígado de câncer colorretal (CRLM).
A precisão é definida como a proporção de rótulos de HGP previstos corretamente em comparação com os rótulos da verdade do solo determinados por consenso de patologistas especializados.
A análise inclui classificação binária (desmoplástica vs. não-desmoplásica).
A precisão será calculada como: precisão = número total de previsões / número de previsões corretas × 100%.
O resultado será avaliado usando imagens digitais de slides inteiras obtidas a partir de amostras de metástase hepática coletadas durante a cirurgia.
O desempenho do modelo será avaliado 6 meses após a cirurgia em uma coorte de validação prospectiva.
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6 meses após a cirurgia (para coorte prospectiva)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão de classificação (%) do modelo AI do café na identificação de várias classes de padrões de crescimento histopatológico (HGPS) em CRLM usando imagens de slides inteiras
Prazo: 6 meses após a cirurgia (para coorte prospectiva)
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Esse resultado mede a precisão da classificação diagnóstica do modelo de AI do café na detecção de padrões de crescimento histopatológico (HGPS) em pacientes com metástase do fígado de câncer colorretal (CRLM).
A precisão é definida como a proporção de rótulos de HGP previstos corretamente em comparação com os rótulos da verdade do solo determinados por consenso de patologistas especializados.
A análise inclui classificação de quatro classes (desmoplásica, substituição, empurrar e mista).
A precisão será calculada como: precisão = número total de previsões / número de previsões corretas × 100%.
O resultado será avaliado usando imagens digitais de slides inteiras obtidas a partir de amostras de metástase hepática coletadas durante a cirurgia.
O desempenho do modelo será avaliado 6 meses após a cirurgia em uma coorte de validação prospectiva.
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6 meses após a cirurgia (para coorte prospectiva)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A sobrevida livre de progressão (PFS, em meses) em pacientes com metástase do fígado de câncer colorretal (CRLM) estratificados pela classificação do padrão de crescimento histopatológico baseado em IA (HGP)
Prazo: Até 3 anos após a cirurgia
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Esse resultado avalia a associação entre a classificação de HGP baseada em IA (desmoplástica e não desmoplástica) e a sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes com metástase fígado do câncer colorretal (CRLM) após ressecção curativa.
O PFS é definido como o tempo da cirurgia para a progressão da doença ou a morte de qualquer causa.
A análise de Kaplan-Meier será usada para estimar o PFS para cada grupo HGP, com comparações por teste de log-rank.
Os modelos de regressão multivariada de Cox avaliarão o valor prognóstico dos HGPs, ajustando as covariáveis clínicas (por exemplo, idade, sexo, número/tamanho de metástase, quimioterapia, status da margem, escore de carga tumoral).
Razões de risco com intervalos de confiança de 95% serão relatados.
As suposições do modelo serão testadas e ajustadas, se necessário.
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Até 3 anos após a cirurgia
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A sobrevida global (OS, em meses) em pacientes com metástases hepáticas do câncer colorretal (CRLM) estratificadas pela classificação do padrão de crescimento histopatológico baseado em IA (HGP)
Prazo: Até 3 anos após a cirurgia
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Esse resultado avalia a associação entre a classificação de HGP baseada em IA (desmoplástica e não desmoplástica) e a sobrevida global (OS) em pacientes com metástase hepática do câncer colorretal (CRLM) após ressecção de intenção curativa.
OS é definido como o tempo da cirurgia até a morte de qualquer causa.
A análise de Kaplan-Meier será usada para estimar o SO para cada grupo HGP, com comparações por teste de log-rank.
Os modelos de regressão multivariada de Cox avaliarão o valor prognóstico dos HGPs, ajustando as covariáveis clínicas (por exemplo, idade, sexo, número/tamanho de metástase, quimioterapia, status da margem, escore de carga tumoral).
Razões de risco com intervalos de confiança de 95% serão relatados.
As suposições do modelo serão testadas e ajustadas, se necessário.
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Até 3 anos após a cirurgia
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Hora do diagnóstico (em minutos) por patologistas com e sem modelo de café assistido por AI na classificação CRLM HGP
Prazo: Durante o período de estudo prospectivo (6 meses)
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Esse resultado avalia o impacto do modelo de café assistido pela AA na eficiência diagnóstica, comparando o tempo exigido pelos patologistas para classificar os padrões de crescimento histopatológico (HGPs) de metástase do fígado do câncer colorretal (CRLM), com e sem assistência ao café.
A métrica é a hora (minutos) desde o início da revisão de slides até o diagnóstico final, medido para cada patologista usando uma plataforma de imagem de slides inteira digital padronizada.
A comparação inclui dois braços: o braço de diagnóstico assistido pela AA, onde os patologistas juniores usam o café como uma ferramenta de apoio à decisão e o braço de diagnóstico convencional, onde os patologistas realizam classificação manual com base na avaliação histopatológica visual.
Todos os participantes revisam o mesmo conjunto de slides em ordem randomizada e o tempo de diagnóstico é registrado pelo software de visualização.
Estatística descritiva (mediana, IQR) será relatada.
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Durante o período de estudo prospectivo (6 meses)
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Precisão diagnóstica (porcentagem de classificações corretas) de patologistas com e sem modelo de café assistido por AA na classificação CRLM HGP
Prazo: Durante o período de estudo prospectivo (6 meses)
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Esse resultado avalia a precisão diagnóstica de patologistas na classificação dos padrões de crescimento histopatológico (HGPS) de metástases hepáticas do câncer colorretal (CRLM), comparando fluxos de trabalho diagnósticos assistidos por AA versus convencionais.
A precisão é definida como a proporção de imagens de slides inteiras classificadas corretamente (WSIS) em relação a um diagnóstico de consenso padrão de ouro por patologistas gastrointestinais especializados.
Cada patologista classificará independentemente o mesmo conjunto de WSIs CRLM sob duas condições: com assistência de IA (modelo de café) e sem assistência de IA (avaliação manual).
A classificação será avaliada para categorias binárias de HGP (desmoplásico vs. não-desmoplásico) e categorias de HGP de quatro classes (desmoplásico, substituição, empurrar, misto).
A precisão será calculada como: precisão = número total de previsões / número de previsões corretas × 100%.
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Durante o período de estudo prospectivo (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
6 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
6 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023ZSLYEC-256
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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